1、第三類醫療器械經營許可申辦流程和條件Prepared on 22 November 2020第三類醫療器械經營許可申辦流程和條件、申請人需登錄山東省食品藥品監督管理局企業行政許可服務平 臺，注冊、登錄后，按要求填寫、上傳提交材料，身份證明、學歷證明 或職稱證明必須原件掃描復印上傳。網上提交成功后到聊城市政務服務 中心食品藥品監督管理局窗口提交打印的紙質材料，受理時間以遞交紙 質材料時間為準。紙質材料要版面干凈、整潔，不得涂改，采用標準A4 規格紙張。除有關材料復印件及個人簽名使用黑色或藍黑色墨水填寫 外，一律打印，一式兩份（一份提交，一份企業保留備查），用透明拉 桿式文件夾按要求順序裝訂。山東

2、省食品藥品監督管理局企業行政許可服務平臺網址：二、從事醫療器械經營，應當具備以下條件：1 .具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理 人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；2 .具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；3 .具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫 療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；4 .具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；5 .具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務 的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量 管理要求的計算機信息管理系

3、統，保證經營的產品可追溯。”現場檢查依據醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則。三、申請材料和要求從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食 品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：1 .營業執照和組織機構代碼證復印件或原件；2 .法人、企業負責人、質量負責人、售后服務人員身份證、學歷或者 職稱證明掃描件，企業負責人工作簡歷、離職證明，質量負責人工作簡 歷（從事質管工作3年以上）、離職證明等；經營范圍包含6815、6866 的應提供內審員身份證、內審員證、學歷或者職稱證明掃描件；經營范 圍包含6846、6877的應提供1名經營人員身份證、具有醫學相關專業 大專以上學歷掃描

4、件及生產企業或供應商培訓證明復印件等；經營范圍 包含6840 （體外診斷試劑）的應提供1名質管人員為主管檢驗師或具有 檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上人員的身份 證、學歷或者職稱證明掃描件、工作簡歷、離職證明等，同時提供1名 具有檢驗學相關專業中專以上學歷或初級職稱以上的驗收和售后服務人 員身份證、學歷或者職稱證明掃描件等；從事6822J （塑性角膜接觸鏡 除外）的，應提供驗光證明、隱形眼鏡配制證明復印件等。3 .組織機構與部門設置（具體到人）說明；4 .經營范圍、經營方式說明；5 .經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（邊長、面積、分區 等）、房屋產權證明文件或者租賃協

5、議（附房屋產權證明文件）復印 件，應為商業用房；一般經營范圍的經營場所面積為40平方以上，庫房 面積30平方以上；經營范圍包含6815、6866的庫房面積100平方以 上;經營范圍包含6846、6877的應設置專門儲存柜；經營范圍包含 6840 （體外診斷試劑）的，庫房面積100平方以上，冷庫20立方以 上，且為庫中庫。6 .經營設施、設備目錄；7 .經營質量管理制度（18條以上）、工作程序等文件目錄；經營體 外診斷試劑的應另外提供質量管理制度；8 .計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明及各種截圖；9 .經辦人授權證明（附身份證復印件）；10 .其他證明材料（承諾書、花名冊、產品注冊證復印件等）。注：申請延續的需提供醫療器械經營許可證復印件；所有材料（網 上申報和紙質材料）均應加蓋企業公章，字號、字體應統一，掃描、復 印應清晰，排版規范合理，按上報順序排列；上報材料時應提供學歷