1、XX制藥確認與驗證頁碼：1文件編碼：TS-71173-00版本號：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機機確認方案制訂人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編與/修訂歷史：本文件為首次制定方案編號：TS-71173-00設(shè)備編碼：1A019工程負責人：確認領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽：姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供給部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任XX制藥確認與驗證頁碼：2:文件編碼：TS-71173-00 :版本號：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機確認

2、方案1. 主題內(nèi)容本方案規(guī)定了 ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機確實認范圍、方法及標準2. 適用范圍本方案適用于ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機確實認。3. 實施確認人員及職責部門人員姓名職責及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員負責確認方案、報告起早。并總纟口確認纟口果工程設(shè)備經(jīng)理負責確認方案、報告審核及具體實施，并復(fù)查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車間主任負責協(xié)助確認方案的起草及安排確認方案中本部門工作的具體實施設(shè)備操作員負責執(zhí)行批準確實認方案， 并在確認過程中學(xué)習(xí)掌握設(shè) 備性能、 設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識生產(chǎn)部經(jīng)理負責確認方案、報告審核及組織實施。質(zhì)量部QA主管負責監(jiān)督整個確認過程嚴格按照批準確實認方案進行并收集、整理確認

3、資料，組織實施驗證過程的監(jiān)督負責組織調(diào)查確認過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對確認結(jié)果進行分析、評價并依據(jù)確認報告出具確認證書QC主管負責確認方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負責確認方案的批準。4. 概術(shù)4.1簡介該設(shè)備工作時，轉(zhuǎn)盤帶動ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機是我公司用于固體口服制劑車間用于片劑成型之用35 付沖模作順時針運轉(zhuǎn)，上下沖模沿曲線導(dǎo)軌作升降運動，并通過壓力輪來完成壓片動作；壓片工藝流XX制藥確認與驗證頁碼：3:文件編碼：TS-71173-00 :版本號：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機確認方案程為加料、充填、壓片、出片四道程序連續(xù)進行。該機的外圍部件米用全圭

4、寸閉結(jié)構(gòu)，又使密圭寸的壓制室和驅(qū)動機構(gòu)完全分開，可防止粉塵飛揚，有效防止了油污的交叉污染，所配置的專用吸塵器使壓制室始終處于負壓狀態(tài)。為了保證工藝穩(wěn)定、滿足質(zhì)量要求，需對設(shè)備的性能指標進行確認。42設(shè)備基本情況設(shè)備名稱ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機設(shè)備型號ZP-35D設(shè)備編碼1A019生產(chǎn)廠家上海天峰制藥設(shè)備安裝車間固體制劑車間安裝地點壓片室一最大工作壓力：80kn 最大壓片直徑：13mm 最大壓片厚度：6mm 最大填充深度：15mm 最大產(chǎn)量：1.51萬片/h固體制劑車間轉(zhuǎn)臺沖模數(shù)：35付設(shè)備主要轉(zhuǎn)臺工作直徑：420mm技術(shù)參數(shù)轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速：14-36r/mi n沖模直徑：26mm中模咼度：22mm上

5、下沖桿直徑：22mm上下沖桿長度：115mm總功率：4kw4.3參考文獻?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?2021年修訂?ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機使用說明書? ?藥品生產(chǎn)驗證指南 2003?5. 驗證范圍XX制藥確認與驗證頁碼：4:文件編碼：TS-71173-00 :版本號：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機確認方案本方案適用于XX制藥ZP旋轉(zhuǎn)式壓片機確實認，確認內(nèi)容包括：設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。設(shè)計確認DQ :考察設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標的適用性并參考設(shè)備使用說明書考察設(shè)備是否滿足公司生產(chǎn)需求及GMP要求，經(jīng)比擬篩選，最終購進，整個設(shè)備設(shè)計確認過程應(yīng)嚴格執(zhí)行?設(shè)備管理規(guī)程?。安裝

6、確認IQ:對安裝設(shè)備的外觀檢查；測試的步驟、文件、參考資料和合格標準，以證實設(shè)備的安裝確實是按照制造商的安裝標準進行的，符合設(shè)備運行前提條件。運行確認0Q :按照設(shè)備設(shè)計要求，通過記錄及文件證實設(shè)備有能力在規(guī)定的誤差范圍內(nèi)運行，同時確認設(shè)備操作規(guī)程的適用性。性能確認PQ :設(shè)備的性能確認是負載運行機器，是以符合相應(yīng)的藥典和?標準?要求所展開的，它是從設(shè)計、制造到使用最重要的一個環(huán)節(jié)，具體確認過程與工藝驗證同步進行。6. 確認目的系統(tǒng)確認SOP根據(jù)?質(zhì)量風險管理規(guī)程?、?確認與確認管理規(guī)程?、?確認與確認操作規(guī)程?、?設(shè)備及公用GMP勺要求。的要求，同時參考?ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機使用說明書?

7、對設(shè)備的各項技術(shù)指標及性能進行確認，用以證明該設(shè)備的各項 指標和性能均能滿足日后生產(chǎn)和7. 培訓(xùn)確認方案起草人在方案批準后對本次確認相關(guān)人員進行培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件中。如果在確認中 涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗證報告中。8. 變更和偏差處理確認過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認/驗證小組并對偏差和變更進行詳細記錄參見偏差處理單，變更處理單，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準后其原件必須附在驗證報告中。變更和偏差處理記錄本次確認無異常及偏差情況口 本次確認發(fā)生異常及偏差情況出現(xiàn)階段異常及偏差說

8、明處理措施處理結(jié)果備注XX制藥確認與驗證頁碼：5文件編碼：TS-71173-00版本號：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機確認方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期:9. 確認工程及結(jié)論“是：確認結(jié)果完全符合方案標準；“是* ：確認結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否：確認結(jié)果不符合方案標準。序號確認工程確認方法、可接受標準確認結(jié)果是否符合要求1.確認前檢查1確認實施前人員培訓(xùn)見附件1-1.1是口是* 口否口2.設(shè)計確認1機型確認見附件2 2.1是口是* 口否口2材質(zhì)確認見附件2 2.2是口是* 口否口3結(jié)構(gòu)確認見附件2 2.3是口是* 口否口4供貨單位確認見附件2 2.4是口是* 口否口3.安裝確認

9、1ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機外觀檢查見附件3 3.1是口是* 口否口2ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機部件確認見附件3 3.2是口是* 口否口3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認見附件3-3.3是口是* 口否口4ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機安裝確認見附件3-3.4是口是* 口否口5公司文件確認見附件3 3.5是口是* 口否口XX制藥確認與驗證頁碼：6文件編碼：TS-71173-00版本號：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機確認方案6預(yù)防維修確認見附件3 3.6是口是* 口否口7平安裝置/設(shè)施確認見附件3 3.7是口是* 口否口4.運行確認1運行確認前準備見附件44.1是口是* 口否口2測試用儀器確認見附件44.2是口是

10、* 口否口3ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機運行檢查確認見附件44.3是口是* 口否口5.性能確認：空白干顆粒進行模擬確認1性能確認前準備見附件55.1是口是* 口否口2壓片機性能確認見附件55.2是口是* 口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10?附件附件1.確認實施前人員培訓(xùn) 附件2.設(shè)計確認記錄附件3.安裝確認記錄附件4.運行確認記錄附件5.性能確認記錄XX制藥確認與驗證頁碼：7:文件編碼：TS-71173-00 :版本號：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機確認方案附件1:確認實施前人員培訓(xùn)培訓(xùn)簽到記錄培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點姓名部門姓名部門姓名部門XX制藥確認與驗證頁碼：8文

11、件編碼：TS-71173-00 :版本號：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機確認方案附件2:設(shè)計確認目的：根據(jù)公司要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備性能滿足生產(chǎn)需要和GMF要求。2.1機型確認序號確認工程可接受標準確認結(jié)果備注1主機外型尺寸符合生產(chǎn)廠房要求是口否口2生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)要求是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:22材質(zhì)確認序號確認工程可接受標準確認結(jié)果備注1設(shè)備材質(zhì)與藥品接觸局部材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼。應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生變化和吸附藥品是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:2.3結(jié)構(gòu)確認序號確認工程可接受標準確認結(jié)果備注1設(shè)備結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)易拆卸、清洗，無死角。是口否口

12、2生產(chǎn)操作應(yīng)易于操作，平安可靠。便于維修和保養(yǎng)是口否口3裝量能有效的控制片重差異及片劑硬度。是口否口4轉(zhuǎn)速可無級調(diào)速。是口否口XX制藥確認與驗證頁碼：9:文件編碼：TS-71173-00 :版本號：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機確認方案5吸塵和真空系統(tǒng)應(yīng)有吸塵和真空系統(tǒng)。是口否口6進料有進料自動控制裝置，可調(diào)節(jié)下料速度。是口否口結(jié)論:序號確認工程可接受標準確認結(jié)果備注1售后效勞信亠譽好，能及時提供優(yōu)質(zhì)的售厲效勞是口 否口結(jié)論:復(fù)核人/日期:檢查人/日期： 2.4供貨單位確認檢查人/日期:復(fù)核人/日期:XX制藥確認與驗證頁碼：10文件編碼：TS-71173-00版本號：00題目：旋轉(zhuǎn)式壓片機

13、確認方案附件3:安裝確認目的：按照設(shè)備安裝方案，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。并確認設(shè)備使用、維護保養(yǎng)及檢修和清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。3.1Z。P-35旋轉(zhuǎn)式壓片機外觀檢查序號確認工程可接受標準是否符合要求備注1外觀確認符合國家標準規(guī)定的包裝標準，包裝箱上標志、內(nèi)容清晰完整，無破損、浸泡現(xiàn)象。是口否口2設(shè)備部件/備件確認設(shè)備部件/備件齊全、完好，外表無損傷或 腐蝕， 規(guī)格與數(shù)量與說明書致。是口否口整機裝配符合設(shè)計圖紙及技術(shù)要求，符合GMP要求，無碰傷、受潮等現(xiàn)象。是口否口3有產(chǎn)品使用說明書是口否口技術(shù)文件產(chǎn)品質(zhì)量證明書、合格證加蓋質(zhì)檢專用章是

14、口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:旋轉(zhuǎn)式壓片機部件確認序號確認工程可接受標準確認結(jié)果備注1壓片機完好無損是口否口2配用電機完好無損，符合要求功率：3KW是口否口3沖模長度、直徑符合本設(shè)備技術(shù)參數(shù)要求是口否口4吸塵器完好無損是口否口結(jié)論:XX制藥確認與驗證頁碼：11文件編碼：TS-71173-00 :版本號：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機確認方案3.3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認序號確認工程可接受標準是否符合要求備注1設(shè)備安裝已按照圖紙所標位置安裝是口否口環(huán)境確認房間為D級的潔凈區(qū)是口否口2動力系統(tǒng)確認電壓：三相 380 V 10%頻率：50Hz是口否口3.4 . ZP旋轉(zhuǎn)式壓片機安裝確認序

15、號確認工程可接受標準是否符合要求備注1設(shè)備名稱核對設(shè)備銘牌，名稱應(yīng)為：ZP-35D型35D旋轉(zhuǎn)式壓片機是口否口2設(shè)備編碼目測，粘貼在明顯的位置，牢靠，清晰可識別、 完好是口否口3設(shè)備安裝布局與檢杳ZP旋轉(zhuǎn)式壓片機安裝位置與設(shè)計布局圖致是口否口設(shè)備周圍有足夠的空間便于操作、維修是口否口旋轉(zhuǎn)式壓片機實際尺寸與說明書描述一致是口否口4部件安裝確認設(shè)備各部件已按照說明書組裝是口否口5配套設(shè)施的安裝吸塵裝置與主機連接可靠，收集罐有過濾袋。管線連接應(yīng)正確，暢通。是口否口6潤滑檢查設(shè)備已按照說明加了潤滑油是口否口7外圍部件密封良好、易于開啟和關(guān)閉是口否口8安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝到達了水平，安裝穩(wěn)固采用緩沖墊或地

16、腳螺絲是口否口XX制藥頁碼：12確認與驗證文件編碼：TS-71173-00 :版本號：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機確認方案結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:3.5公司文件確認序號確認工程可接受標準是否符合要求備注135D旋轉(zhuǎn)式壓片機使用、維護檢修SOP已建立，并歸檔是口否口2ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔 SOP已建立，并歸檔是口否口3設(shè)備選型論證報告已建立，并歸檔是口否口4設(shè)備驗收記錄已建立，并歸檔是口否口5設(shè)備安裝調(diào)試與調(diào)試記錄記錄已建立，并歸檔是口否口6設(shè)備維護、維修記錄已建立，并歸檔是口否口7已建立完整的設(shè)備檔案已建立，并歸檔是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:3.6預(yù)防維修

17、確認序號確認工程可接受標準周期備注11ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機預(yù)防維修方案預(yù)防維修方案已建立-?八年結(jié)論:檢查人/日期:復(fù)核人/日期:3.7平安裝置/設(shè)施確認序號可接受標準是否符合要求備注XX制藥確認與驗證頁碼：13文件編碼：TS-71173-00 :版本號：00題目:ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機確認方案目視檢查1設(shè)備外表及邊沿沒有鋒利菱角是口否口2危險電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是口否口3存在危險的運動部件有平安防護，確保操作者不能接觸到是口否口4設(shè)備危險部件有警告標識圖形或語言標識是口否口5控制柜必須有良好接地保護，防止觸電事故發(fā)生是口否口急停按鈕確認1設(shè)備上至少安裝一個急停車按鈕是口否口2急

18、停按鈕是容易引人注意的紅黃色蘑菇狀按鈕是口否口3操作人員容易觸摸到“急停按鈕是口否口人機工程1設(shè)備沒有死角，容易清潔是口否口2控制面板及按鈕適合操作人員操作、簡單方便是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件4:運行確認目的：檢查并確認該設(shè)備在空載運行時各局部功能正常，符合設(shè)備技術(shù)性能要求。確認標準操作規(guī)程的適用性；按照制訂的設(shè)備使用、維護保養(yǎng)及檢修 SOP進行操作，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，證明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。4.1 運行前根據(jù)下表檢查，確認運行條件是否具備。序號運行前的檢查工程合格標準確認結(jié)果備注1安裝確認結(jié)果安裝確認已完成。是口否口2文件確認相關(guān)文件方案均已制定。是口否口3電源電源供給正常

19、。是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:4.2測試用儀器確認序號儀表/儀器廠家/型號可接受標準是否符合要求備注1萬用表已校定，并在效期內(nèi)是口否口2游標卡尺已校定，并在效期內(nèi)是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：旋轉(zhuǎn)式壓片機運行檢查確認檢查方法：按?ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機使用、維護與檢修SOP進行操作，設(shè)定壓片速度控制在25轉(zhuǎn)/min，先手動盤車試運轉(zhuǎn)設(shè)備正常后再通電開啟壓片機，檢查設(shè)備的開關(guān)是否靈活，指示燈是否明亮，反響是否靈敏；運行時有無異常響聲序號確認工程合格標準確認結(jié)果備注空載運行1設(shè)備運行運行無振動和異常聲響是口否口2盤車先手動機器盤車2-3周，靈活、無卡死是口否口3指示燈正確指示設(shè)備狀態(tài)是口否口4各儀表、開指示準確、靈敏。是口否口關(guān)、按鈕5控制裝置能按照實際功能操作是口否口6調(diào)速機器調(diào)速應(yīng)靈活、平穩(wěn)。是口否口7上下沖頭導(dǎo)軌應(yīng)沒有碰撞和硬摩擦現(xiàn)象是口否口8充填深度、片厚應(yīng)調(diào)節(jié)方便、靈活。是口否口9吸塵器運轉(zhuǎn)方向正確、平穩(wěn)無異常振動和噪音是口否口10壓力超載保護的可靠性方法：以少量淀粉試驗，根據(jù)其正常壓力超載保護值，逐漸增加充填深度加壓，試驗其可靠性。是口否口11“急停功能啟動急停功能，能夠于 2秒內(nèi)實現(xiàn)停機。是口否口結(jié)論:檢查人/日期:復(fù)核人/日期:附件5:性能確認運行確認認可后，用空白干顆粒進行壓片模