1、藥業有限公司藥品生產廠房與設施驗證方案及報告驗證方案編號SOP-060114-001驗證小組成員 會簽部門姓名簽名日期生產部QAQC設備部其他部門其他部門方案起草人日期方案審核人日期方案批準人日期目錄一、概述 1二、驗證概要 2三、驗證內容 3四、偏差報告匯總 4五、驗證評定結果與結論 5六、日常監控與驗證周期方案 8七、批準 9八、變更歷史 10九、附件十、驗證合格證書一、概述：藥品生產企業廠房設施主要包括：廠區建筑物實體（含門、窗），道路，綠化草坪，圍護結構；生產廠房附屬公用設施，如：潔凈空調和除塵裝置，照明，消防噴淋，上、下水管網，生產工藝用純水、軟化 水，生產工藝用潔凈氣體管網等。對以

2、上廠房設施的合理設計，直接關系到藥品質量，乃至人們生命安全。 醫藥工業潔凈廠房設施的設計除了要嚴格遵守GMP的相關規定之外，還必須符合國家的有關政策，執行現行有關的標準、規范，符合實用、安全、經濟的要求，節約能源和保護環境。在可能的條件下，積極采 用先進技術，既滿足當前生產的需要，也要考慮未來的發展。 對于現有建筑技術改造項目， 要從實際出發,充分利用現有資源。二、驗證概要：2.1 驗證形式：前驗證。2.2 驗證目的：本公司藥品生產廠房與設施已基本建設完成，現需對其進行確認，以確保藥品生產廠房與設施的功能有效、性能穩定，在未來發生的種種情況下能持續、穩定地滿足生產要求；并以本次驗證的結果作為制

3、訂和修訂 各項管理規程和操作規程的依據。2.3驗證實施地點：本公司新建口服液體制劑藥品生產廠房與設施。2.4驗證進度計劃2014年03月份完成藥品生產廠房與設施驗證方案的起草和審批2014年04月完成藥品生產廠房與設施驗證的實施2014年05月下旬完成藥品生產廠房與設施驗證文件的整理與審批。并歸檔保存。2.5驗證方案編制審批程序：由驗證小組起草，生產部和質量管理部負責人審核，由驗證辦公室主任批準。2.6 驗證相關人員及分工：部門名稱職位人員驗證職責生產車間部門負責人負責車間驗證活動安排；進行驗證前的評 估；參與會簽驗證報告。驗證小組組長負責起草驗證方案、 報告及培訓；按負責驗 證所需物料的請購

4、、準備；數據匯總及對在驗 證過程產生的問題進行調查。驗證小組成員負責驗證的相關檢查工作。工程設備管理部部門負責人負責驗證過程中設備管理部相關工作的安 排;參與會簽驗證報告。驗證小組成員負責設備相關檔案文件的保管；空調、水、 電的保證及設備設施檢查。質量管理部部門負責人負責驗證過程中質量控制、 質量保證相關的活動安排；參與會簽驗證報告。驗證小組成員負責驗證過程中監督、 取樣、分析檢驗活動。生產技術部部門負責人負責組織協調整個驗證的順利進行；參與驗證方案的制訂；參與會簽驗證報告。技術部部門負責人負責整個生產過程的工藝技術；參與會簽驗 證報告。2.7驗證文件資料:文件名稱存放地點丿區平面布置圖工程設

5、備管理部生產車間平面布置圖工程設備管理部2.8驗證依據:文件名稱文件編號GMP實施指南2010版藥品生產驗證指南 2003廠區管理操作規程廠房與設施管理操作規程廠區環境衛生管理操作規程廠區綠化管理操作規程垃圾處理管理操作規程廠房與設施維護檢修管理操作規程昆蟲鼠害控制管理操作規程人員進出管理操作規程潔凈室（區）管理操作規程三、驗證內容：3.1 設計要求3.1.1 一般技術要求：生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度D級的醫藥潔凈室（區）溫度應為18-26C,相對濕度應為45% 65%。3.1.1.2 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16 20C,夏季為26 30C。3.1.1.3 潔凈區

6、與非潔凈區之間、不同潔凈區之間的壓差應不低于10Pa。必要時，相同潔凈區內不同功能房間之間應保持適當的壓差梯度。3.1.1.4 醫藥潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照度。 主要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX ；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室(區)不宜低于 150LX 。對照度有特殊要求的生 產部位可設置局部照明。3.1.1.5 非單向流的醫藥潔凈室(區)噪聲級(空態)應不大于 60dB(A) 。單向流和混合流的醫藥潔凈室 (區)噪聲級(空態)應不大于 65dB(A) 。3.1.2 具體技術要求：3.1.2.1 建筑結構a) 建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性

7、。醫藥潔凈室(區)的主體結構宜采用單層大跨度的柱網結 構，不宜采用內墻承重。b) 醫藥工業潔凈廠房的圍護結構的材料應能滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。c) 醫藥工業潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協調，并應具有防火、控制溫度變形 和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫不宜穿過醫藥潔凈室(區) 。當不可避免時，應有保證氣密性的措施。 同時要負荷國家建筑物節能設計的相關要求。如：外墻保溫要求。d) 醫藥制造車間各工藝房間層高應根據工藝需求分別設計。綜合考慮建筑結構、工藝操作、設備維修空 間和暖通空調系統節能運行等綜合因素。e) 醫藥潔凈室(區)應留有適當寬度。物流通道應設置防撞構件。f)

8、車間參觀走廊，一般沿外墻布置，大跨度廠房有時在中間再設置參觀走廊。3.1.2.2 室內裝修a) 醫藥工業潔凈廠房的建筑圍護界區和室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變 形小的材料。b) 潔凈室內墻壁和頂棚的表面，應平整、光潔、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并應耐清洗和耐酸 堿。墻壁和地面、吊頂結合處宜作成弧形，踢腳不宜高出墻面。當采用輕質材料融斷時，應采用防碰撞 措施。c) 潔凈室的地面應整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。地面墊層應配筋，潮 濕地區應做防潮處理。d) 技術夾層為輕質吊頂時，宜設置檢修通道。e) 建筑風道和回風地溝的內表面裝修標準，應與整

9、個送回風系統相適應并易于除塵。f) 醫藥工業潔凈廠房夾層的墻面、頂棚應平整、光滑，需在技術夾層內更換高效過濾器的，墻面和頂棚 宜涂料飾面。g) 醫藥潔凈室用外墻上的窗，應具有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結露。h) 醫藥潔凈室的窗與內墻面宜平整，不留窗臺。如有窗臺時宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。i) 醫藥潔凈室內門窗、墻壁、頂棚、地面結構和施工縫隙，應采取密閉措施。j) 醫藥潔凈室門框不應設門檻。潔凈區域的門、窗不應采用木質材料，以免生霉生菌或變形。k) 醫藥潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并應有足夠的大小， 以滿足一般設備安裝、修理、 更換的需要及運輸車輛的安全要求。l) 醫

10、藥潔凈室內墻面與頂棚采用涂料面層時，應選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質、生霉的材料。3.123給、排水和工藝管道設計安裝a）醫藥潔凈室內應少敷設管道，給水排水干道應敷設在技術夾層、技術夾道內或地下埋設。引入潔凈室 內的支管宜暗敷。b）醫藥工業潔凈廠房內的管道外表面，應采取防結露措施。c）給排水支管及消防噴淋管道穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應設套管，管道與套道之間必須有可靠的 密封措施。d）生活給水管應采用耐腐蝕，安裝連接方便的管材，可選用塑料管，塑料和金屬復合管、銅管、不繡鋼 管及經防腐處理的鋼管。循環冷卻水宜采用鋼管。e）醫藥潔凈室內的排水設備以及與重力回水管道相連

11、的設備，必須在其排出口以下部位設水封裝置。水 封高度應不小于50毫米。排水系統應設置透氣裝置。f）排水立管不應穿過 A級和B級醫藥潔凈室（區）。排水立管穿過其他醫藥潔凈室（區）時，不得設置檢 查孔。g）空氣潔凈度A級的醫藥潔凈室（區）不應設置地漏。h）空氣潔凈度B級、D級的醫藥潔凈室（區）應少設置地漏。必須設置時，要求地漏材質不易腐蝕，內表 面光潔，易于清洗，有密封蓋，并應耐消毒滅菌。i）空氣潔凈度A級、B級的醫藥潔凈室（區）不宜設置排水溝。j）醫藥工業潔凈廠房內應采用不易積存污物，易于清掃的衛生器具、管材、管架及其附件。3.124 電氣、照明設計安裝a）潔凈區內的配電設備，應選擇不易積塵、便

12、于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率 較大的設備宜由與配電室直接供電。b）潔凈區內不宜設置大型落地安裝的配電設備。c）潔凈區內的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應有可靠密封。d）潔凈區內的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護管宜采用不繡鋼管或其他不宜腐蝕的材料。接地線宜采用 不繡鋼材料。e）潔凈區內應選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。f）潔凈區內的一般照明燈具宜明裝。采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。如需要 采用嵌入頂棚暗裝時，除安裝縫隙應可靠密封外，其燈具結構必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及 檢修。g）潔凈區內與

13、外界保持聯系的通訊設備，宜選用不易集塵、便于擦洗、易于消毒滅菌的潔凈電話。h）醫藥潔凈廠房可根據生產管理和生產工藝要求，設置閉路監視系統。3.125 安全、環保及工業衛生a）醫藥工業潔凈廠房設施的設計除了要嚴格遵守GMP的相關規定之外，還要遵循以下國家或行業對廠房設施EHS方面的法律法規和技術標準：建筑設計防火規范 GB50016建筑內部裝修設計防火規范GB502223.126廠房建筑維護和竣工圖管理a）廠房設施主管部門應建立廠房設施的日常檢查流程，制定廠房設施完好標準，定期對廠房設施進行維 護保養，保持良好的廠房設施 GMP狀態，將廠房設施對生產活動的影響降到最小。b）檢查范圍包括：生產車間

14、地面、墻面和吊頂，建筑縫隙（如：外窗、外門、噴淋頭，燈具等），建筑物外墻和屋面防水，技術夾層和空調機房等。c）必須在生產環境下進行的作業應有相應的環境保護措施。施工時可能會產生交叉污染，如大的粉塵，異味和噪聲，都必須得到質量部門批準并完成相關培訓后方可進行施工。d）對可能引起質量風險的廠房設施的變更，要遵守變更管理流程，經過相關部門綜合評估后，方可實施。e）建立GMP相關的廠房設施竣工圖清單，每年進行一次現場確認和更新。并注明更新原因。新版圖紙發 出前，舊版圖紙必須被回收銷毀。每張圖紙一式兩份。f）廠房設施因技改項目發生改變時，GMP相關圖紙必須得到及時更新，否則不能通過項目驗收。3.2風險分

15、析可通過風險分析確定后續確認工作的范圍和程度，并制定降低風險的措施。降低風險的措施可以是確認中的某項具體測試、或者增加相應的控制或檢查規程等，這些措施的執行情況需在后續的確認活動中進行 檢查。3.2.1 定義與術語：321.1風險：危害發生的可能性及危害的嚴重性的集合體。3.2.1.2 風險管理：指對系統運用的質量管理政策、程序和方法進行風險評價、控制、溝通和回顧。3.2.1.3 質量風險管理（Quality Risk Management,簡稱：QRM）定義：是質量管理方針、程序及規范在 評估、控制、溝通和回顧風險時的系統應用。3.2.1.4 風險評估：是識別危害源，評估風險級別，及優化控制

16、危害和降低風險方法的過程。危害：對健康造成的危害，包括由產品質量（安全性、有效性、質量）損失或可用性問題所導致 的危害。3.2.1.6 危害源：潛在產生危害的根源或狀態。危害事件：由危害源引起的可能產生危害的情景原因：可能發生危害事件的理由。實際上這些原 因可能是因果鏈上的其他危害源。3.2.1.8 嚴重性（SEV）:危害的后果的嚴重程度。3.2.1.9 可能性（OCC）：危害的可能性/頻率。3.2.1.10 可檢測性（DEV ）:對可能引起危害情形的測定能力。3.2.1.11 風險指數：RPN （ Risk Priority Number = SEV*OCC*DEV ）用來綜合評估某項風險嚴

17、重程度。3.2.2 評定標準風險系數分數水平定義嚴重度（SEV）9-10嚴重影響直接影響產品的安全性和有效性，違反GMP原則，有可能引起審計檢查中的嚴重缺陷項。7-8高直接影響產品質量，或影響工藝與質量數據的可靠性、完整性、可追溯性。不完全符合 GMP規定，有可能引起審計檢查中的主要 缺陷項5-6中等間接影響產品質量，或間接影響工藝與質量數據的可靠性、完 整性、可追溯性。不完全符合 GMP規定，有可能引起審計檢查中 的一般缺陷項。3-4低間接影響產品質量，或間接影響工藝與質量數據的可靠性、完 整性、可追溯性?？赡軐Y源的浪費、成本的升高有較大影響。1-2沒影響不影響產品質量，不影響工藝與質量數

18、據的可靠性、完整性、 可追溯性?？赡軐Y源的浪費、成本的升高有較小的影響。發生頻率（OCC）9-10基本確定基本確定，每次均會發生。7-8極高必然的問題，幾乎每次都發生。5-6高反復出現的問題，通常會發生。3-4中偶爾出現的問題，有時會發生。1-2低不太可能出現的問題，或很少發生。可檢測性（DEV）5不可能不可能被檢測到4極低被檢測到的可能性極低3低有時能被檢測到，但大多數檢測不到。2中大多數能被檢測到，但少數檢測不到。1高肯定能被檢測到。323風險接受標準RPNSEV*OCC風險等級風險控制措施V 10微小可以接受的風險，無須主動采取控制措施。1040V 16低應有一定的控制措施使風險降至盡

19、可能低或防止風險進一 步升高，是通常可以接受的風險。10 40 16中須立即采取有效措施控制解決，使風險降至盡可能低，如 果采取控制措施都不能降低SEV*OCC值時，啟動風險溝通程序，由風險管理委員會或高管聯系會議共同決定是否接受 該風險。 40高應立即采取有效措施控制解決，在得不到有效解決之前，不 得繼續操作。324風險分析可采用不同的方法進行，如流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查列表等，本方案采用失效模式與影響分析(FMEA )進行分析。3.241 風險評估表:項目潛在的風險/錯誤嚴重程度(SEV)發生頻率(0CC)可預知 性(DEV)RPN(S OXD)降低風險的措施執 行 情 況廠區周邊環

20、境未遠離交通要道、碼 頭、產生大量的粉塵 和有害氣體以及噪 音干擾區域，導致潛 在的污染的風險。84132在設計時，考慮廠房應 遠離交通要道、碼 頭、產生大量的粉塵 和有害氣體以及噪 音干擾區域。廠區總體布 局辦公區、生活區、生產 區未分開，廠區人 流、物流不分，導致 潛在的污染的風險。532301辦公區、生活區、生產區分開；2廠區人流、物流合理；3有獨立的廠房。廠區道路綠化廠區有裸露的土地，綠 化植物會產生大量 花粉，導致潛在的污 染的風險。641241 不得有裸露的土 地，地面綠化或硬化；2車間四周需綠化；3綠化植物不得產生污染物。廠區人、物流廠區人流、物流布局不 合理，物流靠近潔凈 車間

21、入口，導致潛在 的污染的風險。3319車間人、物流車間人流、物流布局不 合理，導致潛在的污 染的風險。442321人流、物流合理布局；2要有合適的更衣程序；3物料運輸距離盡可 能要短；4進入有空氣潔凈級 別區域的原輔料、包 材等需清潔、消毒或 火菌。車間工藝布局工藝路線布局、設備布 局、房間劃分不合 理，導致潛在的污染 的風險。532301 生產區和貯存區應 當有足夠的空間；2 工藝路線布局合 理，使得物流順暢、 簡潔；3 潔凈級別劃分合 理；4工藝設備、公用設 備布局合理；5 倉儲區域布局合 理?？諝鈨艋到y及排風空氣凈化系統設計不合理，排風無凈化裝 置，造成凈化后空氣 潔凈度達不到預期 的

22、潔凈級別。10621201不同級別分設空調系統；2合理的過濾系統設 置，保證潔凈級別要 求。3合理的風量設計與 控制；4 合理的新風量控 制;5 送回排風布局合理；6合理的溫、濕度控制;7壓差設計與調整合適；8 排風設有凈化裝置；9潔凈區與非潔凈區 之間、不同級別潔凈 區之間的壓差應當 不低于10帕斯卡。室內裝修室內墻壁、頂棚、地面 不平整，有裂縫，材 料不耐腐、易發塵， 導致潛在的污染的742561室內墻壁、頂棚應 平整、光滑，無裂縫、 密封性能良好，材料 耐腐蝕、防火；風險。2地面平整、耐磨、不易潮濕；3可耐受消毒、火菌；4整體性好，不發塵。門、窗門、窗氣密性不好，材 料不耐腐、易發塵，

23、導致潛在的污染的 風險。742561門、窗氣密性好；2門、窗材質符合要求；3可耐受消毒、火菌。4整體性好，不發塵。防鼠蟲設施未有或部分未有防蟲、 鼠措施，導致潛在的 污染的風險。63118設有防蟲、鼠措施水池地漏及設備排水水池、地漏排水設施材 質不符合潔凈要求， 設計不合理，導致潛 在的污染的風險。731211水池地漏排水設施 材質符合潔凈要求；2排水有氣隔斷，設 計合理。照明通訊門禁互鎖等廠房設施室內照度不符合要求，控制區人員進出混舌L,導致潛在的誤操作的風險。521101室內照度應符合要求；2定期監測室內照度3室內照明設施安裝 外檢修式；4有應急照明、安全 疏散設施；5關鍵房間設門禁互 鎖

24、，可以滿足門的聯 鎖要求和限制人員 進出要求。廠房防爆性能防爆區設計不合理，無 足夠的泄壓面積、安 全疏散通道及安全 出口，導致潛在的危 及員工生命的風險。1012201 防爆區應設計合理；2防火區域裝飾材料 符合要求；3有爆炸危險的區域 有足夠的泄壓面積；4有安全疏散通道及 安全出口。三廢風險9621081有毒有害的作業環境設置防護設施；廢氣、廢水、廢物的處2易產塵的操作設有理不符合要求，導致 潛在的污染的風險。3除塵措施；建立廢氣、廢水、 廢物處理的相關操 作規程。3.3 總體布置序號確認項目可接受標準是否符合1潔凈廠房設置1大氣含塵、含菌濃度低，自然環境好2遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道

25、以及散發大量粉塵和有害 氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染、水質污染、振動或 噪聲干擾區域是 否2廠房位置離交通主干道距離大于50米是 否3廠區布置生產、行政、生活和輔助等功能區域布局合理是 否4廠區布局1制劑車間布置在廠區內環境整潔，人流、物流穿越少的地方，能防止生產時的交叉污染，合理布局，間距恰當2三廢處理，鍋爐房等有嚴重污染區域置于全年最大頻率風向 下側是 否5廠區道路1貫徹人流與物流分開的原則2路面層選用整體性好，發塵少的材料不對藥品生產造成污染是 否6廠房環境周圍綠化，鋪植草坪，減少廠區內露土面積是 否偏差處理：評價與結論：評價人審核人日期3.4工藝布局序號確認項目可接受標準是否符

26、合1潔凈度要求非無菌制劑潔凈度保證 D級潔凈度是否2工藝布局工藝布局符合GMP要求是否3工藝布局基本要求1人員和物料進出生產區域的出入口分別設置2人員和物料進入潔凈區有各自的凈化用室和設施3潔凈區內只設置必要的工藝設備和設施是否4存放區潔凈廠房內設原輔料，半成品，成品存放區，并盡可能靠是否近其相聯系的生產區域，減少混雜與污染。存放區設待驗證 區，合格區，不合格品設專區。5輔助用室的布置要求1取樣室宜設在倉儲區，取樣環境潔凈度同初次使用該物料 潔凈度2稱量室宜放在潔凈區內3備料室靠近稱量室，空氣潔凈度等級同初次使用該物料潔 凈度4設備及容器具清洗室設在潔凈區內5清潔工具洗滌存放室設在潔凈區內6中

27、間產品中轉站設在潔凈區內，并有合格品、不合格品、 待驗品區7維修保養室設在潔凈區外是否6質量部門的布置要求中間產品檢測室設在潔凈區內是否7防蟲及動物設施廠房有防蟲及動物設施是否8人員凈化用室1根據藥品生產工藝和空氣潔凈度等級要求布置2人員凈化用室設有換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室是否9人員凈化用室和生活用室設施1潔凈廠房入口處應有凈鞋設施2人員凈化用室中，按每班定員，每人一柜，脫外衣和穿潔 凈工作服在同一房間的，外衣和潔凈工作服可在同一柜內 隔開存放3人員凈化用室內空氣應達標4盥洗室設洗手和消毒設施，裝烘干器，水龍頭按最大班人 數，每10人設一個5廁所和浴室不得設在潔凈室內，宜設在人員

28、凈化室外是否10清潔室潔凈廠房設置供清潔進入潔凈區的原輔料、包裝材料等的清潔室是否11傳遞窗傳遞窗兩邊的傳遞門應有防止同時被打開的措施，密圭寸性 好，易于清潔是否12廢棄物用于生產過程中產生的廢棄物應采取相應的處理措施是否13安全出口1廠房潔凈安全出口數量符合國家建筑設計的防火規范:GBJ 16 87 ( 1997)2安全出口設置滿足疏散距離的要求3安全疏散門向疏散方向開啟不得采用吊門、轉門、推拉門是否及電控自動門14防爆要求有防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置是否偏差處理：評價與結論：評價人審核人日期3.5 室內裝修序號確認項目可接受標準是否符合1室內裝修的基本要求1墻壁和頂棚表面光潔、平整、不起

29、灰、不落塵、耐腐蝕、耐 沖擊、易清洗、減少凹凸面。墻、地面相接處宜做成半徑大于 或等于50mm的圓角。壁面色彩和諧，雅致，便于識別污染 物2地面平整，無縫隙，耐磨，耐沖擊，不積聚靜電，易除塵清洗3技術夾層的墻面，頂棚宜抹灰4 送風道，回風道的表面裝修應與整個送、回風系統相適應并易于除塵5門窗與內墻面平整， 盡量不留窗臺。如有窗臺時，宜呈斜角， 以免積塵和便于清洗。外窗層數和門窗結構要充分考慮對空氣 和水汽的密封。使污染粒子不易從外部滲入。為防止由于室內 外溫差而結露，不同空氣潔凈度等級的內門、內窗及隔斷等縫隙均需密封、門窗造型要簡單，不易積塵，清掃方便，門框不 設門檻是 否2室內裝飾材料的基本

30、要求1建筑圍護結構和室內裝修應選氣密性好，在溫度和濕度下變 性小，非燃燒或難燃燒的材料2 潔凈室地面應選整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、 不易積聚靜電、易除塵清洗的材料3采用涂料飾面時，應選用無毒，無臭、不易燃、不裂、耐腐 蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質、不霉變材料是 否3門窗材料采用金屬或金屬涂塑材料。要求耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙，氣密性好的材料是 否偏差處理:評價與結論:評價人審核人日期3.6空氣凈化系統設施序號確認項目可接受標準是否符合1潔凈區（D級標準）塵粒最大數（靜態個/m3）: 0.5RK 3520 000 5 i m 29 000微生物控制動態

31、標準：沉降菌（90mm） 100CFU/4小時c浮游菌 200CFU/nf接觸碟（55mm） 50CFU碟是否2工序和工藝要求是否結合工序和工藝要求米用不冋的潔凈度等級是否3溫度、濕度、壓差、噪音1溫度和濕度，在無特殊工藝要求時D級為溫度1826C,濕度為 4565%2新鮮空氣可參照2.1非單向流潔凈室總送風量1030%2.2補償室內排風和保持室內正壓所需的新鮮空氣量2.3室內每人每小時新鮮空氣量不小于40m33壓差：潔凈區必須維持一定正差。潔凈區與室外大氣壓差應大于10Pa,易產生粉塵的生產區域如配料、制粒、壓片等工序，潔凈區的空氣壓力應與相鄰區保持相對負壓4 噪聲、動態測試時、不宜超過75

32、dB （A級），否則應米取隔聲、消聲、隔震措施是否4空氣過濾器D級米取初效、中效、咼效過濾器或亞咼效過濾器1中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空調的正壓段2咼效或亞咼效空氣過濾器宜設置在凈化空氣系統的末端3中效、高效空氣過濾器，按小于或等于額定風量選用是否5集中式凈化空調系統對面積較大，空氣潔凈度高，位置集中，及消聲控制要求 嚴格的潔凈區采用是否6經處理仍不能避免交叉污染時、空氣不應循環使用1固體物料的粉碎、稱量、配料、混合制粒、壓片、包衣、 灌裝工序2工藝過程中產生大量有害物質揮發性氣體工序是否7潔凈室排風系統1防止室外氣體倒灌措施2排放含有易爆、易燃物質的局部排風系統有防火防爆措施是否8局部排

33、風系統應單獨設置的潔凈室產生粉塵和有害氣體的潔凈室是否9系統的開啟與關閉送風，回風和排風的啟閉應聯鎖。系統的開啟程序為先開 送風機，再開回風機與排風機，系統關閉時程序相關是否10人員凈化用室人員凈化用室內的換鞋室，更衣室，盥洗室，應送入與潔凈 室空氣過濾系統相同的潔凈空氣，換氣次數由外向內逐步增 加是否11氣流組織1空氣潔凈度為 D級時，采用非單向流流型，應減少渦流 發生2潔凈區氣流組織和氣體流速應滿足空氣潔凈度等級和人 體衛生要求3 潔凈區回風口均勻布置在潔凈區下部，粉塵和有害物質 的潔凈區不應采用頂部回風和走廊回風，易產生污染的工 藝設備附近應有回風口是否12高熱及需排風設備潔凈室內有局部

34、排風裝置或需排風的工藝設備時，位置應設在工作區氣流的下風側，室內有高熱設備時應有減少熱氣 流對氣流組織影響措施是否13氣流組織和送風量換氣次數的確定根據熱平衡和風量平衡計算加以驗證。并應滿足：1氣流組織形式，氣流流型采用非單向流。主要送風方式 為頂送或上側墻送風。主要回風方式可采用，單側墻下部 布置回風口，走廊回風（走廊內均勻布回風口或端部集中 回風），頂部布置回風中的一種2 換氣次數應不小于 12 （次/小時）是否15風管和附件設置1風管斷面尺寸應考慮對內壁的清潔處理，在適當位置設 清掃口，風管采用不易脫落顆粒，不銹蝕，耐消毒的材料2凈化空氣調節系統的新風管，回風總管設密閉調節閥。送風機的吸

35、入口處和需要調節風量處設調節閥。潔凈室內 排風系統設止回閥或密閉閥?？傦L管穿過樓板和風管穿過 防火墻時須設防火閥3凈化空氣系統的風管和調節閥及高效空氣過濾器的保護 網和擴散孔板等附件的制作材料和涂料應根據排除氣體是否的性質及所處的空氣環境條件確定4在中效和高效空氣過濾器前后設置測壓孔。在新風管和 送回風總管及需要調節的風量的支管上設風量測定孔5風管及保溫，消聲材料及粘連劑采用非燃燒或難燃燒材 料且燃燒時不應產生窒息性氣體偏差處理：評價與結論：評價人審核人日期3.7工藝用水、工藝管道及給水排水系統序號確認項目可接受標準是否符合1潔凈室各類管道1潔凈區制藥用水管道和工藝物料管道的干管宜設在技術夾層

36、，技術夾道中，干管系統設置吹掃口，放凈口和取樣口，需要拆洗，消毒及易燃易爆，有毒物料的管道宜明敷。潔凈區給水排水的干管敷設在技術夾層，技術夾道或地下埋設2弓1入潔凈區的各類管道宜暗敷，必須明敷的管道設計和安裝時應避免出現不易清潔部位3各類管道不且穿越與其無關的潔凈區，穿越潔凈區墻、樓板、頂棚的各類管道且敷設套管，套管內的管道不應有焊縫，螺絲和法蘭，套管與套管之間應有可靠的密封措施4潔凈區各類管道上的閥門，管件材料應與管道材料相適應，所用的閥門管件除滿足工藝要求外應便于拆洗檢修5潔凈區內各類管道均應有指明內容物及流向的標志是否2飲用水的制備和使用1飲用水的制備方式，應使其水質符合國家有關標準2飲

37、用水的貯存、輸送符合給排水系統設置要求是否3純化水制備 儲存和分 配1純化水的制備，應使其水質電阻率小于 5.1卩s/c并符合中 華人民共和國藥典2010版有關標準2純化水儲罐和輸送管道，所用材料應無毒、耐腐蝕，采用不銹鋼或其他不污染純化水的材料，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器，純化水的儲存采用循環方式3純化水輸送管道在設計和安裝時，應避免出現死角，盲管，不應出現使水滯留和不易清潔的部位4純化水儲罐和輸送系統能定期清潔滅菌是否4工藝管道的 安裝保溫 和安全1技術夾層、技術夾道中的管道連接米用焊接方式2管道與閥門連接宜用法蘭、螺紋或其他密封性能良好的連接件、接觸藥物的法蘭和螺紋的密封

38、采用聚四氟乙烯3潔凈區的管道排列整齊，盡量減少閥門、管件和管道支架4潔凈區的管道保溫層表面，必須平整，光潔，不得有顆粒性物質脫落并用金屬外殼保護是否5給水，排水系統設置的其他要求1根據生產，生活和消防用水要求，設置直流循環或重復利 用的給水系統2生活用水采用鍍鋅鋼管或給水塑料管，冷卻水循環給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管3潔凈區的排水設備及與重力回水管相連的設備，必須在排出口以下部位設水封裝置，排水管不宜穿過潔凈區，必須穿 過時，豎管不得設置檢查口4地漏材質不易腐蝕，內表面光潔，易清洗，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水、廢氣倒灌，必要時可消毒是否偏差處理：評價與結論：評價人審核人日期3.8 電氣照明序

39、號確認項目可接受標準是否符合1潔凈室配電設施1潔凈室的電源進線（不包括消防用電）應設置切斷裝置， 并宜設在非潔凈區便于管理地點2潔凈區配電設備選擇不易積塵，便于擦拭，外殼不易銹蝕 的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設備宜由配電室 直接供電，潔凈區不宜設置大型落地安裝的配電設備3 潔凈區的配電線路按不同的空氣潔凈度等級設置 配電回路4進入潔凈區的主配電線路均應設置切斷裝置。設在潔凈區 便于操作管理的地方，如設在非潔凈室應采用遙控方式5潔凈區的電氣管線敷設在技術夾道或墻面暗敷管材采用 非燃燒材料，潔凈區內接地采用不銹鋼材料是否2潔凈區照明設施1潔凈區根據生產要求提供足夠照度。主要工作室一般照明度宜為300 lx輔助工作室、走廊、人員凈化室可在150 lx以是否上，300 lx以下。主要工作室，其