1、WORD格式可編輯醫療器械質量管理職責一、企業負責人質量管理職責2二、質量負責人質量管理職責3三、質量管員質量管理職責5四、采購部質量管理職責6五、驗收員質量管理職責8六、倉管員質量管理職責10七、運輸員質量管理職責11八、售后服務人員質量管理職責12九、信息管理員質量管理職責13十、行政部質量管理職責15十一、財務部質量管理職責16十二、養護員質量管理職責17十三、出庫復核員質量管理職責18專業知識整理分享WORD格式可編輯一、企業負責人質量管理職責文件名稱企業負責人質量管理職責文件編號JYBN-QXZZ-001-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理制度執行日期變更

2、記錄變更原因頁碼共1 頁一、制定目的 ：從根本上保證公司經營行為的合法性和醫療器械經營質量管理工作管理要求。二、制定依據 ：醫療器械監督管理條例(國務院令第650 號 )、醫療器械經營監督管理辦法（總局局令第 8 號）、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014 年第58 號）、等法律法規三、適用范圍 ：企業負責人四、職責：負責人對本制度實施負責。五、內容：1、質量職責 ：1.1領導全體員工認真貫徹執行醫療器械監督管理條例 (國務院令第650 號 )等國家有關醫療器械法律、法規和規章等 ，在 “質量第一 ，誠信守約 ”的思想指導下進行經營管理 。 對公司所經營醫療

3、器械的質量負全面領導責任 。1.2公司成立質量領導小組 ，質量管理機構為質管部，并保證其獨立 、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能 ，支持其合理意見和要求 ，提供并保證其必要的質量活動經費。1.3表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。1.4正確處理質量與經營的關系。1.5重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。1.6創造必要的物質 、技術條件 ，使之與經營的質量要求相適應 。專業知識整理分享WORD格式可編輯1.7 簽發質量管理體系文件。2.任職資格 ：2.1 大專以上學歷 。2.2 熟悉國家有關醫療器械

4、的法律、法規和行政規章，有關體外診斷試劑管理的法律、法規 、規章和所經營體外診斷試劑的知識二、質量負責人質量管理職責文件名稱質量負責人管理職責文件編號JYBN-QXZZ-002-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理制度執行日期變更記錄變更原因頁碼共2 頁二、制定目的 ：從 保證公司醫療器械經營質量管理工作全面有效地開展，GSP 管理深入實施到醫療器械經營的全過程中。二、制定依據 ：醫療器械監督管理條例(國務院令第650 號 )、醫療器械經營監督管理辦法（總局局令第 8 號）、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014 年第58 號）、等法

5、律法規三、適用范圍 ：質管部負責人四、職責：質管部負責人對本制度實施負責。1、質量職責 ：1.1全面負責企業的質量管理工作，對公司經營全過程的質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量裁決權 。 確保公司貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章 。1.2負責對醫療器械供貨者 、產品 、購貨者資質的審核 。1.3負責開展對公司員工開展質量管理方面的教育培訓工作。專業知識整理分享WORD格式可編輯1.4負責指導和監督醫療器械驗收、保管 、養護中的質量管理工作 。1.5對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格產品報損前的審核及報損、銷毀不合格產品處理的監督工作 ，做好不合格產品的

6、相關記錄。1.6負責醫療器械產品質量記錄、資料的收集以及存檔工作 ，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性 。1.7負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告 。1.8組織驗證 、校準相關設施設備 。1.9組織員工定期接受健康檢查。2、任職資格 ：2.1檢驗學相關專業大學本科以上學歷或者中級以上專業技術職稱2.2從事檢驗相關工作 3 年以上工作經歷 。專業知識整理分享WORD格式可編輯三、質量管員質量管理職責文件名稱質量管理員質量管理職責文件編號JYBN-QXZZ-003-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理制度執行日期變更記錄變更原因頁碼共 1 頁三、制定

7、目的 ：證公司醫療器械經營質量管理符合監管要求，醫療器械質量安全、有效 。二、制定依據 ：醫療器械監督管理條例(國務院令第650 號 )、醫療器械經營監督管理辦法（總局局令第 8 號）、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014 年第58 號）、等法律法規三、適用范圍 ：質管部全體人四、職責：質管部全體人對本制度實施負責。1 質量職責 ：1.1 、負責公司醫療器械監質量管理制度的監督執行，對存在問題作記錄并提出改進措施。1.2 、協助質量管理部經理對首營企業和首營品種的質量進行審核。專業知識整理分享WORD格式可編輯1.3、根據掌握的質量信息和本企業進貨評審的資料

8、，參與醫療器械購進計劃的編制 。1.4、指導質量購進 、驗收、養護 、保管和運輸過程中的質量工作，對存在問題及時予以處理 。1.5、負責醫療器械質量事故或質量查詢、投訴的調查 、處理及報告 。1.6、負責醫療器械質量信息管理制度，收集醫療器械質量標準，建立醫療器械質量檔案 。1.7、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。1.8、收集醫療器械質量信息 ，準確 、及時地傳遞與反饋 ，并對收集的各種質量信息進行分析和處理。1.9、分析和評價供貨單位的質量保證能力和醫療器械質量情況，提出暫停購進的建議報本部門負責人。2 任職資格 ：2.1 醫療器械相關專業 ，大專以上學歷 ，一

9、年以上工作經驗 。2.2 具有強烈的工作責任心和職業道德。四、采購部質量管理職責文件名稱采購部質量管理職責文件編號JYBN-QXZZ-004-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理制度執行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁一、制定目的 ：建立采購部的質量管理職責，保證公司業務部的日常工作有效開展，依法購進和銷售醫療器械 ，醫療器械購進 、銷售和售后服務管理符合監管要求。二、制定依據 ：醫療器械監督管理條例 (國務院令第650 號 )、醫療器械經營監督管理辦法（總局局令第 8 號）、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014 年第58 號）、

10、等法律法規三、適用范圍 ：采購部全體人專業知識整理分享WORD格式可編輯四、職責：采購部全體人對本制度實施負責。1、質量職責 ：1.1從合法的公司購進合格醫療器械，不與非法經營單位發生業務往來。1.2嚴格按規定進行首營品種 、首營企業的審批 。1.3在公司批準的質量評審合格的供應商、醫療器械范圍內采購。購貨合同中必須按規定明確必要的質量條款或與供貨單位簽訂質量保證協議，購進醫療器械有合法票據。1.4分析銷售 ，合理調整庫存 ，優化醫療器械結構 ，為保證在庫醫療器械質量打好基礎。1.5落實醫療器械的退 、換貨工作 。1.6掌握購 、銷過程的質量動態 ，積極向質量管理部反饋信息。每年定期會同質量管

11、理部進行醫療器械、供應商質量評審。服從質量管理部的質量否決。2、直接責任 ：對醫療器械購進業務的合法性和醫療器械質量負責。3、主要考核指標 ：3.1首營企業 、首營品種資料的完整有效。3.2違規訂購或購進醫療器械驗收不合格次數。3.3醫療器械購進記錄和有關資料的完整性。4、任職資格 ：4.1 高中以上學歷 ，本行業兩年以上工作經驗。4.2 具有強烈的工作責任心和職業道德。專業知識整理分享WORD格式可編輯五、驗收員質量管理職責文件名稱驗收員質量管理職責文件編號JYBN-QXZZ-005-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理制度執行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁一、

12、制定目的 ：建立驗收員質量管理職責，保證醫療器械質量驗收工作有效開展，杜絕不合格醫療器械入庫。二、制定依據 ：醫療器械監督管理條例(國務院令第650 號 )、醫療器械經營監督管理辦法（總局局令第 8 號）、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014 年第專業知識整理分享WORD格式可編輯58 號）、等法律法規三、適用范圍 ：驗收員四、職責：驗收員人對本制度實施負責。1、質量職責 ：1.1嚴格按照法定的現行質量標準和合同規定的質量條款對公司購入的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫 ，不合格的不得入庫 。1.2驗收醫療器械質量應檢查以下內容：1.2.1 由生產企

13、業質量檢驗機構簽發的加蓋本企業印章的醫療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫療器械 ，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業紅色印章，必要時 ，也可以抽樣送檢驗部門檢驗 。1.2.2 重點驗收產品的標識 ，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄 ，與保管員辦理交接手續 ；對于不合格品填寫拒收通知單，經質管部審核后 ，放入不合格品區。 規范填寫驗收記錄 ，內容真實可靠 ，項目齊全 ，簽字負責 ，按規定保存 、備查。1.3對顧客退回的醫療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄 ，核對原銷售產品的生產批號、注冊號 、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在

14、退貨區內 ，經驗收合格后 ，方可放入合格品區 。1.4驗收中發現質量變化情況，及時填寫質量信息反饋單 ，提供給質管部 ，便于統計分析 。 不斷學習專業知識 ，提高業務水平 。1.5必須購進經過注冊、有合格證明的醫療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業標準的有效版本 。 同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿后二年備查。1.6對購進進口產品 ，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品藥品監督管理局批準的合法證明文件 (注冊證 )。1.7不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器械經營許可證的企業購進醫療器械。1.8不得購進未經注冊、無合格證明 、過期 、失效或者

15、淘汰的醫療器械及國家食品藥品監督管理部門禁止使用的醫療器械。1.9購進醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄 ，認真填寫購進醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。業務、財物、儲運三帳相符 。1.10 購進醫療器械各種原始票據、憑證 、合同 、協議書 、記錄等必須建立檔案 ，妥善保存三年以上。專業知識整理分享WORD格式可編輯1.11 業務部負責醫療器械的購進工作。2、任職資格 ：2.1 檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。2.2 具有強烈的工作責任心和職業道德。專業知識整理分享WORD格式可編輯六、倉管員質量管理職責文件名稱倉管員質量管理職責文件編號JYBN-QXZ

16、Z-006-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理制度執行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁一、制定目的 ：建立倉管員質量管理職責，保證公司醫療器械在庫儲存、養護 、出庫和運輸管理工作有效的開展 。二、制定依據 ：醫療器械監督管理條例(國務院令第650 號 )、醫療器械經營監督管理辦法（總局局令第 8 號）、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014 年第58 號）、等法律法規三、適用范圍 ：倉管員四、職責：倉管員對本制度實施負責。1、質量職責 ：1.1在質量管理人的領導下 ，負責做好醫療器械的倉儲管理工作。1.2按照質量管理人的工作安排，

17、全面完成工作任務 ，并具體實施 、檢查 、考核和總結 。1.3日常工作要深入實際 ，不斷提高工作效率和質量。1.4檢查 、分析、總結當月工作情況 ，并將情況及時上報質量管理人 。1.5負責做好倉儲勞動紀律和安全管理工作。1.6負責做好與其它部門之間的工作協調。樹立全局觀念 ，保證公司各項工作同步進行 。1.7嚴格執行倉儲工作的管理規范和物資存放規定。認真完成本職工作 。專業知識整理分享WORD格式可編輯1.8 完成質量管理人交辦的其它工作。1.9 負責所在倉庫的清潔衛生工作。2、任職資格 ：2.1 高中以上學歷 ，熟悉醫療器械相關法律法規2.2 具有強烈的工作責任心和職業道德。七、運輸員質量管

18、理職責文件名稱運輸員質量管理職責文件編號JYBN-QXZZ-007-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理制度執行日期變更記錄變更原因頁碼共 1 頁一、制定目的 ：建立運輸員的質量管理職責，保證醫療器械運輸中的質量，醫療器械安全、準確 、及時的送達客戶 。二、制定依據 ：醫療器械監督管理條例(國務院令第650 號 )、醫療器械經營監督管理辦法（總局局令第 8 號）、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014 年第58 號）、等法律法規三、適用范圍 ：運輸員四、職責：運輸員對本制度實施負責。1、質量職責 ：1.1 樹立 “質量第一 ”的意識

19、，確保運輸過程中產品質量；1.2 承擔購進 、銷售產品的運輸質量責任；1.3 按規定的程序履行交接手續，確保質量 、數量的準確無誤；1.4 裝運產品應標識清晰，包裝牢固 ，數量準確 ，堆碼整齊 ，不得將產品包裝倒置、重壓，堆碼高度要專業知識整理分享WORD格式可編輯適中 ；應根據氣候條件及產品性狀，采取防雨雪 、防日曬 、防顛簸 、防偷盜等措施 ；6、根據產品儲存條件要求，應配備相應的保溫 、冷藏運輸工具 ；7、按照產品包裝圖示的要求，規范裝卸操作 ，防止產品破損 ，確保產品安全 ；8、做好運輸過程中的產品交接手續，負責將客戶簽收的收條交財務部作收款憑證；9、負責憑業務部填開的退貨憑證辦理退貨

20、產品的運輸工作；10、及時向業務部和質量管理部反映押運過程中收集的質量信息及可能發生的質量問題；11、對本人押運的產品負責，因人為原因造成的質量事故按同等金額進行賠償。2、任職資格 ：2.1 高中以上學歷 ，熟悉醫療器械相關法律法規2.2 具有強烈的工作責任心和職業道德。八、售后服務人員質量管理職責文件名稱售后服務人員質量管理職責文件編號JYBN-QXZZ-008-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理制度執行日期變更記錄變更原因頁碼共 1 頁一、制定目的 ：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力 。二、制定依據 ：醫療器械監督管理條例(國務院令第 65

21、0號 )、醫療器械經營監督管理辦法（總局局令第 8 號）、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014 年第58 號）、等法律法規三、適用范圍 ：售后服務人員 。四、職責：倉售后服務人員對本制度實施負責。專業知識整理分享WORD格式可編輯1、質量職責 ：1.1 接到醫療器械用戶投訴電話，由售后服務工作人員立即予以記錄。內容包括 ：客戶名稱 、產品或設備系列號 、質量問題等 。1.2每次用戶投訴電話及每臺報修設備均有專門檔案，記錄質量情況 。1.3緊急質量事故做到達 24 、48小時內到達用戶使用地點 。 如三天內不能維修好，則負責提供備用設備 。1.4凡遇到醫療器械

22、產品不良反饋，應歸類后向生產廠家的技術部門及時反映。1.5凡醫療器械產品維修均填寫詳細的維修表，并有專人負責維修產品的質量檢驗。未經檢驗人員簽字，不得發還用戶 。1.6售后服務記錄用戶名稱聯系人聯系方式產品名稱、產品型號 、規格 、生產企業 、數量等2、任職資格 ：2.1 檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。2.2 具有強烈的工作責任心和職業道德。九、信息管理員質量管理職責文件名稱信息管理員質量管理職責文件編號JYBN-QXZZ-009-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理制度執行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁一、制定目的 ：為保證公司計

23、算機網絡信息系統正常運行并符合監管的要求。二、制定依據 ：醫療器械監督管理條例(國務院令第650 號 )、醫療器械經營監督管理辦法（總局局令第 8 號）、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014 年第58 號）、等法律法規專業知識整理分享WORD格式可編輯三、適用范圍 ：信息管理員 。四、職責：信息管理員對本制度實施負責。1、質量職責 ：1.1維護、修復計算機網絡設施 ，以保證網絡各設備處于良好的備用狀態；1.2負責公司計算機數據的每日備份，另存移動硬盤 ，保證公司經營數據的安全；1.3 負責維護藥品經營過程中計算機軟硬件的正常運行，協助質量部門對相關的藥品經營

24、程序環節質量控制及管理的數據安全；1.4負責通過軟件公司溝通 ，完善軟件功能 ，使公司軟件使用中更加合理流暢；1.5負責全公司電腦操作與軟件培訓工作。1.6 對公司所有商業資料、質量信息等要嚴格保密，未經主管領導同意，不得擅自在公司網絡系統內復制或打印其它文件或資料，更不得隨意更改、刪除網絡軟件資料，負責監督所有操作員使用操作情況1.7 為確保公司局域網絡安全，應禁止非公司使用的任何硬盤、光盤、軟盤在公司網絡系統內的機器上使用1.8 負責及時解決公司軟件在運行中出現的問題和安全隱患，對軟件安全負責，包括軟件運行安全與防止利用以軟件漏洞作弊。1.9 負責通過軟件公司溝通，完善軟件功能 ，使公司軟

25、件使用中更加合理流暢2、任職資格 ：2.1有較強的計算機技術背景 ；2.2熟悉計算機系統結構和軟硬件管理技術；2.3具有服務器操作系統工作經驗；2.4有豐富的計算機及相關設備操作維護經驗。專業知識整理分享WORD格式可編輯專業知識整理分享WORD格式可編輯十、行政部質量管理職責文件名稱行政部質量管理職責文件編號JYBN-QXZZ-010-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理制度執行日期變更記錄變更原因頁碼共 1 頁一、制定目的 ：為保證行政部日常辦公、人員招聘 、教育培訓 、健康管理 、后勤保障等工作有效開展 。二、制定依據 ：醫療器械監督管理條例(國務院令第 650

26、 號 )、醫療器械經營監督管理辦法（總局局令第 8 號）、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014 年第58 號）、等法律法規三、適用范圍 ：行政部 。四、職責：行政部對本制度實施負責 。1、崗位職責 ：1.1負責執行有關法律、法規及規章在本公司的落實；1.2負責各類文件的收發、傳遞工作 ；1.3負責公司人力資源和設施設備的配置，使其符合質量管理體系的要求；1.4負責公司員工的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理；1.5負責配合質量管理部做好公司管理制度、質量體系文件培訓學習的組織工作；1.6負責醫療器械經營環境衛生及安全條件的提供與控制管理，抓好安全保衛、清

27、潔衛生、環境管理工作 ， 為各類質量活動提供良好服務；1.7負責組織宣傳、造成 “質量第一 ”的良好氣氛，積極宣傳質量工作中 的好人好事和先進經驗。2、任職資格 ：專業知識整理分享WORD格式可編輯2.1 高中以上學歷 ，熟悉醫療器械相關法律法規2.2 具有強烈的工作責任心和職業道德。十一、財務部質量管理職責文件名稱財務部質量管理職責文件編號JYBN-QXZZ-011-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理制度執行日期變更記錄變更原因頁碼共 1 頁一、制定目的 ：為保證行政部日常辦公、人員招聘 、教育培訓 、健康管理 、后勤保障等工作有效開展 。二、制定依據 ：醫療器械

28、監督管理條例(國務院令第 650 號 )、醫療器械經營監督管理辦法（總局局令第 8 號）、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014 年第58 號）、等法律法規三、適用范圍 ：財務部 。四、職責：財務部對本制度實施負責 。1、質量職責 ：1.1 財務人員依照本公司購進付款的審批權限和程序，認真核對 ，對不符合審批權限或未正確履行審批手續的，應拒絕付款 ；1.2 應對結算付款的憑證進行認真核對，確認為有效憑證，各項內容及印鑒正確無誤方可付款，否則應拒絕付款 ，并及時向領導反映；專業知識整理分享WORD格式可編輯1.3 應運用價值工作，開展質量成本管理，對器械產品質量

29、實行財務監督；1.4 對財務預算中的質量措施專款專用負責，加強質量報損的控制；1.5 負責依據經質量驗收員簽章的醫療器械驗收入庫單與發票支付貨款；1.6 負責銷出開具合法票據與貨款回收。2、任職資格 ：2.1 財務專業中專以上學歷，熟悉醫療器械相關法律法規2.2 具有強烈的工作責任心和職業道德。十二、養護員質量管理職責文件名稱養護員質量管理職責文件編號JYBN-QXZZ-012-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理制度執行日期變更記錄變更原因頁碼共 1 頁一、制定目的 ：建立養護員質量管理職責，保證醫療器械在庫養護工作有效開展，保證醫療器械儲存過程中的質量 ，防止醫療

30、器械變質報損。二、制定依據 ：醫療器械監督管理條例(國務院令第650 號 )、醫療器械經營監督管理辦法（總局局令第 8 號）、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014 年第58 號）、等法律法規專業知識整理分享WORD格式可編輯三、適用范圍 ：養護員 。四、職責 ：養護員對本制度實施負責。1、質量職責 ：1.1養護員應在質量管理部的技術指導下，做好在庫醫療器械養護和質量檢查工作。1.2貫徹預防為主的原則 ，嚴格按照 醫療器械養護管理制度和醫療器械養護操作程序 的規定 ，按照醫療器械理化性質和儲存條件，采取正確有效的養護措施，做好養護記錄 ，確保醫療器械在庫儲存質

31、量 。1.3確定重點養護品種 ，并報質量管理部審批。建立醫療器械養護檔案 ，定期分析 ，不斷總結 ，為醫療器械養護提供科學依據。1.4養護中發現質量有問題醫療器械，應掛黃色的 “暫停發貨 ”標牌 ，及時在計算機系統中鎖定和記錄 ，上報質量管理部處理。1.5養護員嚴格執行 設施設備及驗證和校準管理制度建立設施設備管理檔案。記錄內容包括 ：設備的名稱 、制造廠名稱 、型號和編號或其他唯一性標識接受日期、啟用日期 、接受時的狀態 。 設備的使用說明書 、制造廠提供的資料、票據等存檔 ；相關記錄保存五年 。1.6嚴格執行 醫療器械效期管理制度，養護員每月導出近效期品種一覽表，督促采購部退貨或盡快銷售 。1.7每季度養護員匯總 、分析養護信息 ，做好醫療器械養護