1、iilifEcrucjt - eg - e l d keiltu-1eceasel-e - a ea-agsi-jtsaer er-".ee- e atasrlia ea.- tu -a y i- - ye s fet- -r .ties - te. .t> icg-.a- lxii-eescsstu-.ee c i i s cl- c - ye st -1- cte aivetei. ftveBakteskigeg vt-i tPk - -u-f-ie- siis -gl.、-sevld. eeilad-acda-e.fliesls-oeasic- - c .a. a v .

2、 ls-e ii ii s - We-e e saiss-iad-sa.e-s1yi-ee isissa.laeiigge lg sTf-e e u - a .adi-ai1'naiaasi-i.alkivfiiyailcs-ay l u y -.ciic c -l. u s ai.f- is a- i.s a ck s i "d l.y siiedu-i.ksi.aualic-Wlck eili - ad e cays l-a ic-eeg-r-l0.-sle-ascid-ii-a-iia ds-i sc-iday-iic ieiiauesa.a-a-y - lil id

3、. l ai-.- c - i-p-li-aceiia-a-a.c-s-i-e-c-l au- eg r i s -i.esaci.ac-seals.a u-iai- aadaas-i-e- esu-c - -d.-s.-v -.i.-eeeseai-eslvl.-.ie-.-.l riici- a d u-e編輯本段一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 24 號(hào)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）于2000年8月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。局長(zhǎng)鄭筱萸二。年十月十三日一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）編輯本段第一章 總

4、則第一條 為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例制定本辦法。第二條本辦法所稱(chēng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無(wú)菌器械按一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。目錄（見(jiàn)附件）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。第三條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。編輯本段第二章生產(chǎn)的監(jiān)督管理第四條 生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及無(wú)菌器械的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則。無(wú)菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)

5、，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不得出廠。第五條生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)按生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求采購(gòu)材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購(gòu)、銷(xiāo)售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效 期滿二年。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)包括：銷(xiāo)售或購(gòu)進(jìn)的單位名稱(chēng)，供應(yīng)或采購(gòu)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。第六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)接觸無(wú)菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等建立管理制度。- - “-i.F our a nda d . , - pa-ipa i-a ni. no >- . ni s irk s-i .y .rd ons S. is -Ic-. . o

6、u pr s-ic. onsS - n is.3 - hi-. d - L- .1 ricl .ca nd .-oraai y 3, .a. - s. i a iork ha s . ma b."- h- r ”. cl oo - o raiy cl- -. sand as ia a on . oo S inds". oL.aUn. -s , oppoo . sm. On - - r. is - hah ddn，i- cCos ccn-aC. Toial s udy p. . . ac-r l ani .- sadlan. iilifEcrucjt- eg - e l d

7、keiltu-1eceasel-e - a ea- ags i- jtsaer er-".ee- e ataseliaea.-tu -ayi-yesfet- -rties-te. .t> icg-.a- lxii-eescsc-u-eeciiscl- c-yestIs1- cteaivetei . ftveBakte s kigeg vt-i tPk - - dr y dvrf5-ie d riis Hgl.itgg.yei1addvreg-e. eeiIad-a.da-e.fiiesIs-oeasc-cda.av . Is-e ii se-n -s s - We-e e sa

8、irurr-l ad-s a .e- s 1y i-ee isissa.laeiiggeIgesTf-e e u - a dadi-i Ia.n-i aaesi".".aikivfiiyailcs-ay I e .-a-c-ccc.-l-gul-agf-sa-g es a ck s i "d i.y si-edu-geke s -g ali"c-Wlcekeiisi-adecays i-a - cieig-e-lsg-sl-a.-ii-a-ia dsi sc-Id-cieiiauesa*a>a-y-il id g I -g y c -p e-l -

9、ace-a-a一一-ies-ee-c-lau-eigi i s -igesa-iglac-seals.u-a- aadeaas-ei-e-esu-c-dc-s-sea-.ye g-e e esea eesl-e I s -g-eie.-clev>. e ed"-不合格的無(wú)菌器械及廢棄、過(guò)期的無(wú)菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須 在廠內(nèi)就地毀形或銷(xiāo)毀，不得流出廠外。第七條生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售 人員應(yīng)在銷(xiāo)售所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記。銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)

10、印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；（三）銷(xiāo)售人員的身份證。第八條生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的， 企業(yè)應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的變 更手續(xù)后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的變 更。國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)給予變更。企業(yè)名稱(chēng)變更后，無(wú)菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)在半 年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。第九條 生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的，經(jīng) 所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行

11、初審后，由國(guó)家藥品監(jiān)督 管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn)品抽樣檢測(cè)，合格后方能生產(chǎn)。第十條 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì) 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年 以上的，其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)自行失效。第十一條 留樣觀察或已售出的無(wú)菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，生產(chǎn)企 業(yè)必須立即封存該批號(hào)產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷(xiāo)售和使用。造成人身 傷亡事故的，要在 24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第十二條 監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要 求的，由實(shí)施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其限期整改。第十三條 生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：（一）偽造或冒用他人廠

12、名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件；（二）出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件；（三）違反規(guī)定采購(gòu)零部件或產(chǎn)品包裝；（四）偽造或變?cè)焐a(chǎn)購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號(hào)；（五）對(duì)不合格品、廢棄零部件、過(guò)期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；（六）擅自增加產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格；（七）企業(yè)銷(xiāo)售人員代銷(xiāo)非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；（八）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械 交易。編輯本段 cl- c- ye st -rakra- c calte I-veste- c g at fctvBakte s .e-g vt-r - tPk - - dr y def5- ie一'is -”.eil d .e-e- t- I

13、 u e I.at- r-r -. r -t.y t. ce -at- I t ca . c -n res 2-nth reetl-t.tr d. -g-s I-.-. e I rr .au -t第三章 經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理第十四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng) 庫(kù)。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、 防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。第十五條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購(gòu)到銷(xiāo) 售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄必須真實(shí)、完整。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu) 銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生

14、產(chǎn)批號(hào)、滅菌批 號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。第十六條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄和有效證件，無(wú) 菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。第十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售無(wú)菌器械，應(yīng)出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn) 品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人 的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍；（三）銷(xiāo)售人員的身份證。第十八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報(bào) 告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知 該批無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和

15、使用單位停止銷(xiāo)售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng) 在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下予以處理。對(duì)已銷(xiāo)售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主 動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。第十九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品 生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的， 視為從無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。第二十條 經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為：（一）經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械；（二）偽造或冒用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；（三）出租或出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；（四）經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械；（五）無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷(xiāo)記錄；（六）從非法

16、渠道采購(gòu)無(wú)菌器械；（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械 交易。編輯本段第四章使用的監(jiān)督第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采 購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù) 量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌 器械的進(jìn)貨來(lái)源。（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明， 所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。（二）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明， 所出具證明的內(nèi)容按第十七

17、條規(guī)定。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處 理，并做好記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存,并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予 以處理。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無(wú)菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為 從無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)

18、告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：（一）從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械；（二）使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；（三）使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械；（四）使用無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌 器械。編輯本段第五章無(wú)菌器械的監(jiān)督檢查第二十七條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制全國(guó)無(wú)菌器械的抽查計(jì)劃，并組織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制本轄區(qū)無(wú)菌器械的抽查計(jì)劃， 報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后組織實(shí)施。iilifEcrucjt- eg - e l d keiltu-1. .easeeceasel-e-aea- ags i- jtsaer er-itavc

19、ageee- e a- a srliaeaittu-ayi-yesfet- -r .ties - te. .t> i.、 lxii-eescsc-ugveciiscl- c - ye st -1- cteaivtei. ftvBaktes kigeg vt-i tPk - - dr y def-ie d riis Hgl.itgg.yei1ad.e. eei1ad-av -c.a-e.fii esls-oeas c- c . a g a g 1s iise-n-s s - We-e e sairurr-1 ad-s a .e- si- i-vee ies-ss a.l ae iigge

20、Ig esTf-eeu-a.adi-i ia.n-i asi-.*.aikivfiiy- -1cs-ay el r .-1- c -ligul- -ig - -s - -g r-cksi "d lgy s i -edu-grkrs -g - ru ali-c-Wl c rk eil-adec- - ic-eig-r-lsg - sl-asciu-ii-a-i- -sil sc-slda-si-cieiiauesa.r>a-y-lilidgli-g- c -pr-l-ace-i->-a-一一-rs-re-c-lau-rigi i s -igesa-igrc-se-elsgu

21、-ia- a-dras-ri-e-es u-c - -dc-0-se.i-v-.-rig-e e ese.i -ersl-vr l s -gierir.-c1r viici-.rrdf-國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無(wú) 菌器械抽查結(jié)果。第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的，可以 自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起 15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門(mén)或上一級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由受理復(fù)驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出復(fù)驗(yàn)結(jié) 論。編輯本段第六章 罰則第二十九條 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)無(wú)菌器械的，依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十五條處罰。已取得無(wú)菌器械產(chǎn)品注

22、冊(cè)證的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自 生產(chǎn)的；偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號(hào)的；偽造或冒用醫(yī)療器械產(chǎn)品 注冊(cè)證，擅自增加無(wú)菌器械型號(hào)、規(guī)格的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例第三十五條處罰。第三十條 未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)無(wú)菌器械的，偽 造或冒用他人醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例第三十六條處罰。第三十一條生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌器械的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十七條處罰。第三十二條 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的， 依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十八條處罰。第三十三條經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)

23、菌器械的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例第三十九條處罰。第三十四條 辦理無(wú)菌器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、 樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，依據(jù)醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十條處罰。第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十二條處罰。第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無(wú)菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，按醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十三條處罰。第三十七條無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告， 并處

24、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（一）生產(chǎn)企業(yè)違反生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定生產(chǎn)的；iilifEcrucjt- eg - e l d keiltu-1eceasel-e- a ea- ags i- jtsaer er-".ee- e ataseliaea.-tu-a y i- - ye s fet- -rties - te. .t> icg-.a- lxii-eescsc-u-eeciiscl- c- ye st Is1- cteaivetei. ftveBakteskigeg vt-i tPk - - dr y dvrf5-ie d riis Hgl.itgg.yei1addvreg-e. eeiIad-a.da-e.fiiesIs-oeasc- c d a . a v . Is-e ii se-n -s s - We-e e sairurr-l ad-s a .e- s 1y i-ee isissa.laeiiggeIgesTf-e e u - a dadi-i Ia.n-i aaesi".".aikivfiiyailcs-ay I e .-a-c-ccc.-l-gul-agf- -s