1、準備實驗室認可工作2014-2-27認可之前應該明確的幾個問題v什么是實驗室認可？v你是否打算進行實驗室認可？v怎樣才能通過實驗室認可？什么是實驗室認可？v權威機構對實驗室有能力進行規定類型的檢測和（或）校準所給予的一種正式承認。為什么要進行實驗室認可？v實驗室自身的需要v客戶的需要v政府的需要v公正活動的需要v發展貿易的需要實驗室認可的作用和意義1.表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測的技術能力2.增強了實驗室的市場競爭能力，贏得政府和客戶信任3.獲得國際互認，消除貿易壁壘4.參與國際間實驗室認可多邊合作，促進工業、技術、商貿的發展5.在認可范圍使用“中國實驗室國家認可”標志6.列入國家認

2、可實驗室目錄，提高知名度實驗室認可和 ISO9000 認證關系 實驗室認可是由主任評審員（主要負責質量管理體系的審核）和技術評審員（主要負 責對技術能力的評審）對實驗室內所有影響其出具檢測/校準數據準確性和可靠性的因素（包 括質量管理體系方面的要素或過程以及技術能力方面的要素或過程）進行全面評審。評審準則是檢測/校準實驗室的通用要求即國際標準 ISO/IEC 17025，及其在特殊領域的應用說明。 ISO 9000 認證只能證明實驗室已具備完整的質量管理體系，即向顧客保證實驗室處于有效的質量管理體系中，但并不能保證檢測/校準結果的技術可信度，顯然認證不適合于實驗室和檢查機構。 因此，如果檢測/

3、校準實驗室符ISO/IEC17025 的要求，則其檢測/校準所運作的質量管理體系也符合 ISO 9001 或 ISO9002（即前者覆蓋了后者的所有要求）；而如果檢測/校準實 驗室獲得了 ISO9001 和 ISO9002 的認證，并不能證明實驗室就具備了出具技術上有效數據 和結果的能力。申請條件1.申請人應對CNAS的相關要求基本了解，提交的申請資料應真實可靠、齊全完整、填寫清楚、正確。 2.申請人具有明確的法律地位，其活動應符合國家法律法規的要求。 3.建立了符合認可要求的管理體系，且各要素（過程）都已運行正式、有效運行6個月以上。并有相應記錄，包括完整的內部審 核和管理評審。申請條件4.

4、在申請后三個月內可接受 CNAL 的現場評審；具有申請認可范圍內的檢測/校準能力，并在可能時至少參加過一次 CNAL 或其承認的 能力驗證活動（申請認可之日前3年內參加的能力驗證有效）；具有支配所需資源的權力；遵守 CNAL 認可規則、認可政策等有關規定， 包括支付認可費用、履行相關義務。5.申請的技術能力滿足CNAS-RL02能力驗證規則的要求；6.具有符合相關資格要求的授權簽字人申請人；7.使用的儀器設備的量值溯源應能滿足CNAS相關要求；8.申請認可的技術能力有相應的檢測/校準經歷。兩方面要求和準備1.管理體系要求準備2.技術能力要求準備質量管理體系要求管理體系準備1.編制質量體系文件（

5、質量手冊、程序文件、SOP文件、記錄、表格、報告、內審管理評審）2.質量管理試運行（ CNAS 通常要求實驗室質量體系的試運行時間不少于6 個月，包括完整的內部審 核和管理評審，方可申請認可。）3.修改完善質量體系文件。技術能力要求技術能力要求技術能力準備1.確定檢測項目；2.確定檢測方法；3.參加CNAS承認的能力驗證活動（實驗室間比對）；4.確保申請認可的技術能力有相應的檢測/校準經歷；5.確認設備是否滿足檢測能力并保證使用的儀器設備的量值溯源應能滿足CNAS相關要求；6.確認實驗室的環境滿足要求；7.相關人員培訓（滿足CNAS實驗室檢測/校準人員的要求）；8.確定授權簽字人；申請認可注意

6、事項 實驗室可為企業提供的檢測服務實驗室可為企業提供的檢測服務服務項目名稱服務項目名稱單位（個單位（個/套套/次）次）標準價格（非優惠價格）標準價格（非優惠價格）蛋白理化分析方法建立個￥1200/周以上（￥2000/周）抗體理化分析方法建立個￥1000/周以上（￥1500/周）蛋白活性分析方法建立個￥1500/周以上（￥2200/周）抗體細胞活性分析方法建立個￥1400/周以上（￥2000/周）GLP放行測試（原液或產品）套￥6990（￥10000）GMP放行測試（原液或產品）包括申報、技術轉讓支持套￥14990 （￥20000）蛋白、抗體藥制劑、穩定性研究 （不包括蛋白、抗體生產）套1.預制劑（3種方法以內） ￥4990/組成/數據點（2）制劑（種方法以內）￥7990/組成/數據點特殊蛋白、抗體結構和質量分析次需商討根據具體情況而定收費標準申請費：500 元；評審費：2500 元人日數；審定與注冊費（含證書費）：600 元；年金：1000 元；初次