1、精選優質文檔-傾情為你奉上北京聯眾泰克科技有限公司文件編號：頁次：1醫療器械風險管理制度版本/次 ：1.0實施日期：20年月日1目的本程序依據YY/0316-2008的要求，規定公司醫療器械風險管理方針、風險可接收準則和風險管理過程要求，規范公司醫療器械風險管理活動，確保醫療器械產品使用安全。同時規定了與產品安全相關的風險的識別、分析、評價和控制的過程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通過對醫療器械有效開展風險分析和減低風險措施工作，消除潛在缺陷，促進產品質量提高。2范圍適用于公司范圍內所有產品的設計和開發過程、產品實現過程、產品銷售服務過程以及產品報廢處置過程的風險管理活動。本程序規

2、定了與本公司產品的安全相關的風險管理的流程和方法，包括與產品相關危害的識別，評價和控制其風險。對于已經發布的和在進行臨床評估的產品，進行更改時要執行此程序中規定的相關風險管理過程。3職責與權限的分配3.1 最高管理者最高管理者作為本公司產品風險的負責人，負責：l 制定本公司的風險管理方針。l 為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員，對風險管理工作負領導責任。保證給風險管理、實施和評定工作分配的人員是經過培訓合格的，保證風險管理工作執行者具有相適應的知識和經驗。l 規定風險管理的職責和權限，授權辦公室確定風險管理小組成員。l 主持每年的風險管理活動評審，評價公司風險管理活動的適宜性，以

3、確保風險管理過程持續有效；l 對醫療器械風險管理報告（以下簡稱：風險管理報告）進行審批，或授權管理者代表批準風險管理報告。3.2 管理者代表l 確保公司風險管理制度的建立、實施和保持；北京聯眾泰克科技有限公司文件編號：頁次：1醫療器械風險管理制度版本/次 ：1.0實施日期：20年月日l 對公司風險管理活動進行督導；l 對公司風險管理過程的實施和效果進行監督；l 主持評審產品的風險管理過程；l 對醫療器械風險管理計劃（以下簡稱：風險管理計劃）進行審批；l 對風險管理報告進行審批3.3辦公室辦公室作為本公司風險管理的主管部門，為確保在計劃的規定階段完成風險管理活動：l 負責指定各項目風險管理負責人

4、；l 負責組織協調風險管理活動；l 負責跟蹤檢查風險管理活動實施情況；l 負責對所有風險管理文檔的歸口管理工作。3.4公司質量技術部l 負責編制公司風險管理制度；l 對已上市產品，公司質量技術部應指定一名產品負責人；l 通過內審、日常檢查等形式，對公司風險管理制度的實施情況進行監督；l 負責公司風險管理相關記錄的匯總；l 負責不合格品的評審。3.5采購部l 提供采購過程與風險有關的相關信息；l 參與風險分析和評價。3.6生產部l 提供生產過程與風險有關的相關信息；l 在生產過程中采取風險控制措施，降低或消除風險；l 參與風險分析和評價。3.7銷售部l 參與對售出產品的質量跟蹤，并反饋相關信息；

5、北京聯眾泰克科技有限公司文件編號：頁次：1醫療器械風險管理制度版本/次 ：1.0實施日期：20年月日l 參與風險分析和評價。3.8項目風險管理小組負責人l 負責制定風險管理計劃；l 負責組織風險管理小組實施風險管理活動；l 負責跟蹤相關活動，包括生產和生產后的信息；l 對涉及重大風險的評價和措施，可直接向管理者代表或最高管理者匯報；l 組織風險管理過程評審，編寫風險管理報告；l 負責整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。3.9風險管理小組l 對產品進行風險分析、風險評價；l 分析、制定風險控制措施；l 實施、記錄和驗證風險控制措施；l 對剩余風險、是否產生新的風險、風險控制的完

6、整性和綜合剩余風險的可接受性進行評價；l 建立和保存必要的風險管理文檔；l 參與風險管理過程的評價。所有新產品設計開發項目都應成立風險管理小組。風險管理小組以設計開發項目組成員為基礎，根據需要可邀請制造、檢驗、服務和臨床人員參加。風險管理小組的構成必須包括熟悉產品原理及功能的成員（如設計工程師），熟悉產品制造的成員（如生產人員），以及熟悉產品的應用的成員（如操作者），以及了解產品市場和服務的人員（如市場人員、售后服務人員），以及管理人員和法律顧問。其中應至少有一名醫學專家。對風險管理小組人員應當保持適當的資格鑒定記錄。風險管理小組成員需要掌握所應用的風險分析工具。3.10 產品負責人對已上市產

7、品，公司質量技術部應指定一名技術人員，負責產品的風險管理（簡稱“產品負責人”），其職責如下：l 收集產品生產和生產后信息；北京聯眾泰克科技有限公司文件編號：頁次：1醫療器械風險管理制度版本/次 ：1.0實施日期：20年月日l 對收集到的信息進行評價，對與安全性相關的信息評價是否有新的或不可接受的風險出現；l 對不可接受的風險采取適當的控制措施，將風險降低到可接受的水平；l 更新風險管理報告。4管理要求4.1 建立風險管理方針最高管理者應充分評價外部及內部相關信息，制定本公司的風險管理方針。最高管理者每年至少一次對風險管理活動進行評審，必要時可增加評審的次數。最高管理者對新產品上市前的風險管理評

8、審活動形成的結果風險管理報告進行審批。4.1.1 公司風險管理方針a) 對所有醫療器械進行風險管理，只有全部剩余風險和綜合剩余風險符合公司可接受性準則（4.2），并未產生新的危害；或產生新的危害通過進一步采取控制 措施又符合可接收準則的產品，才可接受；b) 對不能估計損害發生概率的風險，應根據損害的性質評價風險：如果估計損害的嚴重度是可忽略的，則風險是可以接受的；對于能產生嚴重后果的風險，必須采取降低風險措施，將風險降低到可接受的水平；c) 可接受的風險應是： 風險具有兩個組成部分; 一是損害發生的概率，即損害發生的經常性；用Pi來表示，i=1,2,3,4,5,6 二是損害的后果，即它的嚴重性

9、;用Si來表示，其中i=1，2，3，4，5。 可接受風險用系數Ac來表示，AcPi*SiAc4為可接受風險d) 對根據風險可接收準則判斷為不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，應進行風險/受益分析；只有受益大于風險時，才可考慮判定為可接受的可行性。e) 根據風險可接收準則判為可接受的，但風險又沒有小到可以忽略程度的風險，只要可行，應進一步采取措施降低風險（合理可行降低法）。北京聯眾泰克科技有限公司文件編號：頁次：1醫療器械風險管理制度版本/次 ：1.0實施日期：20年月日4.2 風險可接受性準則4.2.1 風險的嚴重度水平分級等級名稱代號定義災難性的S5導致患者死亡危重的S4導致永久性

10、損傷或危及生命的傷害嚴重S3導致要求專業醫療介入的傷害或損傷輕度S2導致不要求專業醫療介入的傷害或損傷可忽略S1不便或暫時不適4.2.2 風險的概率等級等級名稱代號失效發生的可能性頻次（每年）極少P1失效不大可能發生。幾乎完全相同的過程也未有過失效<10-6非常少P2很少幾次與幾乎完全相同的過程有關的失效10-410-6很少P3很少幾次與相似過程有關的失效10-210-4偶然P4與以前時有失效發生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關10-110-2有時P5一般與以前經常發生失效的過程相似的過程有關110-1經常P6失效幾乎是不可避免的>1注：頻次是指每臺設備每年發生或預期發生的事

11、件次數。北京聯眾泰克科技有限公司文件編號：頁次：1醫療器械風險管理制度版本/次 ：1.0實施日期：20年月日4.2.3 風險的可接受性準則概率代號嚴重度可忽略輕度的嚴重的危重的災難性的S1S2S3S4S5經常P6RRUUU有時P5RRRUU偶然P4ARRRU很少P3ARRRR非常少P2AARRR極少P1AAAAR 說明：A：可接受的風險； R：合理可行降低（ALARP）的風險； U：不經過風險/收益分析即判定為不可接受的風險。4.2.4風險評價準則系數值分析根據上述風險評價準則所構成的6×5風險評價矩陣圖，確定風險可接受區域。4.2.4.1可接受系數AcAc=Pi×Si4.

12、2.4.2廣泛可接受區Ac4該區域內，風險是可以接受的，并且不需要主動采取風險控制。4.2.4.3 ALARP（合理可行）區4<Ac16該區域內，應先考慮接受風險的受益和進一步降低的可行性，然后對風險與受益進行比較，如果受益超過風險，則風險是可接受的；如果受益沒有超過風險，則風險是不可接受的。任何風險都應降到可行的最低水平。4.2.4.4不容許區 Ac>16北京聯眾泰克科技有限公司文件編號：頁次：1醫療器械風險管理制度版本/次 ：1.0實施日期：20年月日該區域內，風險如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。4.2.5本公司雖然針對涉及的產品，依據風險管理方針（4.1.1）制定了風險

13、可接受性準則（4.2.14.2.4）。但考慮到公司產品的多樣性，針對每一特定的產品，在制定風險管理計劃時，需對此風險可接受準則的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。4.3 風險管理計劃4.3.1每一種醫療器械（同一個注冊證）都應建立風險管理計劃。如果相似產品使用同一份計劃時，應說明其適宜性。風險管理計劃至少應包括：a) 策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；b) 職責和權限的分配；c) 風險管理活動的評審要求；d) 依據公司風險管理方針確定的風險可接受性準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則；e) 驗證活動；f) 生產和生產后信息的收集和評

14、審的有關活動。4.3.2 風險管理計劃的編寫格式和內容要求，見附件1。4.4 風險管理過程概述風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價以及風險/受益分析、形成風險報告以及生產和生產后信息。應記錄風險管理活動結果并納入相關文檔。風險管理過程見附圖1。4.5 風險管理活動醫療器械風險管理的范圍，應覆蓋醫療器械的所有生命周期階段。產品設計開發、生產及生產后階段的風險管理活動見附件1醫療器械風險管理計劃。4.5.1 風險管理小組4.5.1.1產品設計和開發項目立項后，應首先成立風險管理小組。項目組負責人兼風險管理小組負責人。北京聯眾泰克科技有限公司文件編號：頁次：1醫療器械風險管

15、理制度版本/次 ：1.0實施日期：20年月日4.5.1.2 風險管理小組成員應分工明確、職責清楚。4.5.2 風險管理計劃4.5.2.1 風險管理小組負責人負責制定醫療器械風險管理計劃，按本文3.1條款規定批準后實施。風險管理計劃的編寫要求見4.3條款和附件1。4.5.2.2 如風險管理計劃有改變，應經過評審、批準，并保存更改記錄。4.5.3 風險分析、風險評價和風險控制措施4.5.3.1 在設計和開發策劃階段，風險管理小組按照風險管理計劃要求，進行初始風險分析（包括初始安全特征判定、初始危害判定和初始風險控制方案分析），并確定生產和生產后信息的獲得方法。此次風險分析的結果應形成記錄，作為風險

16、管理文檔保存。風險分析的結果還應作為設計和開發輸入的一部分，并在對設計和開發輸入階段評審時對此進行評審。4.5.3.2 依據YY/T0316-2008標準附錄C和附錄H的要求，進行醫療器械預期用途和與安全性有關初始特征的判定。4.5.3.3依據YY/T0316-2008標準附錄E要求編制醫療器械在正常和故障兩種條件下，與醫療器械有關的已知或可預見的初始危害清單。4.5.3.4根據風險管理計劃（4.3）中規定的風險可接受性準則，估計每個危害處境的風險。4.5.3.5根據風險管理計劃（4.3）中規定的風險可接收準則，對每個已判定的危害處境，決定是否需要降低風險。4.5.3.6 對需要降低風險的每一

17、個危害處境，風險管理小組應制定初始風險控制措施。降低風險的措施要按下列順序，一次使用一種或多種方法：a) 通過設計方法取得固有安全性；b) 在醫療器械本身或在制造過程采取適宜的防護措施；c) 提供安全性信息。4.5.3.7設計和開發階段包括產品設計開發和生產工藝設計開發。在此階段項目開發人員應分別采用DFMEA和PFMEA，對涉及有關安全性問題的失效，特別是對風險設計和開發輸入階段尚未識別的風險做進一步的風險分析。北京聯眾泰克科技有限公司文件編號：頁次：1醫療器械風險管理制度版本/次 ：1.0實施日期：20年月日4.5.4 實施風險控制措施4.5.4.1項目人員在開始進行產品設計和開發時，必需

18、了解所負責設計和開發部分的風險，并獲得相關的風險管理文檔，同時將相應的風險控制措施落實在具體的設計和開發方案中。4.5.4.2風險控制措施作為設計和開發輸入，在產品設計過程中應逐項實施。4.5.4.3 制造部門和技術部門在樣機試制和批量生產過程中，應實施風險控制措施。4.5.4.4風險管理小組要對風險控制措施的實施情況和實施效果進行驗證，并對剩余風險和風險控制措施是否產生新的風險進行評價，以確定是否符合風險可接收準則。4.5.5 風險控制措施的效果、剩余風險、是否產生新的風險、風險控制的完整性和綜合剩余風險可接受性的評價4.5.5.1 通過設計和開發的評審，驗證設計開發階段各項風險控制措施的實

19、施情況，評價風險控制措施的完整性（所有已判定的危害處境產生的一個或多個估計的風險是否已經得到考慮），評審風險控制措施是否產生新的風險。4.5.5.2 通過設計和開發的驗證，對風險控制措施的實施情況進行驗證，對風險控制措施的有效性進行驗證，評價剩余風險的可接受性。4.5.5.3 通過設計和開發的確認（產品試用/臨床評價/產品鑒定），進一步評價風險控制措施的有效性，評價綜合剩余風險的可接受性。對判定不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，進行風險/受益分析。4.5.6 產品風險管理過程評審在設計評審、設計驗證和設計確認等過程結束后，風險管理小組負責人應組織風險管理小組成員對風險管理過程進行評

20、審。評審由風險管理小組負責人主持，視需要可以聘請專家參與。評審應確保： a) 醫療器械風險管理計劃規定的活動已被適當實施； b) 綜合剩余風險是可接受的； c) 已有適當的方法獲得相關生產和生產后信息。設計和開發的輸出文件其中包括最終確定的風險控制措施及相關設計文檔。應對風險控制措施實施評審，評價采取風險控制措施后的剩余風險以及采取風險控制措施北京聯眾泰克科技有限公司文件編號：頁次：1醫療器械風險管理制度版本/次 ：1.0實施日期：20年月日后是否會引發新的風險。評審結果記錄在風險評價和風險控制措施記錄表。設計和開發驗證應包括對風險控制措施的有效性和風險控制措施的落實情況進行驗證，并將驗證結果

21、記錄在風險管理文檔。 設計和開發確認階段，風險管理小組應結合臨床試驗或臨床研究分析最終判斷產品的綜合剩余風險是否可接受，醫療受益是否大于風險，為產品最終是否可以上市作出初步判斷。 項目開發人員將根據設計和開發計劃安排是否需要試生產，在試生產階段有關安全性的問題應予以記錄，并進行評審以決定是否需要執行相關的風險管理流程。4.6 風險管理報告風險管理小組負責人根據風險管理過程評審的結果，編制風險管理報告。風險管理報告的格式和內容見附件2。在產品上市銷售前，風險管理小組應對已往的風險管理活動進行評審，必要時可補充確定評審人員。評審內容包括：對風險管理計劃實施情況的評審；對綜合剩余風險是否可接受的判斷

22、；是否已有適當的方法獲得相關生產的生產后信息。上述評審的結果應作為風險管理報告予以記錄，該報告最終由最高管理者審批通過，作為產品能否申報上市的最終結論依據。4.7 生產和生產后階段的風險管理公司建立收集和評審醫療器械信息的系統時，尤其應當考慮：a)由醫療器械的操作者、使用者或負責醫療器械安裝、使用和維護人員所產生信息的收集和處理機制；b)新的或者修訂的標準。另外，也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內。并應注意該系統不僅應當收集和評審本企業類似產品的相關信息（即內部信息），也應當收集和評審市場上其他類似醫療器械產品的公開信息（即外部信息）。4.7.1 生產和生產后信息的收集北京聯眾

23、泰克科技有限公司文件編號：頁次：1醫療器械風險管理制度版本/次 ：1.0實施日期：20年月日信息收集通常可以從質量管理體系中得到。有關信息的獲取方法和職能部門見下表：生產和生產后信息獲取方法/時機責任人法規（如標準）的變化定期網上收集辦公室不良事件（內部、外部）定期網上收集不良事件報告質量技術部通告/召回按通告/召回流程質量技術部監管部門監督抽查定期網上收集監督檢查報告質量技術部客戶退貨（顧客抱怨）信息客戶信息匯總調查（分析）和評審結果銷售部設計更改設計更改評審DFMEA、PFMEA質量技術部采購產品的質量情況采購產品質量分析質量技術部制造過程的問題糾正/預防措施生產部產品檢驗結果和留樣產品的

24、分析每月匯總產品檢驗等質量信息質量技術部產品貯存過程的監視結果定期檢查質量技術部4.7.2生產和生產后階段的風險管理見附圖2生產和生產后階段的風險管理流程。4.7.3 產品負責人要建立“生產和生產后信息評價和處理記錄”（見附件3），記錄與安全性有關信息的評價和處理情況。4.7.4 產品負責人每年都要根據與安全性有關的生產和生產后信息的評價和處理情況，對風險管理報告進行適當更新，同時修改報告的版本號；如果沒有涉及產品安全性的生產和生產后信息出現，只需修改風險管理報告的版本號。4.8 公司風險管理評審4.8.1 公司每年應至少組織一次風險管理評審（可以和公司管理評審合并進行），評價公司風險管理活動

25、的適宜性和有效性，找出存在問題，采取改進措施，以確保風險管理過程持續有效。 4.8.2公司質量體系內審組通過內部審核，檢查公司風險管理活動的符合性和有效性，北京聯眾泰克科技有限公司文件編號：頁次：1醫療器械風險管理制度版本/次 ：1.0實施日期：20年月日以作為風險管理評審的輸入。4.8.3 公司質量部負責風險管理評審記錄的建立和保存。4.9 產品安全標準的應用在有適用的產品安全標準時，應通過符合安全標準的要求來降低產品的安全風險。即使產品有相關的安全標準，也必須風險管理規定的流程。因為符合安全標準并不能保證產品是安全的。評價產品的安全風險時總是需要考慮標準之外的因素。產品必須在設計和開發階段

26、輸入相關的安全標準，確保其符合安全標準要求。已上市的產品若發生相關安全標準的變化，應作出評價，必要時進行設計更改以符合標準要求。如果安全標準中規定了結構上的安全規范和/或規定了安全指標的限制，必須在風險控制措施中引入，并實施相關的風險控制措施的驗證。對該風險的初始風險估計可以省略，且采取該風險措施后，可認為損害發生的概率為最低，剩余風險可接受；除非有進一步的數據和資料顯示須對風險重新評價。5 相關文件l 文件和記錄控制程序-l 醫療器械忠告性通知與召回控制程序-l 糾正和預防措施控制程序-l 過程和產品的監視和測量程序-l 顧客信息反饋控制程序-l 過程設計和開發控制程序 l 改進控制程序l

27、內部審核控制程序 6 記錄l 產品風險管理計劃 l 醫療器械風險分析表 l 風險評價和風險控制措施記錄 l 風險管理報告l 安全特征問題清單l 危害判斷及風險控制方案分析北京聯眾泰克科技有限公司文件編號：頁次：1醫療器械風險管理制度版本/次 ：1.0實施日期：20年月日l 失效模式和效應分析（FMEA） 7 附件l 附圖1：醫療器械風險管理活動概述l 附圖2：生產和生產后階段的風險管理流程l 附件1：醫療器械醫療器械風險管理計劃的格式和內容l 附件2：風險管理報告的格式和內容l 附件3：生產和生產后信息評價和處理記錄產品負責人收集新的或修訂的標準、設計更改以及制造過程信息。 銷售服務部門收集產

28、品在安裝、使用和維護過程中的信息，并向產品負責人反饋。產品負責人對信息進行分析，判斷是否與產品安全性有關 按質量信息管理程序處理。 否 是評價涉及安全性的信息是否“有先前沒有認識的危害或危害處境出現”，或“由危害處境產生的一個或多個估計的風險不再是可接受的”。 否 建立“生產和生產后信息評價和處理記錄” 是保存“生產和生產后信息評價和處理記錄”對先前的風險管理活動和風險管理文檔進行評價，對不可接受的風險采取適當的控制措施，將風險降低到可接受的水平。更新風險管理報告 圖2生產和生產后階段的風險管理流程附件1：醫療器械醫療器械風險管理計劃的格式和內容（示例） 醫療器械醫療器械風險管理計劃（產品名稱

29、：XXX） 文件編號：xxx 版本號：xx 編 制: 審 批： 日 期： 專心-專注-專業醫療器械風險管理計劃1 產品簡介（對產品工作原理、組成、功能和預期用途的描述。）2 范圍（簡要說明本計劃所覆蓋的產品生命周期。風險管理的范圍包括醫療器械生命周期的所有階段。醫療器械的生命周期一般包括設計開發策劃、設計開發、制造、安裝、銷售、使用、售后服務和報廢處置。）3 職責（參加風險管理活動人員的職責，如項目經理、技術、檢驗、制造、臨床和風險管理評審人員等）如： xxx （項目經理、風險管理組長）： xxx （機械工程師）： xxx （電氣工程師）： xxx （制造部門負責人）： xxx （檢驗人員）：

30、 4 風險接受性準則（對特定的產品，可直接采用公司醫療器械風險管理制度中規定的可接受性準則，也可對公司規定的可接受性準則的適宜性進行評價，根據公司風險管理活動方針制定適用于特定產品的風險可接受性準則。）示例：風險管理小組對公司醫療器械風險管理制度制定的風險可接收性準則進行了評價，認為XXX產品完全適用。4.1 風險的嚴重度水平分級等級名稱代號定義災難性的5導致患者死亡危重的4導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業醫療介入的傷害或損傷輕度2導致不要求專業醫療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適 4.2 風險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）經常510-3有時410-3和10-4偶然3

31、10-4和10-5很少210-5和10-6非常少110-6注：頻次是指每臺設備每年發生或預期發生的事件次數。4.3 風險可接受性準則等級名稱代號失效發生的可能性頻次（每年）極少P6失效不大可能發生。幾乎完全相同的過程也未有過失效<10-6非常少P5很少幾次與幾乎完全相同的過程有關的失效10-410-6很少P4很少幾次與相似過程有關的失效10-210-4偶然P3與以前時有失效發生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關10-110-2有時P2一般與以前經常發生失效的過程相似的過程有關110-1經常P1失效幾乎是不可避免的>1說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5 風險管理

32、活動計劃依據本計劃所覆蓋的產品生命周期階段對各階段風險管理活動做出相應安排，包括驗證及評審活動。示例：產品設計開發、生產及生產后階段的風險管理活動序號產品生命周期階段風險管理活動計劃時間責任人備注1設計和開發策劃1.制定醫療器械風險管理計劃；2.風險分析：a)醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定；b)危害的判定；c)估計風險；3.風險評價；4.制定風險控制措施；5.制定生產和生產后信息的獲得方法。技術質量部、風險管理小組2設計和開發輸入輸入前期風險管理的結果。技術質量部3設計和開發1.實施各項風險控制措施；2.對控制措施進行必要的驗證；3.剩余風險評價；4.評價風險控制措施是否產生新的風險

33、。技術質量部、風險管理小組4設計和開發輸出輸出的設計文件應實施了各項風險控制措施。技術質量部5設計和開發評審1.評價各項風險控制的實施情況；2.評價風險控制措施的完整性；3.評審風險控制措施是否產生新的風險。技術質量部、風險管理小組6樣機試制實施各項風險控制措施。技術質量部、制造部7設計開發驗證（型式檢驗）1.對風險控制措施的實施情況進行驗證；2.對風險控制措施的效果進行驗證。技術質量部、風險管理小組8設計和開發確認（產品試用/臨床評價/產品鑒定）1. 通過臨床/試用/鑒定，進一步評價風險控制措施的有效性；2. 評價綜合剩余風險的可接受性；3. 對判定不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風

34、險，進行風險/受益分析。技術質量部、風險管理小組9風險管理評審1. 對設計和開發階段的風險管理活動進行評審，確保a) 醫療器械風險管理計劃已全部實施；b) 綜合剩余風險是可接受的；c) 已有適當的方法獲得相關生產和生產后信息。2. 根據評審結果編寫設計和開發階段的風險管理報告。技術質量部、風險管理小組、專家10整理設計文件和工藝文件整理風險管理文檔。技術質量部、風險管理小組11產品注冊提交風險管理報告。技術質量部12批量生產按不合格控制程序、數據分析控制程序、糾正和預防措施控制程序、質量信息管理程序實施產品生產過程中的風險管理。制造部、技術質量部13生產后階段1.按質量信息管理程序和服務控制程

35、序收集醫療器械在安裝、使用和維護過程中的信息；2.對可能涉及安全性的信息進行評價；3.如發生“有先前沒有認識的危害或危害處境出現”，或“由危害處境產生的一個或多個估計的風險不再是可接受的”時，應對先前的風險管理過程和風險管理文檔進行評價，并采取適當的措施；4.評價結果和采取的適當措施記入風險管理文檔。銷售服務部門、技術質量部附件2：風險管理報告的格式和內容（示例） 醫療器械風險管理報告（產品名稱：XXX分析儀）文件編號：XXXX 版本號：XX 編 制： 批 準： 批準日期： 醫療器械風險管理報告（產品名稱：XXX分析儀）1 概述1.1 產品簡介（對產品工作原理、組成、功能和預期用途的描述。）1

36、.2 醫療器械風險管理計劃及實施情況簡述XXX分析儀于20XX年X月開始策劃立項。立項同時，分廠就針對產品進行了風險管理活動的策劃，成立了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。 風險管理小組制定了醫療器械風險管理計劃（文件編號：XXX 版本號XX），確定了XXX分析儀的風險可接受準則，對產品設計開發階段的風險管理活動以及生產和生產后信息的獲得方法進行了安排。風險管理小組嚴格按照醫療器械風險管理計劃的要求對XXX分析儀設計開發階段進行了風險管理，并建立和保持了相關風險管理文檔。 1.3 風險管理評審的目的風險管理評審的目的是通過對XXX分析儀在上市前各階段風險管理活動進行總體評價，確保風險

37、管理活動已按計劃完成，并且通過對該產品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，證實剩余風險和綜合剩余風險控制均在可接受的范圍內。1.4 風險管理評審小組成員 評審人員所屬部門職務XXXX技術廠長評審組組長XXXX技術質量部組員XXXX技術質量部組員XXXX質量部組員XXXX銷售服務部產品應用）組員XXXX臨床專家（外聘）組員2 風險管理評審輸入2.1 風險的可接受性準則風險管理小組對公司醫療器械風險管理制度制定的風險可接收性準則進行了評價，認為XXX分析儀完全適用。2.1.1 風險的嚴重度分級等級名稱代號定義災難性的5導致患者死亡危重的4導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴

38、重3導致要求專業醫療介入的傷害或損傷輕度2導致不要求專業醫療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適 2.1.2 風險的概率水平分級等級名稱代號失效發生的可能性頻次（每年）極少P6失效不大可能發生。幾乎完全相同的過程也未有過失效<10-6非常少P5很少幾次與幾乎完全相同的過程有關的失效10-410-6很少P4很少幾次與相似過程有關的失效10-210-4偶然P3與以前時有失效發生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關10-110-2有時P2一般與以前經常發生失效的過程相似的過程有關110-1經常P1失效幾乎是不可避免的>1注：頻次是指每臺設備每年發生或預期發生的事件次數。2.1.3 風

39、險的可接受性準則概率代號嚴重度可忽略輕度的嚴重的危重的災難性的S1S2S3S4S5經常P1RRUUU有時P2ARRUU偶然P3ARRRU很少P4AARRR非常少P5AAARR極少P6AAARR說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。2.2 風險管理文檔文檔名稱文件編號版本號備注醫療器械風險管理計劃XXXXXX見附件2-1安全特征問題清單XX見附件2-2危害判斷及風險控制方案分析XX見附件2-3風險評價和風險控制措施記錄表XX見附件2-42.3 相關標準l YY/T0316-2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用l GB4793.1-2007 測量控制和實驗室用電氣設備安全要求

40、第1部分：通用要求l YZB/國xxxxxxxl 2.4 相關文件和記錄l 公司風險管理制度 文件編號：xxx 版本號：xxl 產品圖紙l 產品設計計算書l 產品說明書l 產品檢測報告 報告編號：xxxl 臨床評價報告/產品使用報告l 3 風險管理評審3.1 醫療器械風險管理計劃完成情況評審小組對XXX分析儀醫療器械風險管理計劃的實施情況逐項進行了檢查。通過對相關風險管理文檔的檢查，認為XXX分析儀醫療器械風險管理計劃已全部實施。3.2 綜合剩余風險的可接受性評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，評審了在所有剩余風險共同作用下對產品安全的影響，評審結果認為：產品綜合剩余風險可接受。具體評價

41、從如下方面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結論：尚未發現現有風險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結論：警告的數量適當，且提示清晰，符合規范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守？）結論：產品說明書符合10號令及產品專用安全標準要求，無相互矛盾之處，相關產品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和同類產品進行比較結論：通過與XX公司XX型分析儀進行臨床比較，性能、功能比較分析，認為公司XXX分析儀與目前市場上反映較好的這款機型從性能指標、功能及臨床使用上都是相同的。5）評審組結論風險管理評審小組通過以上方面評審、分析，一致認為本產品的

42、綜合剩余風險是可以接受的。3.3 關于生產和生產后信息對生產和生產后信息的獲得方法，公司在醫療器械風險管理制度作出了規定，風險管理小組在該產品醫療器械風險管理計劃中作出了安排。評審組對該產品生產和生產后信息的獲取方法和安排的適宜性和有效性進行了評審，認為獲取方法和安排是適宜和有效的。4 風險管理結論風險管理評審小組經過對XXX分析儀風險管理過程和結果進行評審，認為醫療器械風險管理計劃已被適當地實施，對與XXX分析儀預期用途和與安全性有關的特征和已知或可預見的各種危害進行了判定，對每一個判定的危害處境相關的的一個或多個風險進行了分析、評價，對不可接受或可行降低的風險，采取了適宜的控制措施，經驗證各種控制措施已實施并且有效，控制措施未產生新的危害，所有剩余風險和綜合剩余風險均可接受，使用XXX分析儀是安全的。附件2-2 版本號：XXXXX分析儀安全特征問題清單依據YY/T0316-2008標準附錄C的問題清單，對XXX分析儀預期用途和與安全性有關特征判定如下：問 題