1、上海市兒童醫院“調節性T細胞4項；骨髓來源的抑制細胞5項；糖化白蛋白測定試劑”供應商遴選文件遴選編號：2020-ETLXSJ-004上海市兒童醫院“調節性T細胞4項；骨髓來源的抑制細胞5項；糖化白蛋白測定試劑”公開征詢供應商，歡迎合格供應商前來參加遴選。屆時我們將選出合適的產品供應商作為新供應商進行日常采購。一、適用情況：用于臨床、檢驗等醫用試劑。二、項目名稱：項目一：調節性T細胞4項項目二：骨髓來源的抑制細胞5項項目三：糖化白蛋白測定試劑三、技術要求：項目一：調節性T細胞4項序號項目名稱項目使用要求1調節性T細胞：CD127檢測（CD127-APC）預估年使用量700檢測人份。2調節性T細胞

2、：CD25檢測（CD25-PE）預估年使用量700檢測人份。3調節性T細胞：CD4檢測（CD4-FITC）預估年使用量700檢測人份。4調節性T細胞：CD45檢測（CD45-PerCP-cy5.5）預估年使用量700檢測人份。1、提供產品清單，包括產品信息和報價。（1）產品信息，列出試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，提供產品名稱、包裝規格、醫療器械注冊證或第一類醫療器械備案憑證編號、生產廠家全稱、存儲條件、保質期等信息，必須與醫療器械注冊證、第一類醫療器械備案憑證及實物包裝一致。未列出的質控品、校準品及相關輔助產品將被視為標準配置，院方不再另行單獨采購。（2）產品報價，按照所提供的免疫組織化

3、學染色診斷項目進行報價，該報價須包含所提供產品的采購、運輸、保險、稅收、配送服務等一切費用，采購方不再承擔額外費用。報價信息包括單人份報價（即試劑、試劑盒、校準品、質控品等所有產品完成該檢測所需成本）、試劑對應檢測項目名稱及收費價格信息、試劑成本/試劑項目收費、稅率等。2、提供本市三級公立醫院試劑價格發票復印件。3、試劑價格5年內不得上漲；但受收費政策、新技術發展、應用規模、競爭產品、同行比照等因素影響，應配合價格評估并及時對價格下調。4、提供產品資證、相關說明書、存儲要求、供應包裝與標簽等文件。（1）所有產品（包括試劑、試劑盒、校準品、質控品等）的文件資料必須真實有效，包括但不限于：營業執照

4、、醫療器械經營許可證、醫療器械生產許可證、代理授權文件(必須為一級代理或二級代理，二級代理必須為上海區域總代理)、醫療器械注冊證、第一類醫療器械備案憑證等。（2）進口產品，須同時提供原版與中文的相關說明書。5、接到院方通知后保證24小時內配送到達服務，保障臨床需求。6、提供的產品需符合國家關于質量、運輸、存儲、安全的規定與要求，并通過實驗室質量管理要求的相關性能驗證。7、提供完善的培訓、指導等技術支持，保障臨床應用。8、提供完善的應急預案，以保證出現突發或意外情況時，不影響院方的正常工作。應急預案應包括：產品的應急、物流的應急等。9、保障產品質量并及時供應，并接受院方因為臨床需求變更、產品升級

5、及其它質量、價格等變化而提出的服務期結束要求。10、院方在實際使用過程中，若發現無效產品，或出現產品與醫療器械注冊證等相關證明文件的信息不相符的情況，供應商須無償補足損耗并承擔相應責任。11、院方在實際使用過程中，若發現有不合格產品，供應商須對所有剩余產品進行無條件更換。12、供應商所供貨物自用戶驗收之日起計算，剩余有效期要求6個月；對有效期6個月的貨物，供應商須在產品有效期內提供無條件更換服務。13、積極配合院方完成相關質控工作。14、產品在上海市臨檢中心室間質控檢測中出現不合格的，院方有權廢除其中選資格，結束其服務，且由此產生的費用由供應商承擔。15、若因產品質量問題或技術支持不夠完善，引

6、起的患者傷害及一切不良后果，供應商將承擔由此引發的全部法律責任及經濟賠償。項目二、骨髓來源的抑制細胞5項序號項目名稱項目使用要求1骨髓來源的抑制細胞：HLA-DA檢測（HLA-DR-APC）預估年使用量700檢測人份。2骨髓來源的抑制細胞：CD14檢測（CD14-PerCP-cy5.5）預估年使用量700檢測人份。3骨髓來源的抑制細胞：CD33檢測(CD33-PE）預估年使用量700檢測人份。4骨髓來源的抑制細胞：CD45檢測（CD45-APC-cy7）預估年使用量700檢測人份。5骨髓來源的抑制細胞：CD11b-FITC)預估年使用量700檢測人份。1、提供產品清單，包括產品信息和報價。（1

7、）產品信息，列出試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，提供產品名稱、包裝規格、醫療器械注冊證或第一類醫療器械備案憑證編號、生產廠家全稱、存儲條件、保質期等信息，必須與醫療器械注冊證、第一類醫療器械備案憑證及實物包裝一致。未列出的質控品、校準品及相關輔助產品將被視為標準配置，院方不再另行單獨采購。（2）產品報價，按照所提供的高壓液相分析（HPLC）項目進行報價，該報價須包含所提供產品的采購、運輸、保險、稅收、配送服務等一切費用，采購方不再承擔額外費用。報價信息包括單人份報價（即試劑、試劑盒、校準品、質控品等所有產品完成該檢測所需成本）、試劑對應檢測項目名稱及收費價格信息、試劑成本/試劑項目收費、稅

8、率等。2、提供本市三級公立醫院試劑價格發票復印件。3、試劑價格5年內不得上漲；但受收費政策、新技術發展、應用規模、競爭產品、同行比照等因素影響，應配合價格評估并及時對價格下調。4、提供產品資證、相關說明書、存儲要求、供應包裝與標簽等文件。（1）所有產品（包括試劑、試劑盒、校準品、質控品等）的文件資料必須真實有效，包括但不限于：營業執照、醫療器械經營許可證、醫療器械生產許可證、代理授權文件(必須為一級代理或二級代理，二級代理必須為上海區域總代理)、醫療器械注冊證、第一類醫療器械備案憑證等。（2）進口產品，須同時提供原版與中文的相關說明書。5、接到院方通知后保證24小時內配送到達服務，保障臨床需求

9、。6、提供的產品需符合國家關于質量、運輸、存儲、安全的規定與要求，并通過實驗室質量管理要求的相關性能驗證。7、提供完善的培訓、指導等技術支持，保障臨床應用。8、提供完善的應急預案，以保證出現突發或意外情況時，不影響院方的正常工作。應急預案應包括：產品的應急、物流的應急等。9、保障產品質量并及時供應，并接受院方因為臨床需求變更、產品升級及其它質量、價格等變化而提出的服務期結束要求。10、院方在實際使用過程中，若發現無效產品，或出現產品與醫療器械注冊證等相關證明文件的信息不相符的情況，供應商須無償補足損耗并承擔相應責任。11、院方在實際使用過程中，若發現有不合格產品，供應商須對所有剩余產品進行無條

10、件更換。12、供應商所供貨物自用戶驗收之日起計算，剩余有效期要求6個月；對有效期6個月的貨物，供應商須在產品有效期內提供無條件更換服務。13、積極配合院方完成相關質控工作。14、產品在上海市臨檢中心室間質控檢測中出現不合格的，院方有權廢除其中選資格，結束其服務，且由此產生的費用由供應商承擔。15、若因產品質量問題或技術支持不夠完善，引起的患者傷害及一切不良后果，供應商將承擔由此引發的全部法律責任及經濟賠償。項目三：糖化白蛋白測定試劑項目名稱項目使用要求糖化白蛋白測定試劑預估年使用量700檢測人份1、提供產品清單，包括產品信息和報價。（1）產品信息，列出試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，提供產

11、品名稱、包裝規格、醫療器械注冊證或第一類醫療器械備案憑證編號、生產廠家全稱、存儲條件、保質期等信息，必須與醫療器械注冊證、第一類醫療器械備案憑證及實物包裝一致。未列出的質控品、校準品及相關輔助產品將被視為標準配置，院方不再另行單獨采購。（2）產品報價，按照所提供的串聯質譜遺傳代謝病檢測項目進行報價，該報價須包含所提供產品的采購、運輸、保險、稅收、配送服務等一切費用，采購方不再承擔額外費用。報價信息包括單人份報價（即試劑、試劑盒、校準品、質控品等所有產品完成該檢測所需成本）、試劑對應檢測項目名稱及收費價格信息、試劑成本/試劑項目收費、稅率等。2、提供本市三級公立醫院試劑價格發票復印件。3、試劑價

12、格5年內不得上漲；但受收費政策、新技術發展、應用規模、競爭產品、同行比照等因素影響，應配合價格評估并及時對價格下調。4、提供產品資證、相關說明書、存儲要求、供應包裝與標簽等文件。（1）所有產品（包括試劑、試劑盒、校準品、質控品等）的文件資料必須真實有效，包括但不限于：營業執照、醫療器械經營許可證、醫療器械生產許可證、代理授權文件(必須為一級代理或二級代理，二級代理必須為上海區域總代理)、醫療器械注冊證、第一類醫療器械備案憑證等。（2）進口產品，須同時提供原版與中文的相關說明書。5、接到院方通知后保證24小時內配送到達服務，保障臨床需求。6、提供的產品需符合國家關于質量、運輸、存儲、安全的規定與

13、要求，并通過實驗室質量管理要求的相關性能驗證。7、提供完善的培訓、指導等技術支持，保障臨床應用。8、提供完善的應急預案，以保證出現突發或意外情況時，不影響院方的正常工作。應急預案應包括：產品的應急、物流的應急等。9、保障產品質量并及時供應，并接受院方因為臨床需求變更、產品升級及其它質量、價格等變化而提出的服務期結束要求。10、院方在實際使用過程中，若發現無效產品，或出現產品與醫療器械注冊證等相關證明文件的信息不相符的情況，供應商須無償補足損耗并承擔相應責任。11、院方在實際使用過程中，若發現有不合格產品，供應商須對所有剩余產品進行無條件更換。12、供應商所供貨物自用戶驗收之日起計算，剩余有效期

14、要求6個月；對有效期6個月的貨物，供應商須在產品有效期內提供無條件更換服務。13、積極配合院方完成相關質控工作。14、產品在上海市臨檢中心室間質控檢測中出現不合格的，院方有權廢除其中選資格，結束其服務，且由此產生的費用由供應商承擔。15、若因產品質量問題或技術支持不夠完善，引起的患者傷害及一切不良后果，供應商將承擔由此引發的全部法律責任及經濟賠償。四、報價一覽表（公司須按照如下報價要求進行報價）（說明：若試劑為非人份包裝，單人份投標價格需按照每毫升報價除以廠家說明書注明的每毫升理論測試數提供）序號試劑名稱年應用量（估計）項目收費代碼項目收費名稱項目收費價格（元）注冊證名稱注冊證號訂貨單位報價（

15、元/瓶）包裝規格（ml/瓶）每訂貨單元標準測試數（人份/瓶）單人份價格（元/人份）折扣率（%）（折扣率=單人份價格/項目收費價格）12   3    五、醫院將本著公開、公正、合理的原則給各供應商提供公平競爭的機會，各供應商不得提供虛假材料或者誹謗排擠其他供應商。嚴禁采用不正當方法了解采購信息或擠壓當事人，或與采購人員以及供應商相互之間不負責任的串通消息。在整個過程中不允許對院內任何部門任何人許愿條件。六、資料準備：公司（企業）營業執照、生產（經營）許可證、廠商授權書(必須為一級代理或二級代理,二級代理必須為上海區域總代理)、法人代表授權書、醫療器械產品注冊證、上海市收費信息、報價單、產品質量保證書，提供”信用中國”查詢結果截圖及其他一切有效證書的復印件，加蓋公司公章。所有資料必須以檔案袋密封,密封處加蓋公司騎縫公章,且非格式報價單、開口報價單均無效,不符合以上要求的資料一律作為無效資料處理,不具備遴選資格。七、供應期限：遴選最終確定的產品，供應產品質量及服務達到要求的，供應期限為36個月。八、付款周期：對賬日期后3個月。九、特別備注：由于遴選試劑不能單獨完成應用或檢測要求的，或與甲方現有設備