1、冷鏈驗證主計劃（暫行）（適用小型醫藥批發、生產企業）XXXX醫藥有限公司年月冷鏈驗證主計劃目錄1概述2目的3組織機構、人員與職責4驗證范圍5驗證可接受標準6驗證文件7驗證進度計劃8附錄1 概述XXXX醫藥有限公司是一家專業從事藥品、醫療器械經營業務的獨立法人企業，目前，藥品經營許可證經營范圍包括中成藥、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、體外診斷試劑,蛋白同化制劑、肽類激素。由于生物制品或利用生物制劑技術生產的藥品，絕大多數要求在2-8的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過程中對儲運溫度的要求非常嚴格。隨著生物制藥在醫療臨床的廣泛應用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流

2、通環節因素導致冷藏藥品出現質量問題的事件時有發生。因此，加強冷藏藥品在經營過程中的質量控制，使冷藏藥品在貯藏、運輸過程中的溫度始終控制在規定范圍內，已是當務之急。為貫徹“XX省藥品冷鏈物流操作規范（暫行）”的精神，確保冷藏保管的藥品在貯藏、運輸等流通過程中始終處于規定溫度環境下，保證冷藏藥品的質量，對冷鏈系統中藥品貯藏、運輸過程涉及的設施設備、公用工程、儀器儀表、計算機網絡等方面的性能狀態、效果和人員職責等進行驗證，而制定本驗證計劃。2 目的藥品冷鏈物流操作規范（暫行）的目的是使冷藏藥品在貯藏、運輸過程中都必須處于規定的溫度環境下，以保證冷藏藥品的質量。公司驗證工作的整體目標就是證明按公司規定

3、的操作流程能保證冷藏藥品在貯藏、運輸過程中的溫度始終控制在規定范圍內，以保證冷藏藥品的質量。3組織機構、人員與職責3.1 公司驗證組織機構如下所示:3.2 驗證組織機構人員3.2.1領導小組領導小組姓名所在部門職務組長組員組員組員組員3.2.2工作小組質量管理部作為公司的驗證管理機構，成立工作小組。工作小組將根據驗證項目從各部門中挑選由員實施各項目的驗證工作。工作小組姓名所在部門職務組長組員組員組員組員3.3驗證組織機構人員職責3.3.1 領導小組組長a）對本公司驗證工作從宏觀上進行領導；b）對本公司驗證工作進行技術指導；c）負責各驗證項目最終審批；3.3.2 領導小組a）對本公司驗證工作進行

4、技術指導；b）負責各驗證方案的審批；c）負責驗證結果及驗證報告的審批；3.3.3 工作小組組長：a）起草驗證方案；b）組織項目的具體驗證；c）督促驗證小組成員按照驗證方案的要求做好驗證記錄；d）起草驗證報告、收集驗證資料數據、整理驗證檔案，組織相關的驗證培訓。3.3.4 工作小組：按照方案實施驗證、并做好記錄、例外情況及時匯報和記錄、協助起草驗證方案和報告。4驗證范圍4.1 本次驗證包括對冷藏藥品貯藏、運輸過程、設施設備和計算機系統等的狀態、職責、效果進行的驗證。4.2 公司待驗證項目：名稱編號冷庫的驗證YKYZ-1001車/船用壓縮機冰箱的驗證YKYZ-1002冷藏車的驗證YKYZ-1003

5、控溫包裝系統的驗證YKYZ-10044.2.1冷庫的驗證序號名稱編號1各種關鍵報警點的確認YKYZ-1001-012除霜、除濕系統的確認YKYZ-1001-023故障安全模式的確認YKYZ-1001-034主用和備用機組輪流工作的確認YKYZ-1001-045最大負載溫（濕）度分布驗證YKYZ-1001-056應急計劃的驗證YKYZ-1001-064.2.2車載冰箱的驗證序號名稱驗證編號1車/船用壓縮機冰箱溫度分布驗證YKYZ-1002-012車/船用壓縮機冰箱斷電保溫時間驗證YKYZ-1002-024.2.3冷藏車的驗證序號名稱驗證編號1冷藏車溫度分布驗證YKYZ-1003-012冷藏車開門

6、裝卸時間對車內溫度的影響驗證YKYZ-1003-023冷藏車控溫設備關閉情況下車內保溫時間的驗證YKYZ-1003-034冷藏車裝載量驗證YKYZ-1003-044.2.4控溫包裝系統的驗證序號名稱驗證編號1實際線路驗證YKYZ-1004-015驗證可接受標準驗證的合格標準應按XX省藥品冷鏈物流操作規范（暫行）的規定設定，相關條款應符合以下規范：a）DHE-1050E/XU/CN5保溫車、冷藏車技術條件b）ZK系列冷庫設計規范c）藥品經營質量管理規范6驗證文件6.1 文件范圍文件包括驗證主計劃、驗證方案、驗證報告、證書。6.1.1 驗證主計劃是對冷鏈驗證工作的規劃和要求。一般包括：概述、目的、

7、組織機構人員與職責、驗證范圍、驗證可接受標準、驗證文件、驗證進度計劃等內容。6.1.2 驗證方案闡述如何進行驗證并確定驗證合格標準的書面方案。通常由三大部份組成：一是驗證項目概述，闡述需要檢查、校正及試驗的具體內容；二是對需要驗證的關鍵點設定可接受標準和驗證方法，即檢查及試驗達到什么要求以及如何檢查的方法；三是記錄格式，即檢查及試驗應記錄的內容、結果及評估意見。6.1.3 驗證報告對驗證方案及已完成驗證試驗的結果、漏項及發生的偏差等進行回顧、審核并做出評估的說明文件，與方案的內容一致的可以不重復方案內容，僅寫明與對應的方案相同即可。6.1.4 證書由領導小組頒發一個證書，以證明對某個項目通過驗

8、證，存放于項目的檔案中。驗證證書應包括驗證報告的編號，以及該項目可以使用的范圍。6.2 文件格式6.2.1 驗證方案和報告一般應包括a) 文件題目、文件編號及版本號、文件頁碼，報告中應有對應的方案編號b) 文件簽字，包括起草、審核和批準c) 驗證項目的基本情況概述d) 每個關鍵驗證項目的簡述，確認及合格標準，驗證方法e) 偏差的處理方案，報告中應有每個偏差的處理情況總結與記錄。f) 每一個驗證關鍵點的總結，包括結論、確認和建議。6.2.2 驗證記錄驗證記錄是在驗證過程中的實驗、校驗以及檢查的記錄，格式可以是日常的記錄格式，也可以是在方案中為了此驗證而專門設計的記錄格式。6.2.3 驗證證書驗證

9、證書的格式為一張A4紙制作的證書，應該有驗證項目的名稱、驗證報告編號、簽發人等。6.2.4 驗證文件的編號驗證文件的編號由工作小組編制。6.2.5 驗證確認歸檔所有文件都應該在驗證結束后，由工作小組負責整理，將所有驗證文件的原件或復印件交質量部存檔，可隨時進行審核，應建立并保存驗證檔案的目錄。驗證過程的記錄作為驗證報告的附屬檔案與驗證報告一起保存。7驗證進度計劃項目名稱驗證時間備注冷庫驗證分二個階段：7-8月；12月車/船用壓縮機冰箱驗證分二個階段：7-8月；12月冷藏車驗證分二個階段：7-8月；12月控溫包裝系統驗證分二個階段：7-8月；12月8附錄8.1 驗證過程中應嚴格按照本方案規定的內

10、容進行，若因特殊原因卻需變更時，應填寫“驗證方案變更申請及批準書”，報驗證領導小組批準。8.2 驗證方案審批表文件格式8.3 驗證報告表8.4 驗證合格證書驗證方案修改申請及批準書驗證方案名稱驗證方案編號修改內容修改原因及依據修改后方案起草人工作小組年月日領導小組：領導小組審批年月日XXXX醫藥有限公司驗證文件文件名稱文件編號起草人起草日期年月日起草部門質量管理部驗證方案會簽單工作小組成員已同意本驗證方案工作小組成員簽名日期年月日年月日年月日年月曰年月曰領導小組審批審批意見審批人日期審批意見審批人日期審批意見審批人日期審批意見審批人日期審批意見：審批人：年月日驗證報告驗證方案編號:第頁共頁報告編號:驗證項目名稱:簡介:系統描述