1、UJUJUJtOp.COfT好好學另天天向上德信誠培訓網更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區醫療器械召回管理程序（ISO13485-2016/IS09001 -20151.01.0 目的：為加強醫療器械生產質量管理，控制存在缺陷的醫療器械產品，消除醫療器械 安全隱患，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，依據國家醫療器械監督管理條例、醫療器械醫療器械召回管理辦法制定本程序。 2.02.0 范圍適用于本公司所有需要召回的醫療器械的管理。醫療器械生產企業是其生產醫 療器械質量安全的負責主體，是召回的實施方，企業應當對存在缺陷的醫療器 械產品實施積極主動的召回。3.03.0 定

2、義：醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一 類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重 新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的 行為。存在缺陷的醫療器械產品包括：（一） 正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品;（二） 不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品；（三）不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險 的產品；（四）其他需要召回的產品。4.04.0 職責 4.14.1 綜合部負責已交付的產品的信息收集傳遞、發布召回通知并實施 ，以及 相關檔案歸檔。

3、4.24.2 技術部、質量部負責組織產品缺陷的調查評估、判定。4.34.3 總經理負責產品召回的批準，負責召回方案的審批。5.05.0 醫療器械召回程序UJUJUJtOp.COfT好好學另天天向上德信誠培訓網更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區5.15.1 產品召回條件發生以下情況時可能涉及產品的召回：(a)(a)顧客投訴；(b)(b)主管部門檢查的不合格產品或責令召回；(c)(c)媒體報道的不合格產品或事件；(d)(d)公司內部檢查或發現受不合格產品影響的批次產品已經交付的；(e)(e)不符合國家強制標準、產品技術要求或法規要求生產的產品，且已經交付 的； 其他的改變(包括技術、法

4、規、行規和突發事件)影響到已交付的產品質量 或安全。5.25.2 缺陷的調查評估由技術部、質管部對產品缺陷進行評估，形成報告并交付公司總經理，評估報告應包含以下內容：(一) 產品是否符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求；(二) 在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；(三) 在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因（四）傷害所涉及的地區范圍和人群特點;（五）對人體健康造成的傷害程度；（六）傷害發生的概率；（七）發生傷害的短期和長期后果；（八）其他可能對人體造成傷害的因素。5.35.3 召回等級 技術部、質管部根據缺陷的的嚴重程度，

5、確定召回等級：UJUJUJtOp.COfT好好學另天天向上德信誠培訓網更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危 害的；（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。5.45.4 產品召回的批準541541 在信息明確的情況下，召回評審不應該超過 2424 小時，并由總經理批準并 啟動召回。542542 召回評審內容應包括：召回原因、信息來源可信度、產品銷售發貨記錄、 生產日期、批次，明確召回方法，途徑和召回產品的處理。543543 技術、質

6、量部經判定，確認不合格存在于已交付的產品中時，必須以書面報告的形式向綜合部提出“產品召回的處理要求”，填寫醫療器械召回事件 報告表同時向總經理及其他相關部門通告。經總經理批準，實施產品召回程 序。544544 綜合部應當根據確定的召回級別與醫療器械的銷售和使用情況，科學設 計召回計劃并組織實施，同時向社會發布產品召回信息。實施一級召回的，醫療器械召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和 中央主要媒體上發布；實施二級、三級召回的，醫療器械召回公告應當在省、 自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站發布，省、自治區、直轄市食品藥 品監督管理部門網站發布的召回公告應當與國家食品藥品監督管理總局網站

7、鏈 接。5.55.5 產品召回的實施.1 綜合部在作出醫療器械召回決定的，一級召回應當在1 1 日內，二級召回應當在 3 3 日內，三級召回應當在 7 7 日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用 單位或者告知使用者。召回通知應當包括以下內容：（一）召回醫療器械名稱、型號規格、批次等基本信息；（二）召回的原因；UJUJUJtOp.COfT好好學另天天向上德信誠培訓網更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經 營企業或者使用單位等；（四） 召回醫療器械的處理方式。.2 質管部在作出醫療器械召回決

8、定后，應當立即向所在地省、自治區、直 轄市食品藥品監督管理部門和批準該產品注冊或者辦理備案的食品藥品監督管 理部門提交醫療器械召回事件報告表，并在 5 5 個工作日內將調查評估報告 和召回計劃提交至所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和批 準注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門備案。調查評估報告應當包括以下內容：（一）召回醫療器械的具體情況，包括名稱、型號規格、批次等基本信息;（二）實施召回的原因;（三）調查評估結果；（四）召回分級。召回計劃應當包括以下內容:（一）醫療器械生產銷售情況及擬召回的數量；（二）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；（三）召回信息的公布途徑與范

9、圍；（四）召回的預期效果；（五）醫療器械召回后的處理措施。.3 質管部在實施召回的過程中，應當根據召回計劃定期向所在地省、 自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交召回計劃實施情況報告 。.4 質管部對召回醫療器械的處理應當記錄，并向醫療器械生產企業所在地 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告，記錄應當保存至醫療器械注 冊證失效后 5 5 年，第一類醫UJUJUJtOp.COfT好好學另天天向上德信誠培訓網更多免費資料下載請進：http:/好好學習社區療器械召回的處理記錄應當保存 5 5 年。對通過警示、 檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能 夠消除產