1、附件2醫療器械臨床試驗現場檢查要點2021 年序號現場檢查要點1臨床試驗條件與合規性1.1臨床試驗醫療機構臨床試驗單位是否為經資質認定且在有效期內的藥物臨床試驗機構臨床試驗單位是否具有與受試產品相適應的條件，包括醫療器械臨床試驗人員、 儀器設備、場地等儀器設備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合1.2臨床試驗的倫理審查知情同意書是否符合相關要求受試者受到傷害時是否給予及時救助和補償是否有倫理審查記錄包括審查工作表、會議議程、會議記錄、會議簽到表和/或表決票等倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內容是 否與執行的版本及內容一致1.3臨床試驗批準或備案情況需進行

2、臨床試驗審批的第三類醫療器械，是否在臨床試驗前獲得批準臨床試驗開始前是否向省局提交備案1.4臨床試驗協議/合同是否簽署臨床試驗協議/合同協議/合同內容與受試產品信息是否相符協議/合同內容是否明確有關責任2臨床試驗局部2.1臨床試驗準備情況醫療機構和實施者是否按規定的格式共同設計制定臨床試驗方案臨床試驗方案及其修改，是否經倫理委員會審查同意實施者是否向醫療機構提供?醫療器械臨床試驗須知?，內容是否符合要求頭施者是否對參加臨床試驗人貝進仃了培訓醫療機構是否具有受試產品及相關文件物品的交接記錄2.2知情同意情況已簽署的知情同意書數量是否與篩選入選表、總結報告中的病例數一致包括 篩選失敗病例簽署的知情

3、同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致知情同意書簽署時間是否早于倫理審查批準時間所有知情同意書簽署的內容完整、標準含臨床試驗人員 號碼，簽署日期 等受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署必要時核實受 試者參加該項試驗的實際情況2.3臨床試驗實施情況臨床試驗人員是否熟悉臨床試驗方案及相關資料，并熟悉受試產品的使用臨床試驗過程是否嚴格遵循臨床試驗方案，包括受試者入選與排除標準如實記 錄體檢、血尿常規、血生化、心電圖等詳細內容、病例數、對照品選擇、試驗 周期、隨訪頻率、觀察指標、不良事件處置和記錄等各醫療機構執行的試驗方案是否為同一版本多中心臨床試驗的原始數據收集、病例報告表是否由臨

4、床試驗人員填寫臨床試驗統計分析是否由試驗方案規定的人員、按照規定的方法完成受試者在方案規定的時間內是否重復參加臨床試驗實施者是否委派監查員對臨床試驗實施監查，是否有監查記錄3臨床試驗數據管理3.1是否具有病例篩選入選表及病例鑒認代碼表3.2病例篩選入選表及病例鑒認代碼表中篩選、入選和完成例數是否與分中心小結 表及實際臨床試驗例數一致3.3入組病例是否與方案規定的診斷及樣本量一致3.4受試者鑒認代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以溯源如姓名、住院號/門診就診號、診斷等，并且具有關聯性3.5檢測報告或結果中的數據是否與所用儀器等設備或系統中的數據一致3.6病例報告表填寫是否完整3.7病例報告表中填

5、寫的內容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯3.8臨床試驗中發生的不良事件是否均按規定記錄和處理，并與總結報告一致3.9嚴重不良事件是否按規定記錄、報告監管部門，并與總結報告一致4受試產品的管理4.1受試產品是否有具備資質的檢測機構出具的合格報告4.2受試產品的管理記錄包括運輸、接收、處理、儲存、分發、回收與銷毀等 是否完整，數量是否相符4.3受試產品的運輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時間、平安有效期等是否符合要求4.4受試產品是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產品名稱、規格型號相一致5申報資料的真實性5.1注冊申請的臨床試驗方案版本及內容是否與臨床試驗醫療機構保存的試驗方案版本及內容一

6、致5.2注冊申請的總結報告版本及內容是否與臨床試驗醫療機構保存的總結報告版本 及內容一致5.3數據庫鎖定后是否有修改及修改說明5.4注冊申請的總結報告中的數據是否與鎖定數據庫中的數據、臨床試驗醫療機構 原始記錄一致5.5注冊申請的總結報告中篩選、入組、完成和脫落例數是否與統計報告中的例數、 鎖定數據庫中的例數、臨床試驗醫療機構原始記錄中的例數一致5.6注冊申請的總結報告中臨床試驗人員簽名及醫療機構簽章是否屬實體外診斷試劑臨床試驗現場檢查要點2021 年序號現場檢查要點1臨床試驗條件與合規性1.1臨床試驗機構臨床試驗單位是否為省級醫療衛生單位，對于特殊使用目的的體外診斷試劑， 可在市級以上疾病預

7、防控制中心、?？漆t院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開 展臨床試驗單位是否具有與試驗用體外診斷試劑相適應的專業技術人員、儀器設 備、場地等儀器設備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合1.2臨床試驗的倫理審查知情同意書是否符合相關要求客觀上不可能獲得受試者知情同意或臨床試驗 對受試者幾乎沒有風險，經倫理委員會審查和批準后可免于受試者的知情同意是否具有倫理審查記錄包括審查工作表、會議議程、會議記錄、會議簽到表 和/或表決票等倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內容是 否與執行的版本及內容一致1.3臨床試驗備案情況臨床試驗開始前是否向省局提交備案1.4臨床試驗協議/合

8、同是否具有臨床試驗協議/合同協議/合同內容是否與試驗用體外診斷試劑信息相符制定文件是否明確各方的職責分工2臨床試驗局部2.1臨床試驗準備情況申請人是否與各臨床試驗機構協商制定統一的臨床試驗方案臨床試驗方案是否經倫理委員會審查同意申請人是否根據臨床試驗方案制定標準操作規程，并對參加試驗的所有研究者 進行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓臨床試驗機構是否具有試驗用體外診斷試劑及相關文件物品的交接記錄2.2知情同意情況免知情同意除外已簽署的知情同意書數量是否與篩選入選表、總結報告中的病例數一致包括 篩選失敗病例簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致知情同意書簽署時間是否早于倫理審查

9、時間所有知情同意書簽署的內容完整、標準含臨床試驗人員 號碼，簽署日期 等受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署必要時核實受 試者參加該項試驗的實際情況2.3臨床試驗實施情況申請人是否與臨床試驗工作人員進行臨床試驗的預試驗，臨床試驗工作人員是 否掌握試驗用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術性能等臨床試驗過程是否嚴格遵循臨床試驗方案各臨床試驗機構執仃的試驗方案是否為同一版本臨床試驗的原始數據收集、病例報告表是否由臨床試驗工作人員填寫臨床試驗統計分析是否由試驗方案規定的人員、按照規定的方法完成申請人者是否委派監查員對臨床試驗實施監查，是否有監查記錄3臨床試驗數據管理3.1是否具

10、有病例篩選入選表及病例鑒認代碼表3.2病例篩選入選表及病例鑒認代碼表中篩選、入選和完成例數是否與分中心小結 表及實際臨床試驗例數一致3.3入組病例是否與方案規定的診斷及樣本量一致3.4受試者鑒認代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以溯源如姓名、住院號/門診就診號、診斷等，并且具有關聯性3.5檢測報告或結果中的數據是否與所用儀器等設備或系統中的數據一致3.6病例報告表中填寫的內容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯3.7病例報告表填寫是否完整3.8病例報告表中填寫的內容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯3.9臨床試驗中的所有試驗數據，是否試驗操作者、復核者簽字，試驗機構蓋章4試驗用體

11、外診斷試劑的管理4.1是否有具備資質的檢測機構出具的合格報告4.2管理記錄包括運輸、接收、處理、儲存、分發、回收與銷毀等是否完整， 數量是否相符4.3運輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時間、平安有效期等是否符合要求4.4是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產品名稱、規格型號相一致5臨床試驗用樣本的管理5.1臨床試驗用樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環節是否有原始記 錄5.2臨床試驗用樣本檢測是否具有完整的原始記錄包括人員、日期、條件、過程 及實驗結果等，并與臨床試驗方案規定一致5.3是否存在臨床試驗用樣本復測情況；如有復測存在，應提供復測數量、復測原 因、采用數據的說明5.4臨床試驗用樣本是否在臨床試驗中重復使用6申報資料的真實性6.1注冊申請的臨床試驗方案版本及內容是否與臨床試驗機構保存的試驗方案版本 及內容一致6.2注冊申請的總結報告版本及內容是否與臨床試