1、精品文檔特殊醫學用途配方食品：機遇與挑戰并存什么是特殊醫學用途配方食品？特殊醫學用途配方食品（FSMP簡稱“特醫食”），是為了滿足由于完全或部分進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配置而成的一類配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。中國特殊醫學用途配方食品的發展情況如何?第一階段（1970 2000年）政策初始階段，在這一階段隨著臨床營養學發展，對特醫食 的臨床效果和社會價值開始有一些認識。早期，特醫食也就是常說的“腸內營養制劑” （EN,一直作為藥品管理，醫患對其缺乏足夠的認識和重視。EN在我國已經有約4

2、0年的使用歷史， 1974年EN制劑就已經在北京應用于臨床，并取得了良好的效果。 研究表明，EN可以維護和改善患者的營養狀態，有效降低患者的醫療成本，提高康復效率，減少由于營養不良導致的 并發癥發生率和住院天數，與腸外營養（PN相比還具有操作技術簡單、易掌握，并可改善和維持患者的腸道功能、刺激消化液分泌等優點。第二階段（2001 2009年）逐步重視階段，這段時期我國表明對特醫食的技術和功能具 有一定要求，同時也提出了因政策上的不配套帶來的問題，為我國調整和完善特醫食政策提供了科學依據。第三階段（2009 2015年）政策完善階段，新食品安全法中，明確了特醫食的“食品” 身份，在此之前是根據國

3、家藥品管理法中化學藥品注冊管理進行管理，如此影響了我國特殊醫學用途配方食品的產品開發，也制約了外資產品的進入；為解決產品開發和臨床需求提出的問題，國家衛計委提出了“ 2+1 ”的標準管理方案。特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法于2016年7月1日正式實施，明確了注冊條件、生產企業能力、臨床試驗等內容。8月，中國營養保健食品協會特殊醫學用途配方食品應用委員會成立大會在北京召開，中國科學院北京轉化醫學研究所腫瘤中心主任石漢平教授 任命主委。特殊醫學用途配方食品的發展前景如何？發達國家和地區的腸內營養和腸外營養治療的比例為10:1，而我國目前的比例為1:5-10。據統計，國內住院患者的營養不良發生率高

4、達 48%腫瘤患者的營養不良發生率更 是高達67% 79%的患者未得到規范營養支持， 20%-25%勺腫瘤患者并不是直接死于腫瘤，而 是死于營養不良，腸內營養的發展擔負著重大使命， 營養干預治療的地位分配急需與國際接 軌。中國人口老齡化程度不斷加深，我國現有老齡人口達到1.4億，占總人口的10.1%,增長速度在800萬人/年，預計到2050年達到24.4%。隨著醫改的推進、國內腸內營養與腸外 營養治療比例失衡狀況的扭轉、食品安全法規的建立、政府的支持和老齡化社會的推進，特醫食行業的市場有著很好的發展前景。特殊醫學用途配方食品“蛋糕”誘人，準入門檻高自7月1日特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法開始

5、實施以來，企業紛紛看準特殊醫學用途配方食品的市場。有人認為，特殊醫學用途配方食品行業的新藍海即將到來。對此，中國營養保健品協會秘書長劉學聰表示，結合國外特殊醫學用途配方食品的使用狀況以及中國實際，特殊醫學用途配方食品將在中國得到發展，并且未來有望成為國民經濟新的增長點，這是一個根本判斷。但面對這個看似誘人的蛋糕，不是誰都可以吃到的，或者說不可能輕松地吃到。首先， 從產品注冊許可來看， 由于特殊醫學用途配方食品是新鮮事物，政府設定了嚴格且較高的準入門檻，無論基礎設施、研發能力等多方面，要認真研究；第二，產品注冊后，如何銷售也 是比較棘手的問題。最重要的是目前特殊醫學用途配方食品認知度太低，市場培

6、育需要相當的時間和過程。注冊難度不低于藥品我國特殊醫學用途配方食品相關法規的制定借鑒了歐盟的標準，而歐盟標準可以說是全球最為嚴格和完善的標準。”國家食品安全風險評估中心風險評估一部主任徐海濱指出，我國按照新修訂的食品安全法對特殊醫學用途配方食品實行注冊管理，采取文獻評價和實驗室評價相結合的評價方式，對特定全營養配方食品還要進行多中心臨床試驗，“某種意義上它的注冊難度不亞于藥品。有CRO機構（醫藥研發合同外包服務機構）人士分析指出，雖然最終的配套文件放松了關于共線生產的要求， 允許不同品種共線生產， 但要求申報企業在申報時就要具備大生產條 件，一次到位，準入難度大幅度提升。 此外，相關法規還對企

7、業資質、研發能力、質量體系、生產用水等都提出了極高的要求。有業內專家指出，綜合衛生計生委和國家總局出臺的相關法規， 相關部門已經對特殊醫 學用途配方食品的營養素類別和劑量作了規定， 相當于照方開藥，企業缺乏自由發揮的空間。 盲目進入這個領域的企業很可能發現開發的產品同質化嚴重。專家建議邊振甲原國家食藥局副局長、國家食藥監管總局原黨組成員、國務院參事室特約研究員我國特殊醫學用途配方食品存在的問題社會對臨床營養普遍缺乏重視，醫院的各種規范還不完整，收費方式不能確定。特殊醫學用途配方食品在醫療機構的銷售、收費、使用還都不明確。國家在特殊醫學用途配方食品的法規標準也不夠完善， 具體的注冊管理辦法、配套

8、文件、國家標準都在摸索當中。國外也 沒有現成的經驗。特殊醫學用途配方食品產業基礎薄弱，我國特殊醫學用途配方食品產品大多以仿制國外產品為主，市場份額很小。存在自主知識產權少，技術落后，投資規模小，沒有品牌影響力 等問題。更令人擔憂的是國內的科研和人才投入不足，臨床營養知識和技術積累存在很大空缺，即使未來特殊醫學用途配方食品市場大幅增長，國內的企業也很難在市場競爭當中和外企進行比拼。給予我國特殊醫學用途配方食品的建議應全面推進特殊醫學用途配方食品的臨床營養工作，加強臨床營養科室的建設， 醫療機構要有全面開展患者的營養篩查，評價和營養治療。應出臺一些具體政策，從研發、生產一直到流通、使用整個環節進行

9、規劃。加快與國際 接軌，加強產業全球布局和國際合作。培育一批創新型的特殊醫學用途配方食品的產業。“我們也要創品牌，要創具有國際影響力的這種知名品牌，把我們的產品能夠打到國外去，把我們的核心技術打到國外去，占領國外的一部分市場份額。我們現在國外的市場在國內已經占領了 80%能不能把這個倒過來，我們要占領國外的市場，因為我們也有我們獨特 的優勢。”邊振甲說，”建議符合條件的特殊醫學用途配方食品按規定程序給分分類，分分期，分分步驟，納入醫保的支付范圍。”滕佳材國家食品藥品監督管理總局副局長特殊醫學用途配方食品涉及種類較多、組份較多、工藝復雜，質量安全直接影響到目標 4歡迎下載精品文檔人群的健康安全。

10、 特殊醫學用途配方食品行業和企業要重視自律與規范發展， 落實質量安全 主體責任、 嚴格按照法律法規和制度要求，做好生產經營工作。要按照法律法規要求， 提高 研發能力，設計符合特殊人群需要的產品，不打擦邊球、不投機取巧、不炒作概念，為消費 者提供優質健康的產品。王金子國家食品藥品監督管理總局高級研究學院研究員 “特殊醫學用途配方食品之前是按照藥品來管理的， 十分敏感， 因此該類產品必須在醫 生或者臨床營養師的指導下使用。 ”由于性質特殊醫學用途配方食品不同于其他食品， 因此辦法 對企業注冊實施了嚴格 規定和管理。王金子強調， 辦法一共分為七章 52條，企業要注意 6方面的 “嚴格”，包 括申請人資質條件、審評審批環節、標簽標識標注、臨床試驗、監督檢查和法律責任。王金子表示， 食品企業的日常監督檢查強調的是風險分級分類管理， 特殊醫學用途配方 食品是作為風險級別最高的一類，檢查