1、微創雜交技術在先心外科中的應用研究計劃書一、研究內容摘要臨床上常用的治療先心病（房間隔缺損、室間隔缺損、動脈導管未閉）的方式有體外循環下行外科手術、經皮X射線引導或單純彩超引導介入手術、經胸微創手術及胸腔鏡輔助手術。微創雜交手術是指根據患者實際情況，靈活運用其中兩種或三種甚至更多種手術方式治療先心病。本研究通過比較微創雜交手術與單一手術的方案設計、治療效果、圍術期并發癥及治療費用的差別，探討出針對不同的患者選擇合適的個體化方案。二、本課題的科學依據和意義（包括國內外研究現狀和發展趨勢，開展本課題的立論依據和意義，主要參考文獻和出處）目前臨床上常用的治療先心病：房間隔缺損、室間隔缺損、動脈導管未

2、閉的方式有體外循環下行外科手術、經皮X射線引導或單純彩超引導介入手術、經胸微創手術及胸腔鏡輔助手術。目前各項技術發展都較為成熟，治療效果確切，但是，各個技術都存在明顯的優缺點。國外有先進的雜交手術室，可以完成一站式手術。目前國內僅有少數幾個大醫院擁有雜交手術室，一站式的治療理念在國內尚不能普及。本課題組是福建省內唯一能獨立完成上述所有治療方式的專業組，擁有豐富的臨床經驗及設備條件。近年來課題組累計治療該類患者超過500例，其相關論文相繼在Theannalsofthoracicsurgery、TheJournalofThoracicandCardiovascularSurgery、Europea

3、nHeartJournal-CardiovascularImaging、GournalofCardiothoracicSurgery及PLoSONE發表，以該技術為核心部分研究結果分別獲得2014年中華醫學獎二等獎、2013年福建省醫學科技獎一等獎和福建省科技進步獎二等獎。本課題組提出在外科手術室完成微創雜交手術的理論，并設計了前瞻性研究，針對不同的患者，提出不同的治療方案，并比較結果，以期探討出針對不同的患者選擇合適的個體化方案。目前該理念在國內尚無研究報道。在國內目前特殊的醫療環境下，該研究結果將用于指導省市一級單位心臟外科的臨床工作。參考文獻：1. KirklinJW.Barratt-B

4、oyesBG.Atrialseptaldefectandpartialanomalouspulmonaryvenousconnection.In:Cardiacsurgery,2nded.ChurchillLivingstone,NewYork,1993:609-44.,.2. TranscatheteratrialseptaldefectclosurewiththeAmplatzerseptaloccluder:five-yearfollow-up.193-196.3. LiangT,XiangjunZ,XiaojingM,YunL,LengCY.Newminimallyinvasivete

5、chniquetooccludesecundumatrialseptaldefectin53patients.AnnThoracSurg2006;81:1417-9.4. FormigariR,DiDonatoRM,MazzeraE,etal.Minimallyinvasiveorinterventionalrepairofatrialseptaldefectsinchildren:experiencein171casesandcomparisonwithconventionalstrategies.JAmCollCardiol2001;37:1707-1712.5. HongxinL,Wen

6、binG,LanminG,HaoL,LiangD,MeiZ.Intraoperativedeviceclosureofatrialseptaldefectusingarightminithoracotomywithoutcardiopulmonarybypass:clinicalanalysisin50cases.ChinJSurg2005;43:653-4.6. RyanWH,CheirifJ,DeweyTM,PrinceSL,MackMJ:Safetyandefficacyofminimallyinvasiveatrialseptaldefectclosure.AnnThoracSurg2

7、003;75:1532-1534.三、課題研究內容及創新點本課題的研究內容：將研究期間入組的患者，根據病種分成三個組，A組為房間隔缺損，B組為室間隔缺損，C組為動脈導管未閉。A組中根據房缺大小，選擇外科手術、經皮介入手術、經胸封堵手術、胸腔鏡輔助手術或者微創雜交手術五個亞組。B組根據室缺的大小，選擇外科手術、經皮介入手術、經胸封堵手術、胸腔鏡輔助手術或者微創雜交手術五個亞組。C組根據動脈導管粗細，選擇選擇外科手術、經皮介入手術、胸腔鏡輔助手術、微創雜交手術四個亞組。設計前瞻性研究，比較不同組治療的方案設計、治療效果、圍術期并發癥及治療費用的差別，以期探討出針對不同的患者選擇合適的個體化方案。本

8、課題的創新點：是目前國內首次提出的在外科手術室完成“微創雜交技術”的理念，對此進行前瞻性研究，并且進一步深入比較外科手術、經胸封堵術、經皮封堵術（不同的引導方式）、胸腔鏡輔助手術及微創雜交手術的方案設計、治療效果、圍術期并發癥及治療費用的差別。該研究結果將用于指導臨床工作，特別是在省市級醫院及基層的醫院，使該類患者獲得最大最佳的治療效果，同時,該結果將產生較大的經濟及社會效益。四、課題的研究方法、技術路線及擬解決的關健問題研究方法：本課題設計為前瞻性研究，根據入組病人的不同，根據病種分成三個組，A組為房間隔缺損，B組為室間隔缺損，C組為動脈導管未閉。A組中根據房缺大小，選擇外科手術、經皮介入手

9、術、經胸封堵手術、胸腔鏡輔助手術或者微創雜交手術五個亞組。B組根據室缺的大小，選擇外科手術、經皮介入手術、經胸封堵手術、胸腔鏡輔助手術或者微創雜交手術五個亞組。C組根據動脈導管粗細，選擇選擇外科手術、經皮介入手術、胸腔鏡輔助手術、微創雜交手術四個亞組。通過比較不同組治療的方案設計、治療效果、圍術期并發癥及治療費用的差別。技術路線:外科手術經胸封堵手術先心患者A組（房缺患者）經皮介入手術（兩張引導方式）胸腔鏡輔助手術微創雜交手術B組（室缺患者）外科手術經胸封堵手術經皮介入手術（兩張引導方式）胸腔鏡輔助手采微創雜交手術C組（動脈導管未閉患者）外科手術經皮介入手術（兩張引導方式）胸腔鏡輔助手術微創雜

10、交手術擬解決的關鍵問題：1、在外科手術室是否可以完成“微創雜交技術”的問題?2、怎樣根據不同的病人選擇個體化治療方案？五、課題的年度計劃安排、考核指標及預期成果及提供形式年度計劃安排1.2016年4月-2016年10月，在前期完成理論準備，總結既往的經驗，設計研究方案及流程、監控指標。2. 2016年11月-2019年5月，進一步探討相關適應癥，篩選入組患者，進行課題研究，收集資料。3. 2019年6月-2020年4月，總結資料，完成SCI論文。考核指標本課題實施后，將提供“微創雜交技術治療先心病”的結果，指導臨床工作,并發表SCI論文2-5篇。預期成果及提供形式本課題實施后，將取得“微創雜交

11、技術治療先心病”的結論，完成相關前瞻性研究，并發表SCI論文2-5篇。六、課題研究基礎（1、與本課題有關的研究工作積累和已取得的研究工作成績，附發表的相關論文或獲獎、專利證明。2、已具備的實驗條件，尚缺少的實驗條件和擬解決的途徑。）1 .項目申請者系醫學博士，專注于心臟外科的基礎和臨床研究。長期從事心外科臨床工作，對先天性心臟病外科治療有豐富的實踐經驗，率先開展先天性心臟病微創手術，并取得了重大成就。本課題組是福建省內唯一能獨立完成上述所有治療方式的專業組，擁有豐富的臨床經驗及設備條件。近年來課題組累計治療該類患者超過500例，其相關論文相繼在Theannalsofthoracicsurger

12、y、TheJournalofThoracicandCaidiovascularSurgery、EuropeanHeartJournal-CardiovascularImaging、JournalofCardiothoracicSurgery及PLoSONE發表，以該技術為核心部分研究結果分別獲得2014年中華醫學獎二等獎、2013年福建省醫學科技獎一等獎和福建省科技進步獎二等獎。2 .項目申請者所在單位，福建醫科大學附屬協和醫院心血管外科系國家級重點臨床專科，年手術量超過2500例，連續10年心臟年手術量在全省保持第一，是我省首家也是唯一一家年心臟手術量超過2000臺的單位，本單位擁有豐富的臨

13、床資源，足夠支撐完成本項課題。項目組近年來開展微創雜交心臟外科手術，并取得可喜的成果，在國外權威雜志發表SCI論文13篇。2013年，以該技術為核心部分研究結果分別獲得福建省醫學科技獎一等獎和福建省科技進步獎二等獎。課題申請者所在科室福建醫科大學附屬協和醫院心血管外科是國家級重點臨床專科，配備專門的實驗室，完全有能力為本課題的實施提供實驗條件。同時本單位還可以聯系福建醫科大學基礎醫學院相關實驗室，協助完成本課題。相關發表論文LHuaCao,and.Aclinicalstudyofthoracoscopyassistedmitralvalvereplacementconcomitantwitht

14、ricuspidvalvuloplasty,withdomesticallymanufacturedpipelineproductsforcardiopulmonarybypass.JCardiothoracSurg.2014;9:160.2 .HuaCao,QiangChen,Gui-CanZhang,Liang-WanChen,Qian-ZhenLi,Zhi-HuangQiu.Intraoperativedeviceclosureofperimembranousventricularseptaldefectsintheyoungchildrenundertransthoracicechoc

15、ardiographicguidance;initialexperience.CardiothoracSurg.2011;6:166.3 .HuaCao,QiangChen,Gui-CanZhang,Yun-NanHu,FanXu.AnnThoracMed.2013Oct-Dec;8(4):23435.4 .HuaCao,ZhihuangQiu,LiangwanChen,DaozhongChen,QiangChen.StarGKBileafletMechanicalValveProsthesis-PatientMismatchafterMitralValveReplacement:AChine

16、seMulticenterClinicalStudy.MedSciMonit.2015,21:2542-2546.5,.Intraoperativedeviceclosureofatrialseptaldefectininfants.2010Apr;89(4):1250-4.6.，Intraoperativdeviceclosureofatrialseptaldefectswithinferiorvenacavarimdeficiency:asafealternativetosurgicalrepair.2011Mar;141(3):631-6.7,Safetyandfeasibilityofintra-operativedeviceclosureofatrialseptaldefectwithtransthoracicminimalinvasion.2012Jan;41(1):121-5.8 .，,Intraoperativedeviceclosureofatrialseptal