1、KCZ理超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)再驗(yàn)證方案有限公司驗(yàn)證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期生產(chǎn)部年 月日方案審核簽名日期設(shè)備部年 月日質(zhì)量部年 月日方案批準(zhǔn)簽名日期總經(jīng)理年 月日驗(yàn)證小組人員名單組長姓名職務(wù)部門成員姓名職務(wù)部門1 .概述2 .再驗(yàn)證目的3 .驗(yàn)證范圍4 驗(yàn)證計(jì)劃與人員職責(zé)5 .驗(yàn)證步驟和方法5.1 運(yùn)行確認(rèn)5.2 性能確認(rèn)6 .結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié)6.1 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)6.2 建議6.3 驗(yàn)證小結(jié)7 .再驗(yàn)證周期8 .最終批準(zhǔn)1 .概述1.1 超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)是新一代簡(jiǎn)易可靠的瓶清洗設(shè)備，利用超聲波的“空化”作用產(chǎn)生強(qiáng)大的機(jī)械力再加以適量的水進(jìn)行沖擊振動(dòng)，使瓶壁的吸附物脫落達(dá)到粗洗的目的

2、。然后經(jīng)氣、水噴射倒沖洗進(jìn)行精洗，最后進(jìn)入隧道烘箱。1.2 瓶清洗流程我公司抗生素瓶所用的清洗設(shè)備為 KCZP-II型超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)。整機(jī)由進(jìn)出瓶 輸送裝置、粗洗段、精洗段、機(jī)械傳動(dòng)、水氣管路和電器控制部分組成。設(shè)計(jì)上 采用變頻控制，隨時(shí)可以調(diào)節(jié)洗瓶速度和后道生產(chǎn)工藝配套。止匕外，粗洗段水箱 和精洗段水箱中間隔開，二者管道單獨(dú)分開，不會(huì)產(chǎn)生交叉污染，整個(gè)清洗過程 在特制的軌道中完成進(jìn)瓶，翻瓶等動(dòng)作，屬無接觸式清洗。1.2.1 抗生素玻璃瓶通過制定的緩沖轉(zhuǎn)盤、進(jìn)瓶撥輪送入超聲波段對(duì)玻璃瓶進(jìn)行粗洗。1.2.2 然后進(jìn)入分格精洗段對(duì)玻璃瓶進(jìn)行“二工位氣水”強(qiáng)力噴射倒沖洗。1.2.3 最后通過轉(zhuǎn)盤送

3、入隧道烘箱進(jìn)行烘干滅菌。1.3 技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)型號(hào)KCZP-II 型軌道數(shù)四軌道生產(chǎn)能力17000-18000 (瓶/小時(shí))適用范圍2ml-10ml抗生素玻璃瓶純化水用量（壓力0.2-0.4Mpa ）500-600 (kg/h)注射用水用量（壓力0.2-0.4Mpa ）300-400 (kg/h)壓縮空氣用量（0.3-0.5Mpa ）0.5M3/min2 .再驗(yàn)證目的通過再驗(yàn)證確認(rèn)我公司KCZP-II型超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)經(jīng)過一年的運(yùn)行其設(shè)備 的穩(wěn)定性和均一性，各項(xiàng)性能指標(biāo)是否仍能符合設(shè)計(jì)時(shí)的要求，并未發(fā)生漂移， 保證清洗后的抗生素玻璃瓶清洗效果符合生產(chǎn)工藝要求，特制訂本驗(yàn)證方案

4、，對(duì) KCZP-II型超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi) 容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。3 . 驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于我公司KCZP-II型超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)的再驗(yàn)證。4 .驗(yàn)證計(jì)劃與人員職責(zé)公司成立驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案 和驗(yàn)證報(bào)告、發(fā)放驗(yàn)證合格證證書。驗(yàn)證委員會(huì)針對(duì)每個(gè)具體驗(yàn)證項(xiàng)目成立專門 驗(yàn)證工作小組，負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn) 證結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。4.1 驗(yàn)證計(jì)劃：KCZP-II型超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)計(jì)劃于年 月至年 月。4.2 驗(yàn)證小組人員職責(zé)：4.2.1 組

5、長職責(zé)：組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證人員工作安排，落實(shí)設(shè)備驗(yàn)證使用儀器及對(duì)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)和性能確 認(rèn)進(jìn)行指導(dǎo)，實(shí)施再驗(yàn)證。4.2.2 組員職責(zé)：生產(chǎn)操作員：負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證中的生產(chǎn)操作，記錄驗(yàn)證有關(guān)數(shù)據(jù)。設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備運(yùn)行調(diào)試工作及收集驗(yàn)證有關(guān)記錄數(shù)據(jù)交給QAQA 主管：確認(rèn)設(shè)備驗(yàn)證、收集驗(yàn)證資料和數(shù)據(jù)，組織相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控。QC 主管：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中檢驗(yàn)工作的安排，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，開據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告。5 .驗(yàn)證步驟和方法5.1 運(yùn)行確認(rèn)5.1.1 確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)KCZP-II型超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)運(yùn)行穩(wěn)定、可靠，各技術(shù)參數(shù)依然符合生產(chǎn)工藝要求，并未發(fā)生漂移。5.1.2 確認(rèn)內(nèi)容對(duì)設(shè)備部件，運(yùn)行狀態(tài)及技

6、術(shù)指標(biāo)等內(nèi)容的確認(rèn)。5.1.3 確認(rèn)項(xiàng)目6 .1.3.1儀器儀表的校驗(yàn)情況的確認(rèn)。1）內(nèi)容：由市計(jì)量局對(duì)我公司超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)儀器、儀表進(jìn)行檢測(cè)。2）方法：計(jì)量局通過專業(yè)檢測(cè)設(shè)備對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)，并規(guī)定效期。3）結(jié)果：見儀器、儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表。（附件一）7 .1.3.2 設(shè)備運(yùn)行檢查確認(rèn)1） 內(nèi)容：對(duì)電源、水過濾器、空氣過濾器、控制裝置、設(shè)備部件等進(jìn)行檢查。2） 方法：查看電源電壓是否穩(wěn)定，設(shè)備控制裝置是否靈敏，過濾器是否通過完 整性試驗(yàn)，設(shè)備各部件運(yùn)行是否穩(wěn)定可靠。3）結(jié)果：見設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表。（附件二）5.2性能確認(rèn)5.2.1 確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)該設(shè)備的清洗能力及清洗效果依然符合生產(chǎn)工

7、藝要求，其理化指標(biāo)符合GM嚶求。5.2.2 確認(rèn)內(nèi)容對(duì)設(shè)備的清洗能力及清洗效果的確認(rèn)。5.2.3 確認(rèn)項(xiàng)目5.2.3.1 超聲波洗瓶機(jī)清洗能力的確認(rèn)1） 內(nèi)容：查看超聲波洗瓶機(jī)的清洗能力是否滿足生產(chǎn)需要。2） 方法：照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，設(shè)定洗瓶參數(shù)，觀察洗瓶機(jī)在連續(xù)運(yùn)行下，每分鐘實(shí)際洗瓶數(shù)及破損數(shù)。3）結(jié)果：見超聲波洗瓶機(jī)清洗能力確認(rèn)表（附件三）5.2.3.2 超聲波洗瓶機(jī)清洗效果確認(rèn)1） 內(nèi)容：對(duì)設(shè)備清洗后抗生素瓶可見異物的檢查。2）方法：操作與洗瓶能力確認(rèn)同步進(jìn)行，每批抽檢一次，每次 50只。每次抽 檢后將抗生素瓶在100級(jí)潔凈環(huán)境下裝入可見異物合格的注射用水， 按按中 國藥典2005版二

8、部“可見異物檢查法”檢查。3）結(jié)果：見超聲波洗瓶機(jī)清洗效果確認(rèn)表（附件四）5.2.3.3 清洗挑戰(zhàn)性試驗(yàn)1） 內(nèi)容：檢查并確認(rèn)設(shè)備清洗在劣質(zhì)條件下的清洗效果。2）方法：氯化鈉與硝酸銀反應(yīng)生成氯化銀沉淀，測(cè)定硝酸銀滴定數(shù)，根據(jù)反應(yīng) 方程式計(jì)算出氯化鈉濃度。1.1） 將3200只抗生素瓶在20% NaCl溶液內(nèi)浸泡30分鐘，取出置于烘箱內(nèi)烘 干。1.2） 取烘干后的抗生素瓶60只，在1000ml注射用水中浸泡24小時(shí)。1.3） 取浸出液10ml,用硝酸銀滴定液滴定，記錄滴定毫升數(shù)，計(jì)算浸出溶液中 NaCl濃度。1.4） 將剩余抗生素瓶放入超聲波清洗機(jī)內(nèi)清洗后，置于百級(jí)層流烘箱內(nèi)烘干。1.5） 取烘

9、干后的抗生素瓶60只，在1000ml注射用水中浸泡24小時(shí)。1.6） 取浸出液10ml,用硝酸銀滴定液滴定，記錄滴定毫升數(shù)，計(jì)算浸出溶液中 NaCl濃度。1.7） 同時(shí)對(duì)清洗后抗生素瓶浸出液的水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。2.7）標(biāo)準(zhǔn)判定：清洗前與清洗后抗生素瓶浸出液中氯化鈉濃度之比不小于1000: 1。其水質(zhì)應(yīng)符合注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3）結(jié)果：見超聲波清洗機(jī)挑戰(zhàn)性試驗(yàn)確認(rèn)表（附件五） 見洗瓶后水質(zhì)監(jiān)測(cè)確認(rèn)表。（附件六）6 .結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié)：6.1結(jié)果分析及評(píng)價(jià)根據(jù)驗(yàn)證過程及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析，對(duì) KCZP型超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)是否仍能滿足 生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)。6.2 建議：通過對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的

10、分析總結(jié)出驗(yàn)證方案中需改進(jìn)的工藝條件或?qū)υ衮?yàn)證情況 等提出合理化建議。6.3 驗(yàn)證小結(jié)：對(duì)驗(yàn)證的全過程進(jìn)行總結(jié)，對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查并處理。7 .再驗(yàn)證周期由驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證實(shí)施情況提出該設(shè)備的再驗(yàn)證周期。8 .最終批準(zhǔn)根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量部、設(shè)備部相關(guān)人員認(rèn)真審閱，作出結(jié)論，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 組長批準(zhǔn)。結(jié)論：審核人：審核日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：附件設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果結(jié)果判定電源查看電源電壓是否穩(wěn)定控制面板各控制參數(shù)設(shè)定是否正 確，操作面板顯示是否正 確。空氣過濾器查看過濾器濾芯受阻和破 損情況，做完整性試驗(yàn)記 錄起泡點(diǎn)壓力。水過濾器查看過濾器濾芯受阻和

11、破 損情況，做完整性試驗(yàn)記 錄起泡點(diǎn)壓力。超聲波發(fā)生器檢查水面是否啟微激波產(chǎn) 生現(xiàn)象。水氣壓力應(yīng)在0.25Mpa范圍內(nèi)水系統(tǒng)、壓縮空 氣系統(tǒng)檢查水系統(tǒng)及壓縮空氣系 統(tǒng)是否已通過驗(yàn)證。氣、水噴頭檢查氣、水噴頭是否有堵 塞情況。水槽查看水槽水位是否溢過溢 流口。設(shè)備整體查看設(shè)備運(yùn)行是否運(yùn)轉(zhuǎn)平 穩(wěn)，無卡滯現(xiàn)象，無異常 噪聲不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期：由口 月日復(fù)核人：日期：由口 月日附件三項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果結(jié)果判定抗生素瓶檢查抗生素瓶盤包裝是否 完好。抗生素瓶規(guī)格：5ml準(zhǔn)備三批，每批3200瓶清洗能力連續(xù)清洗三批抗生素瓶， 測(cè)定清洗時(shí)間，平均清洗 能力1220瓶/分鐘123瓶破損查看

12、清洗時(shí)瓶破損情況， 破損率應(yīng)0.1%123水過濾器壓力0.2 0.4Mpa空氣過濾器壓力0.3 0.5Mpa不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期：由口 月日復(fù)核人：日期：由口 月日附件四超聲波洗瓶機(jī)清洗效果確認(rèn)表項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果結(jié)果判定抽檢只數(shù)第一批抽檢50只，是否在 百級(jí)潔凈環(huán)境卜灌入注射 用水。第二批抽檢50只，是否在 百級(jí)潔凈環(huán)境卜灌入注射 用水。第三批抽檢50只，是否在 百級(jí)潔凈環(huán)境卜灌入注射 用水。清洗效果第一批照中國藥典2005 版，”可見異物檢查法”檢 查。第二批照中國藥典2005 版，”可見異物檢查法”檢 查。第三批照中國藥典2005 版，”可見異物檢查法”檢 查。合格率

13、平均合格率98%不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期：由口 月日復(fù)核人：日期：由口 月日附件五超聲波洗瓶機(jī)挑戰(zhàn)性試驗(yàn)確認(rèn)表項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果結(jié)果判定清洗前硝酸銀滴定數(shù)用硝酸銀滴定浸出液，記 錄滴定量升數(shù)清洗后硝酸銀滴定數(shù)用硝酸銀滴定浸出液，記 錄滴定量升數(shù)清洗前 氯化鈉濃度已知硝酸銀濃度，滴定毫 升數(shù)，取浸出液體積。 計(jì)算清洗前氯化鈉濃度清洗后 氯化鈉濃度已知硝酸銀濃度，滴定毫 升數(shù)，取浸出液體積。 計(jì)算清洗后氯化鈉濃度判定標(biāo)準(zhǔn)前、后氯化鈉濃度之比不小于1000: 1不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期：由口 月日復(fù)核人：日期：由口 月日附件六洗瓶后水質(zhì)監(jiān)測(cè)確認(rèn)表項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果結(jié)果判定pH值PH應(yīng)為5.07.0氨與對(duì)照液比較不得更深 (0.00002%)氯化物、硫酸鹽 與鈣鹽按中國藥典2005版檢 測(cè)不得發(fā)生渾濁。硝酸鹽與標(biāo)準(zhǔn)銷酸鹽溶液比較， 不得