1、醫用冷藏箱驗證方案及報告編制：日期：審核：日期：批準：日期：醫用冷藏箱驗證方案及報告1概述本設備采用電子溫控技術，溫度范圍2-8C,數字溫度顯示，顯示分辨率C。采用具有保溫層的保溫箱體，附加制冷系統。用于提供2-8C儲存環境。2主要技術參數工作溫度設定范圍：2 8C波動溫度：w± 1C3驗證目的通過對醫用2-8C的空載、滿載熱分布，確認冷藏箱內控溫精度符合要求。通過對醫用冷藏箱的空載、滿載熱分布，確認冷藏箱內熱均溫精度符合要求。4驗證要求驗證前必須對醫用冷藏箱進行安裝、運行確認，符合設計要求。驗證前必須對設備所用儀表進行校驗，且在有效期內。驗證所用的清潔器具和玻璃容器應按SOP

2、69;序清潔并符合要求。5驗證合格標準安裝確認、運行確認與性能確認符合技術參數要求和國家標準要求。空載熱分布溫度范圍：4±2C;滿載熱分布溫度范圍：4±2O6 驗證小組成員名單姓名部門職責質量部組長，負責驗證方案的起草和驗證結果的審核。質量部負責按驗證方案進行進行測試、檢驗和數據的收集。生產部負責驗證測試實驗數據的復核和監督。研發部負責驗證方案批準、驗證結果的批準。7驗證內容與方法安裝確認目的：檢查確認設備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合設計規范要求，制定設備 校驗、使用SOP并納入文件管理系統。確認對操作人員進行操作培訓并考核，納入培訓檔案。資料檔案名稱是否齊全存放處

3、使用說明書（裝箱單）合格證產品質量保修卡設備卡驗證結論：該醫用冷藏箱所需文件資料配備齊全且符合要求。驗證人/日期：審核人/日期:設備安裝確認檢測項目安裝要求實際情況結果電源功率200W供電電源220V, 50Hz工作環境溫度:5c40c濕度：& 80%地面要平滑、不易起塵； 環境要求無腐蝕性氣體外殼接地應口靠接地設備外觀無明顯、肉眼可見的外觀 缺陷驗證結論：該醫用冷藏箱實際安裝條件符合安裝條件要求。驗證人/日期：審核人/日期：運行確認目的：在不加載樣品/滿載的情況下試運行設備，確定冷藏箱最高溫度或最低溫度是否超 過培養溫度范圍，工作室內不同位置的溫度，冷點溫度較指示溫度達到預計的滯后時

4、間， 同時驗證設備自身溫度傳感、測定、控制系統處于正確的控制狀態。確認方法：通過空載/滿載熱分布試驗，確認冷藏箱內熱分布差值是否符合要求。試驗用儀器儀表：三支校正過的溫度計。計量器具確認表驗證目的：確認設備附屬量具和檢測儀器均經過校驗驗證要求：確認設備附屬量具和檢測儀器均經過校驗并在有效期內序號量具名稱量具編號檢定單位檢定日期結論1。合格。不合格2。合格。不合格3。合格。不合格綜合結論：溫度測試點分布圖:第 '組：C出一1 , C出一3, C出一5第二組：AV 5, EV 5, C- I - 1第二組：A I 一 5, C- V - 1) , E- I 一 1共九個測試點。測試程序及系

5、統檢查選才i 3個溫度計，分三次編號后固定在項下所示位置。預置培養溫度4C。啟動冷藏箱，并檢查設備運轉、從室溫降至4c的時間、溫度控制儀功能等。檢測項目確認標準實測記錄通電情況接觸良好設備運行情況運行穩定、無異常情況LED顯示情況恒溫溫度、計時情況溫度測試點溫A組度第二組第三組驗證結論：該醫用冷藏箱實際運行正常。驗證人/日期：審核人/日期：性能確認空載熱分布試驗預先設定的冷藏箱溫度調至 4C,待儀器顯示溫度達到設定溫度，60分鐘后，記錄三個溫度計的溫度值和冷藏箱顯示溫度值。并繼續記錄2小時，每五分鐘記錄一次三個標準溫度計的溫度值和醫用冷藏箱顯示的溫度值。數據見附件一。按照項下規定的位置，空載熱

6、分布最高或最低溫度不超過培養溫度范圍4±2C,為驗證合格標準，若最高或最低溫度超過培養溫度范圍，應進行調整。滿載熱分布與熱穿透試驗最大裝載確定：儲存 180L的物品，按與實際操作相同環境下進行。將溫度探頭放置于項下位置。預先設定的培養溫度調至 4C,待儀器顯示溫度達到設定溫度后，60分鐘后，記錄三個溫度計的溫度值和冷藏箱顯示溫度值。并繼續記錄2小時，每五分鐘記錄一次三個標準溫度計的溫度值和醫用冷藏箱顯示的溫度值。數據見附件二。滿載熱分布最高或最低溫度不超過培養溫度范圍4±2C,為驗證合格標準，若最高或最低溫度超過培養溫度范圍，應進行調整。8驗證周期一般情況下，每年驗證一次。如設備發生改變與異常，或改變培養溫度范圍，必須進行再驗證。9驗證數據分析空載熱分布、滿載熱分布結果均應符合驗證合格標準。如有少量數據超過上述標準，則應 由驗證小組共同進行分析，找出不合格