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1、創新藥仿制藥定義創新藥是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。審批流程1. 申請臨床批件（法律規定審批時間不得超過90天，實際平均14個月）2. I期臨床：20-30例健康人，用時約1年3. II期臨床：100例患者，約2年4. III期臨床：300例患者，約3年5. 申請生產批件（規定的審批時間為150天，實際平均42個月）6. IV期臨床：2000例患者，約2.5年（生產批件有效期5年，IV期數據于再注冊時提交）

2、口服固體制劑，應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例。需要用工藝和標準控制藥品質量的，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對。申請臨床批件（實際平均29個月）申請生產批件（規定時間160天，實際25個月）政策1. 對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價（仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”），到期未通過評價的，將注銷藥品批準文號；而對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產企業的相同品種在3年內仍未通過評價的

3、，也要注銷藥品批準文號。對通過質量一致性評價的仿制藥，人社部正會同國家衛計委制定與原研藥相同的支付標準，按照同一額度來報銷，而不是按照現行的根據同一比例來報銷。2. 已上市創新藥和通過一致性評價的藥品優先列入醫保目錄重磅藥物：年銷售額10億美元非小細胞肺癌：校正年齡后發病率為39.05/100000，其中男性41.43/100000，女性37.13/100000商品名價格價格/d銷售額2015銷售額2014廠家特羅凱4500/150mg*764312億美元14億美元瑞士羅氏易瑞沙5350/0.25g*105355.5億美元6.2億美元英國阿斯利康賽可瑞53500/250mg*6017834.7

4、億美元4.4億美元美國輝瑞Zykadia14600美元/150mg美元3100萬美元（2014年4月30上市）瑞士諾華凱美納2753/125mg*213931.5億元（國產，國內銷售額，2014年）浙江貝達埃克替尼用于晚期非小細胞肺癌二線治療。厄洛替尼單藥適用于既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌（NSCLC）。克唑替尼膠囊可用于經CFDA 批準的檢測方法確定的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。易瑞沙：本品適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。ZYKADIA適用為有間變性淋巴瘤激酶(ALK)-陽性轉移對克唑替尼進展或不能耐受的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。區

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