1、南京正草堂藥業(yè)有限公司 廠房與設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號：SMP- I 04-2015版序：第二版修改狀態(tài)：0次廠房設(shè)計施工和驗收管理規(guī)程頁碼：共 2 頁第 1 頁編制張國新審核賈平德批準(zhǔn)張立新實施日期保管部門日期2015.10.8日期2015.11.8 日期2015.11.182015.12.1發(fā) 放 范 圍 生技部 （ 車間 ）、 質(zhì)量管理部、 辦公室1 .目的： 規(guī)范本企業(yè)的工程設(shè)計和施工.保障施工質(zhì)量和施工安全。2 .范圍： 適應(yīng)于本公司廠房設(shè)施的管理。3 .責(zé)任： 生產(chǎn)技術(shù)部、 質(zhì)量管理部、 辦公室對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。4 .內(nèi)容：4.1 廠房設(shè)計施工的范圍：4.1.1 新廠房 、 車間

2、的設(shè)計和施工。4.1.2 廠房 、 車間根據(jù)車間生產(chǎn)工藝和設(shè)備的變更引起的廠房改造和設(shè)備改造安裝工程的設(shè)計施工管理 。4.2 廠房改造的設(shè)計、 施工管理 ： 企業(yè)要成立工程管理部門.由該部門主管廠房設(shè)施的設(shè)計、施工 、 驗收等工作。4.2.1 新廠房 、 車間的設(shè)計：4.2.1.1 新廠房 、 車間設(shè)計要符合國家有關(guān)的設(shè)計施工規(guī)范和GMP 規(guī)范 。4.2.1.2 廠房設(shè)計必須委托有資質(zhì)的醫(yī)藥設(shè)計單位進(jìn)行設(shè)計。 并將有關(guān)材料包括： 項目的可行性報告 企業(yè) （ 車間 ） 的地理位置圖（ 應(yīng)標(biāo)明周圍的建筑物及環(huán)境狀況） 企業(yè)的平面布局圖（ 應(yīng)標(biāo)明企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)、 行政區(qū) 、 生活區(qū)和輔助區(qū)的布局、 廠

3、區(qū)的人流物流通道等） 生產(chǎn)車間平面布局圖 （ 應(yīng)標(biāo)明人物流向、 潔凈區(qū)潔凈級別）、 潔凈廠房內(nèi)部天花板、 墻壁及地面擬采用的建筑材料等 .交江蘇省藥品監(jiān)督局審查、 論證 。 論證通過后.由項目負(fù)責(zé)人交醫(yī)藥設(shè)計院進(jìn)行土建設(shè)計。4.2.1.3 廠房的設(shè)施要求企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境.生產(chǎn)區(qū)的地面、 路面及運輸?shù)炔粚λ幤飞a(chǎn)造成污染；生產(chǎn) 、 實驗室 、 倉庫 、 行政 、 生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理.不互相妨礙； 有符合 GMP 規(guī)范的適合直接口服中藥飲片生產(chǎn)特點的潔凈廠房.并制定潔凈廠房管理制度； 廠房按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進(jìn)行合理布局； 生產(chǎn)區(qū)根據(jù)生產(chǎn)能力和產(chǎn)量安排有足夠的平

4、面與空間.防止不同藥品的混雜和交叉污染.并防止遺漏任何生產(chǎn)或控制步驟事故的發(fā)生； 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間不互相妨礙；應(yīng)安裝風(fēng)幕機(jī)或滅蠅燈以及電貓.廠房應(yīng)密閉.廠區(qū)的地漏（ 除潔凈區(qū)外） 應(yīng)安裝不銹鋼鐵絲網(wǎng).生產(chǎn)區(qū)周圍應(yīng)平整、 清潔 .防止昆蟲 、 老鼠和其它動物進(jìn)入廠房。4.2.2 新廠房 、 車間的施工： 新廠房 、 車間施工要由具有相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)建筑、 安裝公司承擔(dān)。4.2.2.1 設(shè)計的程序要求。 由生技部（ 車間 ）、 質(zhì)量管理部有關(guān)技術(shù)人員先提出公司設(shè)想.要求.再與專業(yè)設(shè)計單位專家結(jié)合進(jìn)行論證設(shè)計。南京正草堂藥業(yè)有限公司文件編號：SMP-I 04-2015版序：第二版廠房與設(shè)施管理

5、標(biāo)準(zhǔn)文件修改狀態(tài)：0次廠房維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程頁碼：共 2 頁 第 2 頁4.2.2.2 設(shè)計的前期工作。 由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)與設(shè)計部門配合.對原有廠址、 廠區(qū)布置 、 經(jīng)濟(jì)技術(shù)效益等方面進(jìn)行調(diào)查研究.以確定合理的規(guī)模、 工藝路線和生產(chǎn)方法.進(jìn)行可行性研究。4.2.2.3 初步設(shè)計 ： 根據(jù)可行性研究.確定工藝流程方案.確定車間的布局.編制說明書等.初步設(shè)計完成后 .向江蘇省藥品質(zhì)量管理協(xié)會提出要求組織專家論證的申請。 經(jīng)省級專家論證通過后可進(jìn)行施工圖設(shè)計.施工圖設(shè)計.初步設(shè)計經(jīng)上級有關(guān)部門批準(zhǔn)后進(jìn)行施工圖設(shè)計.應(yīng)按照GMP 潔凈級別要求保證工藝情況下盡量減少潔凈面積.進(jìn)入潔凈區(qū)人流物流分開。 應(yīng)根

6、據(jù)要求進(jìn)行設(shè)計。4.2.3 施工結(jié)束后：4.2.3.1 在設(shè)計施工過程中生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)做好圖紙、 技術(shù)資料 、 施工有關(guān)資料的收集歸檔保存等管理工作 。4.2.3.2 2 竣工驗收要嚴(yán)格按國家規(guī)定的驗收標(biāo)準(zhǔn).并且要嚴(yán)格按GMP 規(guī)范對施工質(zhì)量進(jìn)行竣工驗收工作.并填寫驗收報告.做好施工檔案管理工作。 以便存檔 。4.3 廠房 、 車間根據(jù)車間生產(chǎn)工藝和設(shè)備的變更引起的廠房改造和設(shè)備改造安裝工程。 設(shè)計施工管理 。 不涉及廠房的結(jié)構(gòu)變動.可根據(jù)技術(shù)難度大小.自行設(shè)計.土建請具有一定資質(zhì)的管理公司進(jìn)行施工.設(shè)備改造安裝工程由公司自己組織人員完成.同時進(jìn)行驗證確認(rèn)。5 記錄表式竣工驗收記錄RED-I0

7、4.01廠房設(shè)施檢查記錄RED-I04.02新、擴(kuò)、改建廠房項目建議申請表RED-I04.03新、擴(kuò)、改建項目可行性登記表RED-I04.04新、擴(kuò)、改建項目立項論證會議記錄表RED-I04.05新、擴(kuò)、改建項目設(shè)計方案登記表RED-I04.06新、擴(kuò)、改建項目施工布局審定登記表RED-I04.07施工及設(shè)計單位圖紙變更通知單RED-I04.08凈化廠房施工記錄表RED-I04.09更改單號更改內(nèi)容簽名日期修改記錄竣工驗收記錄RED-I04.01工程名稱結(jié)構(gòu)類型施工單位項目經(jīng)理項目技術(shù)負(fù)責(zé)人分包單位分包項目經(jīng)理分包負(fù)責(zé)人序號檢驗部位、 區(qū)段施工單位評定結(jié)果監(jiān)理 （ 建設(shè) ） 單位驗收結(jié)論123

8、4567891011121314151617檢 查 結(jié) 論南京正草堂藥業(yè)有限公司項目負(fù)責(zé)人：年月日 廠房設(shè)施檢查記錄驗 收 結(jié) 論項目負(fù)責(zé)人：建設(shè)單位項目技術(shù)負(fù)責(zé)人：RED-I04.02廠房名稱檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果生產(chǎn)一般區(qū)地面 、 墻壁 、 屋頂 、 門 窗 、 照頂應(yīng)無裂縫、 滲漏 、 脫落破損 .門窗應(yīng)密閉。正常 不正常潔凈廠房地面 、 墻壁 、 天棚 、 傳遞窗等、 照頂應(yīng)光潔、 平整 、 符合潔凈區(qū)要求。正常 不正常原輔料倉庫廠房設(shè)施、 取樣室空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)無裂縫、 滲漏 、 脫落破損 。 顧樣室凈化系統(tǒng)運行正常 。正常 不正常包材倉庫地面 、 墻壁 、 門窗 、 屋 頂 、 照

9、頂應(yīng)無裂縫、 滲漏 、 脫落破損 、 門窗應(yīng)密閉。成品倉庫門窗 、 地面 、 墻壁 、 屋 頂 、 照頂運行情況應(yīng)正常正常 不正常標(biāo)簽庫門窗 、 地面 、 墻壁 、 屋 頂 、 照明應(yīng)無裂縫、 滲漏 、 脫落破損正常 不正常陰涼庫空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)正常正常 不正常退庫產(chǎn)品專庫門窗 、 地面 、 墻壁 、 屋 頂 、 照明應(yīng)正常正常 不正常生活區(qū)門窗 、 地面 、 墻壁 、 照 明應(yīng)正常正常 不正常辦公室門窗 、 地面 、 墻壁 、 照 明應(yīng)正常正常 不正常其他地面 、 墻壁 、 天棚 、 照 明等正常 不正常檢查人員檢查日期新 、 擴(kuò) 、 改建廠房項目建議申請表RED-I04.3工程項目名稱申請部門申

10、請部門負(fù)責(zé)人項目內(nèi)容概況投資額規(guī)模備注附 ： 項目建議書：填表人 ：年月日新 、 擴(kuò) 、 改建項目立項論證會議記錄表RED-I04.4項目名稱地點日期備注項目內(nèi)容會議內(nèi)容參加人員備注填表人 ：月日新 、 擴(kuò) 、 改建項目可行性登記表RED-I04.5申報單位項目名稱備注概述附 ： 項目可行性報告書：內(nèi)容規(guī)格土建面積總投資土建投資設(shè)備投資占總投資%新增產(chǎn)值公用工程新增利稅其他投資建議期時間物價上漲指數(shù)還貨時間水電貼費要求貨款額預(yù)計費自籌資金勘控設(shè)計費用途建設(shè)期貸款利息備注填表人 ：日期 ：年 月 日新 、 擴(kuò) 、 改建項目設(shè)計方案登記表RED-I04.06項目名稱設(shè)計單位申請部門申請部門負(fù)責(zé)人設(shè) 計 方 案 概 況投 資 額規(guī) 格審 批 部 門 意 見備 注填表人 ：月日新 、 擴(kuò) 、 改建項目施工布局審定登記表RED-I04.7工程名稱設(shè)計單位施工單位開工日期建筑面積層次結(jié)構(gòu)投工量質(zhì)量要求竣工日期施 工 方 案施 工 順 序工