1、FACTORY ACCEPTANCE TEST工廠驗收測試客戶名稱：上海復宏漢霖生物制藥有限公司NO./合同編號：ZZC150001機組編號:AHU-1-04機組型號：TBC2631CHW供應商：南京天加空調設備有限公司NANJING TICA AIR-CONDITIONING CO., LTD.組合式空調機組工廠驗收測試方案方案批準方案經審核和批準后生效項目部門/職務簽字日期起草人年月日審核人年月日批準人年月日方案批準（客戶）部門簽名日期審核人年月日批準人年月日報告審批表報告經審核和批準后生效項目部門/職務簽字日期起草人年月日審核人年月日批準人年月日1. 目的2. 測試對象3. 職責4. 法

2、規和指南 5. 文件管理規范 6. 確認數據填寫 7. .偏差處理 8. 確認9. FAT測試內容及測試記錄 9.1. 培訓記錄確認 9.2. 文件檢查9.3. 圖紙檢查9.4. 標志和包裝 9.5. 部件清單檢查 9.6. 泄漏率9.7. 風量風壓9.8. 安全要求及風機啟動與運轉測試 9.9. 機組輸入功率 9.10. 機組振動9.11. 機組噪聲9.12. 電氣安全測試 10. 附錄列表 11. .FAT總結報告1 .目的組合式空調機組完成制造后，在出廠前對其運行和性能逐項進行測試，以證明組合式空調機組符合空調系統用戶需求標準，符合中國新版GM嗖求和歐盟cGMP求，符合我國關于空調機組施

3、工的各項規范和ISPE所頒布的制藥工程設備標準。同時JK-21組合式空調機組符合設計要求。2 . 測試對象測試對象為AHU-1-04組合式空調機組3 .職責下面介紹了有關組合式空調機組的FAT的起草和執行職責。南京天加的職責：A FAT方案的起草日方案執行和資料收集C最終報告的完成客戶職責：A審核和批準此方案日審核和批準方案的測試報告4 .法規和指南GB/T14294-2008組合式空調機組GB/T1236-2000工業通風機用標準化風道進行性能試驗5 .文件管理規范記錄用筆:使用不消褪的墨水筆或記號筆，推薦使用藍色筆記錄簽名:- 被授權的人員才能簽署文件- 應簽全名，除非文件另有規定- 簽名

4、應該是可辨認的- 簽名應始終一致填寫欄目：- 所有欄目必須填寫- 填寫內容與上面欄目相同應重新填寫- 若有單個欄目不需要填入內容，則在空白處填寫英文字母 不適用”的簡寫“N/A；以表示無此項內容。- 填寫記錄時，若有多個欄目不需要填入內容，應用斜線劃掉，斜線上方填寫“N/A； 下方簽名和注明日期。簽名及日期應盡量沿斜線同側填寫。N/A簽名日期Signature date更改錯誤:文件剛完成，立即更改的在錯誤處劃線，填入正確的，簽名和注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識 別如：簽字，日期事后更改的，除非立即更改的要求外，還應注明更改的原因，檢查和注釋可能 的影響。記錄日期：- 年用4位數表示，日

5、和月用 2位數表示如：書面語及名稱：- 使用規范的書面語及名稱- 文件前后名稱要一致6. 確認數據填寫驗收標準在每一項測試項目中均有明確規定，需要紀錄數值的，應配有數據表，填寫實際數據及“合格”或“不合格”。如果滿足驗收標準要求，則填寫“合格”，否則填寫“不合格”和“偏差編號”，然后填寫偏差報 告。注釋：用于填寫說明或其他相關信息測試、復核人及日期必須填寫完整7. 偏差處理如果測試結果與驗收標準不符，應當填寫FAT測試的偏差報告，每次測試可能不止一份偏差報告，則在測試表上必須填好所有偏差編號。收集FAT中發生的所有偏差并記錄在附錄1-偏差清單中。FAT中發現的偏差均應記錄在附錄2-偏差報告中，

6、南京天加需提出解決方法，由客戶審核、批準解決方案。對于每一個偏差應該有編號，并且編號是唯一的。編號原則如下：D- 2.1-1 。 D表示偏差，2.1表示該文件中的測試報告號，1表示2.1中的第一個偏差。8. 確認FAT參與人員簽名表:公司部門姓名日期所需測試設備:名稱制造商精度或誤差檢查人日期熱球風速儀北京市遠大儀器儀表有限公司/安全參數自動測試儀依迪電子股份有限公司0.5級振動（分析）儀B&K0.2級聲級計B&K0.1分貝（數字）壓力計上海貴谷科技有限公司0.5級（功率）測量儀日本橫河0.2級互感器杭州彼愛琪電器有限公司0.2級百分表上海機械儀表制造廠/9. FAT測試內容及

7、測試記錄9.1.培訓記錄確認目的確認在FAT之前，對所有參與人員進行有效的培訓。步驟在進行FAT之前，確認所有執行本方案的人員，并對FAT方案進行培訓，填寫培訓記錄，記錄驗證人員姓名、公司、部門、職務，并由本人簽名確認。所需義件設備培訓記錄表驗收標準所有執行本方案的人員均已經過培訓，由本人簽名確認。培訓結果備注培訓員、培訓日期復核者、復核日期9.2.文件檢查目的確認工廠驗收所需的文件資料等齊全。測試步驟檢查義件和圖紙。所需義件設備文件清單及文件驗收標準方案和圖紙可接受并且是現行的版本。檢查結果備注測試者、測試日期復核者、復核日期9.3.圖紙檢查目的確認設備實際產品與設計圖紙相符合測試步驟1 .

8、根據銘牌核對機組型號2 .根據測量尺寸核對機組外形3 .根據銘牌參數核對機組風量、風壓4 .根據設備實際產品核對機組左右式所需義件設備設備圖紙、卷尺驗收標準實際檢查與圖紙參數相符。檢查結果型號： 尺寸：長*寬*高風量： 風壓： 形式：式備注測試者、測試日期復核者、復核日期9.4.標志和包裝目的確認設備外形美觀，標志齊全。測試步驟1 .目測機組表面是否有劃傷、銹斑和壓痕，表面光潔；2 .進入組空內部，觀察是否整理干凈。所需義件設備驗收標準a）機組表面應尢明顯劃傷、銹斑和壓痕，表面光潔，噴涂層均勻，色調1致，無流痕、氣泡和脫落 b）機組應清理干凈，箱體內無雜物檢查結果備注測試者、測試日期復核者、復

9、核日期9.5.部件清單檢查目的確認設備的配置與部件清單一致。測試步驟對照部件清單，檢查現場配置和相關技術參數。所需義件設備部件清單驗收標準現場配置與部件清單一致，技術參數等符合要求。檢查結果備注測試者、測試日期復核者、復核日期9.6.泄漏率目的保證膠塞在有限范圍內不被污染。測試步驟1 .將機組進出風口封閉；2 .保持機組內靜壓1000Pa,達穩定時測漏風量；3 .計算方法 e=AL/LO*100%式中：e機組漏風重；AL標準空氣狀態卜機組試驗漏風重（ m3/h）。所需義件設備GB/T14294-2008組合式空調機組驗收標準機組漏風率小大于1%檢查結果備注測試者、測試日期復核者、復核日期9.7

10、.風量風壓目的確認風量、風壓符合設計要求。測試步驟在風機額定電壓、額定頻竹進行五種風量、機外靜壓的試驗。每一種風量至少測量三次，取平均值。所需義件設備1 .熱球風速儀2 .（數字）壓力計驗收標準1 .在試驗工況規定5,風量實測值不低于額定值的95%2 .在試驗工況規定5,機外靜壓實測值不低于額定值的90%檢查結果備注測試者、測試日期復核者、復核日期9.8.安全要求及風機啟動與運轉測試目的確認風機滿足啟動及運轉要求。測試步驟1 .機組在額定電壓條件下啟動，穩定運行5分鐘，切斷電源，停止運轉；2 .至少反復進行三次。所需義件設備GB/T14294-2008組合式空調機組驗收標準機組在額定電壓、額定

11、頻率卜能正常啟動和運轉檢查結果備注測試者、測試日期復核者、復核日期9.9.機組輸入功率目的機組功率符合設計要求，滿足使用需要。測試步驟在風機額定電壓、額定頻率卜進行五種輸入功率的試驗所需義件設備GB/T14294-2008組合式空調機組驗收標準機組實測值應不超過額定值10%檢查結果備注測試者、測試日期復核者、復核日期9.10.機組振動目的確認機組振動在允許范圍內，滿足使用要求。測試步驟在機組底座上相互垂直的三維方向上測量，取最大振幅值做為機組振動值。所需義件設備GB/T14294-2008組合式空調機組振動（分析）儀驗收標準機組振幅不應大于 15 dm （垂直）。檢查結果備注測試者、測試日期復

12、核者、復核日期9.11.機組噪聲目的確認機組噪聲在允許范圍內，滿足使用要求。測試步驟共測量9個點的A計權聲壓級，然后計算平均值。所需義件設備GB/T14294-2008組合式空調機組聲級計驗收標準符合要求檢查結果備注測試者、測試日期復核者、復核日期9.12.電氣安全測試目的確認機組電氣安全性能，包括：電氣強度、絕緣電阻、泄漏電流以及接地電阻值滿足要求。測試步驟1 .在常溫常濕條件下，用 500V絕緣電阻計測量機組帶點部分和非帶電部分之間絕緣電阻（冷態）；或按試驗工況規定的凝結水排除能力試驗工況，連續運行4h后，用絕緣電阻計測量機組帶電部分和非帶電部分之間的絕緣電阻（熱態）。2 .機組在帶電部分

13、和非帶電金屬部分之間施加額定頻率和1500V的交流電壓，開始施加電壓不應大于規定值的一半，然后快速升為全值，持續時間1min；3 .用接地電阻儀測量機組外殼與接地端子之間的電阻。所需義件設備安全參數自動測試儀驗收標準1 .冷、熱態對地絕緣電阻值不應小于2MQ。2 .應無擊穿和閃絡。3 .外露金屬部分與接地端之間的電阻值不應大于0.1 Q o檢查結果備注測試者、測試日期復核者、復核日期10.附錄列表附件編號1偏差清單2偏差報告3培訓記錄表4其他附錄11. FAT總結報告以下簽字確認系統符合合同要求，可以安排交付。結果部門或公司簽名/日期核查（供應商）Yes No 批準（用戶）Yes No 附錄1-偏差清單偏差編號描述簽