1、國家食品藥品監(jiān)管局制訂中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準6月10日起面向社會公開征求意見為防止中藥材粗加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸的問題，保證中藥質(zhì)量和安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準，并由國家藥典委員會自6月10日起面向社會公開征求意見。規(guī)定山藥、牛膝、粉葛等11種傳統(tǒng)習用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得超過400 mg/kg；其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過150 mg/kg。上述限量標準均在世界衛(wèi)生組織WHO認可的安全標準范圍內(nèi)。國家藥典委員會在2003年就已立項對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量測定方法和限量進行研究

2、，其測定方法在2005年版中國藥典增補本中開始收載，近年來一直在積累限量標準的研究數(shù)據(jù)。近來，為保證二氧化硫殘留限量標準制定的科學性，在國家食品藥品監(jiān)督管理局組織下，由國家藥典委員會屢次召集來自藥品監(jiān)管、藥品檢驗、行業(yè)協(xié)會、科研院校、飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥典委員、專家及飲片生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗的工作人員對中藥材硫黃熏蒸、中藥材及飲片二氧化硫殘留量檢測進行專題研究和論證。參照世界衛(wèi)生組織WHO、國際法典委員會CAC、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織FAO等國際組織的相關(guān)規(guī)定，并根據(jù)中國食品藥品檢定研究院等單位的長期研究及監(jiān)測數(shù)據(jù)，制訂了中藥材及飲片中二氧化硫殘留限量標準。使用硫黃熏蒸是一些中藥材產(chǎn)地粗加工過程中的一種習

3、用方法，目的在于防霉、防腐和干燥等。目前尚無簡便易行且有效的替代方法，因此，現(xiàn)階段對中藥材及其飲片中二氧化硫殘留量控制宜分級限定。征求意見截止時間為2011年9月9日，根據(jù)意見確定后正式發(fā)布執(zhí)行。小貼士：一、中藥材經(jīng)硫黃熏蒸后的殘留物是什么？是否會對人體造成危害？答：一般來說，經(jīng)硫黃熏蒸后的藥材會殘留少量的二氧化硫和亞硫酸鹽類物質(zhì)。中藥材及飲片不同于食品，其攝入量相對較少，且經(jīng)硫黃熏蒸后的中藥材及中藥飲片中殘留的揮發(fā)性二氧化硫，經(jīng)過藥材儲存等環(huán)節(jié)，殘留量會進一步降低。由于少量殘留的二氧化硫進入體內(nèi)后會生成亞硫酸鹽，并由組織細胞中的亞硫酸氧化酶將其氧化為硫酸鹽，通過正常解毒后最終由尿液排出體外，

4、再加上機體自身存在有內(nèi)源性的亞硫酸鹽，能耐受一定水平的亞硫酸鹽。因此，少量的二氧化硫進入機體不致造成傷害。二、產(chǎn)地粗加工保留采用硫黃熏蒸傳統(tǒng)方法的品種有哪些，其遴選標準和原則是什么？答：按照“科學制定，從嚴控制”的原則，根據(jù)標準收載歷史情況和相關(guān)文獻資料，初步遴選出傳統(tǒng)習用硫黃熏蒸的中藥材品種，結(jié)合飲片生產(chǎn)實測數(shù)據(jù)，進一步遴選出山藥、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等11種傳統(tǒng)習用硫黃熏蒸的藥材品種。遴選品種的范圍以中國藥典、國家批準的中藥材標準以及全國各省市中藥材標準所記載的硫黃熏蒸中藥材品種為主，輔以有關(guān)專著和文獻記載。對于同類品種統(tǒng)一考慮，防止出現(xiàn)同類品種存在

5、不同的處理方式和二氧化硫殘留限量標準。對一些存在有硫黃熏蒸記載，但熏蒸后會降低其有效性或所含成分發(fā)生改變的品種，以及屬于傳統(tǒng)進口藥材或地方習用藥材的品種，均從嚴制訂二氧化硫殘留限量標準。三、二氧化硫殘留限量標準實行分級管理，第一類品種中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量不大于400ppm，第二類品種二氧化硫殘留限量不大于150ppm，確定上述限量數(shù)值的依據(jù)是什么？能否確保安全性？ 答：FAO/WHO聯(lián)合食品添加劑專家委員會JECFA對二氧化硫類物質(zhì)作為食品添加劑的危險性評估為：以二氧化硫計，每日允許攝入量ADI為00.7mg/kg體重，即一個60kg體重的成人，每天二氧化硫的攝入量不超過42mg。F

6、AO/WHO制定的“食品添加劑通用標準”第33屆CAC大會2010年更新第參照上述國際組織及國內(nèi)食品添加劑限量規(guī)定，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院等單位的長期研究及監(jiān)測數(shù)據(jù)，制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準。注：ppm即mg/kg。四、二氧化硫殘留的檢測方法是否完善？答：2005年版中國藥典增補本開始收載了“二氧化硫殘留量測定法”。為進一步提高檢測的準確度和精密度，國家藥典委員會、中國食品藥品檢定研究院等單位目前已完成新方法的研究和起草工作，經(jīng)復核驗證后，計劃收載入2010年版中國藥典增補本中。五、限量標準在監(jiān)督執(zhí)法中將如何貫徹？答：限量標準正式發(fā)布后，將作為中藥生產(chǎn)、檢驗和監(jiān)督的法定依據(jù)

7、。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強監(jiān)督、抽檢力度，發(fā)現(xiàn)不符合標準的應(yīng)依法予以查處。中藥材二氧化硫殘留標準出新規(guī) 硫磺痼疾何時休為保證外觀漂亮、保存期長，藥農(nóng)或者經(jīng)銷商大量使用硫磺熏蒸中藥材已呈泛濫之勢。這種“硫磺中藥”會嚴重損害使用者的健康。不少消費者大呼：“究竟這樣的藥是救命還是要命？”昨日，一位大型中藥企業(yè)負責人向記者透露，新的中藥材二氧化硫殘留標準預計將從10月起分品種陸續(xù)發(fā)布。但是，新國標實施后，硫磺熏蒸中藥的黑加工手法就能徹底消失嗎？硫磺中藥成行業(yè)痼疾硫磺中藥被廣泛關(guān)注緣于今年初，央視曝光在中藥材的主產(chǎn)地甘肅省隴西縣，發(fā)現(xiàn)很多中藥材是經(jīng)硫磺熏過的。“熏過的中藥材，蟲子就不會進去了，真

8、進去也就被熏死了。”一藥材經(jīng)銷商如是說。消息一出，社會嘩然。更令人憂心的是，隴西縣只是冰山一角。隨后，全國多個地區(qū)先后發(fā)現(xiàn)硫磺中藥。廣州市食品藥品監(jiān)督管理局從清平藥材市場外圍查獲1噸“打磺”菊花。這些菊花每公斤檢測出的硫化物含量達1000毫克。來自杭州市食品藥品監(jiān)督管理局的一項調(diào)查也曾指出，目前市場上60%-70%的根莖類藥材在加工過程中都曾用硫磺熏制過。更有中藥經(jīng)銷商爆料：“全國90%以上的藥材都早已被農(nóng)民在采收過程中打磺，想采購些不打磺的藥材，幾乎沒有。”據(jù)了解，用微量硫磺熏蒸、烘干藥材是國內(nèi)部分中藥材加工的傳統(tǒng)工序之一，被認為有利于中藥材的存儲以及保持藥效的穩(wěn)定，也有一部分是為了保證藥材

9、色澤美觀，但一些藥農(nóng)和經(jīng)銷商為了賣相好看、增重、節(jié)省成本等目的，用工業(yè)硫磺過量、反復熏蒸中藥材，嚴重影響到了藥材的質(zhì)量。長期低劑量接觸二氧化硫也會對身體造成損害，尤其是呼吸道系統(tǒng)損傷。在采訪中，一位經(jīng)常服用中藥的高女士向記者抱怨，為了防止買到硫磺中藥，自己平時經(jīng)常看如何區(qū)分藥材的介紹，但消費者也沒有“火眼金睛”，現(xiàn)在都不知道該不該相信中藥了。企業(yè)反響不一眼看國寶中藥遭遇誠信危機，不少業(yè)內(nèi)人士將矛頭直指標準缺失。“因為國家對于國內(nèi)銷售的中藥沒有制定明確的二氧化硫殘留指標，生產(chǎn)企業(yè)根本無法可依。”一家大型中藥制造企業(yè)相關(guān)負責人此前表示。也許意識到了標準缺失，今年5月，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了關(guān)于進

10、一步做好中藥材質(zhì)量監(jiān)管工作的通知，要求強化中藥制劑及中藥飲片生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。此外，為防止中藥材粗加工過程中濫用或過度使用硫黃熏蒸，6月，國家食品藥品監(jiān)管局還組織制定了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準，并于6月10日起面向社會公開征求意見。北京一家大型中藥企業(yè)負責人告訴記者：“據(jù)我們了解，上述中藥二氧化硫國標在10月份就將按不同品種陸續(xù)出臺。每個品種的殘留標準也有所區(qū)別。”不過，對于這一新國標，記者采訪了5家中藥企業(yè)后發(fā)現(xiàn)，企業(yè)的反響不盡相同。北京同仁堂藥材有限責任公司總經(jīng)理王志舉稱：“為了符合新國標，我們已經(jīng)添置了5臺二氧化硫檢測儀器。這雖然加大了企業(yè)的成本，但畢竟有了標準可依。這樣有助于行

11、業(yè)更加健康地發(fā)展。聽說現(xiàn)在這種檢測儀器很難買到了，好多企業(yè)都排隊訂購。”但也有3家中藥生產(chǎn)企業(yè)表示，并不知道二氧化硫的新標準即將實施，如果國家強制執(zhí)行，企業(yè)應(yīng)該會按規(guī)定執(zhí)行。剩余一家藥企則稱不愿意討論硫磺熏蒸中藥的事情，因為“太過敏感”。“打磺”中藥能否消失從企業(yè)的態(tài)度似乎不難看出，新國標出臺后，硫磺中藥很可能繼續(xù)充滿市場。此前，康美藥業(yè)相關(guān)負責人就公開表示，這一標準的執(zhí)行“還是有難度”。因為，目前中藥業(yè)常用藥材上千種，因種植、粗加工環(huán)節(jié)存在監(jiān)管空白以及相關(guān)標準的缺失，產(chǎn)地出來的部分藥材多少都存在農(nóng)藥殘留、重金屬超標、二氧化硫超標等問題，而中藥企業(yè)暫時還不能控制藥農(nóng)。在這樣的前提下，目前中藥的質(zhì)量標準控制“局限性很大”。河北一家中藥飲片的張經(jīng)理也坦言，硫磺熏中藥絕對是行業(yè)中長期形成的陋習，要在短時間改正非常困難。“而且一些不太懂行的藥品銷售人員，為了使中藥更美觀、更好賣，不用硫磺熏的都不要。可想而知，市場上有需求，硫磺中藥就有生存的空間。”另外，張經(jīng)理還指出，根據(jù)此前的征求意見稿規(guī)定，山藥、牛膝、粉葛等11種傳統(tǒng)習用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得超過400mg/kg；其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg。這樣的標準太“寬容”了，應(yīng)該嚴禁硫磺中藥進入市場。“