1、3m3型多功能提取缶崔驗證方案編碼:JYLL-STP-HI-SB-001-01今越林蘭顆粒劑生產(chǎn)車間驗證立項申請表編JYLL-STP-SB-001-01號:立項部門設(shè)備部申請日期2017年4月1日立項題目T3m3型多功能提取罐驗證方案要求完成日期2017年6月16日驗證原因考察該設(shè)備性能是否符合生產(chǎn)工藝要求類別驗證驗證要求目的TQ3m卵多功能提取罐是生產(chǎn)中關(guān)鍵設(shè)備之一，本設(shè)備是我公司新購進設(shè)備，根據(jù)GM滌款，對其設(shè)計、安裝、運行和性能進行驗證，以確保其符合工藝要求，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。立項部門負責人簽名：張啟威生產(chǎn)部意見同意驗證方案簽名：鄧宙杰2017£4月2日質(zhì)量部意見同意驗證方案簽

2、名：王寶20174月2日驗證管理部門意見同意驗證方案簽名：杜宏先20174月2日副總經(jīng)理意見同意驗證方案簽名：杜宏先2017年4月2日指定編制驗證方案部門及人員質(zhì)量部：袁鴻、余濤。生產(chǎn)部：鄧雷杰編制驗證方案要求及完成日期按照公司驗證管理文件的規(guī)定編制出該驗證項目的驗證對象、驗證的目標和范圍，驗證的要求與內(nèi)容、所需的條件、質(zhì)量標準和測試方法以及時間進度，并設(shè)計出驗證所需的表格，明確試驗的批次數(shù)。此方案應(yīng)在2017年4月1日前編制完成。驗證完成要求及日期設(shè)備驗證小組嚴格執(zhí)行該設(shè)備的驗證方案，驗證結(jié)束后，擬訂出該設(shè)備的驗證周期和驗證報告報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準。此驗證應(yīng)在2017年6月16日驗證結(jié)束。驗證

3、小組簽名：杜宏先2017年4月3日注參加驗證人員姓名所在部門職務(wù)/職稱驗證分工杜宏先生F生產(chǎn)副總組長王旦質(zhì)量部質(zhì)量副總副組長張啟威設(shè)備部經(jīng)理副組長鄧雷杰生F經(jīng)理設(shè)備安裝、運行朱雨偉提取車間主任設(shè)備安裝、運行唐羿天制劑車間主任設(shè)備安裝、運行余濤質(zhì)量部Q"任過程監(jiān)督袁鴻質(zhì)量部化驗室主任質(zhì)量檢測驗證方案常批表編JYLL-STP-SB-001-01審批程序部門負責人簽名日期備注起草生產(chǎn)部鄧蚩杰2017.4.1審核生產(chǎn)部鄧杰2017.4.2質(zhì)量部王旦2017.4.2設(shè)備部張啟威2017.4.2化驗室袁鴻2017.4.2批準批準驗證方案t匕準人：杜宏先日期：2017.4.3備注題目TCH3m卵多

4、功能提取罐驗證方案編碼JYLL-STP-m-SB-001-01起草人朱余偉制定日期2017年4月1日審核人鄧雷杰審核日期2017年4月2日批準人杜宏先批準日期2017年4月3日1. 目的范圍職責驗證領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)備驗證小組設(shè)備部質(zhì)量部生產(chǎn)部設(shè)備概述培訓(xùn)驗證項目設(shè)計確認檢查技術(shù)資料完整性主要技術(shù)參數(shù)確認結(jié)果安裝確認安裝條件基本性能參數(shù)材質(zhì)公用介質(zhì)連接6.2.5確認結(jié)果運行確認運行測試6.3.2運行測試過程確認結(jié)果性能確認考察提取溫度和最佳提取時間確認結(jié)果異常情況處理偏差處理變更控制驗證結(jié)果評定擬定再驗證周期附表1. 目的1.2 檢查并確認T3m卵多功能提取罐設(shè)計符合UR$資料文件符合GMPf理要求。

5、1.2 檢查并確認TCF3m3型多功能提取罐安裝符合設(shè)計要求，資料文件符合GMP管理要求。1.3 調(diào)查并確認TCF3m3型多功能提取罐驗證方案在運行狀態(tài)下，各部件功能是否正常，是否符合設(shè)計要求，或與說明書是否相符。1.4 驗證TO3m3型多功能提取罐能按預(yù)定的操作程序運行，并檢查提取提取的溫度和提取的最佳時間，以確認能否滿足工藝要求。2. 范圍T3m3型多功能提取罐驗證方案驗證。本方案包括設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。3. 職責3.1.1 3.1驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負責設(shè)備驗證立項的審核及設(shè)備驗證小組的確立工作。3.1.2 負責驗證方案、驗證報告的審核批準工作。3.1.3 負責組織驗證評價工

6、作。3.1.4 負責發(fā)放驗證證書。3.2.1 設(shè)備驗證小組（見附表1）負責驗證方案的起草工作。3.2.2 負責組織協(xié)調(diào)驗證方案的實施工作。3.2.3 負責驗證結(jié)果的報告工作。3.2.4 負責驗證結(jié)果的評價工作。3.3.1 設(shè)備部負責設(shè)備驗證立項的申請。3.3.2 參與會審會簽驗證方案、驗證報告。3.3.3 負責提供本設(shè)備的詳細資料及相關(guān)SOP負責提供設(shè)備的計量器具校正詳細情況。3.3.4 負責建立設(shè)備檔案。3.4.1 質(zhì)量部參與會審會簽驗證方案、驗證報告。3.4.2 負責驗證過程的取樣、檢驗、測試及結(jié)果的報告。3.4.3 負責對驗證全過程的監(jiān)控。3.5.1 生產(chǎn)部參與會審會簽驗證方案、驗證報告

7、。3.5.2 負責驗證過程中的設(shè)備運行工作。4. 設(shè)備概述該套設(shè)備利用蒸汽作為熱源，通入夾層，對原料藥進行加熱、溫浸，以充分提取原料藥中的有效成分。提取出來的藥液經(jīng)過過濾器，再進入下道工序。同時上的配套附件冷凝器、冷卻器、油水分離器可以實現(xiàn)芳香油的回收。按GM喂求驗證與藥品直接接觸面內(nèi)構(gòu)件是否光潔、平整易活洗、整體無缺陷規(guī)格型號：TQ3m3安裝尺寸：長3.5m*寬3.5m*高7.8m工作容積：3m3全容積：3.3m3容器類別：I類投料量：300900kg/批出渣門直徑：41200mm加熱面積：6.5m2頭套工作壓力MPa0.25內(nèi)膽工作壓力MPaM0.09氣缶工壓縮空氣壓力MPa0.60.7蒸

8、汽耗量：345kg/h培訓(xùn)驗證方案起草人在方案批準后對本次驗證相關(guān)人員進行培訓(xùn)，并形成記錄。培訓(xùn)簽到表（附表2）5. 驗證步驟6.1設(shè)計確認目的：確認T3m3型多功能提取罐在安裝前相關(guān)指標是否符合UR以件，能否達到預(yù)期要求，確認設(shè)備文件資料。檢查技術(shù)資料完整性檢查是否用戶需求說明書、設(shè)備采購合同、設(shè)備材質(zhì)證明、設(shè)備使用說明書、設(shè)備裝箱活單、合格證、設(shè)備制造商的企業(yè)資質(zhì)證明及相關(guān)資料。（見附表3）6.1.1 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)檢查設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)是否符合URS是否滿足我公司生產(chǎn)工藝要求。（見附表4）6.1.3確認結(jié)果按照驗證機構(gòu)與人員職責要求，寫出小結(jié)，并由QA簽字復(fù)核。6.2 安裝確認安裝條件檢

9、查該設(shè)備的安裝條件是否符合GM咬求，操作是否安全6.2.1 基本性能參數(shù)：檢查登記設(shè)備名稱、規(guī)格或型號、該設(shè)備基本性能參數(shù)等是否與設(shè)計相符。6.2.2 材質(zhì)：檢查設(shè)備的相關(guān)部件（與藥品直接接觸的部件）材質(zhì)表面精度或?qū)嶋H安裝情況是否符合GMF求。（見附表5）6.2.3 公用介質(zhì)連接：檢查與設(shè)備相關(guān)的公用介質(zhì)是否符合設(shè)備設(shè)計及GMF求。（見附表6）按照驗證機構(gòu)與人員職責要求，寫出小結(jié)，并由QA簽字復(fù)核。6.3 運行確認：檢查在空載的情況下該設(shè)備各部件功能是否正常，符合設(shè)計要求或操作說明書。6.3.1 運行測試：經(jīng)安裝確認合格后，檢查TQ-3m3型多功能提取罐各項操作準備工作就緒。一設(shè)備安裝穩(wěn)固一警

10、示區(qū)內(nèi)無人員和物品按標準操作規(guī)程進行提取操作，觀察液壓多功能提取罐運行情況。運行平穩(wěn)，無異常噪聲和撞擊聲，各條管道無滴漏現(xiàn)象，加入飲用水2T,通蒸汽30分鐘，經(jīng)雙聯(lián)過濾器，放液至儲罐中，打開出渣門，棋擬出渣。觀察水表、蒸汽管、水管、雙聯(lián)過濾器、出閘門等各部是否存在漏氣漏液的現(xiàn)象，同時觀查各部是否工作正常。（見附表7）6.3.3確認結(jié)果按照驗證機構(gòu)與人員職責要求，寫出小結(jié)，并由QA簽字復(fù)核。6.4?性能驗證6.4.1性能驗證概述安裝驗證與運行驗證完成后，經(jīng)驗證小組審核試驗結(jié)果，認為系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對其進行性能驗證。6.4.2性能驗證目的在正常生產(chǎn)環(huán)境和條件下檢查和測試設(shè)備運行技術(shù)參數(shù)，確定該設(shè)

11、備符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)及正常生產(chǎn)要求。6.4.3性能驗證方法用茵陳等五味藥材進行模擬生產(chǎn)，進行性能驗證。將按處方備料520.5kg，分成3罐提取。每罐投料量：173.5Kg；按如下工藝條件進行：工藝條件按處方比例稱取規(guī)定量炮制后的茵陳、澤蘭、白茅根、蒲公英、甘草凈藥材，置多功能提取罐中，加8倍量的水，煎煮二次每次1.5小時，合并濾液，濾過；煎煮溫度：100±2C；蒸汽壓力：0.15土0.05MPa；提取液量：25002600L.O6.4.4技術(shù)適用性及要求?通過水表計算加水量，記錄進水時間及進水量。?蒸汽壓力顯示應(yīng)達到0.150.2MP&?藥液煎煮溫度應(yīng)顯示100C，罐體內(nèi)壓力顯

12、示0.010.1MP&?藥材煎煮完成后，藥液經(jīng)雙聯(lián)過濾器出液，藥液流動暢通。?藥材煎煮完成時，開啟換熱器冷卻水閥門及冷凝水出水閥門收集汽液至油水分離器。130L,第二次約1400L。<500CFU/mk霉菌：<10CFU/mk大腸埃希菌：不得檢出/g。設(shè)備性能驗證檢查記錄（附表8）6. 異常情況處理系統(tǒng)性能驗證過程中，應(yīng)嚴格按照各操作規(guī)程、檢測程序、進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理：7.1?出現(xiàn)個別指標不合格的，應(yīng)重新取樣進行檢測。如達不到質(zhì)量標準時，應(yīng)由生產(chǎn)技術(shù)部負責進行處理或由供應(yīng)商進行處理。7.2?其它運行驗證項目不符合要求時，應(yīng)重

13、新調(diào)試或請供應(yīng)商現(xiàn)場調(diào)試。7.3?若屆設(shè)備方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整設(shè)備運行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進行處理。偏差處理在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何偏差均應(yīng)有文件記錄,并將所有偏差情況描述活楚,并歹0出偏差糾正結(jié)果，說明引起偏差的原因。實施責任人應(yīng)保證結(jié)論正確無誤。驗證小組應(yīng)對本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認可。變更控制在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何變更均應(yīng)有文件記錄，并將所有變更內(nèi)容描述活楚，并列出變更分類，說明變更原因及風險評估。實施責任人應(yīng)保證結(jié)論正確無誤。驗證小組應(yīng)對本系統(tǒng)中所有變更予以審核、認可。7. 驗證結(jié)果評定10.1?設(shè)備工程部負責收集各項驗證結(jié)果記錄，根據(jù)驗證結(jié)果填寫驗證報告，上報驗證

14、小組。10.2?驗證小組負責對驗證結(jié)果進行綜合評審,做出驗證結(jié)論。10.3?對驗證結(jié)果的評定應(yīng)包括：8. 擬定再驗證周期11.1 ?正常運行，每二年驗證一次。11.2?在發(fā)生下列情況之一時，須對該設(shè)備進行再驗證。(1) 該設(shè)備在預(yù)定生產(chǎn)一定周期后；(2) 影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、主要原輔料發(fā)生改變時；(3) 趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差；(4) 政府法規(guī)要求。12.附表記錄名稱附表11參加驗證人員附表2培訓(xùn)簽到表附表3T3m3型多功能提取罐相關(guān)文件檢查記錄附表4:T3m3型多功能提取罐基本性能參數(shù)檢查記錄附表5T3m3型多功能提取罐材質(zhì)檢查記錄附表6T3m3型多功能提取罐公用介質(zhì)檢查記錄

15、附表71T3m3型多功能提取罐運行檢查記錄附表8T3m3型多功能提取罐性能驗證記錄附表1參加驗證人員姓名所在部門職務(wù)/職稱驗證分工杜宏先生F生產(chǎn)副總組長王旦質(zhì)量部質(zhì)量副總副組長張啟威設(shè)備部經(jīng)理副組長鄧宙杰生F經(jīng)理設(shè)備安裝、運行朱雨偉提取車間1主任設(shè)備安裝、運行唐羿天制劑車間主任設(shè)備安裝、運行余濤質(zhì)量部Q"任過程監(jiān)督袁鴻質(zhì)量部化驗室主任質(zhì)量檢測附表2培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容TO3m3型多功能提取罐驗證方案培訓(xùn)人朱余偉培訓(xùn)時間2017年4月4日培訓(xùn)地點公司辦公樓三樓會議室考核時間2017年4月4日考核方式現(xiàn)場問答式姓名部門姓名部門杜宏先生F王旦質(zhì)量部劉延武生F袁鴻質(zhì)量部鄧雷杰生產(chǎn)部余濤質(zhì)量部培

16、訓(xùn)效果評價經(jīng)過培訓(xùn)，參加驗證人員都能熟悉本方案，且明確本人職責。評價人朱余偉附表3TCH3m3型多功能提取罐相關(guān)文件檢查記錄文件名稱存放地點要？求結(jié)？論URS用戶需求說明書）二檔案室歸檔保存符合要求采購定單檔案室歸檔保存符合要求使用說明書檔案室歸檔保存符合要求設(shè)備技術(shù)圖紙一檔案室歸檔保存符合要求設(shè)備標準操作SOP檔案室歸檔保存符合要求設(shè)備維修保養(yǎng)SOP檔案室歸檔保存符合要求備品備件活單檔案室歸檔保存符合要求結(jié)論及評價按本方案對TO3m3型多功能提取罐相關(guān)文件的檢查，結(jié)果均符合要求。驗證人員：朱余偉日期：2017年4月05日綜合評價經(jīng)過對T3m3型多功能提取罐相關(guān)文件的檢查，確認該設(shè)備的相關(guān)文件

17、已經(jīng)歸檔保存，且符合要求。驗證小絹.：鄧雷杰日期：2017年4月06日附表4TCH3m3S多功能提取罐基本性能參數(shù)檢查記錄項目標準實際結(jié)論設(shè)備名稱多功能提取罐多功能提取罐1符合要求設(shè)備編號應(yīng)有有符合要求規(guī)格型號T3m3TCH3m3符合要求合格證應(yīng)有有符合要求URSf合性應(yīng)符合符合符合要求制造單位浙甘森力機械科技有限公司正確符合要求主要性能參數(shù)工作容積m333m3符合要求全容積m33.33.3m3符合要求容器類別：I類I類符合要求投料量kg/批：300-900300-900kg/批符合要求出渣門直徑mm412001200符合要求加熱面積itf:6.56.5m2符合要求夾套工作壓力MPa0.250

18、.25MPa符合要求內(nèi)膽工作壓力MPa常壓常壓符合要求氣缸壓縮空氣壓力MPa0.6-0.70.6-0.7MPa符合要求蒸汽耗量kg/h:345符合要求安裝尺寸（長寬局）：3.5m*3.5m*6.5m3.5m*3.5m*6.5m符合要求結(jié)論及評價按本方案對T3m卵多功能提取罐基本性能參數(shù)的檢查，結(jié)果均符合規(guī)定。驗證人員：朱余偉日期：2017年4月05日綜合評價經(jīng)過對TCH3m卵多功能提取罐相關(guān)性能的檢查，確認該設(shè)備的性能參數(shù)能符合URS能滿足我公司生產(chǎn)工藝要求。7年4月06日驗證小組：鄧宙杰日期：201附表5TCH3m3型多功能提取罐材質(zhì)檢查記錄部件標準實際結(jié)論設(shè)備主體應(yīng)符合要求符合要求符合要求

19、混料桶內(nèi)壁應(yīng)為不銹鋼304不銹鋼符合要求結(jié)論及評價按本方案對TCH3m狎多功能提取罐材質(zhì)的檢查，結(jié)果均符合規(guī)定。驗證人員：朱余偉日期：2017年4月05日綜合評價經(jīng)過對TCF3m3®多功能提取罐材質(zhì)的檢查，確認該設(shè)備直接接觸藥品的材質(zhì)屆丁304不銹鋼材質(zhì)，符合GMPS求。驗證小組：鄧雷杰日期：2017年4月06日附表6TCH3m3型多功能提取罐公用介質(zhì)檢查記錄名稱設(shè)計要求實際結(jié)論水表精確到1L精確到0.1L符合要求壓力表0-2.5MPa0-2.5MPa符合要求蒸汽表0-0.6MPa0-0.6MPa符合要求結(jié)論及評價按本方案對TCH3m卵多功能提取罐公用介質(zhì)的檢查，結(jié)果均符合規(guī)定。驗證

20、人員：朱余偉日期：2017年4月05日綜合評價經(jīng)過對TCF3m3型多功能提取罐公用介質(zhì)的檢查、確認該設(shè)備安裝條件符合GMPS求。驗證小絹.：鄧雷杰日期：2017年4月06日附表7TCH3m3型多功能提取罐運彳亍檢查記錄項目標準實際結(jié)論設(shè)備安裝應(yīng)穩(wěn)固穩(wěn)固符合要求操作規(guī)程草案應(yīng)可行可行符合要求控制系統(tǒng)應(yīng)靈敏靈敏符合要求機器的活洗r應(yīng)符合工藝要求符合工符合要求結(jié)論及評價按本方案對T3m3型多功能提取罐運行確認的檢查，結(jié)果均符合規(guī)定。驗證人員：朱余偉日期：2017年6月15日綜合評價經(jīng)過對T3m卵多功能提取罐空載運行的檢查，確認該設(shè)備運行正常，能滿足我公司生產(chǎn)條件要求。2017年6月16日驗證小組：鄧

21、宙杰日期：附表8TCH3m3型多功能提取罐性能驗證記錄檢查項目認可標準檢查結(jié)果投料量每罐藥材：173.5Kg一是口？否口加水量藥材：第一次1388L.（8倍量），第二次1388L（8倍量）;是口？否口提取次數(shù)2次是口？否口煎煮時間藥材：第一次1.5小時，第二次1.5小時；是口？否口提取液量藥材：24002600L;r是口？否口應(yīng)達到的性能參數(shù)罐體內(nèi)熙煮耐受壓力0.1MPa是口？否口煎煮溫度顯示100C是口？否口冷"耐壓0.1MPa一是口？否口可使鍋體內(nèi)90C烝汽有效冷卻烝僻液，廢氣排出是口？否口濾過藥液基本澄渚是口？否口壓縮空氣壓力0.60.7MPa,投料口、排渣口、氣閘門，控制力強

22、，關(guān)閉打開壓力適中是口？否口結(jié)論經(jīng)過對TCH3m3型多功能提取罐負載運行的檢查，確認該設(shè)備運行正常，能滿足我公司生產(chǎn)條件要求。檢查人：朱余偉？?金查日期：2017年6月15?日復(fù)核人：唐羿天？?復(fù)核日期：2017年6月15日TCH3m3型多功能提取罐驗證報告起草人：朱余偉起草日期：2017年6月15日審核人：鄧雷杰審核日期：2017年6月16日批準人：杜宏先批準日期：2017年6月16日今越林蘭顆粒劑生產(chǎn)車間驗證報告一. 驗證時間：我公司從2017年4月4日開始對TCH3m驅(qū)多功能提取罐進行安裝、運行和性能進行驗證，于2017年6月16日結(jié)束。二. 參加驗證人員：參加驗證人員姓名所在部門職務(wù)/

23、職稱驗證分工杜宏先一生F生產(chǎn)副總組長王旦質(zhì)量部質(zhì)量副總副組長張啟威設(shè)備部經(jīng)理副組長鄧雷杰生F經(jīng)理設(shè)備安裝、運行朱雨偉提取車間主任設(shè)備安裝、運行唐羿天制劑車間主任設(shè)備安裝、運行余濤質(zhì)量部Q"任過程監(jiān)督袁鴻質(zhì)量部化驗室主任質(zhì)量檢測三.驗證內(nèi)容:1. 設(shè)計確認：確認TCH3mGffi多功能提取罐在安裝前相關(guān)指標是否符合URSC件,能否達到預(yù)期要求，確認設(shè)備文件資料。確認時間:2017年4月4日至2017年4月5日確認地點：顆粒制劑車問提取廳TCH3m3型多功能提取罐相關(guān)文件檢查記錄一文件名稱存放地點要？求結(jié)？論URS用戶需求說明書）檔案室歸檔保存符合要求采購定單檔案室歸檔保存符合要求使用說

24、明書r檔案室歸檔保存符合要求設(shè)備技術(shù)圖紙檔案室歸檔保存符合要求設(shè)備標準操作SOP:檔案室歸檔保存符合要求設(shè)備維修保養(yǎng)SOP檔案室歸檔保存符合要求備品備件活單檔案室歸檔保存符合要求結(jié)論及評價按本方案對T3m3型多功能提取罐相關(guān)文件F的檢查，結(jié)果均符合要求。驗證人員：朱余偉日期：2017年4月05日綜合評價經(jīng)過對T3m卵多功能提取罐相關(guān)文件的檢查，確認該設(shè)備的相關(guān)文件已經(jīng)歸檔保存，且符合要求。2017年4月06日驗證小組：鄧宙杰日期:TCH3m驅(qū)多功能提取罐基本性能參數(shù)檢查記錄二項目標準實際結(jié)論設(shè)備名稱多功能提取罐多功能提取罐二符合要求設(shè)備編號應(yīng)有有符合要求規(guī)格型號T3m3TCH3m3符合要求合格

25、證應(yīng)有有符合要求URSff合性應(yīng)符合符合符合要求制造單位浙江森力機械科技有限公司正確符合要求主要性能參數(shù)工作容積m333m3符合要求全容積m33.33.3m3符合要求容器類別：I類I類符合要求投料量kg/批：300-900300-900kg/批符合要求出渣門直徑mm412001200符合要求加熱面積itf:6.56.5m2符合要求夾套工作壓力MPa0.250.25MPa符合要求內(nèi)膽工作壓力MPa常壓M常壓符合要求氣缸壓縮空氣壓力MPa0.6-0.70.6-0.7MPa符合要求蒸汽耗量kg/h:345345kg/h符合要求安裝尺寸（長寬局）：3.5m*3.5m*7.8m3.5m*3.5m*7.8

26、m符合要求結(jié)論及評價按本方案對T3m卵多功能提取罐基本性能參數(shù)的檢查，結(jié)果均符合規(guī)定。驗證人員：朱余偉日期：2017年4月05日綜合評價經(jīng)過對TCH3m狎多功能提取罐相關(guān)性能的檢杳、確認該設(shè)備的性能參數(shù)能符合URS能滿足我公司生產(chǎn)工藝要求。）17年4月06日驗證小組：鄧宙杰日期：20T3m州多功能提取罐材質(zhì)檢查記錄三部件標準實際結(jié)論設(shè)備主體應(yīng)符合要求符合要求符合要求混料桶內(nèi)壁應(yīng)為不銹鋼304不銹鋼符合要求結(jié)論及評價按本方案對T3m卵多功能提取罐材質(zhì)的檢杳.結(jié)果均符合規(guī)宋。驗證人員：朱余偉日期：2017年4月05日綜合評價經(jīng)過對TO3m3®多功能提取罐材質(zhì)的檢查，確認該設(shè)備直接接觸藥品

27、的材質(zhì)屆丁304不銹鋼材質(zhì)，符合GMPI求。驗證小組：鄧蚩杰日期：2017年4月06日設(shè)計確認驗證小結(jié):確認設(shè)備設(shè)計符合客戶需求。2. 生產(chǎn)部：朱余偉安裝確認：檢查該設(shè)備的安裝條件是否符合GMP求，操作是否安全。確認時間:2017年4月4日至2017年5月05日確認地點：顆粒制劑車問提取廳T3m州多功能提取罐公用介質(zhì)檢查記錄名稱設(shè)計要求實際結(jié)論水表精確到1L精確到0.1L符合要求壓力表0-2.5MPa0-2.5MPa符合要求蒸汽表0-0.6MPa0-0.6MPa符合要求結(jié)論及評價按本方案對T3m卵多功能提取罐公用介質(zhì)的檢查，結(jié)果均符合規(guī)定。驗證人員：朱余偉日期：2017年5月05日綜合評價經(jīng)過對T3m3型多功能提取罐公用介質(zhì)的檢查，確認該設(shè)備安裝條件符合GM醫(yī)求。驗證小組：鄧蚩杰日期：2017年5月06日安裝確認驗證小結(jié):確認設(shè)備安裝位置，符合人員操作、安全、維護及設(shè)備生產(chǎn)使用的要求。生產(chǎn)部：朱余偉3. 運行確認：按SOPF動設(shè)備，檢查在空載的情況下該設(shè)備各部件功能是否正常，符合設(shè)計要求或操作說明書。確認時間:2017年5月06日至2017年6月12日確認地點：顆粒制劑車問提取廳TCH3m3型多功能提取罐運彳亍檢查記錄項目標準實際結(jié)論設(shè)備安裝應(yīng)穩(wěn)固穩(wěn)固符合要求操作規(guī)程草案r應(yīng)可行可行符合要