1、目錄介紹糾正措施預防措施糾正和預防措施的區別CAPA 程序識別報告來源問題的說明問題的證據評估潛在的影響風險的評估補救措施調查目標調查程序責任/資源分析可能原因/數據收集結果和數據根本原因分析措施的計劃準備完成的措施文件或規范的更改過程、程序或體系的更改員工培訓措施的執行執行總結文件跟蹤驗證結果措施的效果表格樣本糾正/預防措施請求書補救措施調查程序問題分析措施的計劃CAPA facilitator 軟件R. M. Baldwin公司介紹解決問題和試圖識別并預防潛在的問題，是大多數商業企業的典型活動。原因很明顯，這些問題對公司有財務方面的影響。糾正已存在的問題，或實施控制來防止潛在的問題的能力，

2、對于持續保持客戶滿意和足夠的商務實踐是必不可少的。然而，這個過程中缺少的一環，經常就是措施執行的足夠的文件。適宜的形成文件的措施，給持續的質量改進計劃提供了重要的歷史數據，它們對于任何需要符合FDA和ISO以及其他質量體系要求的規章標準的產品都是至關重要的。這就是要實施正式的糾正/預防措施(CAPA)程序的原因。CAPA是主要用于FDA和ISO9001以及汽車工業和航空航天業的區域，他們已經認識到，一個質量體系如何維持和監控，對于它的有效性至關重要。他們基于風險的CAPA要求一個存檔良好的體系，該體系確定不符合的根本原因、系統缺陷或者處理問題、糾正問題以及防止問題再次發生的辦法。該文件必須識別

3、，為什么問題會發生（或可能發生），以及采取了什么措施來確保不再發生。CAPA是一個基本的管理工具，每個質量體系中都應該使用。對任何公司來講，本程序都提供了簡單的一步一步的步驟來完成和存檔糾正或預防措施，結果將會是一個完整的、存檔良好的調查和解決方案，它們會滿足規章要求，形成有效的持續性改進計劃的基礎。糾正措施糾正措施是一個術語，它包括對產品問題、客戶投訴或其他不符合項的反應和修正這些問題的過程。該過程包括：檢查并定義問題或不符合項查找問題的原因制定一個措施計劃來糾正問題并防止再次發生實施該計劃評估糾正的有效性預防措施預防措施是個過程，它檢測潛在的問題或不合格項，并清除他們。該過程包括：識別潛在

4、的問題或不合格項發現造成潛在問題的原因制定一個計劃防止它的發生實施計劃檢查措施的執行和預防問題的有效性糾正和預防措施的區別糾正措施和預防措施的方法步驟非常相似，本文件中概述的步驟可用于兩者中的任一個。然而，在操作和歸檔兩者的時候，了解它們之間的差別以及知道他們的含義是很重要的。糾正措施是對已經發生的問題的反應。它認定不合格項或者問題已經存在，并且已經由內部或外部的來源進行了匯報。措施發起的目的是：a)修正問題，并b)修改質量體系，使得引起問題的過程被監控起來，防止再次發生。糾正措施的文件提供了證據，證明了問題被認知、糾正，并且實行了適合的控制措施來確保它不會再次發生。例如，在一個生產環境中，四

5、個星期之前生產的一大批的部件，在最終產品接收組裝的時候，被發現不符合規范要求。在這種情形下，問題存在并被識別了。必須實行一個糾正措施來避免生產延期和對公司的可能的財務影響。預防措施是用來阻止潛在問題的發生。它假定足夠的監視和控制措施已經在質量體系中實行，確保潛在的問題在發生之前已經被識別并清除。如果質量體系中的某事表明，一個可能的問題正在或有可能發展，那么必須實行糾正措施來避免，然后清除潛在的狀況。預防措施的文件提供了證據，證明已經實行了有效的質量體系，能夠預見、識別并清除潛在的問題。例如，統計過程控制顯示，超過幾周有一陣的生產過程緩慢并持續的趨向于控制的上限。這種情形很可能需要預防措施，來保

6、證過程不會失控，導致廢品或次品，甚至可能對公司的財務產生影響。及時的、存檔良好的糾正/預防措施程序證實了質量體系不僅能夠識別潛在的問題，而且能夠在他們確實發生的時候有效的糾正他們。CAPA程序實施有效的能夠滿足質量保證和規章文件要求的糾正或預防措施，用七個基本步驟來完成：1. 問題、不符合項、事故或潛在的問題、不符合項、事故的識別2. 評估問題的嚴重程度和對公司的潛在影響3. 有責任分配的調查程序的建立4. 用適宜的文件對問題進行深入的分析5. 建立一個措施計劃，列出所有的必須完成的任務，用來糾正和/或預防問題。6. 計劃的實施7. 深入的跟蹤和驗證任務的完成情況，評估實施的措施的適宜性和有效

7、性注意：任何過程，不管是生產制造、軟件開發還是技術服務，都有廣泛的變量參數，有產生偶然數量的問題、不符合項或不利的事故的能力。它們可能是已經發生的突發事件，或者引起將來的不符合項的潛在的環境因素。對于本程序來說，這些事件或者潛在的事件，都將被稱為“問題”。識別過程的最初步驟是清楚的定義問題。準確和完整的描述現存的問題是十分重要的。這應該包括信息的來源，對問題的詳細說明，問題存在的可用證據。報告來源記錄發起措施的信息的特定來源。當建立問題調查和實施措施計劃時，用文件記錄的該信息的來源是十分重要的。同時，它也為評估質量體系的有效性和促進完成措施的個人或部門之間的交流提供數據。這些信息可以來自于很多

8、可能的資源。例如，需要糾正措施的情形，可以來自于外部資源，比如客戶訴求或服務請求。內部質量審核，員工的發現，QA檢查，趨勢分析數據，和管理評審都是信息可能的內部資源的例子。導致預防措施的來源例子可以是：服務請求內部質量審核客戶投訴/相關QA檢查員工發現趨勢分析數據風險評估過程性能監控管理評審故障模型分析也可能有其他來源，這要依據當時的狀況。問題的說明寫一個完整的問題描述。描述應簡潔，但必須包含足夠的信息，確保問題在閱讀說明的時候容易理解。證據列出可用的特定信息，證明問題的確存在。例如，一個產品缺陷的證據，可以是服務請求或產品退回的高發率。一個設備的潛在問題，可以是穩定增長的故障時間。糾正/預防

9、措施請求表本文提供了“糾正/預防措施請求書”的樣品表格，可以用來發起CAPA措施，收集初始的信息。評估在“識別”章節中描述和歸檔的狀況，現在應該進行評估，首先進行判定，需要的措施，然后是需要的措施的程度。問題的可能影響以及對公司和/或客戶的現實的風險必須進行判定。本質上來講，問題涉及的原因必須進行存檔。可能的影響評估的一部分是進行特定的解釋，尤其是問題涉及到哪些方面。這可能包括問題在成本、功能、產品質量、安全性、可靠性和客戶滿意度方面的可能的影響。風險的評估使用經過評估的影響的結果，評估問題的嚴重性。與問題關聯的風險的等級可能影響準備采取的措施。例如，對一個產品的功能或安全性有嚴重風險的問題，

10、就要分配一個高的優先級別，需要立即實行補救措施。另一方面，觀察到一個特定的機器，每個月都經歷著不斷增長的停機時間，可能需要的是低優先級別。補救措施基于上述的影響和風險評估的結果，可能會判定需要立即實行補救措施來糾正這種狀況，直到實行徹底的調查和永久的解決方案為止。如果需要補救措施，應列出措施和需要的資源。這些步驟必須立即實施，來防止任何進一步的不利影響。用文件記錄存檔采取的措施，這些文件會成為CAPA措施中“措施的實施”和“跟蹤”章節的一部分。有些情形可能要判定補救措施就是需要做的一切事情。這時，對此決定要書寫一個原理論據，進行適宜的跟蹤(見跟蹤章節)，結案CAPA。補救措施表格本文包含了一個

11、“補救措施”表格。這個表格應該用于解釋采取的用于避免進一步的不利影響的步驟。調查在該過程的步驟中，寫了一個程序來指導對問題的調查。書面的計劃幫助確保調查是完整的，沒有任何東西錯過。該程序應包括：采取措施想要達到的目標，進行的程序，責任人，以及任何其他預料需要的資源。目標調查的第一步，是明確措施的目標。在“識別”章節中，對問題進行了定義并認定了目前的狀況。目標是糾正或預防措施的期望的輸出結果的陳述，表明了當措施完成的時候的是什么樣的狀態。這可以是以下形式的陳述：問題被糾正，問題的所有副作用都被識別和改正，控制措施會到位，防止這種狀況的再次發生。調查程序建立一套特定的指令，概述問題的起因和根本原因

12、。調查程序根據當時的環境而變，但是必須包含問題有關的所有環境的全面的檢查和分析。要考慮設備，原材料，人員，過程，設計，培訓，軟件和外部因素。職責/資源調查程序的一個重要部分是為調查的各個方面分配責任。任何可能需要的額外資源都應識別并記錄存檔。例如，可能需要特定的檢測設備或外部分析。調查程序表格本文附帶了一個“調查程序”表格樣本。這是對問題調查的措施的書面計劃。它應該包括總體目標和指令，來指導調查。調查的人員或責任人以及預期完成時間都要填寫。分析現在建立起分析程序，用來研究問題的原因。分析的目標，主要是判定描述的問題的根本原因，但是也要識別任何起作用的因素。這個過程包含收集相關證據，調查所有可能

13、原因，并使用這些可用的信息來判定問題的原因。非常重要的是，要區分觀察到的問題的癥狀和問題的基礎(根本)原因。注：有很多實行根本原因分析的正式方法，對于這些特定方法的討論是不在本文的范圍的。可能原因/數據收集建立一個列表列出所有的問題。這將形成收集相關信息、測試數據，等的基礎。例如，來自CNC MIL的一大批的部分被發現超出允許的公差范圍的情形，有許多可能的原因引起這種情況，包括：操作失誤，不正確的軟件，工具太遲鈍或損壞，印刷錯誤或過時陳舊，原材料問題，設計問題，等等。經過考慮所有可能的因素，可以收集到適宜的信息和數據，這將會最終用于判定問題的根本原因。結果和數據把收集數據的結果進行存檔和整理。

14、這可能包括測試結果的組合和/或記錄、過程、服務信息、設計控制、操作以及任何其他可能導致問題根本原因判定的數據的檢查。結果文件應完整并涉及到之前判定的所有的因素。該信息用于判定問題的根本原因。根本原因分析判定問題的根本原因經常需要回答一系列的“為什么”問題，并深入挖掘當時的情況直到發現問題的根源。例如，對于之前描述的超出公差允許范圍的部分，經調查顯示，操作人員沒有經過適宜的培訓，忘記了加工過程中的一個重要步驟。沒有合理的培訓的操作人員是問題的直接原因，但可能不是根本原因。為何操作工未經合理的培訓？現行的培訓程序足夠嗎，有沒有合理的執行？進一步的調查顯示，當培訓在進行的時候，該操作工在休假，因此，

15、當其他操作工接受培訓時，他沒有。這個問題的根本原因是缺少對培訓程序的跟蹤。沒有進行交叉檢查培訓記錄的機構，來確保遺漏的培訓課程能夠重新安排。記錄存檔問題的根源。這對于決定必須實施的合適的糾正/預防措施是非常重要的。問題分析表格本文附帶了一個“問題分析”表格樣本。這個表格是可選的，但是預期用于記錄與問題的分析相關的信息。該表格可以用來作為分析過程中發現的信息的收集點，可以附帶任何的支持數據或文件。措施的計劃使用分析得到的結果，來決定糾正這種狀況(或預防未來的狀況)的最佳方法，并建立一個措施的計劃。該計劃應根據情況包括：要完成的項目，文件的更改，任何過程、程序或體系需要的更改，員工培訓，以及任何需

16、要的監控或控制來阻止問題或問題的再次發生。措施的計劃應同時確定完成每項任務的人員或責任人。準備完成的措施列出用于糾正已有的問題或者消除潛在問題所必須完成的所有活動和任務。為了使CAPA程序起到作用，非常重要的是著眼全局。要確保認識到與狀況有關的涉及每個方面的需要的所有措施。例如，對于之前所述的培訓情形，根本原因是培訓程序有瑕疵，其中一個必須采取的措施就是檢查之前所有的培訓記錄，看看這個問題是不是導致了任何其他員工沒有經過需要的培訓。文件或規范的更改列出所有將被修改的文件，并用一般性的術語描述修改的是什么。過程、程序或體系的更改描述須被更改的任何過程、程序或體系。必須包含足夠的細節，這樣能夠清楚

17、的理解需要做什么。這些更改預期的輸出也應該進行說明。員工培訓員工培訓是作出的任何改變的非常重要的一部分，應是措施的計劃的一部分。為了確保實施的措施起作用，任何對文件、過程等進行的更改，必須與影響到的所有人員或部門進行有效的溝通。措施計劃表格本文附帶了一個“措施的計劃”表格樣本。它應該提供一套書面的程序，詳述所有必須實行的措施，來解決問題并防止再次發生。這包括糾正和預防性的活動，文件的更改，培訓，等等。人員或責任人以及預期完成日期也應該在表格上填寫。措施的執行建立的糾正/預防措施計劃現在要進行執行。所有在措施的計劃中列出和描述的需要的任務都要被發起、完成和用文件存檔。執行總結在“措施的計劃”中需

18、要的所有的活動在完成后都要列出并總結。該章節應包含已經實施的用來糾正問題并確保不再發生的措施的完整記錄，包括更改，預防措施，過程控制，培訓，等等。文件列出所有已經修改的文件或其他規范。典型的，這些文件應附在該CAPA措施的最終打印報告后面。這將有助于跟蹤驗證這些作出的更改。跟蹤CAPA過程的一個最基本的步驟是對實施的措施的評估。必須回答幾個關鍵問題：1. 該CAPA的所有目標有沒有都達到？(這些措施正確嗎，或者阻止了問題嗎，有沒有保證讓相同的情形不會再次發生？)2. 所有推薦的更改完成了嗎，驗證了嗎。3. 有沒有執行了適當的溝通和培訓，來保證所有相關的人員都理解這種情形，并進行了更改。4. 執

19、行的措施是不是有機會對產品或服務已造成任何額外的不利作用？驗證結果所有的更改、控制、培訓等等的執行和完成情況都要進行驗證。必須記錄它已經做出的證據。文件中要填寫適當的信息說明所有的措施都已成功完成。結果/措施的效果任何CAPA措施的另一個重要方面是確保實施的措施有效。必須進行深入的評估，來確保問題的根源得到解決，任何次要的因素得到糾正，適宜的控制得到建立，對狀況的監控措施足夠到位。該評估必須同時包括對執行的措施可能引起的任何其他不利作用的調查。該調查和結果要記錄存檔。附注添加任何與問題、調查、措施或跟蹤相關的額外的信息或其他適宜的注釋，通常都是個好主意，這將有助于理解為CAPA措施所做的一切。對于所有的公司來講，記錄存檔糾正或預防措施中包含的從識別問題到成功完成的完整過程是重要的