1、蛋白同化制劑、肽類激素經營管理制度一、目的為加強蛋白同化制劑、肽類激素的經營管理有效地控制蛋白同化制劑、肽類激素的購、存、銷行為確保蛋白同化制劑、肽類激素質量及安全根據藥品管理法、反興奮劑條例、關于貫徹落實反興奮劑條例進一步加強興奮 劑管理的通知等法律法規和關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批 發企業管理的通知甘食藥監安2009 191號文件特制定本制度。二、適用范圍適用于本公司蛋白同化制劑、肽類激素的經營及安全管理。三、內容一、蛋白同化制劑、肽類激素購進管理1、嚴格執行公司藥品采購管理制度、藥品購進程序及首營企業、首營品種審核制度2、公司只能從具有蛋白同化制劑、肽類激素生產、經營資格的

2、藥品生產、經營企業購進蛋白同化制劑、肽類激素購進蛋白同化制劑、肽類激素前供貨企業必須提供以下資料供本公司審核其生產、經營資格的合法性1 、生產企業須提供a、藥品生產許可證復印件b、營業執照復印件c、稅務登記證復印件d、組織機構代碼證復印件e、企業注冊商標復印件f、GMP證書復印件g、供貨企業質量保證能力情況說明2 、經營企業須提供a、藥品經營許可證復印件b、營業執照復印件c、稅務登記證復印件d、組織機構代碼證復印件e、GSP證書復印件f、供貨企業質量保證能力情況說明以上復印件須加蓋供貨企業原印章。3、供貨企業銷售人員須提供以下資料供公司審核其合法資質1 、法人授權委托書原件注明授權范圍、被委托

3、人身份證號并有企業公章及法人簽章2 、被委托人身份證復印件4、 從生產企業購進蛋白同化制劑、肽類激素前生產企業須提供以下資料供 本公司審核該具體品種的合法性1 、藥品生產批件復印件2 、藥品質量標準復印件3 、藥品物價批文復印件4 、藥品最小包裝、說明書原件5 、地市以上藥檢所檢驗報告復印件以上復印件須蓋企業原印章5、供貨企業必須是 GSP或GMP達標企業 6、為保證藥品質量 公司應優先選擇從生產企業購進蛋白同化制劑、肽類激7、業務部根據公司可經營蛋白同化制劑、肽類激素目錄及銷售需求負責填報藥品購貨計劃表及具體負責蛋白同化制劑、肽類激素的購進。包括合同和質 量保證協議書的簽訂8、業務部負責人、

4、蛋白同化制劑、肽類激素管理人員負責蛋白同化制劑、肽類激素購進計劃的審核9、業務部每季度對蛋白同化制劑、肽類激素的購銷情況進行總結并填寫蛋 白同化制劑、肽類激素購銷情況匯總表報蛋白同化制劑、肽類激素管理人員及 公司總經理二、蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、儲存保管、報損、養護管理1、驗收1 、嚴格執行藥品質量驗收管理制度2 、藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員慎用”字樣3 、蛋白同化制劑、肽類激素由雙人負責驗收4 、蛋白同化制劑、肽類激素到貨保管員應立即通知驗收人員驗收驗收合格后及時入庫驗收不合格的 填寫藥品拒收報告單上報質管部如確實不合格應拒收并當場交供

5、方送貨人員或暫存于專柜不合格區由業務部聯系供方后妥善處理 上述過程應有清晰、完整規范的記錄。2、儲存保管、出庫復核、報損(1) 、嚴格執行公司藥品保管制度(2) 、蛋白同化制劑、肽類激素專柜保存(3) 、蛋白同化制劑、肽類激素實行雙人、雙鎖管理(4)、蛋白同化制劑、肽類激素設立專有賬冊由保管員負責對藥品的出入庫進行登記做到賬物相符保管員平時要加強蛋白同化制劑、肽類激素的儲存保管 及時盤點 以防被盜。應至少每月對蛋白同化制劑、肽類激素盤點一次(5) 、蛋白同化制劑、肽類激素必須雙人復核、簽字確認無誤后方可出庫(6) 、對過期、失效或破損的蛋白同化制劑、肽類激素須登記造冊 嚴格按公司不合格藥品管理

6、制度執行 銷毀時 須經公司總經理批準并在質管部和綜合部有關人員的監督下進行銷毀蛋白同化制劑、肽類激素由質管部做好記錄記錄必須完整、規范3、養護1 、嚴格執行公司藥品養護管理制度2 、蛋白同化制劑、肽類激素均實行重點養護由養護員對每個品種每月養護記錄一次 并建立完整的藥品養護檔案。三、蛋白同化制劑、肽類激素銷售管理1、嚴格執行公司藥品銷售管理制度2、公司只能將蛋白同化制劑、肽類激素銷售給具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資格的藥品經營企業批發、醫療機構及其他具有合法資格的購用單位得將蛋白同化制劑、肽類激素銷售給不具備蛋白同化制劑、肽類激素經營、使用資格的單位不得將蛋白同化制劑、肽類激素銷售給零售藥店

7、胰島素除外不得銷售給個人3、 公司銷售蛋白同化制劑、肽類激素時必須嚴格審查購買方的相關證明材料并將有關材料存檔由銷售人員索取客戶相關資料并填寫客戶資質審核表報業務部、質管部負責人審核并報總經理審批后方可銷售。5、公司銷售蛋白同化制劑、肽類激素時須向客戶索取以下資料1 、藥品經營企業須提供a、藥品經營許可證b、營業執照復印件c、GSP認證證書復印件2 、醫療機構須提供、醫療機構執業許可證復印件以上資料須蓋有該企業原印章。、蛋白同化制劑、肽類激素銷售清單必須與普通藥品有明顯區別7、蛋白同化制劑、肽類激素銷售時必須做好完整、規范的銷售記錄8、 業務部應每半年對蛋白同化制劑、肽類激素銷售企業進行匯總、

8、評審并 出具蛋白同化制劑、肽類激素合格客戶目錄。四、蛋白同化制劑、肽類激素運輸管理1、 藥品配送程序合法、規范運輸2、 公司確定專職送貨員負責經辦蛋白同化制劑、肽類激素托運事宜要選擇 相對固定、有長期良好合作關系的承運單位3、 運輸員運輸蛋白同化制劑、肽類激素時應履行交接手續確保質量、數量 的準確無誤相關人員簽字確認 并做好記錄4、 運輸蛋白同化制劑、肽類激素時應使用封閉貨車 且蛋白同化制劑、肽類激素必須單獨裝箱密封牢固 托運的蛋白同化制劑、肽類激素必須單獨裝箱密封牢固 托運蛋白同化制劑、肽類激素時應在運單貨物名稱欄內或包裹詳情單上 注明“蛋白同化制劑、肽類激素”字樣運單上應加蓋承運單位公章或

9、運輸專用章5、 蛋白同化制劑、肽類激素托運后經辦人員要根據運程及時向客戶查詢并記錄。如在預定期限未收到應向托運部門查詢處理五、蛋白同化制劑、肽類激素退貨管理1、嚴格執行退貨藥品管理制度、藥品退貨程序2、銷后退回藥品管理1 、業務部負責與客戶聯系并填寫藥品銷后退回驗收入庫單上報業 務部負責人、質管部負責人2 、保管員按藥品銷后退回驗收入庫單進行收貨確認并存放于退貨區驗收員按藥品質量驗收管理制度對銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素進行質量驗收并做好記錄3、驗收時發現不合格藥品 驗收員應填寫藥品拒收報告單報質管部質管部經復查確認為不合格藥品的根據藥品不合格的性質及有關法律法規做出處理決定相關人員按此執

10、行3、購進退出蛋白同化制劑、肽類激素管理1 、因藥品滯銷等原因造成蛋白同化制劑、肽類激素需退回供貨方時由業務部負責辦理購進藥品退出手續開具藥品采購退出單并注明“蛋白同化制劑、肽類激素”字樣2 、保管員憑藥品采購退出單發貨并簽名退出的蛋白同化制劑、肽類激素須經雙人復核簽名并作好記錄3 、退出蛋白同化制劑、肽類激素的運輸按第四 條執行六、蛋白同化制劑、肽類激素的安全管理如發生丟失、被盜或其它1、蛋白同化制劑、肽類激素在經營、儲運過程中流入非法渠道案件均為重大案件由總經理組織蛋白同化制劑、肽類激素管理小組調查處理總經理也可根據情況委托質量負責人具體負責2、案件發生后質量負責人應立即報告蘭州市公安局和

11、蘭州市食品藥品監督管 理局公司應配合相關部門做好調查處理工作3案件發生后應立即進行調查分析查清責任、原因、影響范圍及時采取 措施抑制案件進一步擴大4、案件責任者應交待清楚事件發生的經過寫出檢查5、 案件處理結束后公司要做到“三不放過”即 發生案件的原因未查清不放過案件的責任者及廣大員工未愛到教育不放過沒有有效的防范措施不放過6、 蛋白同化制劑、肽類激素的相關記錄和資料應妥善保管存留10年備查。七、蛋白同化制劑、肽類激素培訓和考核管理1、嚴格執行公司質量教育、培訓、考核制度。2、 公司蛋白同化制劑、肽類激素管理人員包括質量負責人、業務負責人、質量管理機構負責人、驗收員、保管員、銷售員上崗前必須參

12、加省藥監局組織的蛋白同化制劑、肽類激素上崗培訓并取得上崗證。3、公司蛋白同化制劑、肽類激素管理人員和直接業務人員每年必須接受不少于10學時的蛋白同化制劑、肽類激素管理的業務培訓。4、 質量管理人員要及時收集蛋白同化制劑、肽類激素管理的監管信息及時 傳達至各部門并監督執行。5、 培訓后必須考核可采取考試、提問、現場操作等方式合格后方可繼續上崗。6、 其他員工轉到蛋白同化制劑、肽類激素經營管理崗位前必須接受崗位培 訓 經考核合格后方可上崗。7、培訓及考核檔案由綜合部歸檔保存。A 、制度考核、安全經營評價及自檢1、每季度由蛋白同化制劑、肽類激素管理人員負責對蛋白同化制劑、肽類激素管理制度的執行情況進行檢查考核對公司蛋白同化制劑、肽類激素安全經營情況進行評價。2、檢查考核程序參照質量管理制度檢查考核程序執行。3、考核及評價后由蛋白同化制劑、肽類激素管理人員做出考核及評價報告內容必須包括完善措施和效果評價 4、每年結合GSP自查及質量管理體系內部審核由蛋白同化制劑、肽類激素 管理人員負責對公司蛋白同化制劑、肽類激素經營管理體系的運行情況進行自檢。5、 自檢結束后由蛋白同化制劑、肽類激素管理小組組長做出自檢報告內容必須包括缺陷項目