1、醫(yī)療器械基礎知識試卷部門：姓名：分數(shù):一、 填空題（每空分，共 60 分）1. 醫(yī)療器械是指（）或者（）使用于人體的儀器、（者其他物品，包括所需的（）。2.醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為（）3.醫(yī)療器械根據(jù)結構特征的不同，分為（）和（）。根據(jù)是否接觸人體，分為（）和（）。4.如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中（）的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與（5.以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應不低于（6.可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理8.我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼（9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為（10.醫(yī)療器械注冊證有效期

2、為（）11. 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械（）個。） 年。年。）或者（）制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品（）的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng) 的技術文件12.醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當（ ）、（） 、完整、準確，并與（）相一致。醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與（）或者（）的相關內(nèi)容一致。13.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用（），通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當與（）的產(chǎn)品名稱一致。14. 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械（），經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行（），經(jīng)營第三類醫(yī)

3、療器械實行（）。7.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照（）醫(yī)療器械管理）或）和）的醫(yī)療器械一致）。15.根據(jù) 醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行（）。第二類、第三類醫(yī)療器械實行（）。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向（）食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（ ） 管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（ ）審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。16. 醫(yī)療器械 注冊證編號的編排方式為：（17. 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：（二、簡答題（每題 20 分，共 40 分）1.根據(jù)不同的結構特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括哪些并分別

4、列出食品藥品監(jiān)督）。）2 種2. 醫(yī)療器械標簽一般應當包括哪些內(nèi)容，至少寫出 5 條醫(yī)療器械基礎知識試卷答案一、 填空題（每空分，共 60 分）1. （單獨）（組合）（設備）（器具材料）（軟件）2. （第一類）（第二類）（第三類）3. （無源醫(yī)療器械）（有源醫(yī)療器械）（接觸人體器械）（非接觸人體器械）4. （風險程度最高）（包內(nèi)風險程度最高）5. （第二類）6. （第三類）7. （第三類）8. （43）9.（5）10. （5）11. （注冊人）（備案人）（安全有效）12. （科學）（真實）（產(chǎn)品特性）（經(jīng)注冊）（備案）13. （通用名稱）（醫(yī)療器械注冊證中）14. （不需許可和備案）（備案管理

5、）（許可管理）15. （備案管理）（注冊管理）（設區(qū)的市級）（省、自治區(qū)、直轄市）（國家食品藥品監(jiān) 督管理總局）16.（x1 械注x2xxxx3x4xx5xxxx6）17.（x1 械備xxxx2xxxx3 號）二、簡答題（每題 20 分，共 40 分）1. 無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重 復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。 有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植 入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體

6、器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設備、其他有 源非接觸人體器械。2. 1. 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；2. 注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名 稱、住所及聯(lián)系方式；3. 醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；4. 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編 號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備 案憑證編號；5. 生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；6. 電源連接條件、輸入功率；7. 根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容；8. 必要的警示、注意事項；9. 特殊儲存、操作條件或者說明；10. 使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警 示說明；11. 帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當