1、精選優質文檔-傾情為你奉上質量記錄控制程序文 件 修 改 記 錄日期修訂狀態修訂內容摘要修改人審核人批準人 編 制審 核批 準1.目的為了對與質量體系有關的記錄進行管理，為評價質量體系運作情況提供客觀依據，以證明質量體系的持續有效性特制定本程序。2.范圍 本程序適用于與本公司質量體系有關的記錄，包括顧客和供方提供的質量記錄。3.定義質量記錄：是指在質量活動過程中根據公司的質量體系文件規定進行的過程中的記錄（如：檢驗和測試結果、內部審核結果、校準數據等），作為本公司實施過程的書面證據。4.權責 4.1文控員:制作并隨機更新質量記錄總覽表。 4.2相關部門:負責對本部門產生的質量記錄（含外來質量記

2、錄）的收集、匯總整理、編目、裝訂和保存。5.內容5.1表單的提出5.1.1各部門根據質量體系文件的要求，編制質量記錄所需的表單。表單應覆蓋質量體系的所有過程、所有部門、所有質量活動。5.1.2各部門質量記錄所需表單的編制、審批和編號方法參見文件控制程序。5.2表單的登記、確認 5.2.1各部門將編制的質量記錄所需的表單樣板由相關部門主管確認后報文控中心登記。 5.2.2 文控編制質量記錄總覽表每半年對外公布一次，以便各部門查閱和檢查所用表單是否有效。5.2.3 表單的版本控制。當表單只作格式上的調整，其記錄內容的要求沒有發生改變或增減時，可不作改版處理，此時可由直接切換即可。如果表單中的重要欄

3、目和追溯欄目發生改變或增減時，則必須按照文件控制程序的文件變更規定執行變更。 表單變更時應針對具體情況判定是否換版。 5.3記錄 5.3.1 各部門根據表單需要填寫的內容要求進行記錄。 5.3.2 記錄要求 5.3.2.1各種記錄應使用質量記錄總覽表規定的最新版本的表單。5.3.2.2質量記錄應字跡清晰，易于辯認，不得用鉛筆填寫記錄。對于表格中重要的和追溯欄位（如產品名稱、日期等），填寫時不準遺漏。 5.3.2.3記錄因書寫錯誤修改時，用雙橫線將錯誤內容劃掉，重新書寫正確內容，對于重要的和追溯欄位的修改，修改者應在旁邊簽名并注明日期。不能使用涂改液，不能將錯誤內容涂改得看不清楚。日期填寫格式：

4、年-月-日或日-月-年。 5.3.2.4質量記錄中不需要填寫的項目用“/”劃掉或填寫“以下為空白”。 5.3.2.5質量記錄除紙質媒介外，也可以其它類型媒介（硬拷貝或電子媒介）保存。 5.4記錄確認、收集、整理、編目、裝訂 5.4.1 質量記錄填寫完畢后，必要時，由填寫人的直接上級確認記錄的完整性和真實性。 5.4.2 各部門負責對本部門產生的質量記錄進行收集、整理、編目、裝訂。 5.4.3 質量記錄一般以時間先后的順序，根據實際情況，按相應的時間期限（周、月、季、年）收集，以記錄名稱或編碼分類標識（記錄名稱、保存期限等）、編目、裝訂成冊進行歸檔保存。5.5記錄歸檔、存儲和保管. 5.5.1各

5、部門負責將裝訂成冊的質量記錄歸檔保存。 5.5.2質量記錄保管場所應避免潮濕，須防止記錄變質、損壞和丟失。5.6質量記錄查詢、借閱 5.6.1 因工作需要查詢質量記錄時，不得損壞、涂改記錄，應保證記錄的完整。 5.6.2 質量記錄借閱原則：在持有部門現場閱讀，若需復印件，應先征得質量記錄保管責任人同意。 5.6.3 合同要求時，相關質量記錄應提供給客戶或其代表在定期內評估。5.7 質量記錄保存期限參照質量記錄總覽表要求執行。5.7.1顧客如有要求質量記錄的保存期限則依顧客要求執行。5.7.2 合同資料、顧客要求及更改資料、采購訂單和修改資料的保存期限至少為產品出貨后12個月。5.7.3質量運行狀態記錄（如檢驗和測試結果等）保存期限至少為24個月。5.7.4質量審核結果記錄（認證機構審核、管理評審、內部質量審核）保存三年（或以上）。5.7.5月度質量統計分析的記錄其保存期限至少12個月，年度質量統計分析的記錄其保存期限則至少2年（或以上）。5.8 超過保存期的各種品質記錄，由保存部門負責銷毀。 5.9外來記錄 外來記錄應按記錄性質按權責部門進行歸口管理。對接收的外部質