1、1惠昌電子有限公司品保部培訓教材二零一零年四月八日2v一、何謂ISOv二、何謂ISO9000v三、 ISO9000族標準簡介v四、 ISO9000標準的發展歷程v五、質量管理體系產生與發展 v六、企業推行ISO9001的意義v七、 ISO9001質量管理體系標準條款的結構v八、質量管理體系的理論基礎v九、質量體系必需的文件及惠昌對應內容v十、 ISO9001:2008和公司各部門職責對照表3ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization, 翻譯成中翻譯成中文就是文就是“國際標準化組織

2、國際標準化組織”。 ISO是世界上最大的國際標準化組織。它成立于是世界上最大的國際標準化組織。它成立于1947年年2月月23日日，其總部設在瑞士日內瓦。，其總部設在瑞士日內瓦。ISO 的宗旨是的宗旨是“在世界上促進標準化及其相關活動在世界上促進標準化及其相關活動的發展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、的發展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。科學、技術和經濟領域開展合作。”4ISO通過它的通過它的2856個技術機構開展技術活動。個技術機構開展技術活動。ISO的的2856個技術機構技術活動的成果（產品）是個技術機構技術活動的成果（產品）是“國際標準國際標準”。

3、 主要涉及各行各業各種主要涉及各行各業各種產產品（包括服務產品、知識產品等）的技品（包括服務產品、知識產品等）的技 術規范。術規范。ISO制定出來的國際標準除了有規范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：制定出來的國際標準除了有規范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標準號標準號+杠杠+分標準號分標準號+冒號冒號+發布年號（方括號中的內容可有可無），例如：發布年號（方括號中的內容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。等，分別是某一個標準的編號。但是，但是，“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統稱。不是指一個標準，而

4、是一族標準的統稱。 “ISO9000族族是由是由ISO/TC176制定的所有國際標準。制定的所有國際標準。”什么叫什么叫TC176呢？呢？TC176即即ISO中第中第176個技術委員會，它成立于個技術委員會，它成立于1980年，全稱是年，全稱是“質量保質量保證技術委員會證技術委員會”，1987年又更名為年又更名為“質量管理和質量保證技術委員會質量管理和質量保證技術委員會”。TC176專門負責專門負責制定質量管理和質量保證技術的標準。制定質量管理和質量保證技術的標準。 5ISO9000族標準的核心標準主要有三個，分族標準的核心標準主要有三個，分別是：別是：vISO9000 質量管理體系-基本原理

5、和術語vISO9001 質量管理體系-要求vISO9004 質量管理體系-業績改進指南其中用來作為第三方認證的標準是ISO9001,即質量管理體系-要求。6 TC176最早制定的一個標準是最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為，名為品質品質-術語術語，于，于1986年年6月月15日正式發布。日正式發布。1987年年3月，月，ISO又正式發布了又正式發布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共共5個國際標準，與個國際標準，與ISO8402：1986一起統稱為一起統稱為”ISO9000系列標準系

6、列標準”（1987版）版）。 此后，此后，TC176又于又于1990年發布了一個標準，年發布了一個標準，1991年發布了三個標準，年發布了三個標準，1992年發布年發布了一個標準，了一個標準，1993年發布了五個標準；年發布了五個標準；1994年沒有另外發布標準，但是對前述年沒有另外發布標準，但是對前述“ISO9000系列標準系列標準”統一作了修改，分別改為統一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把，并把TC176制定的標準定義為制定的標準定義為“

7、ISO9000族族”。（1994版）版） 為了提高標準使用者的競爭力，促進組織內部工作的持續改進，并使為了提高標準使用者的競爭力，促進組織內部工作的持續改進，并使 標準適合于標準適合于各種規模（尤其是中小企業）和類型（包括服務業和軟件）組織的需要，以適應科學各種規模（尤其是中小企業）和類型（包括服務業和軟件）組織的需要，以適應科學技術和社會經濟的發展，在技術和社會經濟的發展，在2000年年ISO/TC 176發布發布ISO9000:2000用以取代用以取代ISO8402:1994和和ISO9000-1：1994；發布；發布ISO9001:2000用以取代用以取代ISO9001：1994、ISO

8、9002：1994、ISO9003：1994；發布；發布ISO9004:2000用以取代用以取代ISO9004-1：1994；統一稱為；統一稱為2000版版ISO9000族標準。族標準。 在在2005年年9月月15日日TC176修改發布了修改發布了ISO9000:2005用以取代用以取代ISO9000:2000;在在2008年年11月月15日修改發布了日修改發布了ISO9001:2008用以取代用以取代ISO9001:2000；現在用來作為認證的最新標準即為；現在用來作為認證的最新標準即為ISO9001:2008；中國質量監督局和國家標準化委員會于；中國質量監督局和國家標準化委員會于2008年

9、年12月月30日將其轉化為國家標準，日將其轉化為國家標準，并于并于2009年年3月月1日正式實施。日正式實施。ISO9004原定計劃于原定計劃于2009年頒布修訂版，目前尚未掌握到其最新年頒布修訂版，目前尚未掌握到其最新動態。動態。7質量管理的三個階段：1.檢驗質量控制階段: 20世紀以前產品質量取決于操作者的經驗、技藝水平，檢驗由工人自己完成； 20世紀初美國質量管理科學家泰勒首創用計劃、標準化、統一管理三項原 則，提出檢驗與生產分工，建立終端專職檢驗制度 2.統計學質量控制階段 ：二次世界大戰時，美軍需物資出現大量質量問題，“終端檢驗制度”已無法保證質量。政府頒布三項戰時質量控制標準，采取

10、三項強制措施加強質量管理；強制對方公司的質量管理人員開辦“質量控制方法學習班”強制實施三項標準及其細則；美軍規定所有訂貨合同中都要有質量管理要求條款。 二次大戰后，民用工業也相繼采用了這三項標準，以防進入國際性的“統計質量管理階段”。把最終端變為控制工序。把全數檢驗改為隨機抽樣檢驗；用控制圖“對工序進行監控”，杜絕大量不合格的產生。3.全面質量控制階段： 1961年美國的菲根堡姆出版了一書，提出了全面質量管理 的新觀念。在世界各國引起了很大反響，在日本首先開花結果，極具成效。 全面質量管理的主要思想是對產品的制造過程的質量控制往前延伸至設計、市場研究階段，往后延伸至售后服務，始于市場，終于市場

11、。其特征是“四全”“一科學”。即全過程的質量管理、全企業的管理、全指標的質量管理、全員的質量管理以及數理統計方法為中心的一套科學管理方法。8v ISO9001為企業提供了一種具有科學性的質量管理和質 量保證方法和手段，可用以提高內部管理水平。 v文件化的管理體系使全部質量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓使員工更理解質量的重要性及對其工作的要求。 v可以保證產品質量得到有效實現。 v可以降低企業的各種管理成本和損失成本，提高效益。 v為客戶和潛在的客戶提供信心。 v提高企業的形象，增加了競爭的實力。 9ISO 9001標準由標準由8個章節組成。其中，主題內容為個章節組成。其中，主題內容為5

12、個章節符合著名的戴明質量循環個章節符合著名的戴明質量循環“策劃、實施、策劃、實施、檢檢查、改進查、改進”（即（即PDCA循環）。這循環）。這5個章節是：個章節是：第第4章章 質量管理體系質量管理體系第第5章章 管理職責管理職責第第6章章 資源管理資源管理第第7章章 產品實現產品實現第第8章章 測量、分析和改進測量、分析和改進另外另外3個章節為：個章節為：第第1章章范圍范圍第第2章章規范性引用文件規范性引用文件第第3章章術語和定義術語和定義10質量管理體系持續改進質量管理體系持續改進測量分析及改進測量分析及改進管理職責管理職責資源管理資源管理客客戶戶滿滿意意產品/服務要要求求客客戶戶輸入輸出產品

13、實現產品實現5.1管理承諾5.2 以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5 職責權限溝通5.6管理評審6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境8.1總則8.2監視和測量8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改進7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發7.4采購7.5生產和服務提供7.6測量和監控設備的控制質量管理體系4.1總要求4.2文件要求質量管理體系過程模式質量管理體系過程模式11質量管理八大原則是質量管理體系的理論基礎：原則1以顧客為關注焦點因為組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和將來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。原則2領導作用領

14、導者確立組織統一的宗旨和方向。他們創造了并保持使員工充分參與實現組織目標的內部環境。 原則3全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 原則4過程方法過程方法是質量管理體系運行模式的基礎，將活動和相關的資源進行有效的管理，可獲得期望的結果。原則5管理的系統方法將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。原則6持續改進持續改進是組織的一個永恒目標。通過管理評審、內部/外部審核，以及糾正/預防措施，持續提高質量體系的有效性。原則7基于事實的決策方法有效的決策是建立在數據和信息分析的基礎上原則8與供方的互利關系組織與供方

15、是相互依存的。互利的關系可增強雙方創造價值的能力。121.質量方針和質量目標2.質量手冊3.ISO9001標準所要求的必須形成程序文件的六個要素，它包括： 序號內容ISO9001條款號1文件控制4.2.32記錄控制4.2.43不合格品控制8.34內部審核8.2.25糾正措施8.5.26預防措施8.5.3 4.ISO9001標準所要求的必須形成記錄的7個18個要素，分別是：（見下頁）13序號內容ISO9001條款號1管理評審記錄5.6.12教育培訓記錄6.2.23產品實現的策劃記錄7.14產品要求的評審記錄7.2.25設計開發輸入記錄7.3.26設計開發評審記錄7.3.47設計開發驗證記錄7.3

16、.58設計開發確認記錄7.3.69設計開發更改的控制記錄7.3.710供方評價記錄7.4.111產品標識及追溯記錄7.5.312顧客財產管理記錄7.5.413監視測量設備的校準檢定記錄7.614內審記錄8.2.215產品監視測量記錄8.2.416不合格品控制記錄8.317糾正措施記錄8.5.218預防措施記錄8.5.3因為ISO9001標準是可以進行刪減的（在其章節1.2應用中有說明），但僅限于刪減章節7且刪減不影響組織滿足客戶要求和法律法規要求；所以對于不涉及到ISO9001章節7內容的組織來說，上表中的紅色字體標注的記錄是可以有選擇性形成的。這與ISO14001環境體系標準不同，環境體系標

17、準條款是不允許刪減的。145.3質量方針最高管理者應確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續適宜性方面得到評審。15為滿足客戶要求v遵守既定規則，v追求完美質量，v贏得客戶信賴。165.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。17惠昌2010年公司級質量目標 1.生產性A 94.6% 2.采購品進料檢驗合格率 98% 3.客供品進料檢驗合格率 93% 4.過程不良率

18、 0.39%5.電源部品(HSC)過程不良率: 6. 出貨檢查合格率 99.15%7. 客戶投訴次數 3件/月8. 物料周轉率 19. 停工待料損失比率 0.8810.產品環境投訴 全年0件11.產品重大品質投訴 全年0件CR:0 其它500DPPM184.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節和正當理由；b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。19204.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。 應編制形成文件的程序

19、，以規定以下方面所需的控制： a)為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準； b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e)確保文件保持清晰、易于識別； f)確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識 別，并控制其分發； g)防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對 這些文件進行適當的標識。 21惠昌公司已建立并實施文件和資料控制程序，用以控制質量管理體系文件，包括適當范圍的外來文件，其控制內容包括：1.文件需經相關職權人員審核和批準后方可發行。惠昌公司文件審批權限

20、：1.手冊由管理者代表制訂,協調相關部門后,經經理審核后,由總經理核準。2.規程類文件由品保課主導制訂，管理者代表、品保課長、部長及相關部門主管審核后，由經理核準。2.定期或需要時對文件進行評審并再次批準。文件定期評審由品保課主導組織內審員于內審時進行；不定期評審由各部門依據實際需要進行。3.制訂可隨時識別文件更改和現行修訂狀態的主控清單。由文控建立受控文件最新版一覽表進行管理。4.進行文件分發對象控制，確保質量體系有效運行起重要作用的各個場所，都使用相應文件的有效版本。由文控建立受控文件分發對象一覽表進行管理。5.通過文件夾的利用、保管部門定期確認更換及進行檔的編號控制，確保文件保持清晰，易

21、于識別。所有文件分發、保管均用文件夾進行管理，并予以編號標識，以保證文件保持清晰，易于識別。6.建立外來文件控制規程，確保外來文件得以識別，并控制其分發。建立并實施外來文件資料等控制規定進行管理：外來技術文件由文控加蓋“RECEIVED”印章進行識別；外來法律法規以加蓋“法律.法規”進行識別；分發由文控建立接收/發放記錄進行控制。7.確保及時從所發放或使用場所收回作廢文件，防止作廢文件的非預期使用，為法律和/或積累知識的目的需保留的任何已作廢文件，均進行標識。 作廢文件由文控于受控文件分發/回收銷毀記錄表進行記錄，并在作廢文件上加蓋“CANCELLED”印章進行識別；作為積累知識等目的而保留之

22、作廢文件，由文控蓋“參考使用”印章進行識別。224.2.4記錄控制為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。23惠昌公司已制定和執行質量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、儲存、保管和處理的形成文件程序，即記錄控制程序。各部門各自收集并保存質量記錄（包括來自分供方的質量記錄），以證明產品符合規定的要求和質量體系有效運行。產品所有的質量記錄必須清晰，可識別性，并規定質量記錄的保存期，合同要求時，在商定期內可提保管設施應提供適當的環境，以防止變質損壞和丟失。

23、 248.2.2內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： a)符合策劃的安排、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系要求；b)得到有效實施和保持。 組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應審核自己的工作。 應編制形成文化的程序，以規定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結果的職責和要求。 應保持審核及其結果的記錄。負責受審區域的管理者應確保及時采取必要的糾正和措施，以消除所發現的不合格及其原因。 后續活動應包括對所采取措施

24、的驗證和驗證結果的報告。 25公司已建立并保持用于策劃和實施內部質量審核的形成文件的程序（即內部審核程序），以驗證質量活動和有關結果是否符合計劃安排，并確定本公司質量體系的有效性。內部質量體系的審核一年進行至少二次，并由與所審核的活動無直接責任的人負責進行。所有審核員都要經受良好的培訓，熟悉有關程序及文件，審核工作和隨后的行動需按有關程序文件來執行。審核員應記錄審核結果（以部門別審核檢查表進行），并提請受審核區域的責任人員注意。對審核時發現的問題或希望改善事項，由審核員記錄于體系審核指責點/改正報告書中開具給責任區域；責任區域的管理人員應及時采取糾正和糾正措施。在后續的跟蹤審核活動中，審核員應

25、驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況和有效性。268.3不合格品控制組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用和交付。應編制形成文件的程序，以規定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。適用時，組織應采取下列一種或幾種途徑處置不合格品： a)采取措施，消除發現的不合格； b)經有關授權人員批準，適當時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止原預期的使用或應用。 d)當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。 應保持不合格的性質的記錄以及隨

26、后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄27惠昌公司關于不合格品控制的相關要求內容：1.公司制定并執行文件化的不合格品控制程序，以防止由于疏忽而使用不合格品。控制程序，規定不格品的標識、記錄、評價、隔離和處置，并通知有關部門。11可疑的材料或產品檢驗和試驗狀態不明確的產品和不合格品進行相同的管理。12可視的標識生產/倉儲等部門須針對可疑品、不合格品及其隔離區域進行標識，以使其可識別。2.不合格品的評審和處置公司規定不合格品進行評審職責和處置的權限，并依文件化程序對不合格品進行處理，結果包括：2.1進行返工，以達到規定要求。2.2返修或不經返修作為讓步接受。2.3拒收或報廢。2.4客戶要

27、求時，本公司依其要求于使用或返修不合格品時向客戶提出讓步申請。本公司須記錄不合格和返修情況，以說明不合格品的狀況。3.對于返修和返工后的產品，公司按文件化程序實施再檢。公司依據指導書對相應操作者實施之返工/返修作業進行指示。 4.交付或開始使用后不合格處理依不合格的影響或潛在影響與客戶商定更換、退貨、修理等處理。28298.5.2糾正措施組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求： a)評審不合格(包括顧客投訴)； b)確定不合格的原因； c)評價確保不合格不再發生的措施的需求； d)確定和實施所需的措施； e)記錄所采取措施的結果； f)評審所采取的糾正措施的有效性。30v糾正：糾正：為消除已發現的不合格所采取的措為消除已發現的不合格所采取的措 施。施。v糾正措施：為消除不合格的原因，防止其糾正措施：為消除不合格的原因，防止其再發生所采取的措施。再發生所采取的措施。31公司已制定和執行文件化程序（即糾正與預防措施程序），用來調查不合格發生的原因并采取糾正及糾正措施，以防再次發生。糾正防措施應與問題的重要性及所承受的風險程度相適應。糾正措施的程序包括：a)有效地處理顧客的意見和產品不合格報告。b)調查與產品、過程和質量體系有關的不合格產生