1、Solomans Design九逸作品九逸作品通遼市食品藥品監(jiān)督管理局巡回舉辦全體執(zhí)法人員培訓(xùn)班Solomans Design九逸作品九逸作品 主講人：趙玉軍Solomans Design九逸作品九逸作品主要內(nèi)容：一、一、“先行登記保存先行登記保存”與與“查封、扣押查封、扣押”九大區(qū)別九大區(qū)別 ；二、藥品監(jiān)督行政處罰程序流程圖；二、藥品監(jiān)督行政處罰程序流程圖；三、藥品監(jiān)督行政處罰程序；三、藥品監(jiān)督行政處罰程序；四、解讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（假劣藥品的定性）；四、解讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（假劣藥品的定性）；五、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議怎么辦？五、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議怎么辦？六、六、藥品管理法實(shí)施條例

2、藥品管理法實(shí)施條例第第81條的適用；條的適用；七、執(zhí)法要七、執(zhí)法要 “留痕留痕”；八、制作調(diào)查（現(xiàn)場(chǎng)）筆錄注意事項(xiàng)；八、制作調(diào)查（現(xiàn)場(chǎng)）筆錄注意事項(xiàng)；九、執(zhí)法案卷點(diǎn)評(píng)。九、執(zhí)法案卷點(diǎn)評(píng)。Solomans Design九逸作品九逸作品n 實(shí)施行政處罰的原則實(shí)施行政處罰的原則:n 一）、法定依據(jù)的原則一）、法定依據(jù)的原則n 二）、法定程序的原則二）、法定程序的原則n 三）、公正、公開的原則三）、公正、公開的原則n 四）、實(shí)施行政處罰、行政強(qiáng)制與教育相結(jié)合的原則四）、實(shí)施行政處罰、行政強(qiáng)制與教育相結(jié)合的原則n 五）、保護(hù)公民、法人及其他組織合法權(quán)益的原則五）、保護(hù)公民、法人及其他組織合法權(quán)益的原則S

3、olomans Design九逸作品九逸作品一、“先行登記保存”與“查封、扣押”九大區(qū)別 ： 大家平時(shí)可能在運(yùn)用大家平時(shí)可能在運(yùn)用“先行登記保存先行登記保存”與與“查封、查封、扣押扣押”中隨意性比較大或者沒有深入探討這個(gè)問(wèn)題中隨意性比較大或者沒有深入探討這個(gè)問(wèn)題我認(rèn)為大家在日常執(zhí)法過(guò)程中千萬(wàn)不能忽視這看似我認(rèn)為大家在日常執(zhí)法過(guò)程中千萬(wàn)不能忽視這看似簡(jiǎn)單的簡(jiǎn)單的“先行登記保存先行登記保存”與與“查封、扣押查封、扣押”，“先先行登記保存行登記保存”與與“查封、扣押查封、扣押”不同之處表現(xiàn)在九不同之處表現(xiàn)在九個(gè)方面?zhèn)€方面 Solomans Design九逸作品九逸作品n 一是適用依據(jù)不同。一是適用依

4、據(jù)不同。n 二是行為性質(zhì)不同。二是行為性質(zhì)不同。n 三是行為目的不同。三是行為目的不同。n 四是實(shí)施條件不同。四是實(shí)施條件不同。n 五是實(shí)施對(duì)象不同。五是實(shí)施對(duì)象不同。n 六是實(shí)施主體不同。六是實(shí)施主體不同。n 七是控制方式不同七是控制方式不同n 八是處理決定不同八是處理決定不同n 九是法律后果不同。九是法律后果不同。Solomans Design九逸作品九逸作品一是適用依據(jù)不同 前者依據(jù)行政處罰法第三十七條第二款（第三十前者依據(jù)行政處罰法第三十七條第二款（第三十七條行政機(jī)關(guān)在調(diào)查或者進(jìn)行檢查時(shí)，執(zhí)法人員不得少七條行政機(jī)關(guān)在調(diào)查或者進(jìn)行檢查時(shí)，執(zhí)法人員不得少于兩人，并應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人或者有關(guān)人員出

5、示證件。當(dāng)事人于兩人，并應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人或者有關(guān)人員出示證件。當(dāng)事人或者有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)回答詢問(wèn)，并協(xié)助調(diào)查或者檢查，或者有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)回答詢問(wèn)，并協(xié)助調(diào)查或者檢查，不得阻撓。詢問(wèn)或者檢查應(yīng)當(dāng)制作筆錄。不得阻撓。詢問(wèn)或者檢查應(yīng)當(dāng)制作筆錄。 行政機(jī)關(guān)在收集證據(jù)時(shí)，可以采取抽樣取證的方法；行政機(jī)關(guān)在收集證據(jù)時(shí)，可以采取抽樣取證的方法； 新新：在證據(jù)可能滅失，或者以后難以取得的情況下，執(zhí)法：在證據(jù)可能滅失，或者以后難以取得的情況下，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)填寫先行登記保存物品審批表，報(bào)藥品監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)填寫先行登記保存物品審批表，報(bào)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。先行登記保存物品時(shí)，執(zhí)法人員管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。先行

6、登記保存物品時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具先行登記保存物品通知書。應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具先行登記保存物品通知書。 在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，經(jīng)行政在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以先行登記保存，并應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)及機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以先行登記保存，并應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)及時(shí)作出處理決定，在此期間，當(dāng)事人或者有關(guān)人員不得銷時(shí)作出處理決定，在此期間，當(dāng)事人或者有關(guān)人員不得銷毀或者轉(zhuǎn)移證據(jù)。毀或者轉(zhuǎn)移證據(jù)。 Solomans Design九逸作品九逸作品n （執(zhí)法人員與當(dāng)事人有直接利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。（執(zhí)法人員與當(dāng)事人有直接利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。 ）n 后者適用后者適用藥

7、品管理法藥品管理法第六十五條第二款（第六十五條：第六十五條第二款（第六十五條：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。Solomans Design九逸作品九逸作品n 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已立案的案件應(yīng)當(dāng)填寫藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已立案的案件應(yīng)當(dāng)填寫立立案通知書案通知書（附件（附件5），交付當(dāng)事人。對(duì)先行登記），交付當(dāng)事人。對(duì)先行登記保存的物品，應(yīng)當(dāng)在保存的物品，應(yīng)當(dāng)

8、在7日內(nèi)作出處理決定。藥品監(jiān)日內(nèi)作出處理決定。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料和已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者品及有關(guān)材料和已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。執(zhí)法人可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。執(zhí)法人員在查封、扣押物品前應(yīng)當(dāng)填寫員在查封、扣押物品前應(yīng)當(dāng)填寫查封（扣押）查封（扣押）審批表審批表（附件（附件3），報(bào)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)），報(bào)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。查封、扣押物品時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

9、查封、扣押物品時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具事人出具查封（扣押）決定書查封（扣押）決定書（附件（附件4）。）。Solomans Design九逸作品九逸作品n 對(duì)查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)在對(duì)查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出是否立案日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。查封、扣日內(nèi)作出是否立案的決定。查封、扣押的期限不得超過(guò)押的期限不得超過(guò)30日；情況復(fù)雜的，藥品監(jiān)督日；情況復(fù)雜的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫管理部門應(yīng)當(dāng)填寫查封（扣押）延期審批表查封（扣押）延期審批表（附件（附件6），經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門

10、主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，），經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)，但是延長(zhǎng)的期限不得超過(guò)可以延長(zhǎng)，但是延長(zhǎng)的期限不得超過(guò)30日；作出日；作出延長(zhǎng)查封、扣押期限決定后應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫延長(zhǎng)查封、扣押期限決定后應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫查封查封（扣押）延期通知書（扣押）延期通知書（附件（附件7），書面告知當(dāng)事），書面告知當(dāng)事人，并說(shuō)明理由；人，并說(shuō)明理由；Solomans Design九逸作品九逸作品n 對(duì)物品需要進(jìn)行檢測(cè)、檢驗(yàn)或者技術(shù)鑒定的，應(yīng)對(duì)物品需要進(jìn)行檢測(cè)、檢驗(yàn)或者技術(shù)鑒定的，應(yīng)填寫填寫檢驗(yàn)（檢測(cè)、技術(shù)鑒定）告知書檢驗(yàn)（檢測(cè)、技術(shù)鑒定）告知書（附件（附件8），查封、扣押的期間不包括檢測(cè)、檢驗(yàn)或者技），查封、扣押的期

11、間不包括檢測(cè)、檢驗(yàn)或者技術(shù)鑒定的期間。對(duì)不符合立案條件的，藥品術(shù)鑒定的期間。對(duì)不符合立案條件的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫解除先行登記保存物品解除先行登記保存物品通知書通知書，解除先行登記保存，或者填寫，解除先行登記保存，或者填寫解除解除查封（扣押）決定書查封（扣押）決定書（附件（附件9），解除查封、扣），解除查封、扣押。押。Solomans Design九逸作品九逸作品n 中華人民共和國(guó)藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書中華人民共和國(guó)藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書 查封（扣押）決定書查封（扣押）決定書n （ ） 查扣決查扣決 號(hào)號(hào)n n 當(dāng)事人：當(dāng)事人： 法定代表人（負(fù)責(zé)人）：法定代表人（負(fù)責(zé)人）

12、： n 地地 址：址： 聯(lián)系方式：聯(lián)系方式： n n 根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第六十五條第根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第六十五條第二款、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十一條規(guī)定，你二款、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十一條規(guī)定，你（單位）（單位） 可能危害人體健康，決定予以可能危害人體健康，決定予以查封（扣押）。查封（扣押）期限從查封（扣押）。查封（扣押）期限從 年年 月月 日至日至 年年 月月 日。我局將于查封（扣押）期限內(nèi)作出處理決定（需日。我局將于查封（扣押）期限內(nèi)作出處理決定（需要延長(zhǎng)查封（扣押）期限的，我局將根據(jù)中華人民共和要延長(zhǎng)查封（扣押）期限的，我局將根據(jù)中華人民共和國(guó)行政強(qiáng)制法第二十五

13、條之規(guī)定另行作出決定并告知）。國(guó)行政強(qiáng)制法第二十五條之規(guī)定另行作出決定并告知）。在查封（扣押）期間，未經(jīng)本局批準(zhǔn)，不得擅自使用、銷在查封（扣押）期間，未經(jīng)本局批準(zhǔn)，不得擅自使用、銷毀或者轉(zhuǎn)移。毀或者轉(zhuǎn)移。 你單位可以對(duì)本決定進(jìn)行陳述和申辯。你單位可以對(duì)本決定進(jìn)行陳述和申辯。 如如不服本決定，可在接到本決定書之日起不服本決定，可在接到本決定書之日起60日內(nèi)依法向日內(nèi)依法向 申請(qǐng)行政復(fù)議或申請(qǐng)行政復(fù)議或3個(gè)月內(nèi)向個(gè)月內(nèi)向 法院起訴。法院起訴。 Solomans Design九逸作品九逸作品n查封（扣押）物品保存地點(diǎn)：查封（扣押）物品保存地點(diǎn)： n 查封（扣押）物品保存條件：查封（扣押）物品保存條件

14、：n 附：查封（扣押）物品清單附：查封（扣押）物品清單n （公（公 章）章）n 年年 月月 日日n本決定書于本決定書于 年年 月月 日日 時(shí)時(shí) 分收分收到。到。n 接收人簽字：接收人簽字： n執(zhí)法人員簽字：執(zhí)法人員簽字： 、 n注：本文書一式二聯(lián)，第一聯(lián)由藥品注：本文書一式二聯(lián)，第一聯(lián)由藥品監(jiān)督管理部門存檔，第二聯(lián)交當(dāng)事人。監(jiān)督管理部門存檔，第二聯(lián)交當(dāng)事人。Solomans Design九逸作品九逸作品 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施

15、，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。）、醫(yī)療報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。）、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十一條（第三十一條器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十一條（第三十一條 對(duì)已經(jīng)造成對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予有關(guān)資料，縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。）和藥品管理法實(shí)施條例第六十條（第以查封、扣押。）和藥品管理法實(shí)施條例第

16、六十條（第六十條六十條 ：藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人：藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院或者省、強(qiáng)制措施；需要暫停銷售

17、和使用的，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。）。自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。）。 Solomans Design九逸作品九逸作品二是行為性質(zhì)不同 前者是藥品行政監(jiān)督檢查或藥品行政處罰過(guò)程中的前者是藥品行政監(jiān)督檢查或藥品行政處罰過(guò)程中的取證手段僅是具體行政行為中一個(gè)環(huán)節(jié)，后者是獨(dú)取證手段僅是具體行政行為中一個(gè)環(huán)節(jié)，后者是獨(dú)立的一類具體行政行為立的一類具體行政行為 。Solomans Design九逸作品九逸作品三是行為目的不同 前者只是為了保全當(dāng)事人違法行為中可能滅失的證前者只是為了保全當(dāng)事人違法行為中可能滅失的證據(jù)后者則是為了制止可能存

18、在的違法事實(shí)、行為和據(jù)后者則是為了制止可能存在的違法事實(shí)、行為和違禁物品潛在危害的擴(kuò)大。違禁物品潛在危害的擴(kuò)大。Solomans Design九逸作品九逸作品四是實(shí)施條件不同 前者凡在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況前者凡在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下均可實(shí)施；后者必須在有證據(jù)證明擬查封、扣下均可實(shí)施；后者必須在有證據(jù)證明擬查封、扣押的藥品可能危害人體健康的情況下方可實(shí)施。押的藥品可能危害人體健康的情況下方可實(shí)施。Solomans Design九逸作品九逸作品五是實(shí)施對(duì)象不同 前者僅針對(duì)證據(jù)；后者依法針對(duì)藥品、器械和有關(guān)材料對(duì)象范圍包括前者僅針對(duì)證據(jù)；后者依法針對(duì)藥品、器械和有關(guān)材料

19、對(duì)象范圍包括了證據(jù)。了證據(jù)。Solomans Design九逸作品九逸作品六是實(shí)施主體不同 依法具有行政處罰權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門及其派出依法具有行政處罰權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門及其派出機(jī)構(gòu)均可實(shí)施先行登記保存措施但查封、扣押的行機(jī)構(gòu)均可實(shí)施先行登記保存措施但查封、扣押的行政強(qiáng)制措施必須由法律、行政法規(guī)授權(quán)的機(jī)關(guān)實(shí)施，政強(qiáng)制措施必須由法律、行政法規(guī)授權(quán)的機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)無(wú)權(quán)實(shí)施。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)無(wú)權(quán)實(shí)施。Solomans Design九逸作品九逸作品七是控制方式不同 前者一般是由執(zhí)法人員與當(dāng)事人對(duì)證據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)清前者一般是由執(zhí)法人員與當(dāng)事人對(duì)證據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)清點(diǎn)、造冊(cè)

20、登記、共同簽名確認(rèn)并將證據(jù)就地保存規(guī)點(diǎn)、造冊(cè)登記、共同簽名確認(rèn)并將證據(jù)就地保存規(guī)定當(dāng)事人或者有關(guān)人員不得銷毀或轉(zhuǎn)移。此措施不定當(dāng)事人或者有關(guān)人員不得銷毀或轉(zhuǎn)移。此措施不影響當(dāng)事人對(duì)證據(jù)的占有權(quán)，但其若擅自處分已被影響當(dāng)事人對(duì)證據(jù)的占有權(quán)，但其若擅自處分已被登記保存的證據(jù)在追究違法責(zé)任時(shí)應(yīng)當(dāng)適用從重處登記保存的證據(jù)在追究違法責(zé)任時(shí)應(yīng)當(dāng)適用從重處罰情形而后者則是對(duì)可能產(chǎn)生危害的藥品和有關(guān)材罰情形而后者則是對(duì)可能產(chǎn)生危害的藥品和有關(guān)材料實(shí)施暫時(shí)性控制包括就地查封或者異地扣押。此料實(shí)施暫時(shí)性控制包括就地查封或者異地扣押。此措施將直接影響當(dāng)事人對(duì)被查封、扣押物品或有關(guān)措施將直接影響當(dāng)事人對(duì)被查封、扣押物

21、品或有關(guān)材料的占有權(quán)。材料的占有權(quán)。Solomans Design九逸作品九逸作品八是處理決定不同 對(duì)于先行登記保存的證據(jù)物品在實(shí)施先行登記保存之日起對(duì)于先行登記保存的證據(jù)物品在實(shí)施先行登記保存之日起7日內(nèi)應(yīng)當(dāng)作出何種處理決定行政處罰法和藥品監(jiān)督行日內(nèi)應(yīng)當(dāng)作出何種處理決定行政處罰法和藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定均未明確規(guī)定。值得注意的是有司法界人政處罰程序規(guī)定均未明確規(guī)定。值得注意的是有司法界人士認(rèn)為先行登記保存士認(rèn)為先行登記保存7日內(nèi)無(wú)法得出行政結(jié)果如果繼續(xù)采取日內(nèi)無(wú)法得出行政結(jié)果如果繼續(xù)采取登記保存措施將是違法的。因此，先行登記保存登記保存措施將是違法的。因此，先行登記保存7日內(nèi)的處日內(nèi)的處理

22、決定應(yīng)當(dāng)包括四種方式一是依法作出行政處罰決定應(yīng)當(dāng)予理決定應(yīng)當(dāng)包括四種方式一是依法作出行政處罰決定應(yīng)當(dāng)予以沒收的予以沒收；二是需要檢驗(yàn)檢測(cè)的送交檢驗(yàn)檢測(cè)；三以沒收的予以沒收；二是需要檢驗(yàn)檢測(cè)的送交檢驗(yàn)檢測(cè)；三是進(jìn)一步獲得證據(jù)證明已經(jīng)被先行登記保存的證據(jù)屬于是進(jìn)一步獲得證據(jù)證明已經(jīng)被先行登記保存的證據(jù)屬于“可可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料”時(shí)依法作出查封或扣時(shí)依法作出查封或扣押的決定；四是依法解除先行登記保存。而對(duì)于查封、扣押押的決定；四是依法解除先行登記保存。而對(duì)于查封、扣押藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例和藥品監(jiān)督行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例和藥品監(jiān)督行政

23、處罰程序規(guī)定已經(jīng)明確規(guī)定了藥品監(jiān)管部門實(shí)施查封、政處罰程序規(guī)定已經(jīng)明確規(guī)定了藥品監(jiān)管部門實(shí)施查封、扣押七日內(nèi)必須作出行政處理決定的四種方式。扣押七日內(nèi)必須作出行政處理決定的四種方式。Solomans Design九逸作品九逸作品九是法律后果不同 前者只是具體行政行為的一個(gè)環(huán)節(jié)不算獨(dú)立的具體行政行為，當(dāng)事人不前者只是具體行政行為的一個(gè)環(huán)節(jié)不算獨(dú)立的具體行政行為，當(dāng)事人不可由此提起訴訟或申請(qǐng)行政復(fù)議。后者則是一個(gè)獨(dú)立的具體行政行為可由此提起訴訟或申請(qǐng)行政復(fù)議。后者則是一個(gè)獨(dú)立的具體行政行為查封、扣押物品決定書一經(jīng)發(fā)出則該行為已經(jīng)完成不管其最后是否查封、扣押物品決定書一經(jīng)發(fā)出則該行為已經(jīng)完成不管其最

24、后是否導(dǎo)致進(jìn)一步的行政處罰當(dāng)事人都可以由此直接提出訴訟或申請(qǐng)行政復(fù)議、導(dǎo)致進(jìn)一步的行政處罰當(dāng)事人都可以由此直接提出訴訟或申請(qǐng)行政復(fù)議、國(guó)家賠償?shù)取?guó)家賠償?shù)取olomans Design九逸作品九逸作品二、藥品監(jiān)督行政處罰程序流程圖 案源：監(jiān)督發(fā)現(xiàn)、檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)、舉報(bào)投訴、交辦報(bào)請(qǐng)移送披露、其他。案源：監(jiān)督發(fā)現(xiàn)、檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)、舉報(bào)投訴、交辦報(bào)請(qǐng)移送披露、其他。Solomans Design九逸作品九逸作品三、藥品監(jiān)督行政處罰程序 1、簡(jiǎn)易程序（適用范圍：（、簡(jiǎn)易程序（適用范圍：（1）、依法予以警告的）、依法予以警告的行政處罰；行政處罰；(2)、對(duì)公民處以、對(duì)公民處以50元以下的行政處罰；元以下的行政

25、處罰；(3)、對(duì)法人或其他組織處以、對(duì)法人或其他組織處以1000元以下罰款的行元以下罰款的行政處罰。）；政處罰。）； 2、一般程序（適用范圍：適用于一般案件的處罰，、一般程序（適用范圍：適用于一般案件的處罰，即除簡(jiǎn)易程序和聽證程序之外的案件，均適用一般即除簡(jiǎn)易程序和聽證程序之外的案件，均適用一般處罰程序）；處罰程序）； 3、聽證程序（適用范圍：、聽證程序（適用范圍：1、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；2、吊銷許可證；吊銷許可證；3、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；4、較大、較大數(shù)額罰款對(duì)公民處以數(shù)額罰款對(duì)公民處以2000元以上罰款；對(duì)法人或元以上罰款；對(duì)法人或組織處以組織處以3萬(wàn)元

26、以上罰款的）。萬(wàn)元以上罰款的）。Solomans Design九逸作品九逸作品四、解讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（假劣藥品的定性） 藥品檢驗(yàn)報(bào)告是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是藥品檢驗(yàn)報(bào)告是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件。它將直接影響藥品監(jiān)督具有法律效力的技術(shù)文件。它將直接影響藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品質(zhì)量事故的管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品質(zhì)量事故的分析、定性和行政處理決定，關(guān)系到藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分析、定性和行政處理決定，關(guān)系到藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的利益和聲譽(yù)，甚至影響其生存。因此，藥品企業(yè)的利益和聲譽(yù)，甚至影響其生存。因此，藥品檢驗(yàn)報(bào)告作為重要的法律文書，在藥品監(jiān)管中具有

27、檢驗(yàn)報(bào)告作為重要的法律文書，在藥品監(jiān)管中具有重重 要的法律地位。要的法律地位。 藥監(jiān)執(zhí)法人員在調(diào)查過(guò)程中會(huì)遇藥監(jiān)執(zhí)法人員在調(diào)查過(guò)程中會(huì)遇到這樣的情況：省市藥檢所分別對(duì)某一生產(chǎn)企業(yè)生到這樣的情況：省市藥檢所分別對(duì)某一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同批號(hào)同規(guī)格的相同藥品在不同地點(diǎn)抽樣，出產(chǎn)的同批號(hào)同規(guī)格的相同藥品在不同地點(diǎn)抽樣，出具具檢驗(yàn)結(jié)果相反的檢驗(yàn)報(bào)告。案例：檢驗(yàn)結(jié)果相反的檢驗(yàn)報(bào)告。案例： 如某市藥檢所從某如某市藥檢所從某經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽樣，出具的檢驗(yàn)結(jié)果：不符合規(guī)定。經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽樣，出具的檢驗(yàn)結(jié)果：不符合規(guī)定。Solomans Design九逸作品九逸作品n 當(dāng)執(zhí)法人員展開調(diào)查時(shí)，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出異當(dāng)執(zhí)法人員展開

28、調(diào)查時(shí)，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出異議，并提供了省藥品檢驗(yàn)所在該藥廠對(duì)該藥品抽議，并提供了省藥品檢驗(yàn)所在該藥廠對(duì)該藥品抽樣的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)結(jié)果：符合規(guī)定。兩個(gè)法定樣的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)結(jié)果：符合規(guī)定。兩個(gè)法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，出具了兩份檢驗(yàn)結(jié)果相反的檢的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，出具了兩份檢驗(yàn)結(jié)果相反的檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)報(bào)告n 那么辦案人員該如何處理？（那么辦案人員該如何處理？（1）應(yīng)該取哪一）應(yīng)該取哪一n 份藥品檢驗(yàn)報(bào)告作為依據(jù)？（份藥品檢驗(yàn)報(bào)告作為依據(jù)？（2）藥品檢驗(yàn)報(bào)）藥品檢驗(yàn)報(bào)n 告的檢定結(jié)果是僅對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的告的檢定結(jié)果是僅對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的藥品負(fù)責(zé)，還是應(yīng)該對(duì)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品負(fù)責(zé)，還是應(yīng)該對(duì)生

29、產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的n 整批藥品負(fù)責(zé)？（整批藥品負(fù)責(zé)？（3）如何根據(jù)藥品檢驗(yàn)報(bào)告）如何根據(jù)藥品檢驗(yàn)報(bào)告n 判斷該藥品是假藥還是劣藥？判斷該藥品是假藥還是劣藥？ 因此，正確解因此，正確解n 讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告，是藥監(jiān)執(zhí)法人員必須掌握讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告，是藥監(jiān)執(zhí)法人員必須掌握n 的一項(xiàng)基本技能。的一項(xiàng)基本技能。Solomans Design九逸作品九逸作品（一）有效藥品檢驗(yàn)報(bào)告的確定當(dāng)拿到藥品檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，首先應(yīng)確定該藥品當(dāng)拿到藥品檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，首先應(yīng)確定該藥品檢驗(yàn)報(bào)告是否有效，以下內(nèi)容需重點(diǎn)注意：檢驗(yàn)報(bào)告是否有效，以下內(nèi)容需重點(diǎn)注意：1、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有合法性。、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有合法性。2、檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)具有完

30、整性，、檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)具有完整性，3、要區(qū)分檢驗(yàn)?zāi)康摹！⒁獏^(qū)分檢驗(yàn)?zāi)康摹?、檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)具有合法性。、檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)具有合法性。 Solomans Design九逸作品九逸作品1、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有合法性n 藥品管理法藥品管理法第六條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者第六條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。因此，出具有效藥品檢驗(yàn)報(bào)告檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。因此，出具有效藥品檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該是：的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該是：n （1）是由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的，包括中國(guó)藥品生物）是由藥品監(jiān)督管

31、理部門設(shè)置的，包括中國(guó)藥品生物制品檢定所；各省級(jí)藥品檢驗(yàn)所及依法設(shè)立的各地區(qū)、市制品檢定所；各省級(jí)藥品檢驗(yàn)所及依法設(shè)立的各地區(qū)、市級(jí)藥品檢驗(yàn)所。級(jí)藥品檢驗(yàn)所。n （2）是由食品藥品監(jiān)督管理部門確定的，這類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）是由食品藥品監(jiān)督管理部門確定的，這類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證后出具的檢驗(yàn)報(bào)需要通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證后出具的檢驗(yàn)報(bào)告才有法律效力，目前這類機(jī)構(gòu)不多。告才有法律效力，目前這類機(jī)構(gòu)不多。n （3）出具進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該是國(guó)家食品）出具進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)口岸檢驗(yàn)工作的需要確定的藥品檢藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)口岸

32、檢驗(yàn)工作的需要確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。驗(yàn)機(jī)構(gòu)。n （4）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)國(guó)家質(zhì)量認(rèn)證，體現(xiàn)在藥品檢驗(yàn)報(bào)）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)國(guó)家質(zhì)量認(rèn)證，體現(xiàn)在藥品檢驗(yàn)報(bào)告上蓋有省級(jí)或省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的告上蓋有省級(jí)或省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的“中國(guó)質(zhì)量中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)證”章并在有效期內(nèi)章并在有效期內(nèi)Solomans Design九逸作品九逸作品2、檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)具有完整性包括：包括：（1）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)蓋有）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)蓋有“藥品報(bào)告專用章藥品報(bào)告專用章”或或“檢檢驗(yàn)報(bào)告專用章驗(yàn)報(bào)告專用章”；（2）復(fù)制報(bào)告應(yīng)重新加蓋）復(fù)制報(bào)告應(yīng)重新加蓋“藥品報(bào)告專用章藥品報(bào)告專用章” 或或“檢驗(yàn)報(bào)告專用章檢驗(yàn)報(bào)告專用章”；（3）檢驗(yàn)報(bào)告

33、一般不得涂改；）檢驗(yàn)報(bào)告一般不得涂改；（4）要求有該藥品檢驗(yàn)所的技術(shù)負(fù)責(zé)人的授權(quán)簽）要求有該藥品檢驗(yàn)所的技術(shù)負(fù)責(zé)人的授權(quán)簽字和簽發(fā)日期等字和簽發(fā)日期等。Solomans Design九逸作品九逸作品3、要區(qū)分檢驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)?zāi)康挠斜O(jiān)督抽驗(yàn)和委托檢驗(yàn)。檢驗(yàn)?zāi)康挠斜O(jiān)督抽驗(yàn)和委托檢驗(yàn)。藥品質(zhì)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)管理規(guī)定量抽驗(yàn)管理規(guī)定第四條規(guī)定：國(guó)家依法對(duì)第四條規(guī)定：國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)包括計(jì)劃抽驗(yàn)和日常監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)包括計(jì)劃抽驗(yàn)和日常監(jiān)督抽驗(yàn)。 第三第三十八條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門在接到不合十八條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報(bào)告書后，

34、必須立即按法定程序?qū)λ婕案駡?bào)告書后，必須立即按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對(duì)涉嫌不合格藥的本轄區(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對(duì)涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。但是，委托檢驗(yàn)一般品依法采取控制措施。但是，委托檢驗(yàn)一般僅對(duì)來(lái)樣負(fù)責(zé)僅對(duì)來(lái)樣負(fù)責(zé)Solomans Design九逸作品九逸作品4、檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)具有合法性藥品檢驗(yàn)報(bào)告的依據(jù)應(yīng)是藥品檢驗(yàn)報(bào)告的依據(jù)應(yīng)是中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局版標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部部版、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局版標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部部版標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范中藥飲片炮制規(guī)范及國(guó)家食品藥品監(jiān)督及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)等。另外，對(duì)于省市

35、兩管理局規(guī)定的其他補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)等。另外，對(duì)于省市兩級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具對(duì)同一藥品的藥品檢驗(yàn)報(bào)告，只級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具對(duì)同一藥品的藥品檢驗(yàn)報(bào)告，只有結(jié)果的不同，沒有法律地位的高低（復(fù)檢除外）有結(jié)果的不同，沒有法律地位的高低（復(fù)檢除外）。再者，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)出廠藥品檢驗(yàn)報(bào)告，是生產(chǎn)。再者，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)出廠藥品檢驗(yàn)報(bào)告，是生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國(guó)家藥品管理法的規(guī)定，必須在藥品出廠企業(yè)執(zhí)行國(guó)家藥品管理法的規(guī)定，必須在藥品出廠前按國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，確保前按國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量合格后才可出廠銷售。藥品質(zhì)量合格后才可出廠銷售。Solomans Design九逸作品九逸作品 國(guó)家食品藥

36、品監(jiān)督管理局中國(guó)藥品生物制品檢定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中國(guó)藥品生物制品檢定所要求個(gè)批簽發(fā)授權(quán)藥檢所對(duì)災(zāi)區(qū)急需的疫苗所要求個(gè)批簽發(fā)授權(quán)藥檢所對(duì)災(zāi)區(qū)急需的疫苗和血液制品，包括破傷風(fēng)免疫球蛋白、人血白蛋和血液制品，包括破傷風(fēng)免疫球蛋白、人血白蛋白、霍亂亞單位疫苗、甲型肝炎疫苗、乙腦疫白、霍亂亞單位疫苗、甲型肝炎疫苗、乙腦疫苗、白破二聯(lián)疫苗、破傷風(fēng)疫苗、出血熱疫苗等苗、白破二聯(lián)疫苗、破傷風(fēng)疫苗、出血熱疫苗等在確保產(chǎn)品質(zhì)量前提下加快批簽發(fā)。對(duì)于已申請(qǐng)?jiān)诖_保產(chǎn)品質(zhì)量前提下加快批簽發(fā)。對(duì)于已申請(qǐng)國(guó)家批簽發(fā)的疫苗和血液制品采用批記錄審核的國(guó)家批簽發(fā)的疫苗和血液制品采用批記錄審核的方式第一時(shí)間發(fā)出報(bào)告。方式第一

37、時(shí)間發(fā)出報(bào)告。Solomans Design九逸作品九逸作品（二）根據(jù)藥品檢驗(yàn)報(bào)告定性假劣藥品。 藥品管理法第七十八條規(guī)定：對(duì)假劣藥的處藥品管理法第七十八條規(guī)定：對(duì)假劣藥的處罰通知，必需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，罰通知，必需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，藥品管理法另有規(guī)定的除外。辦案人員拿到藥品藥品管理法另有規(guī)定的除外。辦案人員拿到藥品檢驗(yàn)報(bào)告，如何根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告中出現(xiàn)不符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告，如何根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告中出現(xiàn)不符合規(guī)定的項(xiàng)目來(lái)判斷是假藥還是劣藥，這在檢驗(yàn)報(bào)告中的項(xiàng)目來(lái)判斷是假藥還是劣藥，這在檢驗(yàn)報(bào)告中未加以明確：未加以明確：Solomans Design九逸作品九逸作品 1、藥品管理法

38、規(guī)定，藥品所含成份與國(guó)家、藥品管理法規(guī)定，藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以它種藥品冒充此種藥品的為假藥。者以它種藥品冒充此種藥品的為假藥。 因此，制因此，制劑、原料藥或是中藥材、中藥飲片在鑒別項(xiàng)下出劑、原料藥或是中藥材、中藥飲片在鑒別項(xiàng)下出現(xiàn)不符合規(guī)定，一般應(yīng)定性為假藥。現(xiàn)不符合規(guī)定，一般應(yīng)定性為假藥。 另外，對(duì)于另外，對(duì)于在檢驗(yàn)中檢出添加其他成分，如在中成藥中添加在檢驗(yàn)中檢出添加其他成分，如在中成藥中添加化學(xué)藥品，屬于假藥。再者，對(duì)于中藥材或者中化學(xué)藥品，屬于假藥。再者，對(duì)于中藥材或者中藥飲片中出現(xiàn)的性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，

39、如果是偽品藥飲片中出現(xiàn)的性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，如果是偽品替代的，也應(yīng)定性為假藥。對(duì)于經(jīng)鑒定，藥品的替代的，也應(yīng)定性為假藥。對(duì)于經(jīng)鑒定，藥品的物理常數(shù)不符合規(guī)定，如熔點(diǎn)、旋光度、折射率物理常數(shù)不符合規(guī)定，如熔點(diǎn)、旋光度、折射率等，應(yīng)定性為假藥。當(dāng)然已被鑒定是變質(zhì)的或受等，應(yīng)定性為假藥。當(dāng)然已被鑒定是變質(zhì)的或受污染的，應(yīng)定性為按假藥論處。污染的，應(yīng)定性為按假藥論處。Solomans Design九逸作品九逸作品 2、藥品管理法規(guī)定，藥品成份的含量不符、藥品管理法規(guī)定，藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，或者其合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，或者其 他不符合藥品他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的按劣藥論處。因此，像含

40、量、裝量差標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的按劣藥論處。因此，像含量、裝量差異（重量差異）、溶出度、崩解時(shí)限、釋放度、異（重量差異）、溶出度、崩解時(shí)限、釋放度、水分等項(xiàng)目不符合規(guī)定，為劣藥或按劣藥論處。水分等項(xiàng)目不符合規(guī)定，為劣藥或按劣藥論處。 輔料：中藥炮制過(guò)程中為了降低藥物毒性、輔料：中藥炮制過(guò)程中為了降低藥物毒性、緩和藥性、增強(qiáng)療效或矯臭矯味等而加入所需的緩和藥性、增強(qiáng)療效或矯臭矯味等而加入所需的輔助物料。輔助物料。（按劣藥論處的：擅自添加著色劑、（按劣藥論處的：擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。）如：僵蠶、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。）如：僵蠶、甲珠、全蝎、（還有牡丹皮、山茱萸等，雖性狀甲珠、全

41、蝎、（還有牡丹皮、山茱萸等，雖性狀不符合規(guī)定，但不是假藥，應(yīng)該是劣藥）不符合規(guī)定，但不是假藥，應(yīng)該是劣藥）。Solomans Design九逸作品九逸作品（三）對(duì)于一份有效的藥品檢驗(yàn)報(bào)告，由藥監(jiān)部門抽樣或者是企業(yè)委托送樣，其檢定的結(jié)果是否有區(qū)別？n 針對(duì)所檢定的藥品應(yīng)負(fù)責(zé)到什么程度？針對(duì)所檢定的藥品應(yīng)負(fù)責(zé)到什么程度？1、前面提到對(duì)于監(jiān)督抽驗(yàn)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，、前面提到對(duì)于監(jiān)督抽驗(yàn)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法處理，但是，對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法處理，但是，對(duì)于委托檢驗(yàn)出具的檢驗(yàn)報(bào)告一般僅對(duì)來(lái)樣負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)出具的檢驗(yàn)報(bào)告一般僅對(duì)來(lái)樣負(fù)責(zé)Solomans Design九逸作品九逸作品 這是

42、因?yàn)楸O(jiān)督抽驗(yàn)是在藥品監(jiān)督抽樣人員到現(xiàn)場(chǎng)這是因?yàn)楸O(jiān)督抽驗(yàn)是在藥品監(jiān)督抽樣人員到現(xiàn)場(chǎng)抽樣，對(duì)該批藥品的數(shù)量、包裝情況、儲(chǔ)存條件抽樣，對(duì)該批藥品的數(shù)量、包裝情況、儲(chǔ)存條件等比較了解，并按一定的方法抽樣，所取得的樣等比較了解，并按一定的方法抽樣，所取得的樣品具有一定的代表性，該報(bào)告結(jié)論可代表整批藥品具有一定的代表性，該報(bào)告結(jié)論可代表整批藥品質(zhì)量鑒定結(jié)果。品質(zhì)量鑒定結(jié)果。 而委托送樣，送檢者對(duì)生產(chǎn)條而委托送樣，送檢者對(duì)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)數(shù)量、包裝情況、儲(chǔ)存條件均不了解，件、生產(chǎn)數(shù)量、包裝情況、儲(chǔ)存條件均不了解，只能憑委托者的口述或筆錄，其反映的情況是二只能憑委托者的口述或筆錄，其反映的情況是二手材料，因此檢

43、驗(yàn)結(jié)果只能作為參考，不能作為手材料，因此檢驗(yàn)結(jié)果只能作為參考，不能作為依據(jù)。依據(jù)。Solomans Design九逸作品九逸作品2、藥監(jiān)部門抽樣，一般應(yīng)對(duì)該藥的整批負(fù)責(zé)、藥監(jiān)部門抽樣，一般應(yīng)對(duì)該藥的整批負(fù)責(zé)（1）對(duì)于直接從生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)的藥品，檢驗(yàn)）對(duì)于直接從生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)的藥品，檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)整個(gè)批次的藥品負(fù)責(zé)。藥品執(zhí)法人報(bào)告對(duì)整個(gè)批次的藥品負(fù)責(zé)。藥品執(zhí)法人員接到從生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)報(bào)員接到從生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)報(bào) 告，告，結(jié)果不符合規(guī)定的應(yīng)該對(duì)整個(gè)批次藥品進(jìn)結(jié)果不符合規(guī)定的應(yīng)該對(duì)整個(gè)批次藥品進(jìn)行查處，依法處理。行查處，依法處理。（2）對(duì)于從經(jīng)營(yíng)企業(yè)（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）抽驗(yàn)的）對(duì)于從經(jīng)營(yíng)企業(yè)（或醫(yī)療

44、機(jī)構(gòu)）抽驗(yàn)的的藥品，一般來(lái)說(shuō)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)對(duì)該單位的藥品，一般來(lái)說(shuō)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)對(duì)該單位抽樣的整批藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，是否追溯到上抽樣的整批藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，是否追溯到上一級(jí)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)針對(duì)具體不符合一級(jí)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)針對(duì)具體不符合規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，予以區(qū)別考慮。規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，予以區(qū)別考慮。Solomans Design九逸作品九逸作品（1）、主要考慮在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問(wèn)題。）、主要考慮在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問(wèn)題。（2）、考慮儲(chǔ)存環(huán)境（溫度、濕度等）、包）、考慮儲(chǔ)存環(huán)境（溫度、濕度等）、包裝情況、運(yùn)輸環(huán)節(jié)等因素引起的質(zhì)量改變。裝情況、運(yùn)輸環(huán)節(jié)等因素引起的質(zhì)量改變。（3）、對(duì)于有些理化性質(zhì)特殊的藥品，出現(xiàn)）

45、、對(duì)于有些理化性質(zhì)特殊的藥品，出現(xiàn)像含量、鑒別、溶出度等項(xiàng)目不合格，也像含量、鑒別、溶出度等項(xiàng)目不合格，也應(yīng)該考慮由于受儲(chǔ)存環(huán)境、運(yùn)輸條件的影應(yīng)該考慮由于受儲(chǔ)存環(huán)境、運(yùn)輸條件的影響，應(yīng)該查處抽樣場(chǎng)所的該批藥品，對(duì)整響，應(yīng)該查處抽樣場(chǎng)所的該批藥品，對(duì)整個(gè)批次的藥品應(yīng)通知生產(chǎn)企業(yè)召回。個(gè)批次的藥品應(yīng)通知生產(chǎn)企業(yè)召回。Solomans Design九逸作品九逸作品五、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議怎么辦？當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置品

46、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。Solomans Design九逸作品九逸作品六、藥品管理法實(shí)施條例第81條的適用藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法實(shí)施條例第第81條規(guī)定：條規(guī)定：“第八第八十一條十一條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

47、、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反藥藥品管理法品管理法和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。他行政處罰。”這里應(yīng)分這里應(yīng)分2層意思：層意思：Solomans Design九逸作品九逸作品 首先是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行了藥品管首先是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行了藥品管理法及其實(shí)施條例規(guī)定的相關(guān)義務(wù)。未違反藥品理法及其實(shí)施條例規(guī)定的相關(guān)義務(wù)。未違反藥品管理法及

48、其實(shí)施條例關(guān)于藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售管理法及其實(shí)施條例關(guān)于藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、使用的有關(guān)規(guī)定，包括進(jìn)貨渠道、執(zhí)行檢查驗(yàn)收、使用的有關(guān)規(guī)定，包括進(jìn)貨渠道、執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度、驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)等行政義務(wù)性制度、驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)等行政義務(wù)性規(guī)定。規(guī)定。 其次是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有充分證據(jù)證其次是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥。明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥。Solomans Design九逸作品九逸作品 具備上述兩個(gè)條件，才能適用藥品管理法具備上述兩個(gè)條件，才能適用藥品管理法實(shí)施條例第實(shí)施條例第81條進(jìn)行處罰：沒收其銷售

49、或者使用條進(jìn)行處罰：沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，可以免除其他行政處罰。的假藥、劣藥和違法所得，可以免除其他行政處罰。此處此處“違法所得違法所得”可以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年年2月月8日答復(fù)的關(guān)于日答復(fù)的關(guān)于“違法所得違法所得”問(wèn)題批復(fù)（國(guó)食藥問(wèn)題批復(fù)（國(guó)食藥監(jiān)法監(jiān)法200774號(hào)）為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算，藥品管理法號(hào)）為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算，藥品管理法實(shí)施條例第實(shí)施條例第81條規(guī)定的條規(guī)定的“違法所得違法所得”是指售出價(jià)是指售出價(jià)格與購(gòu)入價(jià)格的差價(jià)。格與購(gòu)入價(jià)格的差價(jià)。Solomans Design九逸作品九逸作品 一般來(lái)說(shuō)，包裝標(biāo)識(shí)構(gòu)成的假藥、一般來(lái)說(shuō)，包裝標(biāo)

50、識(shí)構(gòu)成的假藥、劣藥和利用虛假證明手續(xù)銷售的假藥、劣藥和利用虛假證明手續(xù)銷售的假藥、劣藥，不適用于條例第劣藥，不適用于條例第81條的規(guī)定。藥條的規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥不適品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥不適合條例第合條例第81條。條。Solomans Design九逸作品九逸作品典型案例分析典型案例分析Solomans Design九逸作品九逸作品淺談藥品管理法實(shí)施條例第八十一條的適用條件和建議 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（以下簡(jiǎn)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（以下簡(jiǎn)稱實(shí)施條例）第八十一條（以下簡(jiǎn)稱第八十一條）稱實(shí)施條例）第八十一條（以下簡(jiǎn)稱第八十一條）規(guī)定：規(guī)定：“藥品經(jīng)

51、營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反藥品管藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反藥品管理法和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其理法和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。但是，可以免除其他行政處罰。” Solomans Design九逸作品九逸作品 在執(zhí)法實(shí)踐中，經(jīng)常有涉案單位提出自己在執(zhí)法實(shí)踐中，經(jīng)常有涉案單位提出自己“不知不知情情”，要求適用第八十一條的規(guī)定，免除一部分處，要求適用第八十一條的規(guī)定，免除一部分處罰

52、。是不是所有這樣的要求都符合法律規(guī)定，適用罰。是不是所有這樣的要求都符合法律規(guī)定，適用第八十一條要考慮哪些具體情節(jié)？結(jié)合具體案例分第八十一條要考慮哪些具體情節(jié)？結(jié)合具體案例分析談一點(diǎn)心得體會(huì)，敬請(qǐng)大家指正。析談一點(diǎn)心得體會(huì)，敬請(qǐng)大家指正。 Solomans Design九逸作品九逸作品 案例：案例： 某藥店某藥店2004年年3 月從外地一藥品批發(fā)公司購(gòu)入一批月從外地一藥品批發(fā)公司購(gòu)入一批“前列星膠囊前列星膠囊”，后經(jīng)查實(shí)，該，后經(jīng)查實(shí)，該“前列星前列星”膠囊為膠囊為假藥。假藥。 該藥店申辯稱：為確保不出意外，藥店負(fù)該藥店申辯稱：為確保不出意外，藥店負(fù)責(zé)人專門到該外地藥品公司實(shí)地考察，而且對(duì)方已

53、責(zé)人專門到該外地藥品公司實(shí)地考察，而且對(duì)方已通過(guò)了通過(guò)了 GSP 認(rèn)證，才決定從該公司購(gòu)入藥品，絕認(rèn)證，才決定從該公司購(gòu)入藥品，絕沒有銷售假藥的故意，而且按規(guī)定對(duì)該藥品作了入沒有銷售假藥的故意，而且按規(guī)定對(duì)該藥品作了入庫(kù)驗(yàn)收記錄；要求依照第八十一條的規(guī)定，免除沒庫(kù)驗(yàn)收記錄；要求依照第八十一條的規(guī)定，免除沒收違法所得和違法藥品之外的其他行政處罰。收違法所得和違法藥品之外的其他行政處罰。Solomans Design九逸作品九逸作品適用的主客觀條件分析適用的主客觀條件分析當(dāng)事人要適用第八十一條，就要同時(shí)符合兩當(dāng)事人要適用第八十一條，就要同時(shí)符合兩個(gè)條件：個(gè)條件： 1 、未違反、未違反藥品管理法藥品

54、管理法和和實(shí)施條例實(shí)施條例的有關(guān)的有關(guān)規(guī)定；這是客觀條件。規(guī)定；這是客觀條件。 2 、有充分證據(jù)證明其不知道所銷售、使用的是假、有充分證據(jù)證明其不知道所銷售、使用的是假劣藥品；這是主觀條件。劣藥品；這是主觀條件。 Solomans Design九逸作品九逸作品首先討論客觀條件 對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法和條例的相關(guān)規(guī)定。具體到購(gòu)入藥品的審核驗(yàn)和條例的相關(guān)規(guī)定。具體到購(gòu)入藥品的審核驗(yàn)收，相應(yīng)的規(guī)定主要有以下兩條。收，相應(yīng)的規(guī)定主要有以下兩條。 Solomans Design九逸作品九逸作品 1、藥品管理法第十七條規(guī)定：、藥品管理法第十七條規(guī)定

55、：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行藥品，必須建立并執(zhí)行 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)證明和其他標(biāo)識(shí) ；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。” 什什么是其他標(biāo)識(shí)？藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容都么是其他標(biāo)識(shí)？藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容都應(yīng)當(dāng)是其他標(biāo)識(shí)的范疇。根據(jù)藥品管理法第五十四條應(yīng)當(dāng)是其他標(biāo)識(shí)的范疇。根據(jù)藥品管理法第五十四條的規(guī)定，的規(guī)定，“標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的 通用名稱、通用名稱、 成份成份 、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、生產(chǎn)企

56、業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。反應(yīng)和注意事項(xiàng)。”這些內(nèi)容都應(yīng)當(dāng)是需要這些內(nèi)容都應(yīng)當(dāng)是需要“驗(yàn)明驗(yàn)明”的。的。 本案中，本案中，“前列星前列星”膠囊內(nèi)外包裝和說(shuō)明書上均標(biāo)膠囊內(nèi)外包裝和說(shuō)明書上均標(biāo)示通用名為示通用名為“力醇羅力醇羅”、商標(biāo)名、商標(biāo)名“前列星前列星”，通篇沒有標(biāo)，通篇沒有標(biāo)示示“諾氟沙星諾氟沙星”的字樣。但使用說(shuō)明書上的化學(xué)成份卻標(biāo)的字樣。但使用說(shuō)明書上的化學(xué)成份卻標(biāo)示著諾氟沙星的分子式；使用說(shuō)明書上標(biāo)示的適應(yīng)癥超出示著諾氟沙星的分子式；使用說(shuō)明書上標(biāo)示的適應(yīng)癥超

57、出了諾氟沙星的適應(yīng)癥范圍。了諾氟沙星的適應(yīng)癥范圍。 該藥店沒有嚴(yán)格執(zhí)行該藥店沒有嚴(yán)格執(zhí)行 進(jìn)貨進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度檢查驗(yàn)收制度 ，沒有驗(yàn)明上述藥品包裝和說(shuō)明書中明顯的，沒有驗(yàn)明上述藥品包裝和說(shuō)明書中明顯的不符合規(guī)定之處。不符合規(guī)定之處。Solomans Design九逸作品九逸作品 2 、藥品管理法第十八條規(guī)定：、藥品管理法第十八條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名、劑型、規(guī)格、批銷記錄必須注明藥品的通用名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、

58、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。容。 ”。 該藥店的藥品入庫(kù)驗(yàn)收記錄卻只登該藥店的藥品入庫(kù)驗(yàn)收記錄卻只登記了其商品名記了其商品名“前列星前列星”，沒有登記其所謂的通，沒有登記其所謂的通用名用名“力醇羅力醇羅”。事實(shí)上，并沒有。事實(shí)上，并沒有“力醇羅力醇羅”這這種藥品通用名。（藥品管理法第二十六條、種藥品通用名。（藥品管理法第二十六條、藥品管理法實(shí)施條例第二十六條針對(duì)醫(yī)療機(jī)藥品管理法實(shí)施條例第二十六條針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條款）。構(gòu)的條款）。Solomans Design九逸作品九逸

59、作品再來(lái)討論主觀要件n 行政違法行為的主觀要件包括故意和過(guò)失。在沒有行政違法行為的主觀要件包括故意和過(guò)失。在沒有銷售假藥的主觀故意的前提下，存在兩種情形：銷售假藥的主觀故意的前提下，存在兩種情形：n 一是事實(shí)上不知情，沒有義務(wù)識(shí)別或者履行了法定一是事實(shí)上不知情，沒有義務(wù)識(shí)別或者履行了法定義務(wù)也不能預(yù)見、識(shí)別，即沒有過(guò)失；義務(wù)也不能預(yù)見、識(shí)別，即沒有過(guò)失；n 二是雖然事實(shí)上不知情，但其必須擁有的識(shí)別能力二是雖然事實(shí)上不知情，但其必須擁有的識(shí)別能力和特定的職業(yè)要求其應(yīng)當(dāng)知道，因疏忽大意而沒有和特定的職業(yè)要求其應(yīng)當(dāng)知道，因疏忽大意而沒有預(yù)見、識(shí)別，即存在過(guò)失。預(yù)見、識(shí)別，即存在過(guò)失。實(shí)施條例實(shí)施條例

60、第八十一第八十一條顯然要求涉案當(dāng)事人沒有過(guò)失。條顯然要求涉案當(dāng)事人沒有過(guò)失。 Solomans Design九逸作品九逸作品 本案當(dāng)事人親赴實(shí)地考察供貨公司、記錄了入庫(kù)驗(yàn)本案當(dāng)事人親赴實(shí)地考察供貨公司、記錄了入庫(kù)驗(yàn)收登記，只能在一個(gè)方面作為證明自己沒有違法的收登記，只能在一個(gè)方面作為證明自己沒有違法的主觀故意的證據(jù)。但作為特殊行業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，主觀故意的證據(jù)。但作為特殊行業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)知道藥品入庫(kù)驗(yàn)收的有關(guān)程序和規(guī)定，應(yīng)當(dāng)知應(yīng)當(dāng)知道藥品入庫(kù)驗(yàn)收的有關(guān)程序和規(guī)定，應(yīng)當(dāng)知道藥品包裝、說(shuō)明書必須符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，其道藥品包裝、說(shuō)明書必須符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，其必須聘用藥學(xué)技術(shù)人員保證其擁有