1、目 錄3第1聿 脫麥劑工藝謾計概述51.1 項fl概述51.2 設計依據51.3 4殳計家61.4 設計物導思想在設計原燈6第2季工藝流程及凈化區域劃分72.1 生產方案.建設規模及包裝方太72.1.1 生產方案72.1.2 生產制度72.1.3 生產規模72.1.4 朕麥赳的包裝72.2 生產工藝流程82.2.1 生產工藝流程制定的原即82.2.2 破膠麥劑的卷見生產工藝82.2.3 藝簡介92.2.4 工藝流程1123膠麥剖注凈區域劃分122.3.1 廣序的潔凈級別的劃分以及法凈廠房的要求122.3.2 潔凈麥(&)空氣潔凈度級利表13233膠麥劑后凈區域劃分13第3章物料街弄14

2、3.1 物料質量街算143.2 脫麥數量計算14第4章 工藝機械設備選掙與說明164.1 工藝設備造型的步驟164.1.1 工藝設備選型依據164.1.2 制藥設備GMP設討通則的具體余164.1.3 設備選型說明 164.2 設備簡介1743設備的選卷224.3.1 折碎設備224.3.2 年分設備224.3.3 一步制勝設備224.3.4 混合設備234.3.5 整瓶設備234.3.6 全自動膠麥填充機234.3.7 她先機244.3.8 鋁空包裝機24第5章 工藝主要原材料及公用京院訪耗255.1 原料的技術規格255.2 主要原材料請耗2553公用余饒清耗25第6章車網（謾備）布渡27

3、6.1 車網設計原則276.2 車間平面布五276.2.1 車刈布近平面圖276.2.2 車間產生的處理286.23 車3排熱.退及免未處理286.24 4參見走廊的設理28625安全門的設置296.3 設備的安裝296.4 車間定員31第7幸 采嘎通風與,空調公用工程327.1 設計要求327.2 設計參數327.3 潔凈妄換圣次救327.4 晦凈寶壓力337.5 嗓聲337.6 通鳧量33弟8章結束語34參考文獻35附錄36第1章膠囊劑工藝設計概述1.1 項目機述膠麥劑（capsules；系指將藥物填裝于左，口、硬質膠次中或密封于彈性軟質膠麥 中而制成的固體制劑；是日前臨床應用最廣沒的劑型

4、之一。上述硬質膠囊殼或軟 質膠囊光的撈料（以下簡稱囊材）都由明脫，甘油.水以及其他的藥用材料組成， 但各成分的比例不盡相同，制備方凄也不同。硬膠囊劑（hard capsules；將一定量的藥物及適.當的輔料（也可不加輔料）制成均勻的扮末式顆拉，填裝干史心硬膠囊中而制成。根據硬膠麥灌裝生產工序，硬膠麥生產操作可分為手工操作，半4動、全 動間歇掾作科全4動連續操作。硬膠囊填充機是生產硬膠麥劑的專用設備，對于品種單一，生產量較大的硬 膠麥劑多條用全4動膠麥填充機。1.2 設計依據。人設計任務書（2）, 設針規和標準，如工獷企業總、平面設計規、化工企業總圖運輸設 計規、廠礦道路設計規、文筑設計除火規，

5、化工企業供也設計技術規定, 爆炸"火災危險環境電力裝費設計規定、化工管道設針規、潔凈廠房設計 規、象唆通風/宏氣調節設計規.化工企業安全衛生設計標準、國彖港7K 綜合排放標準，工業“三廢”挑放試行標準等。（3）,有關的設計基礎齊科,如設計規模、產品方案、生產工藝流程，車間組 成、運輸要求，勞動定員等生產工藝資料，以及廠址的地形，地勢、地質，水文，氣象、面積等4然條件賽料。1.3 設計家1 .設計工藝路我的選擇通過文赦的調研對設計產品或單元反應的路線叱行評價，提出擬條用路線的依據 及合理性，鞏固文找檢索知識，培米科學決策能力。2 .工藝設計計算通過單元反應的物料街算.熱量街算對所需設備

6、叱行初步選型，叱而根據特定工 藝條件的要求對設備叱行有關計算并遂行結構設計，鞏固化工原理及物理化學等 粕關知識，掌握工程設計的“三算”概念。3 .車間平立面設計通過“三算”已免成設各選型，在此基礎上對車間的不方面布局提出合理安排， 滿足實際生產要求。4 .工藝管道布置圖對工藝管道的布建提出合理安挑，為生產管道的安裝提供依據。5 .帶技制點的工藝流程圖用帶捶制點的工藝流程圖展示該設計的工藝過程及相關工藝控制參數，務儀表的 安裝及生產管理提供幫助。6 .嫡寫設計說明書7 .4設計指導思想科設計及刑車間平面布署在滿足GMP安全、防火等方面的有關標準利妮條件下盡可能做 到人、物流分開，不返競。并注意布

7、局的合理性，運輸的方便、路及短徒。選用國外先戰的生產工藝和設備，提高產品質量科生產效率。凈化空調和舒適性宓調余統能有效捶制溫度濕度；制水工藝完戰，水質符合要 求。嚴格遵守現行安全生規，象取各種切實可靠，行之有效的事故除打處理措題。笫2章工藝流程及凈化區域劃分2.1 生產方余、建TI加根及包裝方K2.1.1 生產才余叱行方案比較的首先明確利斷依據：藥物、制劑產品的質量，產品收率，原 軸料即包裝材料的話耗，能量砧耗，產品成本，工程段資，環境保護，安全等。叱行方案比較的前提是保持工藝過程的原始信息保持不變。例如，制劑工藝 過程的掾作參數，如單住生產能力、工藝操作溫度、壓力，生產環境（法凈級別、 濕度

8、）等原始信息。2.1.2 生產制反250 天；一天一1班：每班8h；生產方式：間歐式生產；問歐操作是我國制劑工業目前采用的主要操作方式。這主要是制劑產品的產 量小，國產化連續操作設備需未成熟，原輔料質量不稔定，技術工藝條件及產品 質量要求嚴格等。2.1.3 生產規模膠麥制：2.5億拉/年2.1.4 度盤制的包裝A.多劑量包裝參器多為玻璃瓶和塑料瓶，也有用新塑復合旗、金屬箔復合族等制成的藥袋。B、單計量包裝主要分為泡萃式/亦稱水泡眼）包裝和率條式包裝兩種形式，均將片制單個 包裝，使每個藥片均處于密封狀態，提高對產品的保護作用，也可杜絕文叉感染。2.2 生產工藝疏程2.2.1 生產工藝疏程制定的原

9、則a選擇先戰、可靠的工藝技術路發。b、 我行工藝競程方案比較，制定合理的工藝流程方案。c、 選取合適的工藝設備，通過工藝單元操作的設計來達到裝黃要求的設計能力 和產品質量。d、 還要考慮工藝方案優化，以降低原材料訪耗和能量施耗。e、 對廢物叱行綜合利用或進行必要的處理，盡可能減少三廢的排放量，實現丈 明清潔生產，使對環境的影響降到最低程度。2.2.2 及朕火荊的靠見生產工藝A,濕法制拉工藝：將混凄制拉的顆拉經干燥后灌裝的工藝，是在醫藥工業中應 用最為廣泛的方弟，其工藝流程圖如下：圖2-1膠囊劑粒工藝流程圖B、干凄制拉凄：將千成制拉的顆拉我行灌裝的方頭，常用于熱敏性物料、送水易分斛的藥物，工藝流

10、程圖如下:圖2-2膠囊劑粒工藝流程圖223工藝簡介C)扮碎 扮碎是利用機械力將大塊固體藥物制成適宜拉度的碎塊或細扮的操作 過程，它是藥物生產中的基本單元操作之一。除低固體藥物的表很、增大表面積 一加快藥物的漆出速度，提高藥物的利用率；扮碎后，單位重量做拉救增多，便 于混合均勻一增加主藥分數均勻性和其他施料成分的分散性。注意扮碎過程帶來 的不羨作用，如晶形的轉變、熱分斛，姑附于團聚的增大、堆制卷度的減少、在 松未表面吸附的空氣對泗濕性的影響、扮塵飛揚、爆炸等。(2)締分 牌分即是用締將扮末樓規定的拉度要求分禽開來的掾作過程，是藥 品生產中的基本單元操作之一，其目的是獲得粒度比較均勻的物料。醫藥工

11、業中 常用締分要點是將欲分寄的物料 放在締網上，采用幾種方法使拉子運動，并與 締網面接觸，小于弗孔的拉孑漏到締下，振動算是自用的締。(3)配料混合 混合是指用機械方法使兩種式兩種以上的固體顆卷相互分散而 達到均勻狀態的操作過程，是片劑、沖劑、椒劑，膠套劑.丸劑等固體制劑生產 中的一個基本單元操作。大批生產時多采用攪拌或家器旋轉方式，以產生物料的 整體/局部的移動而實現均勻混合的目的。另外，還要注急稱量時的揚塵問題。(4)制勝 制拉是把砂求，壕融液，水沼液等狀態的物料經加工制成具有一定 形狀與大小拉狀物的掾作。可除去校求阿史隙中存在的空氣；可避免某些細物流 動性爰的缺皮；可凝免原輔料扮未由錯度爰

12、而導玫的分層現象；能避免細扮飛揚 及黏沖現象。制勝操作宣顆拉具有某種相應的目的性，以保證產品質量科生產的 順利遂行，在膠麥劑中顆拉是中間體，不僅要改善流動性以減少膠囊劑的重量爰 異，而且要保證顆粒的壓縮成型性。制得的顆拉應具有良好的流動性/可壓縮性， 并具有適宜的機械強度，能經受住裝卸與混合掾作的破壞，但在沖候受壓時，顆 拉應破碎。注意制拉時必須按股規定將原輔料混合均勻，制拉可以改善藥物流動 性，減少扮塵飛揚；要注意不同藥物制拉時的濕度選擇；流化床制勝時要注意防 爆。要注意整瓶機必須有除塵裝置；特殊品種如激素類藥物的操作人員要有隔離 防護括四。(5)干燥 干燥時溫度的升高不會引起藥物的降斛或發

13、生氧化反應等；在干燥 過程中保證異物不得叱入藥品中；加熱空氣干燥時，熱變卷中可能攜帶灰塵與微 生物等；再者是干燥設備中不能積存物料或其他雜質；象用流化床干燥時注意排 專的災叉污染，排氣要經過除塵過感。由于藥物生產對妣號及整枇均一性的要求，對連續操作或分盤干燥的一整批 物料，就需要整機混合使這批物料質量均一，所以在可能的情況下優先考慮采用 分批干燥的方式。為了在干燥器中不余存物料，除了壁光法以外在結構上要防止 銳角，凝免絲網式多扎結構，以利清新徹底。干燥的溫度一般在40-60° C,個別對熱穩定的藥物可適當放寬至70-80° C, 甚至可提高到80-100° Co干

14、燥程度根據藥物的稔定性不同有不同要求，一般為 3%左右。(6)混合 混合是指用機械方法使兩種或兩種以上的固體顆拉相互分散而達到 均勻狀態的源作過程，是片劑、沖劑，散劑、脫麥劑、丸劑等固體制劑生產中的 一個基本單元操作。一般采用過締的方法叱行整拉，所用的締扎比制粒時的弗扎 稍小一些。(7)充填將混合后顆粒裝填我人硬膠麥的過程。根據灌裝機械化程度的不同分為：金動膠麥灌裝機，半動脫麥灌裝機，小型膠囊灌裝機，手動膠麥填充板。(8)拋光 膠囊拋光機作為施助設備主要起凈化膠囊的作用，由于膠囊劑制成 品后周閩會有許多藥物扮，需要清除麥殼外的藥扮并對膠麥叱行拋光處理，這樣 可以使膠囊光法美呢。(9)包裝與成存

15、膠囊劑的包裝與Q存應當做到金封，防潮以及使用方便等，以 保鋌制劑到達患者手中時，依然保椅著藥物的穩定性與藥物的活性。另外還要考 慮片劑久Q后，硬度變火，以致影響崩箸度和該出度。由于受熱、光黑，受潮、 發等等原因，仍可能使某些膠套劑發生有效成分的除解，以致影響膠麥劑的實際 含量。注意包裝間的排熱問題。(10J清場 有更換批號、品種、規格的要求時，每次更換曾要對原生產車間戰 行衛生清場科有關設備的拆洗天菌。2.2.4 工藝洗衽從倉埠來的原輔料、包材料運至脫外包生，脫去外包裝或將外包裝清潔后經 氣阿戰八法凈區，原插料叱人Q料寶，包材料我人包材間Q存。須扮碎的原輔料 在粉碎室經高效扮碎機(M101)扮

16、碎，族渦振動弗(M102)過締，接處方量標取各種 原施料，加入到濕法混合制卷.機(M105),同時加入經制漿鍋(R104)制得的粘合制 制成濕顆粒，濕頻拉線顆拉機(M106J整拉后置沛牌制桂干燥機(D108)或藥物 干燥烘先(D107)干燥得顆拉，經快速整拉機(M109)整拉，顆拉段入多名運動混合 機(M110),加闊滑劑總混，然后存入中間站。顆粒松除合格后送全動脫麥填充機(Mill)灌裝；然后將裝好的膠囊劑遂行施 光處理。在膠麥劑瓶裝發(M120J上包裝，傳送至外包去，人工裝盒，裝先， 打包完成外包，脫麥劑生產即完成，成品送至倉庫待松區。10萬級潔凈區圖2-3固體制到該頊方樞圖23底盤制潔凈

17、區域劃分2.3 A廠房的潔凈級別的劃分以及潔凈廠房的要求1.廠病必須按生產工藝科產品質量的要求劃分法凈級別。2,法凈史()的要求：建.筑布局：表面、窗戶、天花板、管線等氣壓：法凈凌與級別不同的相鄰廠房間應保持5帕的停壓爰，與室外大氣悠壓差應10帕;并有指示壓差的裝黃；溫度、濕度：法凈廠房的溫度和粕對溫度應與其生產及工藝要求和適應；溫度: 18-26° Ci 粕對濕度：4 5 6 5%。股，度：應根據生產要求提供足夠的做明；主要工作室的強度宜為300勒克斯； 可設局部照明；應有應急照明設施。2.32 潔凈史CfiLj史久潔凈度級別裊在21潔凈金（區）叁先潔凈度奴別表潔凈級別塵拉最大允許

18、書/m?微生物最大允許值>0.5 g m=5 jim浮游苗/m，沆除苗100級3,50005110000 級350,0002.0001003100000 級3.500,0002,00050010300000 級10,000,00060,000-152.33 脫盤制潔凈區域劃分易安轟、易移動，有組合的可能片劑生產工藝流程中物碎，配料，混合、制 拉、壓片、包衣、分裝等工序務法凈生產區域，其他工序為一般生產區域，港凈 區潔凈度要求30萬級。其工藝疣程柩圖及環境區域劃分如圖2-3所示。2第3章物料街算3.1物料質也省算1,物料討算基準：年產膠麥劑2.5億拉，單桂重0.5g/拉；年工作自250天，

19、單 成生產。2、年制拉量為：2.5X108X0.5X10-3=1.25X105kg/y3,自制拉量為：1.25X10 + 250=500kg/d4、假設每一步驟中物料的損耗均為1%,見L 物料再算過程及結梟f以日產 量為基準）如下：5,人犀量：500kg。6,假設外包過程不損失，則包時物料質量：500*=505kgo7,設灌裝及拋光總損失1%,則灌裝時質量：5051.01 = 510kgo8,整拉總混時：m = 510*1.01 = 515.2kg9,干燥后總質量：m=5l5.2*1.0l = 520.3kgo10、假設干燥后物料的含7K量為3%,則絕干物料質量：m=520.3*0.97=50

20、4.7kg。11.濕法制勝時，要得到比較均勻的顆拉，物料的含水量一般要高于60%,假設分水量為62%。則濕法制式時的質量:m=504.7*1.01/0.38=1341.4kgo12、故愛拉時需要的7K以及粘合劑的總質量為: m = 831.7kg13、需要原輔料的總質量為：504.7*1.01 *1.01 = 515.0kgo計算結果（以口聲量為準）見圖3-1：3.2底盤敷量計算年產膠上2.5億瓶，年工作日250天，8小時/班，單班制。每天制粒數量為：2.5*10c7250=1*106拉/天；每時制勝數量為：1*106/8=12.5*104=12.5萬越/小時。原料160；輔科370 混法制拉

21、而耗20水 831， I 1341酒耗10 烘干 水電816I->I 515塞拉、總混 而耗5| 510 f灌裝、糖光訪耗5505_k詁耗5 500成品500表31將怦質*尚算示意圖2第4章工藝機械設備選擇與說明4.1 工藝設備選型的步驟4.1.1 工藝設備選型依據A,該設備符合國象有關政策，可滿足藥品生產的要求，保證藥品生產的質量， 安全可會，務操作、維修及清詰。B,該設備的性能參數符合國彖，行業或企業標準，與國際先遂制藥設備相比具 有可比性，與國同類產品相比具有明顯的技術優勢。C.具有完整的、符合標準的技術文件。4.1.2 制藥設備GMP設計通則的具體農A,設備的設討應符合藥品生產及

22、工藝的要束，安全、揀定、可荒，易于清洗、 訪泰或天菌，便于生產操作和維修保恭，并能防止爰槽和交叉污染。B,設備的材質應該嚴格技制。與藥品接觸的零件均應選用無素、耐扃蝕，不與 藥會發生化學反應，不釋放出微拉式吸附藥品的材質。C.與藥&直接接觸的設備表面及工作零件表面，盡可能不設計有白，溝及外建 的螺栓連接。表面應平整、光滑、無死角，易于清洗拜訪等。D,設備應不對裝置之外的環境構成污染。F,在易燃易爆環境中的設備，應采用防爆也器并設有訪除靜電及安全保險裝匿。G,設備設計應標準化、通用化，條列化和機也一體化。4.1.3 設備選型說明在設各選型方面必須滿足藥品生產管理規的要求，考慮先叱、可宓、

23、節 能、便于操作、清潔科維修等因素，以選用國先戰設備為主。固體制制的生產過 程中有許多發生量大的工序，因而在這些工序中選用的設備都具有很好的防塵能 力，多為電詡式或半金閑式。如高速混合制卷機等是產量高、質量好、且均為電 詡式，有利于保證產品質量，或少揚塵的飛揚。考慮產品品種比較多，片制、脫麥產量小且枇產量較小，顆拉劑產量大批產 量也大，整拉，干燥、整拉總混設備選用一大一小二套生產設備。4.2 設備簡介4.2.1 折碎機1,楊碎加選用原則(1)掌卷物料性質和對粉碎的要求f物料的形狀、大小、硬度，物脆性、可屏性 和扃蝕性等人合理設計/選擇粉碎流程打扮碎機械(扮碎級救、開式式詡式，干頭或濕法 等人(

24、3)用金的余統設計(給料，計量，分級、扮塵及產品收集，計量包裝尹而聲指 此等人2、扮碎九的分類介紹A.敘式扮碎機式光面粗孑表面不易虜損，可用于堅硬及腐蝕性物料的扮碎。帶出褪孑的扮碎 效果較好，但抗磨損能力較爰，不適用于腐蝕性物料的折碎。此外，光面轉孑也 適用于軟質物料的扮碎，粉碎比通常為6-8,且拉度較小。帶出轉孑可用于大 顆粒黏性物料的扮碎，扮碎比通常為1015。敘式扮碎機式的特點、：敘式扮碎機具有運行平穩，振動較舷、過扮碎較少等 優點，可用于固體藥物的粗碎、中碎、細碎和粗虜。B、錘式扮碎機(i = 10-50)從鋒式扮碎機中能得到拉役為4325日細度的扮碎物料。銀式扮碎機的特點：1,錘式粉

25、碎機的優點是結構朱泰，操作安全，維修方便，粉碎能耗小，生產能 力大，且產品拉度比較均勻。2、缺點是鋒頭易磨損，締孔易堵塞，過度扮碎的扮塵較多。3,錘式扮碎機常用于脆性藥物的中碎或細碎，但不適用于姑性固體藥物的粉碎。 C,球屏機常用的細碎設備，制藥工業中應用廣泛。球磨機結構簡單，運行可案，無 需特別管理，且可卷訊操作，因而操作扮塵少，勞動條件好。球廢機常用于結晶 性或脆性藥物的松碎。金閉操作時，可用于素性藥，貴重藥以及吸濕性、易氧化 性和剌激性藥物的粉碎。球屏機的缺點是體積龐大，笨重；運行時有強烈的振動科噪聲，需有牢固的 基礎；工作效率低，能耗大；研磨介質與簡體襯板的損耗較大。D,振動虜特點:1

26、,由于娠動屏象用較小成投的研磨介質，因而比球屏機的研磨表面積增大了許多 信。此外，振動磨的研屏介質填充率可達6070%,所以研磨介質對物料的沖 擊頻率比球屏機高出數萬僖。2、與球屏機相比，狼動屏的扮碎比較高，松碎速度較快，可使物料混合均勻， 并能叱行超細粉碎。缺點是機械部件的強度/加工要求較高，運行時娘動和噪聲 較大。E、氣流扮碎機：（重要的超細碎設備）特點：4.2.2 碎機結構簡單、緊泰；扮碎成品拉度細，可獲得57mm以下的超微 揚；經無菌處理后，可達到無菌粉碎的要求；由于壓縮氣體膨脹時的冷卻作用， 粉碎過程中的溫度幾乎不升高，故特別適用于熱敏性藥物，如抗生素、酶等的扮 碎。2、缺點是能耗,

27、，喙聲大，運行時會產生報動。4.2.24 分設備1,締分機I的選擇締分操作的目的主要為弗出版拉、痛出細拉利基拉，所以締分機的選擇應考慮的 因素為：切算分設備所用的締網規格應族物料粒及選取。締而要對磨損，抗腐他，可奈性要好。單位處理能力要高，維修時間短，噪聲低。2,締分機的分類介紹®雙曲輛起動締特點：所需功率較小，但維修費用較高，生產能力較低，常用于小規模生產。懸掛式儡重締特點：懸掛式偏重締具有結構簡單、體積小，愛價低、扮塵少、效率高等優點。缺點是間歇操作，生產能力較小旋轉式振動締特點：旋轉式狼動締的優皮是占地面積小，重量輕，維修身用低，分雷效率高，且可連續操作，故生產能力較大。4.2

28、.25 合設備1,混合設備的分類：按股結構/運行特點的差異，混合設備大玫可分為三類，即固定型、回轉型和復 合型。2、各類型的混合設備的比較類型特點回轉型結構簡單，可根據生產規模設計，較為經濟。情形混合機結構簡單，操作維修方便錐形混合機不同叱料安積能得到一玫的混合效果，撮作封閉。4.2.26 拉設備日前國應用錄廣泛的有挽擺式制拉機/高效混合制牲機。A,摳擺式顆拉機 特點：梗擺式顆拉機具有結構簡單，生產能力大，安裝、拆卸，清理均比較方便 等優點、。此外，超擺式顆拉機所得顆拉的桂役分布比較均勻，這對濕拉的均勻干 燥較為有利。B、高效混合制勝機優點:()混合制拉時間短、顆拉大小均勻，細扮少，流動性好；

29、(2)壓成片劑后硬度好，崩斛，滄出性能較好；(3)所時耗的粘合劑少(4)5操作，設備懣封性好，不會產生扮塵，清洗方便。C.游膊制拉機(一步制拉機)特點：那博制拉機制徑的顆拉拉度多% 3080日，顆拉外形比較回整，壓片 時的流動性也較好，這些優點對提高片劑的質量非常有利。由于沸鹿制勝機可免 成多種掾作，簡化了工序和設備，因而生產效率,，生產能力大，并家易實現自 動化，適用于畬濕或熱敏性物料的麥拉。缺點是動力而拍較大。此外，物料懣度 不能相差太大，否則將唯以流化造拉。4.2.27 裝設備1,硬膠麥生產的分類：根據硬膠麥灌裝生產工序，硬膠囊生產操作可分為手工操作、半動、全動 間歇操作"全4

30、動連續操作。換股主工作盤的運動方式4,全動膠囊填充抗可分為同歐回轉和連續回轉兩種 類型。2.設備選擇對于品種單一，生產量較大的硬膠囊劑多采用全動脫麥填充機。4.2.28 光設備膠囊劑制成成品后，周闋會有許多藥松拉，大生產中一般需用膠囊施光機清除 藥粉并對膠,麥遂行她光處理。4.2.29 藥用7K設備A、蒸蝴去(V塔式券鐲爾森特點：結構簡單，但效率低，只用于小規模生產中。(2)氣壓式蒸鐲木器優點：運轉會用低，僅是多效蒸鐲水機的15%。專壓式緣鐲木器適合供應券汽壓力較低，工業用小較短缺的廠家使用，雖然一次 投濟較多，但怨伽小生產成本較低，經濟效益較好。(3；多效熊饋水器特點：由于各效的二次蒸沌都用

31、于后一效的加熱，所以蒸沌的利用率提高。如果 不計損失，理論上可以認為蒸丸耗量與緣發量之比是效數的例數。實際上當然會 存在溫度差的損失及設備熱損失，經除認為三效券蝴時，其單住蒸訖耗量是單級 緣像的0.4倍，四效時可達0.3倍。B、青孑交換凄C.電滲透法由于蒸鐲去耗能太高，而南孑交換出需要化學再生，而耗大量的酸布城。所以 當處理含鹽量為5003000mg/L的7K時，也滲析技術要比青孑交換法式券像法 都經濟。如果在青孑交換法之需先經過也滲析預脫處處理可大大降低毒子交換的 再生次數，并可節省大量的酸和城。4.2.30 裝設備包裝工序是針劑生產的錄后工序，該工序通常要克成安祗印字，裝盒、加說明 書、貼

32、標簽等多項操作。目的，我國的針劑生產多采用機器與人工粕配合的半機 械化安祗印包生產發，該生產發通常由開盒機、印字凱、裝盒關蓋機、船答加等 單凱聯動而成。4.2.31 燥設備沸磨干燥、嘖黎干燥由于采用了；流化床技術，且先將液本身遂行干燥或預熱，使空間相對濕度降低、溫度升高，故干燥效率顯著提高。4.3 設備的選型4.3.1 扮碎設備由物料恒算知，整個車間每天處理原輔料515kg,再樓生產班制可計算出每小 時至少處理物料64.4kg.可選一臺型號為FL-300的萬能扮碎機，呆單機生不能力 為150kg/h,能滿足生產要求，而且有較大的彈性。名稱冬救名稱參數生產能力/(kg/h)150重量/kg300

33、配套電機/kW5.5主要材質不銹鋼外形尺寸/mm數量/臺11100*600*14804.3.24 分設備根據固體制劑的需要，固體制劑過締的主要目的是將物料顆瓶大小弗勻，可選 區一臺型號召 ZS-35O型的娘動締，其單機生產能力為60-360kg/h,可滿足生產 要求。名稱參數名稱冬救生產能力/(kg/h) 配套包機/kW 外形尺寸/mm60-360重量/kg1000.55主要材質不銹鋼880-880-1350 數量/臺14.3.25 一步制拉設備根據工藝要求，選用一臺型號為FL-300的那博制拉干燥機，其干燥能力為 300kg/ho參器家積為1000L。券/<0.4MPa；耗量336kg

34、/h,壓縮至氣耗量0.9 mB/min,干燥溫度20- 120C,物料收得率可達99%。生產能力/(kg/h)300重量/kg1800配套電機/kW30主要材質不銹鋼外形尺寸/mm數量/臺12400*2100*32004.3.26 合設備制勝過程中應用到山，每天處理的原軸科布7K分達到825kg,按每小時計算至 少處理物料103kg,可選一臺型號為CH-200和物料混合機，其每次能裝150kg 的物料，工作家今200L。名稱參教名稱參數生產能力/(kg/h)150重量/kg630配套包機/kW4主要材質不銹鋼外形尺寸/mm數量/臺11790-660-11904.3.5 4卷設備根據物料恒算，需

35、要一臺生產能力至少為64kg/h的整拉抗，可選用一臺型號 為GKZ 200的快速整粒機，其生產能力為200kg/h,成拉圖在6-80日。名稱參數名稱參數生產能力/(kg/h)200重量/kg125配套包機/kW2.2主要材質不卷鋼外形尺寸/mm1000*980*1300數量/臺14.3.27 動膠麥填充抗根據膠麥數量的計算，每小時需要填充12.5萬粒膠囊。市場上銷售的大型全 動膠囊填充機般大產量12萬拉，因此一臺不能滿足生產要求。可以選用兩臺中 型的使用，經過締選，可以選用2臺型號NJP-1200全動脫麥填克機，最大產 量：7.2萬拉/h,能夠滿足生產需求。名稱參數名稱參數生產能力/(萬拉/h

36、)7.2重量/kg850配套曲加/kW3.5適.用膠麥 00#5#外形尺寸/mm970*800*1870 效量/臺 24.3.28 光機根據膠囊數量的計算，每小時需要填充12.5萬拉膠囊。可以選擇一臺型號為JMJ-1 型她先機，生產效率為18萬拉/h,可以滿足生產需求。名稱參數名稱參數生產能力/（萬拉/h）18重量/kg45配套電機故185附屬設備吸塵器一件外形尺寸/mm1100*405*1000數量/臺14.3.29 塑包裝機鋁塑包裝是片劑常用的包裝形式，通常有平板式和滾筒式。換生產方式有板式 正壓成型的，有真,交吸成型的，還有壓縮史篤吹空成型的。一般都是集成型，裝 藥、封。.沖栽為一體的。

37、根據生產需要可選三臺型號為DPP-250B的平板式 泡罩包裝機，其沖切頻率為20-40次/min,沖切板塊每次4板，包裝頻率5000 8000極？h,標準板塊58mm*90mm,壓縮空壓力為為0.4-0.6Mpa。名稱參數名稱參數生產能力/（板/h）5000 - 8000重量/kg1500配套電機/kW4*3主要材質不銹鋼外形尺寸/mm4000-800-1900數量/臺3第5章工藝主要原材料及公用余統請耗5.1 原料的技術規格原科的技術規格見表5-1表51點斜軌格和尋準序號名稱規格質量標準備注1原料藥用中國藥典省采購2房攜藥用中國藥典省采購3其它確料藥用中國藥典省采購4包裝材料藥用控標準省采購

38、5.2 主要原材料話耗主要原材料訪箱見表5-2。表52主安原材料油耗至表4號名稱單住酒耗量備 每天每年1原科kg160 kg400t2族德t0.5t125t3輔料kg355kg100t4空瓶個0.8萬個200萬個5紙盒()個6萬個1500萬個6紙盒(中)個1.6萬個400萬個7然并個1250 個31.5萬個5.3公用系統話耗a) 公用余統的規格1； 飲用水溫度：常溫；壓力:0.2MPa；木質：符合國家飲用水標準。2）電也源：380V、220V, 50Hz 交流電。3）飽的蒸沌壓力:0.6MPa；b）公用余統施耗（技術規格同上）見表5-3。表53公用夕:統消耗量裊序小時最大話耗量號條統名稱規格單

39、圓小時平均各注目1飲用水0.3MPam3972電38OV.5OHZkWh666裝機參量3券汽0.6MPat1.35142第6章車間(設備)布置6.1 車間設計原則固體制劑車間GMP設計原則及技術要求工藝設計在固體制劑車間設計中起到核 心作用，直接關系到藥品生產企業的GMP會證和認證。應遵循以下設計原則/技術要求：1,根據GMP及其法凈廠房設計規(GB 500732001)和國家關于建筑、浦 防、環保.能源等方面的規設計。2、固體制制車間在廠區中布黃應合理，應使車間人流，物流出入d盡量與廠區 人流、物流道路相吻合，交通運輸方便。由于固體制劑發塵量較大其總圖住建應 不影響潔凈級別較高的生產車間如大

40、輸液車間等。在生產過程中產生的農另污染 環境的廢棄物的專用出。，避免對原輔料和包材造成污染。3、若無特殊要求，生產別為丙類，耐火等級二級。法凈度300000級、溫度18'C 26七、相對濕度45%65%。4、充分利用建設單位現有的技術、裝備，場地，設此。要根據生產科投資規攝 合理選用生產工藝設備，提高產品質量和生產效率。設備布建便于操作，輔為區 布費適宜。為避免外來因素對藥品產生污染，法凈生產區只設置與生產有關的設 備、設施/物料存放間。變壓達、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設在，為 底布置在一般生產區。5、扮碎機、族報和、匏勝加、壓片機，混合制拉機需設.匿除塵裝置。熱風循環 烘箱、

41、,敖包表機的配液需挑熱排混。各工具清洗間墻壁、地面，吊頂要求防雷 且耐清洗。6.2 車間平面布置6.2.1 車間布置平面圖該車間生產類別為肉類，耐火等級為二級構形式為單層柩架，層高為5,10m； 法凈捶制區設吊頂；吊頂高度為2. 70m；車間的人員利物料通過各白的專用通道迷人潔凈區，人流和物流無交叉。整個車間主要出入。分三處，一處是人競出 人D,即人員由門廳經過更衣叱人車間，再經過冼手、更潔凈表我人潔凈生產區、 手而春；一處是原插科人D,即原輔料經過脫外包由傳遞.禽送入；另一處為成品 出D。車間部布黃主要有濕法混合制拉，烘先烘干，壓片、高效包衣、鋁塑包等 工序。產生粉塵的生產由佳如扮碎邦分、制

42、拉干燥、整拉總、混、壓片等布建有前文 及除塵間。產熱較大的設備如烘笳、那騰干燥器、包衣機均設有機械定將精防裝 匿隔毒，以改善潔凈區環境。片劑車間工藝布署圖：（另附CAD圖繳J6.2.2 車間產塵的處理發塵量大的將碎、過和、制拉、干燥、 整拉、總混、壓片、光埴等冷伉，需設 討必要的捕塵，除塵裝置（見右圖人產塵史同時設愛團風及排風，排風系統均與相應的送風系統連鉆，即排風條統只有在迭風余統運行后才能開啟，避免不 正確的操作，以保隹此凈區相對室外正壓（見圖）。工序產塵時開除塵黑，關閉 回風；不產塵時開回風，關詡挑風。6.2.3 車減排熱、排濕及臾未處理配漿.家器具清洗等散熱、散混量大的崗位，除設計排混

43、裝費外，也可設匿 骨無，避免由于散濕打散熱量大而影響相鄰潔凈空的操作和環境空調參效。烘病 是產濕、產熱較大的工序，如果將烘序排先先挑至操作至再挑至生外，則會影響 工作量的混濕度。將烘房堂排風余統與烘并排氣系統相連，并設黃三通管道閥門， 閥門的開關與烘并的排濕連鈾，即挑濕閥開時，挑風d關。此時烘序的濕熱挑風 不會影響烘房工作史的溫度和氣流組織。鋁空包裝機工作時產生PVC ,售、兔味，故 應設強排風。排風口住于鋁塑包裝熱合位置的上方。6.2.4 參見走廊的設置參觀走廊的設匿不僅是人物流通道，保證了請防安全通道楊通；便潔凈區與 外界有一定的緩沖，保證了生產區域的法凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生

44、產。而且法凈走廊的設置，使用吸氣采暖成為可能，保護了潔凈區，避免冬季增 結案。因為潔凈區窕外墻，如果不設窗，影響房間采光；若設雙層窗，無論如何 密閉，灰塵也要我來，窗戶的清洗也成問題。6.2.5 安全門的設置設匿參觀走廊和潔凈走廊時就要考慮相應的安全門，它是制藥工業法凈廠房 所必須設置的，其功能是出現突然情況時迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必 須送L速簡優。6.3 設備的安裝A.安裝要求 設備應盡可能按照工藝競程的順序遂行布置，要保證水平方白和垂 直方曲的連續性，避免物料的交叉往返。為減少輸送設各科操作費用，應充分利 用廠房的垂直空間來布置設備，設備間的垂克住差應保鋌物料能順利叱出。一般 情

45、況下，計量罐、,位椅、回流冷凝器等設備可布黃在較高屋，反應設備可布匿 在較低層，過謨設備、船罐等設備可布黑在最底層。多層廠房的設備布建既要保 證垂直方右的連續性，又要注意或少掾作人員在不同接屋間的往返次數。B、檢修要求在布署設備時，不便要考慮設備身所占的住黑，而且要考慮相應 的操作住建和運輸通道。有時還要考慮堆放一定數量的原料、半成品、成品禮包 裝材料所需的面余的,空間。C,安全距雷 設備與設備之間以及設備與建筑物之間還應留有一定的安全距禽。 安全距禽的大小不僅與設備的種類布大小有關，而且與設備上連接管愛的多少、 管役的大小以及檢修的頻繁程度等因索有關。D,滿足安裝科檢修要求要根據設備的大小，

46、結構打安裝方式，©出設備安裝、 檢修科折卸所需的面積打空間O要考慮設備的水平運輸通道和垂直運輸通道，以便設備能夠順利或出車間，并列 達相應的安裝位差。E,滿足土建要求凡屬笨重設備以及運轉時會產生很大囊動的設備，如壓縮機、 真空泵、青心機、大型通風機、扮碎機等，應盡可能布置在廠房的底層，以減少 廠序接面的承重和震動。震動較大的設備因工藝要求或其它原因不能布匿在底層 時，應由土丈專業人員在廠房結構設計上象取有效的防震藉此。有劇烈震動的設備，其操作臺尹基砒等不得與建筑物的柱、堵連在一起，以免影 響建.筑物的安全。F、滿足安全、衛生和環保要求1.采光為創造羨好的采光條件，首先應從廠房建筑本身

47、的結構來考慮，以最大 限度地提高白然采光效果。為了提高自然采光科通風效果，建筑設計人員可設計 出不同的文筑結構形式，特別是形狀各異的屋頂結構。務便于操作人員讀取儀表 和有關數據，在布置設備時，應盡可能使掾作人員住于設備和窗之間，即讓操作 人員背光操作。此外，特別高大的設備要避免靠賞布置，以免影響象光。2、通風 通風問題是制藥車間的重要課題。為創透羨好的通風條件，首先應考慮 如何最有效地加強自然對流通風，其次才考慮機械送風衣排風。為創造羨好的 然對流條件,可在廠房樓板上設置中央通風口，并在巖頂上設置天窗。中央通風 品不僅可提高自然通風效果，而且可斛決廠房中央光愛不足的問題。3,防火防爆凡屬火災危

48、險性的甲、乙類廠房（參見第十一章），必須采取相應的 防火防爆指四。廠房的通風效果必須保證廠房中多燃務爆氣體或扮塵的濃度不超 過規定的限度。在防火除爆區域，要采取搭訖防止各種捺電放也和著火的可能性。 4,環境保護 藥品生產需要產生一定量的污染物，因此，在設針時要考慮相應的 環保設此，以免對環境愛成污染。凡產生腐體性介質的設備，其基礎及設備附近 的地面，堵、梁、柱等建（構）筑物都要采取粕應的防護幫此，必要時可加大設備 與墻、梁、枝等建.（構）筑物之間的距青。對運將時會產生劇烈密動打噪聲的設備， &采取粕應的減震中噪指趨。6.4車間定員2見表6-4o表64因體制利車間定負表序號揖R及職能工人

49、班制人救備注每班合計1橋碎、過締1222制拉干燥2363整尬總混2244膠麥灌裝2485拋光2126包裝26127外包118188清洗1119檢瞼21210洗衣11111,史明動力22412配包21213中間站管理21214車間管理15515凱動133合計52742第7章采暖通風與全調公用工程7.1 設計要求,空調設計目的是通過空調系統供應足夠的空氣，應盡量減少生產區去氣中的 有安或無毒異物，用以除去可能污染產品的宓中微塵。空調系統應考慮防止新風 污物及回風微塵戰人工作區，供應足夠的風量以驅除工作區的,空中齊物，各區叱 與獨立管理以適.底所需的溫濕度。7.2 設計參數非無菌制劑工序中，根據產品

50、的吸濕性科操作人員的服裝以及設備的熱負扃等 情況經濟效果，確定溫濕度。一般標準是夏季22-28V, 50%-60%RH,冬季 1822 （分裝藥劑要束40%55%RH）。制劑廠溫度主要根據生產工藝要求和操作人員的舒適要求確定。夏季至溫度 勘可取2026'C,對于無藥要求低的、法凈度等級低的房間，至溫度勘可取其 高值，如原料藥生產的精烘包工序，片劑車間等。對于無法凈要求的一般空調區城，室溫度的決定只需考慮操作人員的舒適要 求，夏季通常取為2628。制劑廠堂相對濕度的決定主要根據工藝生產過程的要求，通常相對溫度閩可 取40%60%。就節能角度而言，夏季相對濕度越低，能耗越大。據計算，逢 凈更麟氣次數20次/h, 室溫25,當史相對濕度由55%提高到60%時，約可 節省令負荷15%。7.3 逢凈文換先次救我國“藥品生產管理規”推薦，一般情況下要求的換氣次數，詰凈度1萬級的為 >25次/h,潔凈度10萬級的%&g