1、WORD格式可編輯醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請表 32、文件發(fā)放記錄表 43、文件回收記錄表 54、文件銷毀申請表 65、文件銷毀記錄表 76、質(zhì)量管理體系問題改進和措施跟蹤記錄 87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表 98、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表 109、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄 1210、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表 1311、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄 1412、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄 1513、員工健康檔案表 1714、員工健康檢查匯總表 1815、年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃表 1916、培訓(xùn)簽到表 2017、培訓(xùn)實施記錄表 2118、員工個人培訓(xùn)教育檔案 2219、設(shè)施設(shè)備臺帳 2320、設(shè)施

2、設(shè)備運行維護使用記錄 2421、計量器具檢定記錄 2522、醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量情況分析季度報表 2623、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表 2724、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單 2825、醫(yī)療器械召回記錄 2926、醫(yī)療器械追回記錄 3027、不合格醫(yī)療器械臺帳 3228、不合格醫(yī)療器械報損審批表 3329、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表 3430、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表 3531、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表 3632、醫(yī)療器械采購記錄 3433、醫(yī)療器械收貨記錄 3534、醫(yī)療器械驗收記錄 3635、醫(yī)療器械出庫記錄 3736、溫濕度記錄表 3637、計算機系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表

3、3638、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表 4039、月衛(wèi)生檢查記錄表 4140、設(shè)施設(shè)備檢修維護記錄 4241、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄 3642、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報告單 3643、醫(yī)療器械停售通知單 3644、醫(yī)療器械解除停售通知單 3645、醫(yī)療器械拒收通知單 3646、合格供貨方檔案表 3647、儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表 3648、首營企業(yè)審批表 5049、首營品種審批表 3650、全體人員情況表 3651、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評定表 3652、質(zhì)量保證體系調(diào)查表 3653、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表 3654、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表 561、文件修訂申請表編號：JYBN-QXJL-001-01文件編號文

4、件名稱版本號使用部門申請人修訂原因：修訂內(nèi)容：所在部門意見：簽名：日期：審批部門意見:簽名：日期:2、文件發(fā)放記錄表編號：JYBN-QXJL-002-01序號文件名稱文件編號發(fā)放數(shù)量發(fā)放人簽 名發(fā)放日期接收人簽 名接受日期3、文件回收記錄表編號：JYBN-QXJL-003-01序號文件名稱文件編號收回數(shù)量上交人簽 名上交日期回收人簽 名回收日期專業(yè)知識整理分享4、文件銷毀申請表編號：JYBN-QXJL-004-01文件編號文件名稱分發(fā)部門是否受控版本份數(shù)銷毀原因：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：總經(jīng)理意見：簽名：日期：5、文件銷毀記錄表編號：JYBN-QX

5、JL-005-011 丁 P文件名稱版本/ 編號文件使 用部門銷毀 時間份數(shù)監(jiān)銷 人銷毀 人備注6、質(zhì)量管理體系問題改進和措施跟蹤記錄編號：JYBN-QXJL-006-01文件發(fā)出 部門發(fā)出人發(fā)出日期收件部門收件人存在問題及原因：預(yù)防及糾正措施：接受部門負(fù)責(zé)人意見負(fù)責(zé)人：日期：實施情況反饋：實施負(fù)責(zé)人：日期：驗證：考核人：日期：要求完成時間：實際完成時間：7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表編號：JYBN-QXJL-007-01發(fā)生地區(qū)：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年 月日首例發(fā)生日期：年 月日懷疑醫(yī)療器械注冊號或 者備案憑 證號醫(yī)療器械名 稱

6、規(guī)格（型號）批號（序 列號）生產(chǎn)企業(yè)供貨者并 品 器 戒注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)企業(yè)批號（序列號）本欄所指器戒是與懷疑醫(yī)疔器械同時使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器，輸液 器等醫(yī)療器戒。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）：報告單位意見：報告人信息電話：電子郵箱：簽名：報告單位信息報告單位：聯(lián)系人：電話：報告日期：年 月 日8、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表編號：JYBN-QXJL-008-01首次報告口跟蹤報告口報告類型：新的口嚴(yán)重口 一般口報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)口經(jīng)營企業(yè)口生產(chǎn)企業(yè)口 個人口 其他口患者姓名：性別：男女口出生日期： 年 月日或年齡：民族：體重（

7、kg）：聯(lián)系方式：原患疾病：醫(yī)院名稱：病歷號/門診號：既往醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有口無口不詳口家族醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有口無口 不詳口相關(guān)重要信息：吸煙史口 飲酒史口 妊娠期口 肝病史口 腎病史口 過敏史口 其他口醫(yī) 療 器 械注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器 械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)批號（序 列號）用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷 疑 器 械并 用 器 械不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：年月 日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈口好轉(zhuǎn)口未好轉(zhuǎn)口不詳口有后遺癥口 表現(xiàn)： 死亡口直接死因：死亡時

8、間：年 月日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是口 否口 不明口未停藥或未減量口再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是口 否口 不明口 未再使用口對原患疾病的影響： 不明顯口 病程延長口 病情加重口 導(dǎo)致后遺癥口導(dǎo)致死亡口關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價口無法評價口簽名：報告單位評價：肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價口無法評價口簽名：報告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生口藥師口 護士口其他口電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報告日期：年 月日備注9、質(zhì)量查詢、投訴、售后服務(wù)記錄編號：JYBN-QXJL-009-01品名規(guī)格批號單位（

9、個人）日期數(shù)量類別質(zhì)量查詢口質(zhì)量投訴查詢、投訴 方式郵件口電話口來訪口質(zhì)量查詢、 投訴內(nèi)容記錄人：日期：調(diào)查 結(jié)果 記錄質(zhì)管部：日期：處理意見質(zhì)管部：日期：處理結(jié)果 與答復(fù)情況質(zhì)管部：日期：處理總結(jié) 或改進措施質(zhì)管部部長：日期：備注10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表編號：JYBN-QXJL-010-01事故原因事故性質(zhì)事故部門事故日期醫(yī)疔器械名稱規(guī)格（型號）注冊證號或 備案憑證號批號（序號）數(shù)量單位生產(chǎn)企業(yè)事故責(zé)任人損失金額處理人事故發(fā)生描述：報告人：日期：調(diào)查事實記錄：質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：處理意見：質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：處理結(jié)果：質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期:審批人:1

10、1、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄編號：JYBN-QXJL-011-01投訴人性別聯(lián)系電話郵編單位或地址投訴方式規(guī)格投訴時間接待人投訴內(nèi)容：調(diào)查情況：處理（答復(fù)）內(nèi)容質(zhì)管部意見答復(fù)日期答復(fù)方式答復(fù)人12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄編號：JYBN-QXJL-012-01時間記錄人客戶名稱跟蹤事項結(jié)果備 注13、員工健康檔案表編號：JYBN-QXJL-013-01建檔時間姓名性別出生年月任職時間部門崗位員工號檢查日期檢查機構(gòu)檢查項目檢查結(jié)果采取措施注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案WORD格式可編輯14、員工健康檢查匯總表編號：JYBN-QXJL-014-011 丁 P姓名性別現(xiàn)崗位檢查機構(gòu)檢查時間檢查項目

11、檢查結(jié)果采取措施備注15、年度培訓(xùn)計劃表編號：JYBN-QXJL-015-011 丁 P培訓(xùn)對象培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點講師預(yù)定時間考核方式備注質(zhì)管部：行政部：審批人:專業(yè)知識整理分享WORD格式可編輯16、培訓(xùn)簽到表編號：JYBN-QXJL-016-01培訓(xùn)日 期年月日午時分地點培訓(xùn)內(nèi) 容講師內(nèi)容概要：姓名專業(yè)知識整理分享WORD格式可編輯17、培訓(xùn)實施記錄表編號：JYBN-QXJL-017-01廳P受培訓(xùn) 人姓名崗位培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)中表現(xiàn)考核方式考核結(jié)果采取措施備注核準(zhǔn)：記錄:18、員工個人培訓(xùn)教育檔案編號：JYBN-QXJL-018-01姓名性別出生年月入職時間部門職位工號職稱/

12、資格序號培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容課時培訓(xùn)方式考核方式考核成績備注記錄人:專業(yè)知識整理分享WORD格式可編輯19、設(shè)施設(shè)備臺帳編號：JYBN-QXJL-019-01廳P設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備型號生產(chǎn)廠家安裝位置備注20、設(shè)施設(shè)備運行維護使用記錄編號：JYBN-QXJL-020-01設(shè)備名稱設(shè)備編號使用地點記錄日期使用目的啟動時間停止時間運轉(zhuǎn)效果操作人備注21、計量器具檢定記錄編號：JYBN-QXJL-021-01廳P檢定日期器具名稱型號 規(guī)格檢定部門檢定 情況合格證 或編會后效 期到檢驗員22、醫(yī)療器械養(yǎng)護情況匯總分析季度報表編號：JYBN-QXJL-022-01最局最低平均溫 濕 度 情 況冷庫溫度相對

13、濕度檢查批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)合格率養(yǎng)護品種匯總 分析 總結(jié)改進意見 和養(yǎng)護目 標(biāo)養(yǎng)護員：匯總?cè)掌冢?年 月日23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表編號：JYBN-QXJL-023-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）單位數(shù)量批號（序列號）供應(yīng)商生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況：反饋人：日期：，饋部門意見：負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管員意見：經(jīng)辦人：日期：管領(lǐng)導(dǎo)意見：簽字：日期：處理結(jié)果追蹤：質(zhì)管員：日期：24、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單編號：JYBN-QXJL-024-01信息來源信息性質(zhì)信息主題主要內(nèi)容收集日期收集人下發(fā)日期下發(fā)人接收日期接受人處理措施處理結(jié)果反饋信息專業(yè)知識整理分享WORD格式可編輯25、醫(yī)療器械召回記錄編號：JY

14、BN-QXJL-025-01序 號醫(yī)療器械名稱注冊號或備案憑 證號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格 （型號）批號（序列號）數(shù)量狀態(tài)召回 原因召回 日期處理 方式處理結(jié) 果記錄記錄人26、醫(yī)療器械追回記錄編號：JYBN-QXJL-026-01序 號醫(yī)療器械名稱注冊號或備案 憑證號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格 （型號）批號（序列 號）數(shù)量狀態(tài)追回 原因追回 日期處理 方式處理結(jié) 果記錄記錄人專業(yè)知識整理分享27、不合格醫(yī)療器械臺帳編號：JYBN-QXJL-027-01序號醫(yī)療器械 名稱注冊號或者備 案憑證編號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號）數(shù)量批號（序 列號）數(shù)量有效 期至供貨 單位不合格原 因處理結(jié)果處理時間填報人WORD格式可編輯28、不合

15、格醫(yī)療器械報損審批表編號：JYBN-QXJL-028-01醫(yī)疔器 械名稱規(guī)格（型 號）生產(chǎn)企 業(yè)數(shù)量金額批號（序 列號）功效期報損原因倉庫負(fù)責(zé)人意見：業(yè)務(wù)部經(jīng)理意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：財務(wù)部經(jīng)理意見：企業(yè)負(fù)責(zé)人意見：29、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表編號：JYBN-QXJL-029-01醫(yī)疔器械 名稱規(guī)格（型 號）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號（序列 號）注冊號或者 備案憑證號功效期銷毀原 因合計 上述待銷毀醫(yī)疔器械共個品種總金額元倉庫負(fù)責(zé)人意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：銷毀日期：銷毀地點：銷毀方式：銷毀人：監(jiān)督人：30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表編號：JYBN-QXJL-030-01部門：年 月 日廳

16、P檢查考核內(nèi) 容分?jǐn)?shù)得分存在問題改進措施整改情況得分：部門經(jīng)理簽字：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表編號：JYBN-QXJL-031-01被檢查部門：日期序 號制度名 稱檢查考核內(nèi)容得分存在 問題責(zé)任 人原因 分析整改 措施整改 時間專業(yè)知識整理分享WORD格式可編輯32、醫(yī)療器械采購記錄編號：JYBN-QXJL-032-01專業(yè)知識整理分享序 號購貨日期醫(yī)疔器械名稱規(guī)格（型號）單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)者注冊號或者備 案憑證編碼后效期單價金額業(yè)務(wù)員備注33、醫(yī)療器械收貨記錄編號：JYBN-QXJL-033-01專業(yè)知識整理分享日期醫(yī)疔器械名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號

17、或者備 案憑證編碼數(shù)量供應(yīng)者批號（序 列號）生產(chǎn) 日期后效 期運輸 工具溫控 方式發(fā)票 號碼收貨 人34、醫(yī)療器械驗收記錄編號：JYBN-QXJL-034-01驗收 日期醫(yī)疔器械 名稱單位規(guī)格（型 號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備 案憑證編碼數(shù)量到貨 日期驗收合 格數(shù)量生產(chǎn) 日期后效 期批號（序 列號）供貨者發(fā)票 號碼驗收 人質(zhì)量 狀況驗收 結(jié)果35、醫(yī)療器械出庫記錄專業(yè)知識整理分享編號：JYBN-QXJL-035-01出庫 日期醫(yī)療器械 名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備案 憑證編碼購貨單位批號質(zhì)量狀況生產(chǎn) 日期后效期發(fā)貨人核 復(fù)人發(fā)票 號碼專業(yè)知識整理分享WORD格式可編輯36、溫濕度記錄表

18、編號：JYBN-QXJL-036-01年 月適宜溫度范圍：C適宜相濕度：35%75%日期上午(9:00-10:30 )下午( 15:30-16:30 )溫度C濕度%超標(biāo)后采取 的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度C濕度%超標(biāo)后采取 的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度C濕度%溫度C濕度%1234567891011121314151617181920212223242526272829303137、計算機系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表編號：JYBN-QXJL-037-01申請部門申請人員被授權(quán)人被授權(quán)人崗位申請權(quán)限列表申請原因及日期質(zhì)管部門意見及簽字質(zhì)管部經(jīng)理：年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人及簽字質(zhì)里負(fù)貝人：年月日信息部門授權(quán)結(jié)

19、果及時間信息員：年月日質(zhì)管部門授權(quán)檢查結(jié)果及時間質(zhì)管部經(jīng)理：年月日38、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表編號：JYBN-QXJL-038-01車牌號：填表日期： 年 月檢查日期 檢查項目第一周日第二周日第三周日第四周日備注1.全車玻璃2.玻璃刮水器3.后視鏡4.全車門鎖5.全車車燈6.輪胎及備胎7.車底后無油、水泄漏8.車輛內(nèi)外清潔9.發(fā)動機有無部件發(fā)生泄漏10.發(fā)動機皮帶11.制動效果12.離合及換擋操作13.轉(zhuǎn)向機構(gòu)14.發(fā)動機工作情況15.儀表指不16.車輛內(nèi)飾17.車輛懸掛及減震器18.車輛外觀19.里程檢查人故障說明：參檢人員：39、月衛(wèi)生檢查記錄表編號：JYBN-QXJL-039-01檢查

20、日期：年 月 日廳P檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)論不合格情 況處理措 施和處理 結(jié)果1周邊環(huán)境無污染源，無易生蟲花草，衛(wèi)生狀況 良好。符合口/、符合2庫內(nèi)內(nèi)環(huán)境墻壁屋頂平整、潔白無污染，地向平 整，庫內(nèi)無生活雜物，環(huán)境整潔，營 業(yè)、生活區(qū)域分開。符合口/、符合3醫(yī)疔器械存 放條件陳列用貨架、地臺齊備，能滿足醫(yī)療 器械陳列、分類存放和經(jīng)營需要，分 類標(biāo)志醒目。符合口/、符合4醫(yī)療器械設(shè) 施設(shè)備有檢測和調(diào)控庫內(nèi)溫濕度的設(shè)備，如 溫濕度計、空調(diào)或風(fēng)扇，有防鼠設(shè)備， 如鼠夾。符合口/、符合5庫內(nèi)安全情況庫內(nèi)門窗牢固，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，電源線路 無裸露，無安全隱患符合口/、符合6衛(wèi)生狀況貨柜、貨架、及醫(yī)療器械包裝清潔

21、衛(wèi) 生，無灰塵，人員衛(wèi)生狀況良好。符合口/、符合綜合檢查結(jié)果符合GSP對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要 求/、符合GSP對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的 要求注：按制度規(guī)定時間，按期對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和陳放條件進行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的口內(nèi)打，檢查人:40、設(shè)施設(shè)備檢修維護記錄編號：JYBN-QXJL-040-01設(shè)備名稱啟用日期配置地點設(shè)備編號型號責(zé)任部門維修時間維修原因維修內(nèi)容維修結(jié)果維修人復(fù)查人備注41、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄編號：JYBN-QXJL-041-01檢查人員檢查日期年 月 日廳P檢查項目檢查結(jié)果1營業(yè)場所、環(huán)境衛(wèi)生、陳列醫(yī)療器械是 否整潔衛(wèi)生，醫(yī)療器械包裝是否完好。2柜臺、空調(diào)等各種設(shè)施設(shè)備是否保持完 好，每天是否按時觀測溫濕度并記錄， 如溫濕度