1、WORD格式醫療器械經營管理制度符合"醫療器械經營質量管理標準"要求醫療器械經營質量管理制度目錄1. 質量管理機構質量管理人員職責QX-0012. 質量管理規定 QX-0023. 采購、收貨、驗收管理制度QX-0034. 首營企業和首營品種質量審核制度QX-0045. 倉庫貯存、養護、出入庫管理制度QX-0056. 銷售和售后效勞管理制度QX-0067. 不合格醫療器械管理制度QX-0078. 醫療器械退、換貨管理制度QX-0089.醫療器械不良事件監測和報告管理制度QX-00910.醫療器械召回管理制度QX-01011.設施設備維護及驗證和校準管理制度QX-01112.衛

2、生和人員*狀況管理制度QX-01213.質量管理培訓及考核管理制度QX-01314.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度QX-01415.購貨者資格審查管理制度QX-01516.醫療器械追蹤溯管理制度QX-01617.質量管理制度執行情況考核管理制度QX-01718.質量管理自查制度 QX-01819.醫療器械進貨查驗記錄制度QX-01920.醫療器械銷售記錄制度QX-020 第 3頁共39頁醫療器械經營質量工作程序目錄1.質量管理文件管理程序QX-2-0012.質量管理記錄工作程序QX-2-0023.醫療器械購進管理工作程序QX-2-0034.醫療器械驗收管理工作程序QX-2-004

3、5.醫療器械貯存及養護工作程序QX-2-0056.醫療器械出入庫管理工作程序QX-2-0067.醫療器械運輸管理工作程序QX-2-0078.醫療器械銷售管理程序QX-2-0089.醫療器械售后效勞管理程序QX-2-00910.不合格品管理工作程序QX-2-01011.購進退出及銷后退回管理程序QX-2-011第4頁共39頁文件名稱：質量管理機構職責編號： QX-001起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號： A0變更記錄：變更原因：為建立符合"醫療器械監視管理條例"、"國家食品藥品監視管理總局關于施行醫療器械經營質量管理標

4、準的公告2021年第 58號"、"國家食品藥品監視管理總局關于印發專業資料整理WORD格式體外診斷試劑醫療器械經營企業驗收標準的通知"的標準性文件，特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責：一、組織制訂質量管理制度，指導、監視制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進展檢查、糾正和持續改進；二、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；三、催促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本標準；四、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；五、負責不合格醫療器械確實認，對不合格醫療器械的處理過程實施監視；六、負責醫療器械質量投訴和質量

5、事故的調查、處理及報告；七、 組織驗證、校準相關設施設備；八、組織醫療器械不良事件的收集與報告；九、負責醫療器械召回的管理；十、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；十一、組織或者協助開展質量管理培訓；十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。第5頁共39頁文件名稱：質量管理規定編號： QX-002起草部門：質量管理部起草人： 審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號： A0變更記錄：變更原因：為建立符合"醫療器械監視管理條例"、"國家食品藥品監視管理總局關于施行醫療器械經營質量管理標準的公告2021年第 58號"

6、、"國家食品藥品監視管理總局關于印發體外診斷試劑醫療器械經營企業驗收標準的通知"的標準性文件，特制訂如下規定：一、 “首營品種 指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。二、首營企業的質量審核， 必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件， 銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書， 并標明委托授權X圍及有效期，銷售人員*復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。三、首營品種須審核該產品的質量標準、和"醫療器械產品注冊證"的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以

7、及價格批文等。四、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。五、質量管理部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進展審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。六、質量管理部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。七、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。八、公司質量管理部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進展逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整標準，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。九、驗收時應在驗收養護室進展， 驗

8、收抽取的樣品應具有代表性， 經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等工程的檢查。十、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進展逐一檢查。十一、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。第 6 頁 共 39 頁十二、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進展復原封箱。十三、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。專業資料整理WORD格式驗收員對質量異常、 標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收， 并填寫拒收報告單， 報質量管理部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。十四、 對銷后退回的產品， 憑銷售部門開具的退貨憑證收

9、貨， 并經歷收員按購進商品的驗收程序進展驗收。十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。第 7頁共39頁文件名稱：采購、收貨、驗收管理制度編號： QX-003起草部門：質量管理部起草人： 審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號： A0變更記錄：變更原因：為了進一步搞好醫療器械體外體外診斷試劑產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進展復核， 企業應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：一、醫療器械采購：1、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行"醫療器械監視管理條例"、"經濟合同法&qu

10、ot; 、"產品質量法"等有關法律法規和政策，合法經營。、2、堅持“按需進貨、擇優采購 的原那么，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，構造合理。3、企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（ 1營業執照；（ 2醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（ 3醫療器械注冊證或者備案憑證；（ 4銷售人員*復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的*。必要時，企業可以派員對供貨者進展現場核查，對供貨者質量管理情況進展評價。如發現供貨

11、方存在*違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監視管理部門報告。4、企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。5、企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后效勞責任，以保證醫療器械售后的平安使用。6、企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格型第 8頁共39頁號、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。8、每年年底對供貨單位的質量進展評估，并保存評估記錄

12、。二、醫療器械收貨：1、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進展核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號或者備案憑證編號、醫療器械的名稱、規格型號 、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。專業資料整理WORD格式3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進展驗收。需

13、要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。三、醫療器械驗收：1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格后，執證上崗。2、驗收人員應根據"醫療器械監視管理條例"、"醫療器械經營許可證管理方法"等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進展檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期或者失效期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有

14、效期或保質期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗收記錄上應當標記驗收人員*和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進展驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進展重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對質量有疑問的填寫, 質量復檢通知單 "，報告質量管理部處理，質量管理

15、部進展確認，必要的時候送相關的第專業資料整理WORD格式9 頁 共39 頁專業資料整理WORD格式檢測部門進展檢測； 確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進展處理，在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。為外專業資料整理WORD格式8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個月的不得入庫。11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質量管理部

16、進展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記， 更不得銷售。12、驗收合格前方可入合格品庫區，對貨單不符，質量異常，包裝不結實，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫區 ，并與業務和質量管理部門聯系作退廠或報廢處理。附： 1、醫療器械產品注冊證2、企業工商營業執照3、購銷合同記錄4、醫療器械產品技術要求質量標準復印件材料并蓋章為準。5、醫療器械驗收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業資料整理WORD格式8、質量復檢通知單第10頁共39 頁專業資料整理WORD格式文件名稱：首營企業和首營品種質量審核制度編號： QX-004起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時

17、間：審核時間：批準時間：版本號： A0變更記錄：變更原因：專業資料整理WORD格式一、首營企業的審核專業資料整理WORD格式3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進展驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。三、醫療器械驗收：1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格后，執證上崗。2、驗收人員應根據"醫療器械監視管理條例"、"醫療器械經營許可證管理方法"等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進展檢查、核對，并

18、做好“醫療器械驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期或者失效期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗收記錄上應當標記驗收人員*和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進展驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進展重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。6

19、、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對質量有疑問的填寫, 質量復檢通知單 "，報告質量管理部處理，質量管理部進展確認，必要的時候送相關的第專業資料整理WORD格式9 頁 共39 頁專業資料整理WORD格式檢測部門進展檢測； 確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進展處理，在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。為外專業資料整理WORD格式8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的

20、應抽樣送檢。9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個月的不得入庫。11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質量管理部進展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記， 更不得銷售。12、驗收合格前方可入合格品庫區，對貨單不符，質量異常，包裝不結實，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫區 ，并與業務和質量管理部門聯系作退廠或報廢處理。附： 1、醫療器械產品注冊證2、企業工商營業執照3、購銷合同記錄4、醫療器械產品技術要求質量標準復印件材料并蓋章為準。5

21、、醫療器械驗收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業資料整理WORD格式8、質量復檢通知單第10頁共39 頁專業資料整理WORD格式文件名稱：首營企業和首營品種質量審核制度編號： QX-004起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號： A0變更記錄：變更原因：專業資料整理WORD格式一、首營企業的審核專業資料整理WORD格式3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進展驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。三、醫療器械驗收：1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓

22、考試合格后，執證上崗。2、驗收人員應根據"醫療器械監視管理條例"、"醫療器械經營許可證管理方法"等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進展檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期或者失效期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗收記錄上應當標記驗收人員*和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事

23、項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進展驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進展重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對質量有疑問的填寫, 質量復檢通知單 "，報告質量管理部處理，質量管理部進展確認，必要的時候送相關的第專業資料整理WORD格式9 頁 共39 頁專業資料整理WORD格式檢測部門進展檢測；

24、 確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進展處理，在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。為外專業資料整理WORD格式8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個月的不得入庫。11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質量管理部進展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記， 更不得銷售。12、驗收合格前方可入合格品庫區，對貨單不符，質量異

25、常，包裝不結實，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫區 ，并與業務和質量管理部門聯系作退廠或報廢處理。附： 1、醫療器械產品注冊證2、企業工商營業執照3、購銷合同記錄4、醫療器械產品技術要求質量標準復印件材料并蓋章為準。5、醫療器械驗收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業資料整理WORD格式8、質量復檢通知單第10頁共39 頁專業資料整理WORD格式文件名稱：首營企業和首營品種質量審核制度編號： QX-004起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號： A0變更記錄：變更原因：專業資料整理WORD格式一、首營企業的審核專業資料整理WO

26、RD格式3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進展驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。三、醫療器械驗收：1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格后，執證上崗。2、驗收人員應根據"醫療器械監視管理條例"、"醫療器械經營許可證管理方法"等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進展檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批

27、號和有效期或者失效期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗收記錄上應當標記驗收人員*和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進展驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進展重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。7、對與驗收內容不相符的，驗收

28、員有權拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對質量有疑問的填寫, 質量復檢通知單 "，報告質量管理部處理，質量管理部進展確認，必要的時候送相關的第專業資料整理WORD格式9 頁 共39 頁專業資料整理WORD格式檢測部門進展檢測； 確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進展處理，在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。為外專業資料整理WORD格式8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下

29、有效期缺乏六個月的不得入庫。11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質量管理部進展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記， 更不得銷售。12、驗收合格前方可入合格品庫區，對貨單不符，質量異常，包裝不結實，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫區 ，并與業務和質量管理部門聯系作退廠或報廢處理。附： 1、醫療器械產品注冊證2、企業工商營業執照3、購銷合同記錄4、醫療器械產品技術要求質量標準復印件材料并蓋章為準。5、醫療器械驗收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業資料整理WORD格式8、質量復檢通知單第10頁共39 頁專業資料

30、整理WORD格式文件名稱：首營企業和首營品種質量審核制度編號： QX-004起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號： A0變更記錄：變更原因：專業資料整理WORD格式一、首營企業的審核專業資料整理WORD格式3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進展驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。三、醫療器械驗收：1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格后，執證上崗。2、驗收人員應根據"醫療器械監視管理條例"、"醫療器械經營許可證

31、管理方法"等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進展檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期或者失效期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗收記錄上應當標記驗收人員*和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進展驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質

32、量控制狀況進展重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對質量有疑問的填寫, 質量復檢通知單 "，報告質量管理部處理，質量管理部進展確認，必要的時候送相關的第專業資料整理WORD格式9 頁 共39 頁專業資料整理WORD格式檢測部門進展檢測； 確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進展處理，在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換

33、貨事宜。為外專業資料整理WORD格式8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個月的不得入庫。11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質量管理部進展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記， 更不得銷售。12、驗收合格前方可入合格品庫區，對貨單不符，質量異常，包裝不結實，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫區 ，并與業務和質量管理部門聯系作退廠或報廢

34、處理。附： 1、醫療器械產品注冊證2、企業工商營業執照3、購銷合同記錄4、醫療器械產品技術要求質量標準復印件材料并蓋章為準。5、醫療器械驗收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業資料整理WORD格式8、質量復檢通知單第10頁共39 頁專業資料整理WORD格式文件名稱：首營企業和首營品種質量審核制度編號： QX-004起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號： A0變更記錄：變更原因：專業資料整理WORD格式一、首營企業的審核專業資料整理WORD格式3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進

35、展驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。三、醫療器械驗收：1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格后，執證上崗。2、驗收人員應根據"醫療器械監視管理條例"、"醫療器械經營許可證管理方法"等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進展檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期或者失效期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保

36、存至超過有效期或保質期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗收記錄上應當標記驗收人員*和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進展驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進展重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對質量有疑問的填寫, 質量復檢通知單 "，報告質量管理部處理

37、，質量管理部進展確認，必要的時候送相關的第專業資料整理WORD格式9 頁 共39 頁專業資料整理WORD格式檢測部門進展檢測； 確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進展處理，在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。為外專業資料整理WORD格式8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個月的不得入庫。11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和

38、質量管理部進展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記， 更不得銷售。12、驗收合格前方可入合格品庫區，對貨單不符，質量異常，包裝不結實，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫區 ，并與業務和質量管理部門聯系作退廠或報廢處理。附： 1、醫療器械產品注冊證2、企業工商營業執照3、購銷合同記錄4、醫療器械產品技術要求質量標準復印件材料并蓋章為準。5、醫療器械驗收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業資料整理WORD格式8、質量復檢通知單第10頁共39 頁專業資料整理WORD格式文件名稱：首營企業和首營品種質量審核制度編號： QX-004起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準

39、人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號： A0變更記錄：變更原因：專業資料整理WORD格式一、首營企業的審核專業資料整理WORD格式3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進展驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。三、醫療器械驗收：1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格后，執證上崗。2、驗收人員應根據"醫療器械監視管理條例"、"醫療器械經營許可證管理方法"等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進展檢查

40、、核對，并做好“醫療器械驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期或者失效期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗收記錄上應當標記驗收人員*和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進展驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進展重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格

41、報告單。6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對質量有疑問的填寫, 質量復檢通知單 "，報告質量管理部處理，質量管理部進展確認，必要的時候送相關的第專業資料整理WORD格式9 頁 共39 頁專業資料整理WORD格式檢測部門進展檢測； 確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進展處理，在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。為外專業資料整理WORD格式8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質

42、量有疑問的應抽樣送檢。9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個月的不得入庫。11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質量管理部進展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記， 更不得銷售。12、驗收合格前方可入合格品庫區，對貨單不符，質量異常，包裝不結實，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫區 ，并與業務和質量管理部門聯系作退廠或報廢處理。附： 1、醫療器械產品注冊證2、企業工商營業執照3、購銷合同記錄4、醫療器械產品技術要求質量標準復印件材料并蓋

43、章為準。5、醫療器械驗收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業資料整理WORD格式8、質量復檢通知單第10頁共39 頁專業資料整理WORD格式文件名稱：首營企業和首營品種質量審核制度編號： QX-004起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號： A0變更記錄：變更原因：專業資料整理WORD格式一、首營企業的審核專業資料整理WORD格式3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進展驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。三、醫療器械驗收：1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培

44、訓，經培訓考試合格后，執證上崗。2、驗收人員應根據"醫療器械監視管理條例"、"醫療器械經營許可證管理方法"等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進展檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期或者失效期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗收記錄上應當標記驗收人員*和驗收日期。驗收不合格的還應當注

45、明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進展驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進展重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對質量有疑問的填寫, 質量復檢通知單 "，報告質量管理部處理，質量管理部進展確認，必要的時候送相關的第專業資料整理WORD格式9 頁 共39 頁專業資料整理WORD格式檢測部門

46、進展檢測； 確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進展處理，在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。為外專業資料整理WORD格式8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個月的不得入庫。11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質量管理部進展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記， 更不得銷售。12、驗收合格前方可入合格品庫區，對貨單不

47、符，質量異常，包裝不結實，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫區 ，并與業務和質量管理部門聯系作退廠或報廢處理。附： 1、醫療器械產品注冊證2、企業工商營業執照3、購銷合同記錄4、醫療器械產品技術要求質量標準復印件材料并蓋章為準。5、醫療器械驗收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業資料整理WORD格式8、質量復檢通知單第10頁共39 頁專業資料整理WORD格式文件名稱：首營企業和首營品種質量審核制度編號： QX-004起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號： A0變更記錄：變更原因：專業資料整理WORD格式一、首營企業的審核專業資

48、料整理WORD格式3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進展驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。三、醫療器械驗收：1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格后，執證上崗。2、驗收人員應根據"醫療器械監視管理條例"、"醫療器械經營許可證管理方法"等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進展檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日

49、期、滅菌批號和有效期或者失效期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2 年，但不得低于5 年；3、驗收記錄上應當標記驗收人員*和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進展驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進展重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。7、對與驗收內容不相

50、符的，驗收員有權拒收，填寫 ,拒收通知單 "，對質量有疑問的填寫, 質量復檢通知單 "，報告質量管理部處理，質量管理部進展確認，必要的時候送相關的第專業資料整理WORD格式9 頁 共39 頁專業資料整理WORD格式檢測部門進展檢測； 確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進展處理，在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。為外專業資料整理WORD格式8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，

51、一般情況下有效期缺乏六個月的不得入庫。11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質量管理部進展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記， 更不得銷售。12、驗收合格前方可入合格品庫區，對貨單不符，質量異常，包裝不結實，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫區 ，并與業務和質量管理部門聯系作退廠或報廢處理。附： 1、醫療器械產品注冊證2、企業工商營業執照3、購銷合同記錄4、醫療器械產品技術要求質量標準復印件材料并蓋章為準。5、醫療器械驗收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單專業資料整理WORD格式8、質量復檢通知單第10頁共39