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文檔簡介

1、復(fù)方氨基酸注射液生產(chǎn)清潔驗(yàn)證殘留限度推算以10 ppm為標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算單位面積的殘留量。假設(shè)殘留物均勻分布在設(shè)備內(nèi)表面。計(jì)算過程2=12.5 mg/100cm 2 取安全因子 F=10，最后的殘留限度 =1.25 mg/100cm 2氯雷他定片劑生產(chǎn)清潔驗(yàn)證殘留限度推算以最低日治療劑量的1/1000為標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算單 位面積的殘留量。假設(shè)殘留物均勻分布在設(shè) 備內(nèi)表面。最小批量：10kg最低日治療劑量（ MTDD）=每天最少給藥片數(shù)x含量/片（mg）=1片 x10mg/片=10mg每天最大服用量（LDSD）=每天最多給藥片數(shù)x重量/片（mg）=1 片 x87mg/片=87mg相關(guān)設(shè)備內(nèi)表面積29制粒機(jī)：80

2、00cm亠 29烘干機(jī)：50000cm29整粒機(jī)：1000cm29 V形終混機(jī)：10000cm、, 29壓片機(jī)：1000cm2設(shè)備總表面積： 70000cm計(jì)算過程因生產(chǎn)設(shè)備總面積為 70000(cm2)，則單位面積殘留限度L =105/87(mg)/70000(cm 2)2=1.64mg/100cm 210 ppm =10 pg/ml ? 10 mg/kg某產(chǎn)品日常生產(chǎn)最小批量：2500L ? 2500kg每批產(chǎn)品生產(chǎn)接觸總面積 S= 20m* 2,（配制 系統(tǒng)19 m2和灌封機(jī)1 m2）每批總殘留量（產(chǎn)品中所有氨基酸組分殘留到下批產(chǎn)品中的總量）：=10 mg/kg x 2500 kg=25000 mg單位面積殘留量限度：2=25000 mg/20m2=1250 mg/m2產(chǎn)品殘留允許的最低限度=MTDD (mg) x 1/1000 x 1/LDSD(mg)=10x10-3(mg)/87(mg)換算成每公斤B產(chǎn)品中A產(chǎn)品殘留量=10x10-3x106(mg)/87(kg)=104(mg)/87(kg)下批最小批量為10(kg)，則活

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