1、有限公司技術標準 共 5 頁第1頁文件名稱各級質量責任制度編碼起草審查起草日期審查日期審核審核日期批準頒發部門頒發數量批準日期分發部門生效日期變更情況變更原因1 目的：明確各級人員、部門質量責任確保產品質量。2 適用范圍：本公司各級人員和各職能部門。3 責任者：公司各級人員和各職能部門。4 正文：4.1 總經理總經理是企業法人代表，是產品質量第一負責人，對產品質量全面負責，質量職責是：,企業質量第一責任人，全面負責企業日常管理，為確保企業實現質量目標并按照GMP規范管理要求生產藥品，負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行職責。負責制定并批準企業質量方針，組織制定質量

2、目標，組織質量體系管理評審，為質量體系持續改進提供支持。 熟悉和掌握國家及上級有關質量方針、政策、法令和規定，并在實際工作中貫徹執行。 組織和領導全面質量管理工作，帶頭學習全面質量管理知識，不斷提高質量意識，在質量與產量、產值發生矛盾時，要堅持質量第一的思想。 對企業質量方針、質量政策、質量目標、質量計劃等重大質量事項進行決策。 每年至少主持一次質量工作會議，分析質量狀況，處理重大質量問題。 組織對企業各項質量工作進行檢查，督促按期完成，對完成好壞按質量管理獎勵、賠償規定進行獎罰。 對違反國家質量法令、規定，對企業質量決策失誤，對完不成質量考核指標，對不合格產品或未經檢驗的產品出廠，對發生重大

3、質量事故或重大質量問題負責。4.2 常務副總貫徹黨和國家人才政策，制定企業人才戰略，不斷培養、發掘、引進各類人才，為人才充分發揮創造有利條件，組織制定人員培訓規劃、培訓計劃及培訓制度并監督落實，確保企業所有相關人員受到相關培訓并考核合格；確保廠區環境衛生符合要求和人員健康符合要求。 對人員配備、人員素質不適應生產質量管理要求負責。 對人員培訓不符合GMP要求負責。對廠區環境衛生和人員健康不符合要求負責。4.3 生產總監生產總監是總經理生產助手，質量職責：負責按照GMP規范要求組織生產，確保生有限公司技術標準 共 5 頁第2頁文件名稱各級質量責任制度編碼產過程符合法律法規要求，確保持續穩定地生產

4、出符合預定用途和注冊要求的藥品。負責確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量；確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；確保廠房和設備的維護保養，以保持良好的運行狀態；確保完成各種必要的驗證工作；確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。負責審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件；監督廠區衛生狀況；負責監督本規范執行狀況；負責批準并監督委托生產；負責監控影響產品質量的因素等。4.3.1 在領導和組織完成生產任務中，以身作則，并教育生產管理人員和工人，認真貫徹執行企業藥品生產質量管理制度

5、、規程。4.3.2 對未按GMP要求生產負責。4.3.3 組織好均衡生產，正確處理質量與產量的關系，做到產量與質量全面完成計劃，對多下生產計劃單造成報廢負責。4.3.4 對生產中出現的質量事故和提高質量的措施長期不能落實負責。4.4 經營總監 經營總監是總經理經營管理方面的助手，質量職責是：4.4.1 領導并組織做好市場調查、用戶訪問、不良反應資料收集、產品召回、審核生產計劃、了解產品質量信息，為企業決策提供依據。4.4.2 貫徹執行國家經營法律法規，對藥品銷售違法違規負管理責任。4.4.3對產品銷售無可追蹤性負責對多下生產計劃單造成報廢負責。4.5 技術總監及質量授權人技術總監是總經理技術質

6、量方面的助手，是企業技術質量工作總負責人，負責組織完善企業質量管理體系，并監督實施；負責確保藥品生產全過程得到有效監控；確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合注冊批準的要求和質量標準；確保在產品放行前完成對批記錄的審核；確保完成所有必要的檢驗；批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；審核和批準所有與質量有關的變更；確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；批準并監督委托檢驗；監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；確保完成自檢；評估和批準物料供應商；確保所有與產品質量有關的投訴

7、已經過調查，并得到及時、正確的處理；確保完成產品的持續穩定性考察計劃；確保完成產品質量回顧分析；確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際調整培訓內容；負責審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件；監督廠區衛生狀況；批準并監督委托生產；監督本規范執行狀況；負責監控影響產品質量的因素等。4.5.1 貫徹執行國家有關質量、技術方面的方針、政策、法令和規定及總經理對技術管理、質量管理的指示，并協助總經理付諸實施。4.5.2 組織制定質量攻關、質量升級規劃，督促檢查質量工作計劃的實現。4.5.3 研究提高產品質量的重大措施并組織相關部門實施，對出現的質量問題長時間有限公司

8、技術標準 共 5 頁第3頁文件名稱各級質量責任制度編碼不能解決負責。4.5.4 領導和組織企業實施GMP。對藥品生產違法違規負管理責任。4.5.5質量受權人，負責制定和完善企業質量受權與轉授權制度，并進行質量受權與轉授權培訓，在企業內部監督實施質量受權人和轉授權制度。參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；承擔產品放行職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；負責審核批生產記錄、出具產品質量評價報告。4.6財務總監企業財務及倉儲管理總監負責確保生產質量管理工作所需資金，確保倉儲設施滿足生產需要，倉儲內物料

9、產品管理符合GMP要求。對生產質量管理工作所需資金不到位負責確保倉儲設施滿足生產需要，倉儲內物料產品管理符合GMP要求。4.7 生產車間4.7.1 嚴格貫徹執行企業技術、質量管理制度，并落實到每一個崗位和人員。4.7.2 開展全面質量管理工作，學習TQC知識、方法，并在工作中應用。4.7.3 經常對工人進行質量意識教育，樹立質量第一思想，正確處理質量與產量的關系。4.7.4 按GMP要求組織生產。4.7.5 組織好自檢、互檢、支持車間QA人員的工作，做到合格原料憑放行單才投產，不合格半成品不流入下道工序。4.7.6 定期主持召開質量分析會，不斷改進質量工作，對發生的質量問題，配合有關部門分析研

10、究解決。4.7.7 對完不成質量指標，不按制度生產，質量管理混亂，出現成批不合格品，或出現質量問題原因不明，責任不清，長時間解決不了負直接責任。4.8 車間班組長 車間班組長是車間搞好現場管理的生產骨干，質量職責是：4.8.1 領導好班組的質量管理工作，嚴格遵守質量管理制度，技術規定，搞好關鍵工序質量保證。4.8.2 開展QC小組活動，組織群眾進行小改小革和合理化建議活動，不斷提高產品質量。4.8.3 組織工人自檢、互檢，保證不合格品不流入下一工序。4.8.4 主持開好班組質量分析會，根據技術和質量要求，幫助工人練好基本功，提高技術水平。4.8.5 對完不成質量指標，或讓不合格品流入下一工序負

11、責。4.9 工人工人是產品的直接生產者，產品質量的好壞，在一定條件下，取決工人的質量意識、工作態度、實際操作技能和技術熟練程度，質量職責是：4.9.1 熟悉質量制度、技術文件、精心操作，保證所生產的產品符合標準。有限公司技術標準 共 5 頁第4頁文件名稱各級質量責任制度編碼4.9.2 遵守工藝紀律，文明生產，嚴格執行工藝規程和崗位操作SOP，嚴格執行技術、質量管理制度。4.9.3 努力學習TQC知識，熟悉GMP對本崗位的規定，積極參加QC小組活動。4.10 各職能部門的質量責任 各職能部門既是總經理的參謀部門，又是組織實施總經理指令的管理部門。各職能部門的質量責任制，主要指：一是與產品質量實現

12、過程中有直接關系的部門；二是在產品質量實現過程中擔負組織、協調工作，使上述部門的質量職能能更好發揮的質量綜合管理部門。4.10.1 質量管理部質量管理部獨立設置，履行質量保證和質量控制職責，并直屬企業負責人領導，參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。負責監控并確保質量管理體系的有效運行；負責供應商評估與質量審計；負責審核具有質量保證條款的物料采購合同；負責簽訂質量協議；負責物料、產品的取樣、留樣、檢驗和持續穩定性考察；負責制定質量標準、檢驗規程和質量管理文件；負責變更控制管理；負責偏差管理；負責生產過程、公用系統的監控；負責審核批記錄及物料和產品質量評價；負責產品年度質量回

13、顧分析；負責質量投訴和藥品召回管理；負責委托檢驗管理；負責組織自檢；負責藥品質量風險管理；負責不合格品和退貨的管理；負責GMP文件管理；負責驗證管理；負責質量事故調查、處理和上報。4.10.2 生產技術部 生產技術部獨立設置，直屬生產負責人領導，履行生產管理中質量職責。負責生產計劃制定；負責發放生產指令；負責審核批生產記錄；負責生產現場管理并確保符合GMP要求；負責工藝管理并確保生產工藝符合注冊要求；參與生產偏差調查和質量事故處理；負責審查藥品生產相關的管理標準、技術標準和工作標準。4.10.3 供應部 履行物料采購中質量職責。負責從評估后批準的供應商處采購物料；負責供應商資質資料的收集及協助

14、質管部簽訂質量協議；負責簽訂采購合同并確保具有質量保證條款的合同經過質管部審核。4.10.4 銷售部 銷售部（普藥和新藥部）：直屬營銷總監領導，履行藥品營銷中質量職責。負責按照法律法規要求和規定程序銷售藥品，建立用戶檔案；反饋顧客用戶對產品要求；負責收集不良反應報告；參與處理不良反應、質量投訴、藥品召回等。4.10.5 行政部 直屬行政副總經理領導，履行人力資源配置與人員培訓管理中質量職責。負責人員年度體檢和公司廠區環境衛生管理；負責制定人員培訓規劃、培訓計劃、培訓制度并組織實施。 4.10.6 財務部財務科圍繞提高產品質量，其質量職責是：，直屬財務副總經理領導，履行物料和產品的倉儲（入庫、貯存發放）過程中的質量職責。負責物料、成品出入庫檢查、核對與登記，并確保可追蹤；負責監控并確保倉儲設施有效運行；負責物料和產品有限公司技術標準 共 5 頁 第5頁文件名稱各級質量責任制度編碼正確保存。會同有關部門編制質量成本計劃。負責質量成本核算分析。圍繞提高產品質量、降低消耗，提高經濟效益為中心，做好質量成本的核算分析和開發質量技術經濟分析。4.10.7 工程部 直接受生產總監領導，履行項目技術改造及日常設施設備管理中質量職責。負責組織技術改造項目設計、審查、施工、