1、GCP機構崗前培訓考試1.倫理審查的獨立性體現在:（） A.獨立于研究者B.獨立于項目資助者C.不受其他任何不當影響D.以上三項必須同時具備(正確答案)2. 哪個不屬于PI應簽署的文件（） A.病例報告表B.知情同意書C.倫理委員會批件(正確答案)D.嚴重不良事件報告3. 研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知以下哪類人員（） A.藥政管理部門B.受試者C.倫理委員會D.專業學會(正確答案)4. 在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規定不必要?（） A.隨機編碼的建立規定B.隨機編碼的保存規定C.隨機編碼破盲的規定D.緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定(正確答案)

2、5. 下列哪一項不屬于倫理委員會的職責?（） A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責(正確答案)D.審閱臨床試驗方案的修改意見6. 由醫藥專業人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位人員組成的組織，其職責是對藥物臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行獨立的審查（） A.臨床試驗B.知情同意C.倫理委員會(正確答案)D.不良事件7.下列哪項不是受試者的權利（） A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別(正確答案)D.有充分的時間考慮參加試驗8.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由（） A.試驗目的及

3、要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備(正確答案)9.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑（） A.試驗用藥品(正確答案)B.藥品C.標準操作規程D.藥品不良反應10.符合以下條件之一，倫理委員會可以采用快速審查的方式（） A.對已批準方案的不影響研究風險受益比的較小修正B.尚未納入受試者，或已完成干預措施的跟蹤審查C.預期的嚴重不良事件審查D.以上三項中任一項都可以采用快速審查方式(正確答案)11.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮（）單選題 A.給藥途徑B.給藥劑量C.用藥價格(正確答案)D.給藥次數12. 向受試者告知一項

4、試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程。此過程為（） A. 知情同意(正確答案)B. 臨床試驗C. 臨床前試驗D. 視察13. 什么是有關試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料（） A. 知情同意書B. 試驗方案C. 病例報告表D. 研究者手冊(正確答案)14. 任何在人體進行的藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效和安全性，此為（） A. 臨床試驗(正確答案)B. 臨床前試驗C.倫理委員會D.不良事件15. 現行的藥物臨床實驗質量經管規范何時開始施行（） A. 2001.5B.

5、1998.6C. 1999.5D. 2020.7(正確答案)16.倫理委員會的工作應（） A.接受申辦者意見B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響(正確答案)17. 臨床試驗用藥品由誰準備和提供（） A. 主要研究者B. 研究者C. 申辦者(正確答案)D. 合同研究組織18. 負責發起、申請、組織、監查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經費（） A. 研究者B. 合同研究組織C. 申辦者(正確答案)D. 稽查員19.發生嚴重不良事件后,研究者無需立刻報告以下哪個部門（） A.藥品監管部門B.申辦者C.倫理委員會D.專業學會(正確答案)20.下列哪項不是倫理委員會

6、審評臨床試驗的要點（） A.研究者的資格與經驗B.臨床試驗方案的目的C.受試者獲取知情同意書的方式D.試驗所采用的統計分析方法(正確答案)21.下列哪項不屬于研究者的職責（） A.在試驗期間做出相關的醫療決定B.嚴重不良事件的記錄與報告C.填寫病例報告表D.剩余研究藥物的處理(正確答案)22.發生嚴重不良事件后,申辦者的做法不對的是（） A.與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全B.向藥品監管部門報告C.試驗結束前,不向其他有關研究者通報(正確答案)D.向倫理委員會報告23. 臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件（） A.嚴

7、重不良事件(正確答案)B.藥品不良反應C.不良事件D.知情同意24. 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系（） A.不良事件(正確答案)B.嚴重不良事件C.藥品不良反應D.病例報告表25.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質（） A.藥品(正確答案)B.標準操作規程C.試驗用藥品D.藥品不良反應26. 對于使用可識別身份的人體材料或數據的醫學研究，醫生必須尋求受試者對其采集、儲存和/或二次利用的知情同意。 對(正確答案)錯27. 多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點

8、和單位同時進行的臨床試驗。 對(正確答案)錯28.藥品臨床試驗管理規范的制定依據是赫爾辛基宣言。 對錯(正確答案)29.一旦發生嚴重不良事件，為治療受試者因及時拆閱應急信封 對錯(正確答案)30.臨床試驗數據統計分析中，對治療作用的評價應依據于顯著性檢驗。 對錯(正確答案)31.臨床試驗總結報告的內容應包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。 對(正確答案)錯32.藥品臨床試驗管理規范依據國際公認原則制定的。 對(正確答案)錯33.監察員應在試驗前對試驗所在單位是否有符合條件的受試者進行評估。 對(正確答案)錯34.藥品臨床試驗管理規范是有關臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織、實

9、施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。 對(正確答案)錯35.藥品臨床試驗管理規范的制定，依據中華人民共和國藥品管理法，參照國際公認原則。 對(正確答案)錯36.臨床試驗方案中應根據藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定。 對錯(正確答案)37.臨床試驗主要目的是保障受試者的權益。 對錯(正確答案)38.中途退出試驗的病例，因未完成試驗不列入臨床試驗總結報告中。 對錯(正確答案)39.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。 對(正確答案)錯40.在人體醫學研究中，受試者利益高于一切。 對(正確答案)錯41.監察員在試驗前、中、后

10、期訪視試驗承擔單位和研究者，確保病例報告中所有數據無一缺失。 對錯(正確答案)42.臨床試驗實施期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果的科學性，不得向受試者介紹相關信息。 對錯(正確答案)43.臨床試驗中發生與試驗藥物無關的損害，申辦方無需向受試者提供補償。 對錯(正確答案)44.倫理委員會負責保障受試者權益，對試驗的科學性、可靠性不做考慮。 對錯(正確答案)45.藥品臨床試驗管理規范的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全。 對(正確答案)錯46.昨日A/B受試者分別于上午及下午簽署知情同意書后完成篩選，結果符合入組標準。今日B受試者先來領取試驗藥物，藥物管理員應發放1號藥物給予B受試