1、十萬級潔凈廠房清潔消毒效果驗證方案編碼： JH-YZ-006-R00方案起草時間：年 月 日方案審核：時間：年月日方案批準(zhǔn)：時間：年月日實施時間：1 概述 2驗證時間3驗證地點4驗證目的5驗證小組成員6執(zhí)行文件7驗證合格標(biāo)準(zhǔn)8驗證方法8 1 清潔消毒方法8 2 取樣方法9驗證結(jié)果及評定10批準(zhǔn)11 再驗證周期十萬級潔凈廠房清潔消毒效果驗證方案1 .概述：十萬級潔凈廠房是二車間生產(chǎn)膠劑及栓劑的廠房。本次驗證主要針對二車間十萬級潔凈區(qū)清潔消毒方法的確定。2 .驗證時間：2004年 1 月 6日 -2004年 1 月 16日3 .驗證地點：固體制劑車間潔凈區(qū)。4 .驗證目的：確認(rèn)十萬級潔凈廠房清潔消

2、毒效果達(dá)到規(guī)定的需求。5 .驗證小組：組長：趙全芳組員：李榮新、王秀珍、趙龍、代菊瑩、李梅。6 .執(zhí)行文件：十萬級潔凈廠房清潔消毒管理規(guī)程。7 .驗證合格標(biāo)準(zhǔn)：表面細(xì)菌沉降菌墻面、臺面 0 個 /25cm2 10CFU/皿地面3個/25cm2 10CFU/皿8 .驗證方法：8.1 清潔消毒方法：將固體制劑車間潔凈區(qū)按十萬級潔凈廠房清潔消毒管理規(guī)程， 對潔凈區(qū)按更換品種時的清潔消毒方法對廠房內(nèi)頂棚、燈具表面、墻面、門、玻璃表面、地面進(jìn)行清潔后，用75%乙醇或0.2%新潔爾滅溶液將所有的表面進(jìn)行擦試消毒后，打開臭氧消毒器定時1.5小時后， 通風(fēng) 1 小時， 通知化驗室取樣一次，以后每間隔三天取樣一

3、次，共取樣三次，分別測試三次取樣結(jié)果。8.2 取樣方法：8.2.1 表面細(xì)菌：8.2.1.1 取樣位置：根據(jù)二車間的生產(chǎn)清場情況，采用生產(chǎn)工具清潔間、清潔工具清潔間、手消毒緩沖間為取樣房間，取回風(fēng)口對角或側(cè)面離地面約0.8-1 米的墻面為采樣點。8.2.1.2 取樣時，每一個選樣點用滅菌棉簽沾取滅菌0.9%氯化鈉溶液擦試選定的墻面5× 5cm2， 將棉簽放入已盛有10ml 滅菌0.9%氯化鈉溶液的試管中，振蕩5 分鐘后用1ml 滅菌移液管分別吸取1ml 振蕩液注入兩個 90mm 已注入普通肉湯瓊脂的培養(yǎng)皿中，于30-350C 培養(yǎng) 3 天，數(shù)細(xì)菌數(shù)，計算后按平均值計。細(xì)菌數(shù)=平均細(xì)菌

4、數(shù)×108.2.2 沉降菌：8.2.2.1 取樣位置：取回風(fēng)口對面或側(cè)面，遠(yuǎn)離門的位置在離墻面約1米，離地0.8-1 米的位置。8.2.2.2 取樣時，取已注入普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基的 90mm 的培養(yǎng)皿兩個，打開蓋后放置在取樣位置30 分鐘，蓋好蓋在30-350C 培養(yǎng)3天，數(shù)細(xì)菌數(shù)，按兩皿的平均數(shù)做為結(jié)果。9 .驗證結(jié)果及評價：10.批準(zhǔn)：11.再驗證周期：十萬級潔凈廠房清潔消毒效果驗證報告1 .概述：十萬級潔凈廠房是二車間生產(chǎn)膠劑及栓劑的廠房。本次驗證主要針對二車間十萬級潔凈區(qū)清潔消毒方法的確定。2 .驗證時間：2004年1 月 6日 -2004年 1 月 16日3 .驗證地點：一車間潔凈區(qū)。4 .驗證目的：確認(rèn)十萬級潔凈廠房清潔消毒效果達(dá)到規(guī)定的需求。5 .驗證小組：組長：組員：6 .執(zhí)行文件：十萬級潔凈廠房清潔消毒管理規(guī)程。7 .驗證合格標(biāo)準(zhǔn)：表面細(xì)菌沉降菌