1、Module 12 part 1 | Slide 1 of 20 January 2006 GMP基本基本原理原理文件管理第一部分Module 12 part 1 | Slide 2 of 20 January 2006 文件文件管理管理目的1. 回顧文件的一般要求回顧文件的一般要求2. 回回顧每類文件的特殊要求顧每類文件的特殊要求3. 考慮考慮在你們國家遇到的現(xiàn)實問題在你們國家遇到的現(xiàn)實問題Module 12 part 1 | Slide 3 of 20 January 2006 文件文件管理管理基本原理Il文件文件管理是管理是QA的一個重要部分的一個重要部分l文件文件管理與管理與GMP的各

2、個方面相關(guān)的各個方面相關(guān)l文件文件管理的目的管理的目的 確確保所有物料均有標準，生產(chǎn)和控制均有方法可遵循保所有物料均有標準，生產(chǎn)和控制均有方法可遵循 確確保所有人員知道如何去做，何時去做保所有人員知道如何去做，何時去做 確確保保受受權(quán)人有放行產(chǎn)品所必需的所有信息權(quán)人有放行產(chǎn)品所必需的所有信息Module 12 part 1 | Slide 4 of 20 January 2006 文件文件管理管理基本原理Il文件文件管理的目的管理的目的-接上頁接上頁確確保有文件證據(jù)及其可追溯性，為審計調(diào)查提供記錄和線索保有文件證據(jù)及其可追溯性，為審計調(diào)查提供記錄和線索確保為驗證、審核和統(tǒng)計分析提供數(shù)據(jù)確保為驗

3、證、審核和統(tǒng)計分析提供數(shù)據(jù)l設(shè)計和應(yīng)用設(shè)計和應(yīng)用取決于制造商取決于制造商有的文件是合在一起的，有的是分開的有的文件是合在一起的，有的是分開的Module 12 part 1 | Slide 5 of 20 January 2006 正正在制造的是什么？在制造的是什么？大多數(shù)人開始一項工作時均需一些文件文件文件管理管理Module 12 part 1 | Slide 6 of 20 January 2006 若若圖紙是錯的！圖紙是錯的！文件文件管理管理Module 12 part 1 | Slide 7 of 20 January 2006 文件文件管理管理Module 12 part 1 |

4、Slide 8 of 20 January 2006 為為何文件如此重要？何文件如此重要？l進行交流進行交流l費用費用l提供提供審核線索審核線索文件文件管理管理Module 12 part 1 | Slide 9 of 20 January 2006 文件文件管理管理總則 Il 文件文件應(yīng)經(jīng)過：應(yīng)經(jīng)過： 設(shè)計設(shè)計 起草起草 審核審核 小小心分發(fā)心分發(fā)l 符合上市許可要求符合上市許可要求l 文件設(shè)計很重要文件設(shè)計很重要Module 12 part 1 | Slide 10 of 20 January 2006 總則 IIl應(yīng)注意文件的應(yīng)注意文件的“風(fēng)格風(fēng)格”祈祈使指令使指令短短句優(yōu)于長句句優(yōu)于長

5、句l文件文件的批準的批準應(yīng)應(yīng)由適當?shù)氖軝?quán)人批準、簽注姓名和日期由適當?shù)氖軝?quán)人批準、簽注姓名和日期未未經(jīng)批準不得更改文件經(jīng)批準不得更改文件文件文件管理管理Module 12 part 1 | Slide 11 of 20 January 2006 文件文件管理管理總則IIIl 文件內(nèi)容應(yīng)清晰（易懂），包含以下內(nèi)容：文件內(nèi)容應(yīng)清晰（易懂），包含以下內(nèi)容： 標題、類型、主題或目的標題、類型、主題或目的l 布局合理布局合理l 易于填寫和審核易于填寫和審核l 清晰易讀（包括復(fù)印件清晰易讀（包括復(fù)印件)l 基準文件復(fù)制成工作文件時應(yīng)無錯誤基準文件復(fù)制成工作文件時應(yīng)無錯誤Module 12 part 1 |

6、 Slide 12 of 20 January 2006 文件文件管理管理總則IV文件管理文件管理l 定期回顧審查定期回顧審查l 與時俱進（修改）與時俱進（修改）l 失效文件的取消和停用失效文件的取消和停用分發(fā)和回收文件分發(fā)和回收文件l 失效文件的保存時間失效文件的保存時間Module 12 part 1 | Slide 13 of 20 January 2006 文件文件管理管理總則V數(shù)據(jù)填寫項數(shù)據(jù)填寫項l 清晰、易讀、不可更改清晰、易讀、不可更改l 設(shè)計時填寫項要留有足夠空間設(shè)計時填寫項要留有足夠空間l 填寫項的更改：填寫項的更改：簽注姓名、日期和更改原因簽注姓名、日期和更改原因原記錄可讀

7、原記錄可讀l 及時填寫及時填寫l 記錄所有重要操作（可追溯性）記錄所有重要操作（可追溯性）Module 12 part 1 | Slide 14 of 20 January 2006 文件文件管理管理總則數(shù)據(jù)填寫（接上頁）數(shù)據(jù)填寫（接上頁）l 使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照片系統(tǒng)或其他可靠方法使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照片系統(tǒng)或其他可靠方法l 系統(tǒng)要求具有標準操作規(guī)程和記錄系統(tǒng)要求具有標準操作規(guī)程和記錄l 檢查記錄的準確性檢查記錄的準確性l 被授權(quán)人獲取和修改記錄被授權(quán)人獲取和修改記錄l 口令經(jīng)控制口令經(jīng)控制l 填寫的數(shù)據(jù)經(jīng)復(fù)核填寫的數(shù)據(jù)經(jīng)復(fù)核Module 12 part 1 | Slide 15 of

8、 20 January 2006 文件文件管理管理總則VII數(shù)據(jù)填寫（接上頁）l使用電子方式保存批記錄受保護做好備份，如使用磁帶、縮微膠卷記錄或打印出來l記錄保存至產(chǎn)品有效期到期后1年l數(shù)據(jù)在保留時間內(nèi)應(yīng)易獲取Module 12 part 1 | Slide 16 of 20 January 2006 文件文件管理管理文件類型l標簽標簽l標準和檢驗程序標準和檢驗程序l工藝規(guī)程和操作指南工藝規(guī)程和操作指南l批批加工及批包裝記錄加工及批包裝記錄l標準標準操作規(guī)程操作規(guī)程(SOPs)l記錄記錄倉儲倉儲控制及發(fā)運記錄控制及發(fā)運記錄l其其它類型它類型Module 12 part 1 | Slide 17

9、 of 20 January 2006 文件文件管理管理Module 12 part 1 | Slide 18 of 20 January 2006 文件文件管理管理l 照片照片也可作為文件，也可作為文件，一些草藥的照片經(jīng)過一些草藥的照片經(jīng)過適當?shù)呐鷾始翱刂瓶蛇m當?shù)呐鷾始翱刂瓶捎脼殍b別工具用為鑒別工具Module 12 part 1 | Slide 19 of 20 January 2006 文件文件管理管理l 流流程圖能使人一眼獲得足夠的信息程圖能使人一眼獲得足夠的信息Module 12 part 1 | Slide 20 of 20 January 2006 文件文件管理管理文件類型l文件

10、管理的第二部分將詳細討論不同類型的文件文件管理的第二部分將詳細討論不同類型的文件Module 12 part 1 | Slide 21 of 20 January 2006 GMP基本基本原理原理文件管理第二部分Module 12 part 1 | Slide 22 of 20 January 2006 文件文件管理管理標簽l 哪些必須有標簽？哪些必須有標簽？容器容器,設(shè)備設(shè)備，廠房，廠房 標簽上必須有什么？標簽上必須有什么？清晰，明確，公司統(tǒng)一格式清晰，明確，公司統(tǒng)一格式標明中間體和待包裝產(chǎn)品標明中間體和待包裝產(chǎn)品l 可以使用顏色，如綠色（被認可）、紅色（被駁回）可以使用顏色，如綠色（被認可

11、）、紅色（被駁回）Module 12 part 1 | Slide 23 of 20 January 2006 GMP基本基本原理原理l 標簽有不同的類型，如表示標簽有不同的類型，如表示清潔狀態(tài)、生產(chǎn)階段、物料清潔狀態(tài)、生產(chǎn)階段、物料狀態(tài)的標簽狀態(tài)的標簽l 還有什么其他類型的標簽？還有什么其他類型的標簽？Module 12 part 1 | Slide 24 of 20 January 2006 GMP基本基本原理原理l 標簽可以標明物料的情標簽可以標明物料的情況，如況，如“隔離待驗隔離待驗”Module 12 part 1 | Slide 25 of 20 January 2006 文件文件

12、管理管理成品標簽根據(jù)法律規(guī)定，通常包括以下內(nèi)容：根據(jù)法律規(guī)定，通常包括以下內(nèi)容：l 名稱名稱l 有效成分和含量有效成分和含量l 批號批號l 有效期有效期l 貯藏條件，注意事項貯藏條件，注意事項l 使用說明，警告使用說明，警告l 生產(chǎn)商的名稱和地址生產(chǎn)商的名稱和地址Module 12 part 1 | Slide 26 of 20 January 2006 文件文件管理管理標準品及對照品標簽應(yīng)當包含以下內(nèi)容：標簽應(yīng)當包含以下內(nèi)容：l 名稱名稱 l 藥效或濃度藥效或濃度l 生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期l 有效期有效期l 首次開啟時間首次開啟時間l 貯藏條件貯藏條件l 控制號控制號Module 12 part

13、1 | Slide 27 of 20 January 2006 文件文件管理管理標準標準：標準：l 須經(jīng)審定、批準、簽注姓名和日期須經(jīng)審定、批準、簽注姓名和日期原料、包裝材料和成品都需進行性質(zhì)、含量、純度和質(zhì)量檢驗原料、包裝材料和成品都需進行性質(zhì)、含量、純度和質(zhì)量檢驗中間體和待包裝產(chǎn)品中間體和待包裝產(chǎn)品水、溶劑和試劑水、溶劑和試劑l QC, QA 或或文件管理中心文件管理中心Module 12 part 1 | Slide 28 of 20 January 2006 文件文件管理管理標準和檢驗方法標準：標準：l 定期審查定期審查l 符合現(xiàn)行藥典標準符合現(xiàn)行藥典標準l 擁有藥典、對照標準品和標準

14、光譜圖擁有藥典、對照標準品和標準光譜圖檢驗方法：檢驗方法：l 使用前須經(jīng)驗證（包括儀器和設(shè)備）使用前須經(jīng)驗證（包括儀器和設(shè)備）Module 12 part 1 | Slide 29 of 20 January 2006 文件文件管理管理標準: 原料和包裝材料包括：包括：l 名稱 (如 INN) 和內(nèi)部代碼l 藥典（如果適用）l 質(zhì)量和數(shù)量要求和限度還可包括其他數(shù)據(jù)：還可包括其他數(shù)據(jù)：l 供應(yīng)商l 取樣方法和參考標準l 貯藏條件，注意事項l 復(fù)檢日期Module 12 part 1 | Slide 30 of 20 January 2006 文件文件管理管理l 原料的取樣以哪些文件為依原料的取樣

15、以哪些文件為依據(jù)？據(jù)？Module 12 part 1 | Slide 31 of 20 January 2006 文件文件管理管理標準：成品 包括：包括：l名稱和代號名稱和代號l活性活性成分名稱成分名稱 (如如 INN)l配方配方l劑型、包裝資料劑型、包裝資料l取樣標準取樣標準l質(zhì)量和數(shù)量要求及限度質(zhì)量和數(shù)量要求及限度l貯藏條件、注意事項貯藏條件、注意事項l保存期限保存期限Module 12 part 1 | Slide 32 of 20 January 2006 文件文件管理管理工藝規(guī)程-Il 每個產(chǎn)品和批量的工藝規(guī)程每個產(chǎn)品和批量的工藝規(guī)程l 生產(chǎn)生產(chǎn)指令指令產(chǎn)產(chǎn)品名稱及代號品名稱及代號

16、劑劑型、型、濃度濃度/效價效價及批量及批量所所有材料的名稱、數(shù)量及相應(yīng)的唯一代號有材料的名稱、數(shù)量及相應(yīng)的唯一代號理論理論收率及可接受范圍（收率及可接受范圍（+半成品的收率）半成品的收率）生產(chǎn)生產(chǎn)地點及注意事項地點及注意事項Module 12 part 1 | Slide 33 of 20 January 2006 文件文件管理管理工藝規(guī)程-IIl 生產(chǎn)生產(chǎn)指令指令 接接上頁上頁設(shè)備設(shè)備準備方法（準備方法（如如情節(jié)、裝配、校準等情節(jié)、裝配、校準等 ）每每步的加工指令和核對、與處理、加料順序、時間、溫度等步的加工指令和核對、與處理、加料順序、時間、溫度等具體的中控取樣規(guī)程及合格限度具體的中控取樣

17、規(guī)程及合格限度貯存貯存要求及特別注意事項要求及特別注意事項需要的注意事項需要的注意事項Module 12 part 1 | Slide 34 of 20 January 2006 文件文件管理管理工藝規(guī)程-IIIl 每個產(chǎn)品、批量、類型的包裝指令包括：每個產(chǎn)品、批量、類型的包裝指令包括：產(chǎn)產(chǎn)品名稱品名稱劑劑型、濃度型、濃度/效價效價、給藥方法、給藥方法裝裝量量 (產(chǎn)品產(chǎn)品最最終包裝的數(shù)量、重量或體積終包裝的數(shù)量、重量或體積)所有包裝材料的清單（數(shù)量、尺寸、類型及代號所有包裝材料的清單（數(shù)量、尺寸、類型及代號)Module 12 part 1 | Slide 35 of 20 January 2

18、006 文件文件管理管理工藝規(guī)程-IVl 包包裝指令裝指令 接接上頁上頁已已打印上批信息的印刷包裝材料樣本打印上批信息的印刷包裝材料樣本特別特別注意事項，包括清場檢查（操作前后）注意事項，包括清場檢查（操作前后）包包裝操作的描述，包括要使用的設(shè)備裝操作的描述，包括要使用的設(shè)備中中控檢查，包括取樣規(guī)程及合格標準控檢查，包括取樣規(guī)程及合格標準Module 12 part 1 | Slide 36 of 20 January 2006 文件文件管理管理Module 12 part 1 | Slide 37 of 20 January 2006 文件文件管理管理批加工記錄-Il 每個批次生產(chǎn)過程均需記

19、錄每個批次生產(chǎn)過程均需記錄l 以工藝規(guī)程或說明書為基礎(chǔ)以工藝規(guī)程或說明書為基礎(chǔ) (如復(fù)制以避免錯誤如復(fù)制以避免錯誤)l 核查生產(chǎn)場所和設(shè)備是否合格核查生產(chǎn)場所和設(shè)備是否合格清除上次的產(chǎn)品、文件和原料清除上次的產(chǎn)品、文件和原料l 記錄核查結(jié)果記錄核查結(jié)果Module 12 part 1 | Slide 38 of 20 January 2006 文件文件管理管理批加工記錄-II生產(chǎn)過程中應(yīng)記錄的信息包括：生產(chǎn)過程中應(yīng)記錄的信息包括：l 產(chǎn)產(chǎn)品名稱、批號品名稱、批號l 日期與時間日期與時間 (如起始、重要和結(jié)束工序如起始、重要和結(jié)束工序)l 生產(chǎn)生產(chǎn)中每階段的負責(zé)人姓名中每階段的負責(zé)人姓名l 每每

20、步操作人員的簽名（復(fù)核人員簽名步操作人員的簽名（復(fù)核人員簽名)l 本本批產(chǎn)品所用各種材料的理論數(shù)量批產(chǎn)品所用各種材料的理論數(shù)量l 本批產(chǎn)品所用材料的代號及實際數(shù)量本批產(chǎn)品所用材料的代號及實際數(shù)量Module 12 part 1 | Slide 39 of 20 January 2006 文件文件管理管理批加工記錄- IIIl 主主要的加工步驟及關(guān)鍵設(shè)備要的加工步驟及關(guān)鍵設(shè)備l 進行進行的中間控制、作業(yè)人員姓名縮寫及所得結(jié)果的中間控制、作業(yè)人員姓名縮寫及所得結(jié)果l 每每步的收率并附偏差說明步的收率并附偏差說明l 最最終理論收率及可接受限度終理論收率及可接受限度l 過程過程中偏差的說明中偏差的說明

21、l 清清場檢查，給操作人員的清場指令場檢查，給操作人員的清場指令l 生生產(chǎn)產(chǎn)活動記錄活動記錄Module 12 part 1 | Slide 40 of 20 January 2006 文件文件管理管理Module 12 part 1 | Slide 41 of 20 January 2006 文件文件管理管理批包裝記錄 Il 針對每個批次或某批次中的一部分針對每個批次或某批次中的一部分l 符合經(jīng)批準的包裝指令，復(fù)制或電腦生成符合經(jīng)批準的包裝指令，復(fù)制或電腦生成l 開始前要檢查設(shè)備和工作地點是否合格、清潔，沒有上批產(chǎn)品開始前要檢查設(shè)備和工作地點是否合格、清潔，沒有上批產(chǎn)品l 清場清場 (開始時

22、開始時)l 記錄記錄Module 12 part 1 | Slide 42 of 20 January 2006 文件文件管理管理批包裝記錄 IIl 產(chǎn)產(chǎn)品名稱、批號及包裝數(shù)量品名稱、批號及包裝數(shù)量l 批批號、成品的理論產(chǎn)量及實際產(chǎn)量號、成品的理論產(chǎn)量及實際產(chǎn)量l 數(shù)量平衡計算數(shù)量平衡計算l 計算日期及時間計算日期及時間l 包包裝負責(zé)人姓名，每步作業(yè)人員的姓名縮寫裝負責(zé)人姓名，每步作業(yè)人員的姓名縮寫l 復(fù)復(fù)核及所得結(jié)果核及所得結(jié)果Module 12 part 1 | Slide 43 of 20 January 2006 文件文件管理管理批包裝記錄 IIIl 包包裝操作的具體內(nèi)容，包括使用的設(shè)

23、備及生產(chǎn)線裝操作的具體內(nèi)容，包括使用的設(shè)備及生產(chǎn)線l 退回倉庫的有關(guān)情況退回倉庫的有關(guān)情況l 印刷印刷包裝材料的樣本，帶經(jīng)批準的批號（包括打印的批號和有包裝材料的樣本，帶經(jīng)批準的批號（包括打印的批號和有效期）效期）l 過程過程的偏差說明及采取的措施，授權(quán)。的偏差說明及采取的措施，授權(quán)。l 包包裝材料的數(shù)量平衡，包括發(fā)出、使用、退回及銷毀的包裝材裝材料的數(shù)量平衡，包括發(fā)出、使用、退回及銷毀的包裝材料料Module 12 part 1 | Slide 44 of 20 January 2006 文件文件管理管理Module 12 part 1 | Slide 45 of 20 January 20

24、06 文件文件管理管理標準操作規(guī)程-I l 什么是什么是SOP?l 誰誰對對SOPs負責(zé)負責(zé)? l SOP的版式是怎樣的？的版式是怎樣的？ l 哪哪些活動需要些活動需要 SOPs?l SOPs應(yīng)應(yīng)存放于何處存放于何處?l SOPs和記錄有沒有關(guān)系和記錄有沒有關(guān)系? Module 12 part 1 | Slide 46 of 20 January 2006 文件文件管理管理Module 12 part 1 | Slide 47 of 20 January 2006 文件文件管理管理標準操作規(guī)程- II哪哪些活動需要些活動需要 SOPs？l 設(shè)備和分析儀器設(shè)備和分析儀器安裝、驗證安裝、驗證校準校

25、準內(nèi)內(nèi)部標簽系統(tǒng)、待檢及物料的存貯操作部標簽系統(tǒng)、待檢及物料的存貯操作維護和清潔維護和清潔 人員：人員：招聘招聘培訓(xùn)培訓(xùn)著裝著裝衛(wèi)生衛(wèi)生Module 12 part 1 | Slide 48 of 20 January 2006 文件文件管理管理標準操作規(guī)程- III哪哪些活動需要些活動需要 SOPs? l 環(huán)境環(huán)境監(jiān)控監(jiān)控l 有害物質(zhì)控制有害物質(zhì)控制l 投訴投訴l 召回召回l 退貨退貨Module 12 part 1 | Slide 49 of 20 January 2006 文件文件管理管理標準操作規(guī)程- IVl 接受物料的接受物料的SOP和記錄和記錄提貨單上的物料名稱提貨單上的物料名稱名

26、稱和內(nèi)部代碼名稱和內(nèi)部代碼接收日期接收日期供應(yīng)商和制造商名稱供應(yīng)商和制造商名稱批號批號接收容器的體積和數(shù)量接收容器的體積和數(shù)量容器情況及其他信息容器情況及其他信息Module 12 part 1 | Slide 50 of 20 January 2006 文件文件管理管理標準操作規(guī)程- Vl 其他其他SOPs包括包括: 內(nèi)內(nèi)部標簽系統(tǒng)、待檢及物料的存貯部標簽系統(tǒng)、待檢及物料的存貯所有儀器和設(shè)備的所有儀器和設(shè)備的 操作操作、維護、校準和清潔（生產(chǎn)和、維護、校準和清潔（生產(chǎn)和QC）物料的取樣物料的取樣批號系統(tǒng)批號系統(tǒng) 生產(chǎn)生產(chǎn)所有階段物料的檢驗所有階段物料的檢驗投訴、召回投訴、召回Module 12 part 1 | Slide 51 of 20 January 2006 文件文件管理管理標準操作規(guī)程- VIl 哪哪些活動需