1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上項(xiàng)目建議書(shū)一、產(chǎn)品概況1、產(chǎn)品名稱(chēng)：人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙(膠體金法)2、產(chǎn)品代號(hào)：HCG3、型號(hào)和規(guī)格：試條、試盒、試筆二、產(chǎn)品預(yù)期用途/基本要求1 預(yù)期用途：本試劑用于體外定性的檢測(cè)尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG，下同)，用于妊娠早期診斷。人絨毛膜促性腺激素是由婦女妊娠期由胎盤(pán)產(chǎn)生的一種糖蛋白激素。正常情況下，HCG可在婦女受孕后最早7-10天可在血清和尿液中同步檢出。HCG濃度會(huì)非常快速的升高，錯(cuò)過(guò)了月經(jīng)期，正常情況下會(huì)超過(guò)100mIU/mL，在懷孕的10-12周，HCG的濃度為100-200IU/mL。懷孕后HCG會(huì)在血清和尿液中同時(shí)出現(xiàn)，在懷孕早期，

2、隨著胚胎的發(fā)育，HCG的濃度會(huì)不斷增加，在早期妊娠的診斷方面成為一個(gè)最好的標(biāo)志。2 包裝規(guī)格：本試紙鋁箔袋包裝3、產(chǎn)品性能指標(biāo)參照中國(guó)生物制品規(guī)程（2000年版）里有關(guān)于“人絨毛膜促性腺激素診斷試劑(膠體金法)制造及檢定規(guī)程”，最低檢出量：不高于25mlU/ml。三、綜述資料，可包括產(chǎn)品背景資料，臨床適應(yīng)癥及檢測(cè)方法，市場(chǎng)需求及發(fā)展前景、可行性分析（包括技術(shù)、采購(gòu)、工藝、成本）等3.1 簡(jiǎn)介人絨毛膜促性腺激素(HCG)是婦女妊娠期由胎盤(pán)產(chǎn)生的一種糖蛋白激素。它是由和二聚體的糖蛋白組成。 但-亞單位為垂體前葉激素所共有。-亞單位是HCG所特異的。其單個(gè)亞基不具有生物活性，當(dāng)連接成完整化合物時(shí)始具

3、活性，分子量約為4.7萬(wàn)。完整的HCG全部是由胎盤(pán)絨毛膜的合體滋養(yǎng)層產(chǎn)生。 其主要功能就是刺激黃體，有利于雌激素和黃體酮持續(xù)分泌， 以促進(jìn)子宮蛻膜的形成，使胎盤(pán)生長(zhǎng)成熟。HCG在妊娠的前8周增值很快，以維持妊娠。在大約孕8周以后，HCG逐漸下降，直到大約20周達(dá)到相對(duì)穩(wěn)定。 HCG-亞單位的氨基酸排列與黃體生長(zhǎng)激素（LH）亞單位相似，故用完整的抗HCG分子的抗體測(cè)定HCG時(shí)與LH間有免疫交叉反應(yīng)。但它們的亞單位各不相同。因此為避免交叉反應(yīng)，目前均采用高將近的抗-HCG單克隆抗體進(jìn)持特異的HCG檢查。HCG的出現(xiàn)是在懷孕后的孕期隨著胚胎的生長(zhǎng)而變化的，這種現(xiàn)象是早期檢測(cè)懷孕的最好標(biāo)志。HCG的檢

4、查對(duì)早期妊娠診斷有重要意義，對(duì)與妊娠相關(guān)疾病、滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤等疾病的診斷、鑒別和病程觀察等有一定價(jià)值。1、早期妊娠的診斷。 2、在時(shí)，在子宮出血后3天仍可陽(yáng)性，可用HCG與其它急腹癥鑒別，但其只有60%左右的陽(yáng)性率。 3、不完全流產(chǎn)時(shí)HCG檢測(cè)仍可為陽(yáng)性，完全流產(chǎn)或死胎時(shí)則由慢性轉(zhuǎn)陰。 4、用于產(chǎn)后或人流術(shù)后的情況的判斷。如在一定時(shí)間內(nèi)未恢復(fù)則應(yīng)考慮異常可能。 5、葡萄胎和惡 性葡萄胎，及睪丸畸胎癌等可顯著增高。 6、應(yīng)用于腫瘤術(shù)后觀察。 7、其它一些如內(nèi)分泌疾病、如腦垂體疾病、甲亢、子宮癌、胃癌、肝癌等也可升高。3.2 不同檢測(cè)方法、適應(yīng)癥及方法的可行性(理論論證)HCG相關(guān)的檢測(cè)方法有：(1

5、)膠乳凝集抑制試驗(yàn)和血凝抑制試驗(yàn)1960年Wide及Gemzell開(kāi)始采用膠乳凝集抑制試驗(yàn)(latex agglutination inhibitiontest,LAIT)技術(shù)測(cè)定尿中HCG，即將尿液與抗 HCG血清作用后，加入已吸附抗原的膠乳，如尿中含 HCG較多，則先與抗 HCG結(jié)合，不再有多余的抗 HCG與膠乳產(chǎn)生凝集而仍呈均勻的乳膠狀，是為陽(yáng)性。相反，不含 HCG尿不與抗血清作用，當(dāng)加入吸附抗原的膠乳后，抗血清可與膠乳抗原反應(yīng)，出現(xiàn)明顯的“特”特性凝集顆粒，即為陰性。也可利用血細(xì)胞的血凝抑制試驗(yàn) (hemoagglutination inhibition test,HAIT)，其原理與

6、膠乳法一致只是載體由膠乳改成羊紅細(xì)胞。這兩種試驗(yàn)方便簡(jiǎn)便，靈敏度為100-500Mu/ML，適合大批標(biāo)本檢查，但因特異性差，不能定量，已逐漸被單克隆抗體法所取代。(2)放射免疫試驗(yàn)（RIA）利用放射標(biāo)記的HCG與被檢測(cè)尿中的HCG競(jìng)爭(zhēng)性地結(jié)合抗-HCG抗體，當(dāng)被檢尿中HCG增加時(shí)，結(jié)合物的放射性減低，與不同含量標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)比可測(cè)尿中HCG的含量。使定量檢測(cè)成為可能。由于RIA需一定設(shè)備，試驗(yàn)手續(xù)繁甭，且有核素污染問(wèn)題，不適用于臨床常規(guī)應(yīng)用。(3)酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）該方法目前已廣泛應(yīng)用于臨床，其基本原理是運(yùn)用夾心免疫酶分析技術(shù)。即采用HCG單克隆抗體包被于固相表面，樣品中的HCG都將與支

7、持物表面的抗體相結(jié)合。與樣品一孵育后，沖洗耳恭聽(tīng)表面，然后加入特異性酶標(biāo)抗-HCG亞基的單克隆抗體，最后加入酶作用的基質(zhì)，即產(chǎn)生顏色。該法可目測(cè)，靈感度為20-50Mu/ml,采用抗 -HCG單克隆抗體二點(diǎn)酶免疫法進(jìn)行定量，靈敏度可達(dá)2-10mU/ml。目前免疫酶法進(jìn)一步發(fā)展為更簡(jiǎn)便、適于病人自檢的一步法，即免疫酶滲透試驗(yàn)。(4)免疫化學(xué)發(fā)光法是較新而優(yōu)秀的實(shí)驗(yàn)室免疫學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)，其以極高的特異性、精確度、穩(wěn)定性和良好的隨機(jī)操作性成為免疫實(shí)驗(yàn)室的主要檢驗(yàn)手段。只是目前實(shí)驗(yàn)室成本仍然居高。(5)單克隆抗體膠體金試驗(yàn)HCG膠體金法檢測(cè)試劑條采用兩點(diǎn)夾心固相免疫層析法定性檢測(cè)尿液或血清、血漿中的hCG

8、。在試劑條的檢測(cè)區(qū)包被有抗hCG單克隆或多克隆抗體，質(zhì)控區(qū)包被有抗鼠IgG抗體。 檢測(cè)時(shí)，尿液或血清、血漿中的hCG與試劑條上事先包被的膠體金標(biāo)記抗hCG單克隆抗體結(jié)合成結(jié)合物，該結(jié)合物隨著膜的毛細(xì)管作用向上遷移到達(dá)檢測(cè)區(qū)，與膜上的抗hCG抗體起反應(yīng)，出現(xiàn)一條紅色條帶。無(wú)論標(biāo)本中是否存在hCG，當(dāng)液面繼續(xù)遷移至固定羊抗鼠IgG區(qū)帶時(shí)，質(zhì)控區(qū)必定會(huì)出現(xiàn)一條紅色條帶。如果檢測(cè)區(qū)(T)出現(xiàn)紅色條帶，則提示陽(yáng)性結(jié)果，表明被測(cè)者很可能已經(jīng)懷孕；只有質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)紅色條帶，則提示陰性結(jié)果，表明被測(cè)者沒(méi)有懷孕；質(zhì)控區(qū)（C）紅色條帶同時(shí)作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，有助于判定樣本量是否足夠或?qū)游鲞^(guò)程是否正常。 目前，

9、臨床檢測(cè)HCG的方法主要有酶聯(lián)免疫吸附法，化學(xué)發(fā)光法和免疫膠體金法。其中以膠體金法最為通用，其方法簡(jiǎn)單，判斷時(shí)間快速，操作方便，普通人群在家即可按照說(shuō)明書(shū)使用。尤其適用于早期急于知道是否懷孕的女性，可省去到醫(yī)院檢查的繁鎖。因此受到廣泛的推廣。3.3 市場(chǎng)需求及發(fā)展前景(可能包括經(jīng)濟(jì))本公司通過(guò)對(duì)市場(chǎng)的較深入的了解和與同行資深人士的交流，掌握了比較全面的國(guó)內(nèi)早孕市場(chǎng)情況，分析如下： 一、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)早孕試紙的需求量巨大。由于中國(guó)是世界人口最多的國(guó)家，相應(yīng)育齡期婦女的數(shù)量也相當(dāng)大。有如此大的市場(chǎng)基數(shù)，早孕試紙的需求量可想而知。根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，早孕試紙的市場(chǎng)總量應(yīng)該在四億人份以上折合人民幣在一億以上。因

10、此可以說(shuō)，國(guó)內(nèi)早孕市場(chǎng)巨大。二、早孕試紙的市場(chǎng)流向。目前早孕試紙主要有三個(gè)市場(chǎng)流向。1、流通渠道。流通渠道主要掌握在全國(guó)十幾個(gè)大的經(jīng)銷(xiāo)商手上，包涵OTC和部分計(jì)生以及部分的臨床。是早孕試紙的最大流向。早孕試紙幾乎有70%的市場(chǎng)份額在流通方面。這也從很大程度上說(shuō)明，沒(méi)有比較大的批發(fā)商以及暢通的流通渠道想在早孕市場(chǎng)上占有很大的市場(chǎng)份額是很難的。這需要較長(zhǎng)的時(shí)間和大量的人力物力的投入，把市場(chǎng)做細(xì)才能實(shí)現(xiàn)份額和量的突破。2、計(jì)生系統(tǒng)。計(jì)生系統(tǒng)是早孕試紙最大的終端市場(chǎng)，全國(guó)大部分地區(qū)都有每年四次的育齡婦女體檢，每次體檢都要用到早孕試紙。想想中國(guó)的人口基數(shù)，計(jì)生系統(tǒng)的用量可想而知。但是現(xiàn)在計(jì)生系統(tǒng)的用戶(hù)變

11、得比較分散，流通對(duì)計(jì)生的影響比較大。有很多經(jīng)銷(xiāo)商本身或以前就是計(jì)生系統(tǒng)的專(zhuān)業(yè)人士。流通做的好完全可以進(jìn)入計(jì)生系統(tǒng)。3、臨床檢驗(yàn)。臨床檢驗(yàn)方面，早孕的量也比較大，而且每年的數(shù)量比較穩(wěn)定、客戶(hù)的品牌忠誠(chéng)度高。現(xiàn)在臨床方面的品牌也比較多，用戶(hù)也比較穩(wěn)定。攻堅(jiān)的難度比較大。三、目前國(guó)內(nèi)早孕市場(chǎng)主要競(jìng)爭(zhēng)廠家的情況目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的早孕生產(chǎn)廠家有二十家以上，各類(lèi)貼牌的品種更是難以計(jì)算。老廠家花樣翻新、新廠家急于擴(kuò)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。各廠家自有一套適合自己的市場(chǎng)運(yùn)作方式。現(xiàn)將主要廠家的運(yùn)作方式概括如下：1、高端品種，以*和*為代表。這兩個(gè)廠家單條早孕的市場(chǎng)價(jià)格在0.35元以上，是價(jià)格比較高的兩個(gè)廠家。他們的共

12、同之處是具有品牌優(yōu)勢(shì)，在中國(guó)市場(chǎng)運(yùn)作的時(shí)間比較長(zhǎng)，是成熟的早孕品牌，市場(chǎng)份額也比較大。價(jià)格和利潤(rùn)也是最高的，主要選擇的是流通渠道，有穩(wěn)定的客戶(hù)源。采取大客戶(hù)年終返點(diǎn)的銷(xiāo)售鼓勵(lì)政策。*還采取大量贈(zèng)品的市場(chǎng)運(yùn)作模式，將實(shí)惠傳達(dá)到基層用戶(hù)。另外，也有不同點(diǎn)。藍(lán)十字由于板型筆形的高端產(chǎn)品出的比較晚，主要側(cè)重于簡(jiǎn)條包裝的產(chǎn)品。*的高端產(chǎn)品運(yùn)作的比較早，是國(guó)內(nèi)運(yùn)作板型筆形比較成功的廠家。2、中檔產(chǎn)品，以*等廠家為代表。這幾個(gè)廠家的產(chǎn)品價(jià)格在0.20.3元之間，是價(jià)格中檔的廠家。走的也主要是大流通的渠道，其中以A的市場(chǎng)份額最大。A也是在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)運(yùn)作多年的老牌子，而且這幾年在同期的老廠家中保持最低的價(jià)格，還承

13、攬了大量的貼牌業(yè)務(wù)。B主要是靠大批發(fā)商，返點(diǎn)的政策也是針對(duì)的大批發(fā)商。B的運(yùn)作方式與A類(lèi)似。但是由于品牌的原因，市場(chǎng)占有率不是太高。C的產(chǎn)品主要是走臨床路線(xiàn)，他的中小客戶(hù)比較多，其絕對(duì)價(jià)格比較高。3、低端產(chǎn)品，以*等廠家為代表。低端產(chǎn)品的廠家眾多，上面三家是最有代表性的。由于進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的時(shí)間比較短，沒(méi)有明顯的品牌優(yōu)勢(shì)，這些廠家一般采取低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的策略，力圖通過(guò)價(jià)格優(yōu)勢(shì)迅速打開(kāi)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。事實(shí)證明，低價(jià)策略還應(yīng)該是比較見(jiàn)效的運(yùn)作手段。其中*還具有技術(shù)上的優(yōu)勢(shì)，生產(chǎn)成本應(yīng)該是最低的，它還有很大份額的原材料銷(xiāo)售和貼牌，在價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)中能夠一馬當(dāng)先。4、貼牌（雜牌）產(chǎn)品，以*、即時(shí)檢為代表。這些產(chǎn)品一般是由

14、一些掌握流通渠道的大批發(fā)商在廠家貼牌生產(chǎn)的。他們由于自己沒(méi)有生產(chǎn)能力，所以成本相對(duì)較高，更談不上技術(shù)了，這是貼牌產(chǎn)品的最大劣勢(shì)。但是也有一個(gè)比較明顯的優(yōu)勢(shì)，那就是往往貼牌的這些人在行業(yè)經(jīng)營(yíng)多年，有十分暢通的流通渠道和比較大的分貨能力，可以說(shuō)他們都有一塊比較固定的市場(chǎng)。這些品牌的運(yùn)作只有細(xì)節(jié)的不同，大體都是采取給代理商壓貨和返點(diǎn)的銷(xiāo)售政策，特別是大的代理商都是幾十件上百件的壓貨。而貼牌的產(chǎn)品還采取與行內(nèi)商家換貨的方式。3.4 可行性分析目前，中國(guó)適齡婚嫁女性人數(shù)呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，隨著早早孕產(chǎn)品日漸深入民心，老百姓已經(jīng)能接受通過(guò)尿液檢測(cè)快速獲取自身是否懷孕，加上早早孕檢測(cè)試紙能在OTC藥店市場(chǎng)上流通，

15、使得早早孕檢測(cè)試劑在市場(chǎng)的需求量不斷增大。截至2009年07月，該試劑（膠體金法）國(guó)內(nèi)有10幾家企業(yè)通過(guò)認(rèn)證獲得生產(chǎn)該產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)，市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日趨激勵(lì)，各家企業(yè)都在尋求提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低產(chǎn)品成本。就目前國(guó)內(nèi)制造人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙(膠體金法)企業(yè)，還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求。截至2009年06月，該試劑（膠體金法）國(guó)內(nèi)有10幾家企業(yè)通過(guò)認(rèn)證獲得生產(chǎn)該產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)。本公司是生產(chǎn)膠體金檢測(cè)試劑的專(zhuān)業(yè)廠家，目前已建立了符合體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求的十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房，各種生產(chǎn)設(shè)備、廠房設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備等完全滿(mǎn)足生產(chǎn)“促黃體生成激素檢測(cè)試紙（膠體金法）”的需要，不需要增加其它的外部資源。四、

16、倫理學(xué)分析(可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)) 本試劑作為體外檢測(cè)一次性使用的試劑，與人體不需要直接，對(duì)受試者不存在任何風(fēng)險(xiǎn)。五、預(yù)期投入(包括時(shí)間、人員、資金、設(shè)備)5.1設(shè)備、人員使用本公司技術(shù)部現(xiàn)有的設(shè)備、人員，需要12年時(shí)間完成該產(chǎn)品的研制和性能確認(rèn)。5.2資金就資金投入而言，不包括人員工資、固定資產(chǎn)折舊，可以從3個(gè)方面進(jìn)行分類(lèi)：第一，前期重要原料的研究，包括抗體的選擇和采購(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品的購(gòu)買(mǎi)等，需要5萬(wàn)元；第二，生產(chǎn)工藝研究和分析性能評(píng)估，需要10萬(wàn)；第三，臨床確認(rèn)，按照現(xiàn)在的有關(guān)體外診斷試劑對(duì)臨床樣本的要求，至少200人份，按照每人份30元計(jì)，需要35萬(wàn)；第四，注冊(cè)申報(bào)，包括各種考核費(fèi)用和申報(bào)費(fèi)用，預(yù)計(jì)在5萬(wàn)。其它費(fèi)用2萬(wàn)。綜上所述，預(yù)計(jì)需要25萬(wàn)左右。5.3時(shí)間段劃分按照設(shè)