1、LOGO醫學專題丹紅注射液骨科片資料步長倍通丹紅注射液步長倍通丹紅注射液中國第一個快速解決全身臟器供血不足中國第一個快速解決全身臟器供血不足(bz)和缺血梗塞性疾病的專利中成藥和缺血梗塞性疾病的專利中成藥國藥準字 Z20026866【在骨科在骨科( k)( k)的應用的應用】第一頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料目目 錄錄丹紅注射液產品概況丹紅注射液產品概況1丹紅注射液作用機理丹紅注射液作用機理23丹紅注射液安全性分析丹紅注射液安全性分析4丹紅丹紅(dn hn)注射液在骨科的使用注射液在骨科的使用第二頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料產品產品(chnpn)特點特點步長集團第一個

2、數字中藥注射劑，代表了集團最新步長集團第一個數字中藥注射劑，代表了集團最新科研成果和工藝科研成果和工藝(gngy)(gngy)水準。水準。全國獨家品種，由步長集團獨家生產。全國獨家品種，由步長集團獨家生產。獲得國家發明專利及外觀專利，擁有二十年專利保護期。獲得國家發明專利及外觀專利，擁有二十年專利保護期。國家醫保目錄品種，并進入全國絕大部分省市醫保目國家醫保目錄品種，并進入全國絕大部分省市醫保目錄。錄。第三頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料研制研制(ynzh)背景背景 丹紅注射液是我國著名(zhmng)心腦血管專家趙步長教授根據其提出的“腦心同治”和“供血不足乃萬病之源”兩大醫學理論，

3、精心研制逾十年，并由步長集團投巨資推出的數字化中藥針劑。 第四頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料藥物(yow)組方丹參味苦性微寒(wi hn)，為主藥；紅花味辛性溫，為輔藥。二藥皆入心、肝經，二藥相輔祛瘀生新，除邪而不傷正。丹參為沉降之物，紅花為升浮之品。唐代名醫王冰曰“升無所不降，降無所不升(b shn)，無出則不入，無入則不出?！倍幫?，一升一降，內外通和，行氣活血之功尤為顯著。本草綱目載：丹參活血，并能破宿血，生新血；名醫別錄稱丹參有養血之功。本草綱目載，紅花“活血潤燥，止痛散腫，通經”。 血性屬陰，得溫則行、遇冷則凝。丹參性微寒，輔以紅花，借其溫性以助消散淤血，溫運血行，共奏

4、活血通絡，祛瘀生新之功。第五頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料產品產品(chnpn)功效及特點功效及特點 顯著改善微循環，加強局部供血 多途徑抗凝溶栓，預防血栓形成，促進栓溶解 加速軟組織損傷修復，消腫止痛加速軟組織損傷修復，消腫止痛 顯著升高血清骨源性堿性磷酸酶（顯著升高血清骨源性堿性磷酸酶（ALPALP）, ,促進骨折促進骨折(gzh)(gzh)愈合愈合 數字中藥生產平臺，卓越安全性保障活血化瘀(hu xu hu y)，通脈舒絡第六頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料丹紅丹紅(dn hn)注射液產品概況注射液產品概況1丹紅注射液作用機理研究丹紅注射液作用機理研究2丹紅丹紅(d

5、n hn)注射液在骨科的使用注射液在骨科的使用3丹紅丹紅(dn hn)注射液安全性分析注射液安全性分析4第七頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料腫脹是骨科骨折早期、骨折術后及其它疾病常見的臨床表現原因： 小血管破裂、出血毛細血管通透性增加 血管內液外滲到組織間隙疼痛,肌肉反射性痙攣等造成靜脈回流障礙 血管壁擴張,通透性增加,造成組織間水腫危害：n 影響傷口(shngku)愈合n 可造成局部皮膚供血進一步障礙, 傷口皮緣壞死n 增加傷口感染可能性n 影響損傷組織的修復第八頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料丹紅注射液通過丹紅注射液通過n 保護血管內皮，促進血管內皮細胞生長因子的表達，

6、延長血管內皮細胞的壽命(shumng)，促進血管內皮細胞的良好生長n 抗凝溶栓，抑制凝血酶活性，刺激血管內皮細胞釋放組織纖溶酶激活物，阻止血栓形成、促進血栓溶解n 改善微循環，增加微血管流速和開放數目，增加淋巴回流n 促進血清骨源性堿性磷酸酶（ALP）升高，促成骨活躍1，減輕腫脹及疼痛，促進腫脹的消退 ，促進骨骼生長第九頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料活血化瘀活血化瘀(hu xu hu y)通脈舒絡通脈舒絡改善改善(gishn)微循環微循環抗凝抗凝溶栓溶栓保護保護(boh)血管血管抗氧化抗氧化丹紅注射液作用機理丹紅注射液作用機理第十頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料1，改善(

7、gishn)微循環實驗(shyn)來源： 王西芳 陜西中醫學院實驗方法：實驗方法：用10%高分子右旋糖苷復制大鼠急性微循環障礙模型，通過微循環顯微(xin wi)電視觀察大鼠腸系膜靜動脈開放口徑、微血管流速、微血管開放數目、淋巴管收縮頻率及收縮性等指標。實驗顯示：實驗顯示：丹紅可顯著增大微循環障礙大鼠的靜、動脈開放口徑，微血管流速和開放數目，明顯增強淋巴管收縮頻率及收縮性，增加淋巴液回流，有助于增加機體有效微循環灌注。實驗表明，實驗表明，丹紅改善微循環效果顯著。丹紅改善微循環藥理學試驗丹紅改善微循環藥理學試驗第十一頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料實驗(shyn)來源： 王西芳 陜西中

8、醫學院圖1 各實驗組對微循環障礙(zhng i)大鼠微循環的作用微血管流速(li s)（m/s）固定視區微血管數（條）固定視區微血管交叉點（個）第十二頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料2，抗凝溶栓PF、ETADPTXA2血小板粘附聚集釋放花生四烯酸血管內皮細胞損傷纖維蛋白原 （Fg ）纖維蛋白（Fb）纖維蛋白降解產物（ FDP）t-PA丹紅丹紅丹紅丹紅丹紅丹紅注： 血小板膜GPb/a受體 丹紅注射液多途徑抗凝溶栓的作用(zuyng)機理第十三頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料丹紅(dn hn)注射液抗凝溶栓藥理學實驗實驗(shyn)來源： 竇肇華 第四軍醫大學結論：結論：丹紅能

9、顯著延長家兔的血小板最大聚集時間、明顯降低最大聚集率、顯著抑制血栓的形成、降低纖維蛋白(xin wi dn bi)原含量、血小板黏附率。提示：提示：丹紅在抗凝溶栓的治療作用中效果顯著，且比單純使用丹參注射液、紅花注射液以及將兩者簡單加和的藥效明顯。第十四頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料 3，保護(boh)血管 抑制內皮損傷反應衛生部北京醫院老年醫學研究所開展的研究證實：丹紅可以促進內皮細胞生長，用丹紅預處理內皮細胞可以拮抗丹紅可以促進內皮細胞生長，用丹紅預處理內皮細胞可以拮抗LDLLDL和無血清培養時和無血清培養時的作用，降低的作用，降低NOX4 mRNANOX4 mRNA水平，抑制

10、細胞內水平，抑制細胞內ROSROS生成和凋亡發生。生成和凋亡發生。 結論結論(jiln)(jiln)：丹紅可以從根本上抑制：丹紅可以從根本上抑制ROSROS的產生，有效保護細胞免受由的產生，有效保護細胞免受由LDLLDL和缺和缺血引發的氧化損傷及內皮屏障完整性。血引發的氧化損傷及內皮屏障完整性。丹紅注射液/滴注液保護內皮細胞免受氧化(ynghu)損傷的體外研究黎健等 衛生部老年所第十五頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料丹紅丹紅(dn hn)(dn hn)預處理對內皮細胞中預處理對內皮細胞中ROSROS生成的影響生成的影響DCFH-DA熒光(ynggung)值 1:正常(zhngchng

11、)對照組2: LDL處理組3:丹紅液5mg/dl加LDL組4:丹紅液10mg/dl加LDL組5: 丹紅液15mg/dl加LDL組 A：LDL （80mg/dl ）刺激組B：無血清培養組a:正常對照組b:無血清處理組c:無血清培養加入0.5mg/dl丹紅液組d:無血清培養加1.0mg/dl丹紅液組 *與正常對照組相比p0.05, #與處理組組相比p0.05 (n=3)結論：結論：丹紅預處理可以拮抗丹紅預處理可以拮抗LDLLDL與缺血促進內皮細胞中與缺血促進內皮細胞中ROSROS生成的作用。生成的作用。 *#實驗來源： 黎健等 衛生部老年所第十六頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料*1：正常

12、對照組 2：80mg/dl LDL處理16小時(xiosh)組 3：10mg/dl丹紅預處理24小時 再加80mg/dl LDL處理16小時組*#B：無血清(xuqng)培養組凋亡(dio wn)率%丹紅預處理對氧化損傷所致內皮細胞凋亡的影響丹紅預處理對氧化損傷所致內皮細胞凋亡的影響A：LDL刺激組#a：正常對照組 b：無血清處理24小時組c：無血清加入0.5mg/dl丹紅24小時組*：與對照組相比P0.05 #：與處理組相比，P0.05（ n=3 ）結論：結論：丹紅預處理可以顯著降低丹紅預處理可以顯著降低LDLLDL與缺血所致的內皮細胞凋亡率。與缺血所致的內皮細胞凋亡率。實驗來源： 黎健等

13、衛生部老年所第十七頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料四、抗氧化作用四、抗氧化作用(zuyng)實驗證實：實驗證實：丹紅(dn hn)具有良好的抗氧化作用，能顯著抑制實驗動物多臟器的脂質過氧化作用，增強清除自由基功能，保護紅細胞的正常功能，對血液循環障礙有很好的改善作用。丹紅對大鼠血清(xuqng)中LPO和SOD的影響與空白組比較，*P0.05，*P0.01；與復方丹參注射液比較，P0.05*實驗來源： 頓寶生 陜西中醫學院第十八頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料丹紅丹紅(dn hn)注射液產品概況注射液產品概況1丹紅注射液作用機理丹紅注射液作用機理(j l)研究研究2丹紅注射

14、液在骨科的應用丹紅注射液在骨科的應用3丹紅丹紅(dn hn)注射液安全性分析注射液安全性分析4第十九頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料丹紅注射液對新鮮骨折愈合影響的臨床觀察丹紅注射液對新鮮骨折愈合影響的臨床觀察西安交通大學第二附屬醫院，陜西 西安 710069柏傳毅 王坤正 黨曉謙 時志斌目的：目的：觀察丹紅注射液對新鮮骨折愈合過程干預的臨床效果。 方法：方法：將120例新鮮骨折患者隨機分為2組。治療組60例,靜脈注射丹紅注 射液40ml，每日二次，用藥4周。對照組60例, 不用(byng)同類藥物。 術 后隨訪12周，手術后4 、6、8、10、12周行攝片一次觀察骨折愈 合情況，觀察

15、局部疼痛及腫脹改善情況。 同時在用藥前及用藥4周后測量ALP。 第二十頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料(%)骨折骨折(gzh)(gzh)愈合愈顯率和總有效率愈合愈顯率和總有效率 丹紅組愈顯率和總有效率均高于對照組，有顯著性差異丹紅組愈顯率和總有效率均高于對照組，有顯著性差異(chy)(chy)（p0.01 p0.01 ）。）。第二十一頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料骨折平均骨折平均(pngjn)愈合時間比較愈合時間比較骨折愈合骨折愈合(yh)(yh)時間與對照組比較，有顯著性差異（時間與對照組比較，有顯著性差異（p0.01p0.01）。）。（天）縮短(sudun)13天第二

16、十二頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料骨折部位腫痛改善情況骨折部位腫痛改善情況(qngkung)比較比較疼痛疼痛(tngtng)(tngtng)改善總有效率和消腫總有效率與對照組比較，改善總有效率和消腫總有效率與對照組比較，有顯著性差異（有顯著性差異（p0.01p0.01）。）。(%)第二十三頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料ALP ALP (血清骨源性堿性(jin xn)磷酸酶）變化情況變化情況u/L丹紅組丹紅組ALPALP較對照組升高明顯（較對照組升高明顯（p0.01p0.01），成骨），成骨(chn )(chn )代謝活性明顯增強。代謝活性明顯增強。第二十四頁，共四十頁。

17、醫學專題丹紅注射液骨科片資料 丹參性苦，微寒，有活血化瘀通絡止痛的功效。紅花性辛，溫，有活血通經，消腫止痛之功效。二藥相輔(xin f)祛瘀生新，共奏活血通絡，祛瘀生新之功。 本組臨床觀察丹紅組治療骨折有效率高于對照組，愈合時間較對照組短，早期消腫止痛作用優于對照組，血清骨源性堿性磷酸酶（ALP）升高明顯，提示丹紅注射液能促成骨活躍，促進骨折愈合。結結 論論第二十五頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料丹紅注射液對腕舟骨骨折愈合的療效觀察丹紅注射液對腕舟骨骨折愈合的療效觀察解放軍一00醫院，江蘇 蘇州 215007鄒吉林 儲輝 鄭翔目的：目的：觀察丹紅注射液促進腕舟骨骨折愈合的臨床療效方法

18、：方法：對60例腕舟骨骨折，采用(ciyng)掌屈位管型石膏固定配合應用靜脈滴注 丹紅注射液治療，觀察臨床療效。第二十六頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料結 果組別例數愈合情況愈合時間（xs,周）痊愈顯效有效無效有效率（%）治療組302171196.66110.6對照組301561873.33160.4表1 2組骨折(gzh)愈合情況及愈合時間比較 兩組愈合情況(qngkung)比較， p0.05；平均愈合時間比較， p0.05，均有顯著性差異。第二十七頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料結 論丹紅丹紅(dn hn)(dn hn)注射液可以注射液可以改善骨折折斷端局部血液循環，清

19、除血凝塊及代謝產物，促進骨折的愈合。第二十八頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料丹紅丹紅(dn hn)(dn hn)注射液使用方法注射液使用方法靜脈滴注，靜脈滴注，一次2040ml，加入5%葡萄糖注射液100500ml 稀釋后緩慢滴注，一日12次；伴有糖尿病等特殊情況時， 改用0.9%的生理鹽水稀釋后使用 。注意事項：注意事項：(1)本品不宜與其他藥物混合在同一容器內使用。(2)本品為純中藥制劑，保存不當可能影響產品質量。發現藥液出現混濁、沉淀、變色、漏氣(lu q)等現象時不能使用。第二十九頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料丹紅注射液可用于骨科以下病癥丹紅注射液可用于骨科以下病

20、癥(bngzhng)(bngzhng)的治療：的治療：v 骨傷v 骨折及并發癥（下肢深度靜脈血栓、骨筋膜室綜合征等）v 缺血性骨壞死v 骨質增生等第三十頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料丹紅丹紅(dn hn)注射液產品概況注射液產品概況1丹紅丹紅(dn hn)注射液作用機理注射液作用機理2丹紅注射液臨床療效和使用丹紅注射液臨床療效和使用(shyng)方方法法3丹紅注射液安全性分析丹紅注射液安全性分析4第三十一頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料步長倍通丹紅注射液原料來自原料來自GAPGAP種植種植(zhngzh)(zhngzh)基地基地丹紅注射液原料均來自(li z)步長集團10

21、大GAP藥源基地。基地具有規模優勢、質量優勢和光熱水土資源優勢，藥材有效成分含量均高出通用標準，重金屬和農藥殘留量符合國際標準。步長集團(jtun)丹參GAP基地步長集團紅花GAP基地第三十二頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料步長倍通丹紅注射液先進的提取先進的提取(tq)工藝工藝高速離心技術：使藥液中懸浮微粒沉降，實現固液分離，保留(boli)有效成份膜分離超濾技術：利用不對稱微孔結構和半透膜分離介質，去除(q ch)蛋白質、水溶性高聚物、微生物、熱源等雜質兩大核心技術應用，極大提高了兩大核心技術應用，極大提高了丹紅注射液的安全性和有效性丹紅注射液的安全性和有效性第三十三頁，共四十頁。

22、醫學專題丹紅注射液骨科片資料步長倍通丹紅注射液全自動注射液生產線全自動注射液生產線丹紅(dn hn)注射液數字中藥生產車間已通過藥品生產質量管理規范（GMP）國家認證，全面實施與國際接軌的標準化管理。 洗烘灌封全自動聯動線制劑(zhj)生產，萬級潔凈區，灌封局部百級，成品充氮保護、嚴格滅菌、雙重燈檢、確保安全。制劑用水以純水做水源(shuyun)，采用國內最先進的多效蒸餾水機，自動檢測水質。第三十四頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料步長倍通丹紅注射液標準化質量標準化質量(zhling)(zhling)管理管理 完善的質量控制(kngzh)（QC）和質量保證（QA）體系，確保產品質量。

23、倍通丹紅注射液全程指紋圖譜在線質量(zhling)控制，確保產品出廠合格率和市場抽檢合格率達雙百。第三十五頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料步長倍通丹紅注射液相關毒理研究證實相關毒理研究證實(zhngsh)丹紅注射液的安全性丹紅注射液的安全性 急性毒性試驗急性毒性試驗未測出LD50，小鼠靜脈注射最大耐受量為25g（生藥）/kg，相當于臨床日用量的312.5倍 長期毒性試驗長期毒性試驗大鼠按4、8g（生藥）/kg，給藥容積為4ml/kg，連續腹腔注射30天，大鼠生長良好，未見死亡或其它異常癥狀(zhngzhung)發生臨床使用(shyng)安全上市4年以來按人均使用3支/日，10日一療程

24、計，全國總計超過150萬人次使用，未見嚴重不良反應報道 2006年入選“百姓放心藥”十大中藥注射液第三十六頁，共四十頁。醫學專題丹紅注射液骨科片資料丹紅(dn hn)注射液國際合作研究項目 2008年步長集團與國際著名電生理專家嚴干新教授達成共識(n sh)：在Main Line Health Heart Center 及Lankenau Institute for Medical Research 實驗室，按美國先進藥物安全性評價標準和要求開展丹紅安全性研究。 實驗結果進一步證明了丹紅注射液的安全性。 課題：丹紅注射液對兔離體左心室楔形標本心電圖QRS綜合波, QT間期， Tp-e間期及致心律失常作用研究Test Facility: Main Line