1、制藥工程課程設計設計題目：年產3億粒膠囊生產車間工藝設計院 (系)： 化工與能源學院 專業班級： 制藥工程一班 指導教師： 胡國勤、常春、徐敏強、劉冰 姓 名： 賈銀芳20100370106 李白楊20100370107 李大鵬20100370108 李亞蘋20100370109 李迎新20100370110 設計時間： 2013.9.26 -2013.10.25 年產3億粒速克膠囊生產車間工藝設計摘要：本設計遵照課程設計和GMP有關藥廠設計的有關規定，選取速克膠囊為主要產品，完成了年產3億粒膠囊生產車間工藝設計。本設計主要內容包括：制備方法、工藝流程、物料衡算、設備選型、廠房布局，工藝管道流

2、程設計以及“三廢”的處理。在本設計中采用的仍是傳統的制備方法，其主要包括制粒、干燥、整粒、灌裝、拋光等工序。物料衡算根據設計任務年產量逆推，分別計算了每年、每天、每批以及每小時的任務量及相應待處理物料質量。設備選型則主要是根據物料衡算所計算的各步驟生產能力要求，且滿足設計中的選擇的各項技術要求，選擇的各個設備的型號。在車間平面布置上，遵循了人流、物流相互分開，避免交叉污染的原則，同時兼顧方便生產，完成了車間布局設計。工藝管道流程圖根據工藝流程圖的要求，以工藝介質為主線，考慮滿足正常生產操作、開停工，安全、環境保護和事故處理的要求，并考慮維修需要和操作靈活的原則進行設計的。在“三廢”的處理上面本

3、設計主要突出了環保、節能、經濟的特點，在本設計中提供了運用生物處理的解決方案。通過上述思路完成了本次設計，該設計的完成極大地提高了我們綜合運用各種知識的能力，極大地豐富了對膠囊劑車間的相關認識。關鍵詞：速克感冒膠囊 車間工藝設計 膠囊劑 目錄1.前言51.1設計任務書51.2 研究背景和意義62. 工藝流程設計72.1 生產工藝流程示意圖83.物料衡算103.1 藥物顆粒質量計算103.2 包裝材料計算144. 設備的選型154.1 粉碎設備154.2 篩分設備164.3 制粒設備174.4 干燥設備184.5 整粒設備194.6 膠囊填充設備194.7 拋光機204.8 包裝機214.9工藝

4、主要設備一覽表225.設備詳述235.1WFJ-15微粉碎機235.2 ZS-365型振蕩篩245.3 SL-50型高效濕法制粒器285.4 XF50型臥式沸騰干燥器285.5 NJP-3500全自動膠囊填充機306. 廠房布局316.1 車間布置的主要依據和要求316.2車間布置平面圖336.3車間產塵的處理346.4車間排熱、排濕及臭味的處理346.5參觀走廊的設置346.6 安全門的設置357. 潔凈區的設計357.1 車間凈化措施358.“三廢”處理及其綜合利用398.1 廢水的處理398.2 廢氣的處理408.3 廢渣的處理和綜合利用419. 結論4210.參考文獻421.

5、前言 1.1設計任務書：制藥工程專業課程設計任務書（第二、八組）成員：專業_ 班級_ 姓名_設計題目二：年產3億粒膠囊生產車間工藝設計設計時間：指導老師：設計內容和要求：1、確定工藝流程及凈化區域劃分；2、每人詳細敘述一個膠囊生產工藝設備的工作原理、結構組成及關于此設備國內外的現狀、研究前沿。3、物料衡算、設備選型（按單班考慮、片重按0.5g計；要求有濕法制粒、臥式沸騰干燥、鋁塑包裝）；4、按GMP規范要求設計車間工藝平面圖；5、臥式沸騰干燥機的安裝圖（平、立、剖面圖1：50）；6、編寫設計說明書。設計成果：1、設計說明書一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區域劃分說明、物料衡算、工藝設備選型說

6、明、工藝主要設備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術要求；每位學生的設備詳細綜述。2、工藝平面布置圖一套（1：100）；3、臥式沸騰干燥安裝圖（平、立、剖面圖1：50）；4、工藝管道流程圖。1.2 研究背景和意義：在本設計中，速克感冒膠囊劑型選擇為膠囊劑。膠囊劑是指將藥物或加有輔料充填于空心硬質膠囊材中而制成的制劑。上述硬質膠囊殼多以明膠為原料制成，現也用甲基纖維素、海藻酸鈣（或鈉鹽）、聚乙烯醇、變性明膠及其他高分子材料，以改變膠囊劑的溶解性能。最近幾年，膠囊劑在保健和制藥領域獲得了長足而快速的發展，已成為口服固體制劑最主要的劑型之一。20多年來，全球批準的新藥中，硬膠囊劑型呈上升趨勢。隨著

7、藥業的發展，膠囊劑具有的患者喜愛、研發效率高和生產成本低的優勢獲得更多消費者的認可。與其他劑型性比，膠囊劑優勢比較明顯。  硬膠囊能有效掩蓋藥物的不良氣味，易于吞服，多樣的顏色和印字設計使得藥物更具辨識度，從而有效地提高用藥的順應性。歐美權威機構曾作過調研顯示，在入選的1000名患者中，54%的人首選硬膠囊劑，29%的人選擇了糖衣微丸，只有13%的人選擇了片劑，另有4%的人沒有做出明確的選擇。 制劑技術及相關設備的發展，也使得膠囊劑適合于更多特殊性質的化合物，如難溶于水的化合物等。分析表明，通過高通量篩選和組合化學獲得的新化合物實體有50%難溶于水，無論是充液膠囊還是軟膠囊，都能夠滿

8、足這種化合物制劑的需求。 另外，與片劑相比較，硬膠囊劑的GMP生產車間具有工藝設備少，空間利用率高，布局更合理，生產過程檢驗次數少，質控參數少，所需操作人員少，交叉污染風險低，制備工藝簡單，生產工序少，所需輔料單純，成本低等優勢。據權威專家估計，硬膠囊劑綜合成本比片劑要低25%-30%。2. 工藝流程設計本品屬于中成藥，為膠囊劑，規格為0.5g/粒(每粒含乙酰水楊酸150mg、馬來酸氯苯那敏2.5mg、維生素C62.5mg)。本品為膠囊劑，內容物為棕褐色的粉末；味苦。主要成分有忍冬藤、野菊花、射干、乙酰水楊酸、馬來酸氯苯那敏、維生素C1。主要經過了干浸糕制備、粉碎制粒、干燥、整粒、灌裝、拋光等

9、工序。工藝路線選擇的原則是：工藝成熟，技術先進。按照GMP設備實施的主要內容，實現制劑的自動化、連續化、密閉化生產，以防止交叉污染、人為污染。具體流程方框圖見圖1。（1）粉碎、過篩 要注意排塵除塵。（2）配料 注意稱量時的揚塵問題。（3）制粒 注意制粒是必須按規定將原輔料混合均勻。（4）干燥 注意排氣的交叉污染，排氣要經過除塵過濾。（5）整粒、總混 有除塵裝置。（6）膠囊填充 注意顆粒擴散和除塵裝置，局部要保持相對負壓。（7）膠囊拋光 經膠囊拋光機去除膠囊外壁粘連的藥粉。（8）包裝 注意包裝間的排熱問題。（9）清場 有更換批號、品種、規格的要求時，每次更換前要對原生產車間進行衛生清場和有關設備

10、的拆洗滅菌2。2.1 生產工藝流程示意圖3原物料粉碎過篩配料制粒干燥整粒總混膠囊填充拋光撿囊分裝包裝入庫黏合劑濕潤劑潤滑劑崩解劑冷卻干燥消毒內包裝材料包裝材料D級區一般區 圖1. 生產工藝流程示意圖忍冬藤 2400g 野菊花 1200g 射干 400g 乙酰水楊酸 150g 馬來酸氯苯那敏 2.5g 維生素C 62.5g（制粒1000粒）。以上六味，除乙酰水楊酸、馬來酸氯苯那敏、維生素 C外，其余忍冬藤等三味,加水煎煮二次，每次0.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加乙醇使含醇量為60%，靜置，濾過，回收乙醇并濃縮至稠膏，加淀粉適量，制成顆粒，干燥，與上述乙酰水楊酸、馬來酸氯苯那敏、維生

11、素 C混勻，裝入膠囊，制成 1000粒，每粒裝量0.5g即得。根據以上材料可知乙酰水楊酸含量30%，馬來酸氯苯那敏含量0.5%，維生素C含量12.5%4。3.物料衡算3.1 藥物顆粒質量計算物料衡算基準：年產膠囊3億粒，單粒重0.5g，每板包裝12粒膠囊，每盒兩板。每箱400盒，一年按300天計算，一天生產一班，每班8小時。1). 每年制粒量： = kg每日制粒量：=500 kg每批制粒量： kg2). 假設每一步驟中物料的損耗均為1%，則物料衡算過程及結果（以每班產量為基準）如下：成品所含藥物顆粒質量：500 kg假設外包過程不損失，則內包時物料質量： kg3). 設灌裝損失1%，則灌裝時質

12、量：505.05÷0.99 510.15kg整粒總混時質量：510.15÷0.99=515.3 kg干燥后總質量：515.3÷0.99=520.5kg4). 膠囊劑干燥后含水量應小于9%，在此假設干燥后物料的含水量為5%，則絕干物料質量： kg5). 制粒時，要得到比較均勻的顆粒，物料的含水量一般要高于60%，假設含水量為70%，則：濕法制粒時的質量： kg每小時濕法制粒時的質量： kg6). 以乙酰水楊酸為例，計算原料的年消耗量，每班消耗量，每小時消耗量：制粒時每班所需物料質量為： kg每班所需乙酰水楊酸質量為： kg每年所需乙酰水楊酸質量為： kg每小時所需乙

13、酰水楊酸質量為： kg7). 每一千粒消耗忍冬藤2400g，野菊花1200g，射干400g。則：每班制粒： 粒每小時制粒： 粒以忍冬藤為例，每年消耗量： kg每班消耗量： kg每小時消耗量： kg通過以上計算，各原料的消耗情況見下表：表1.原料消耗一覽表名稱每年消耗量/kg每班消耗量/kg每小時消耗量/kg乙酰水楊酸44952149.8418.87馬來酸氯苯那敏749.12.4970.312維生素C1872962.437.80干浸膏74919249.7331.22合計 139349464.50 58.2表2.中藥消耗一覽表名稱每年消耗量/kg每班消耗量/kg每小時消耗量/kg忍冬藤300野菊花

14、150射干50合計5003.2 包裝材料計算每小時所需膠囊板數量為：每小時制粒數量/12= 板每班所需膠囊板數量為： 板每年所需膠囊板數量為： 板每小時所需包裝盒為： 個每班所需包裝盒為： 個每年所需包裝盒為： 個每小時所需外包裝盒為： 個每班所需外包裝盒為： 個每年所需外包裝盒為： 個通過上述計算，包裝材料消耗情況見下表：表3.包裝材料消耗一覽表名稱每年消耗量每班消耗量每小時消耗量膠囊板25008000 板83336 板10417 板包裝盒12501600 個41672 個5209 個外包裝箱31254.00 個104.18 個13.02 個4. 設備的選型按照膠囊劑的生產要求，生產速克感冒

15、膠囊劑所需的設備：粉碎設備、篩分設備、制粒設備、干燥設備、整粒設備、膠囊填充設備、拋光設備；包裝設備；設備的選擇將依據物料衡算的結果進行，并選擇生產任務匹配的相關設備。4.1 粉碎設備由物料恒算知，整個車間每小時至少處理物料58.2kg。從生產能力考慮，可選一臺型號為WFJ-15的微粉碎機5，生產廠商為江蘇省范群干燥設備廠。該粉碎機由主機、輔機、電控三部分組成。具有風選式結構，無篩無網。機內裝有分級機構。負壓使粉碎作業時產生的熱量不斷排出，適應熱敏性物料的粉碎。能滿足生產要求，而且有較大的彈性。主要技術參數見表所示：表4.WFJ-15微粉碎機技術參數名稱參數規格生產能力(kg/h)粉碎細度(目

16、)進料粒度(mm)主軸轉速(r/min)外形尺寸(mm) 10200803201045005410×1660×2500 4.2 篩分設備根據固體制劑的需要，固體制劑過篩的主要目的是將物料顆粒大小篩勻，在本設計中粒徑取0.8mm6，在24目（0.7mm）20（0.83mm）目之間。每小時需要篩分物料為58.2kg。從經濟性考慮可選取一臺ZS-365型振蕩篩。該機采用特殊振動電機,其上下 安裝偏心塊,使篩體產生水平、垂直、傾斜三種運動達到篩分目的。根據被篩分物料的比重, 可將偏心塊調至各種相位,以求得理想的篩分效果。完全符合GMP要求。主要技術參數見表所示： 表5. ZS-36

17、5型振蕩篩技術參數名稱參數規格生產能力（kg/h）過篩目數（目）電機轉速（r/min）配套電機（kW）外形尺寸（mm）重量（kg）60500 1220013800.55540 ×540 ×1060100 4.3 制粒設備由物料衡算得出每小時濕法制粒時的質量為208.11kg，顆粒直徑選擇0.8mm，可以選擇一臺SL-50型高效濕法制粒器5。原料經攪拌槳攪拌，使其混合均勻。加入粘合劑，在攪拌槳和切刀同時作用下，形成均勻的濕顆粒。該型號造粒機主要參數見表所示：表6. SL-50型高效濕法制粒器技術參數名稱參數規格容積(l)生產能力（kg/批）制粒時間（min/批）攪拌速度（r/

18、min）切刀速度（r/min）配套電機（kw）尺寸（mm）重量（kg）502557200/4001500/33007.31250×700×14004004.4 干燥設備制粒完成后，顆粒總質量=208.11÷1.01=206.05kg，其中水分質量為：206.05×70%=144.235kg。每小時需要蒸發水分質量要求生產能力大于144.235kg，同時從經濟性考慮也不可過大，可選兩臺型號為XF50型臥式沸騰干燥器5，其主要技術參數見表所示：表7. XF50型臥式沸騰干燥器技術參數名稱參數規格干燥能力（kg/h）床層面積（m）功率(kw)風量（m/h）進風

19、溫度（）占地面積（m）50802307000601406×6×8.54.5 整粒設備根據物料衡算，每小時整粒質量為515.3÷8=64.4125kg，需要一臺生產能力至少為64.4125kg/h的整粒機，可選用一臺型號為KZL100快速整粒機5，其主要技術參數見表所示：表8. KZL100快速整粒機技術參數名稱參數規格功率(kw)定子直徑（mm）生產能力(kg/h)0.75100201504.6 膠囊填充設備根據膠囊數量的計算，每小時需要填充12.5萬粒0號膠囊，從生產能力及適用范圍考慮，可選用NJP-3500型全自動膠囊充填機。NJP-3500型全自動膠囊充填機

20、是在NJP-1200型全自動膠囊充填機的基礎上經改進的新型藥物充填設備,是為滿足大批量生產的需要而設計。主要技術參數見下表：表9.NJP-3500全自動膠囊填充機技術參數名稱參數規格產量（粒/min）適用膠囊總功率(kw)機器體積(mm)機器重量(kg)350000#4#10.51170×1560×200022004.7 拋光機根據膠囊數量的計算，每小時需要拋光12.5萬粒0號膠囊?？梢赃x擇一臺型號為PG-7000型膠囊拋光機5。其主要技術參數見下表：表10.PG-7000型膠囊拋光機技術參數 名稱參數規格生產速度（粒/min）外形尺寸（mm）功率（kw）50001150&

21、#215;1250×4001.24.8 包裝機由物料衡算可知每小時需包裝12.5萬粒（10417板），主要從生產能力方面考慮可選一臺DPH250型全自動鋁塑包裝機5，該機適用于膠囊、片劑、針劑及異形物品的鋁塑/紙塑復合密封包裝。該設備主要技術參數見表所示：表11. DPH250型全自動鋁塑包裝機技術參數名稱參數規格生產能力（萬粒/h）包裝材料最大寬度版塊尺寸系列(mm)重量（kg）9.634250mm81.6×(56-116)×398004.9工藝主要設備一覽表 表12.工藝主要設備一覽表位號設備名稱型號外型尺寸(mm)單機電量生產能力主要特征參數1微粉碎機WFJ

22、-155410×1660×250015Kw10200Kg/h粉碎細度（目）：80320 2振蕩篩ZS-365540 ×540 ×10600.55Kw60500Kg/h過篩目數（目）：122003高效濕法制粒器SL-501250×700×14007.3KW25 Kg/批制粒時間(min/批):574臥式沸騰干燥器XF50占地面積（m）6×6×8.5305080 Kg/h風量（m/h）：70005快速整粒機KZL1000.75KW20150 Kg/h定子直徑（mm）1006全自動膠囊充填機NJP-35001170

23、15;1560×200010.5KW3500粒/min適用膠囊：00#4#7膠囊拋光機PG-70001150×1250×4001.2Kw5000粒/min8全自動鋁塑包裝機DPH25081.6×(56-116)×3912KW9.634萬粒/h包裝材料最大寬度（mm）：2505.設備詳述5.1 WFJ-15微粉碎機55.1.1結構組成：WFJ-15微粉碎機由主機、輔機、電控箱三個部分組成，具有風選式、無篩、無網、粒度大小均勻等多種性能，生產過程連續進行。該機達到國際先進水平，廣泛適用于制藥、化工、食品等工業的物料粉碎。 圖2. WFJ-15微粉碎

24、機設備圖工作原理該機經進料口螺旋送料器，將物料送入機體與導流圈之間的粉碎室，在粉碎室內高速旋轉的刀片沖擊下，使物料甩向固定在機體上的齒圈，造成撞擊、剪切，以及物料與物料，物料與刀片、齒圈間的相互碰撞、摩擦、剪切進行交替粉碎。粉碎后的物料，在負碰壓氣流的拉力作用下，小粉?？朔灾兀S氣流越過導流圈，進入分級室。分級葉輪由葉片組成，高速旋轉的葉片產生與負壓相反的離心力，深入葉道內的粉粒同時受到負壓氣流的向心力和粉粒自重及葉輪產生的離心力的作用，粉粒中大于臨界直徑（分級粒徑）的顆粒因質量大，被甩回粉碎室繼續粉碎，小于臨界直徑的顆粒經排粉管進入旋風收集器經排料閥排出。分級葉輪的旋轉速度越高，分級的粉粒

25、越細，調查正分級葉輪的旋轉是控制粉粒大小的決定因素。5.1.3.國內外現狀及研究前沿微粉碎是一種通過機械外力將粒子壓縮、剪切、沖擊。從而將物料粉碎到幾十微米或記微米的技術。微粉碎涉及到機械、力學、物理、化學、生物，在國民經濟中日益受到重視，其研究、開發、應用方興未艾。近幾十年來，為了滿足實際生產的需要，粉碎技術已經取得很大的發展。細胞微粉碎在中藥制劑中得到了廣泛的應用，細胞微粉碎是以打破動、植物類藥物細胞為目的物體作業。超微粉碎是近20迅速發展起來的一項高新技術，能把原材料加工成微米甚至納米級的微粉，已經在各行各業得到了廣泛的應用。鑒于粉碎是中藥生產及應用中的基本加工技術，超微粉碎已愈來愈引起

26、人們的關注，雖然該項技術起步較晚，開發研制的品種相對較少，但已顯露出特有的優勢和廣闊的應用前景。 5.2 ZS-365型振蕩篩5.2.1.用途 ZS型高效振蕩篩是根據國外資料，克服以往篩粉用量不足而自行研制而成的大容量篩粉機，凡原料和篩子的接觸部分，外封面均用不銹鋼制造，適用于醫藥、食品、化工等行業的物料過篩之用。   圖3. ZS-365型振蕩篩設備圖5.2.2.結構原理 l 原理： ZS型高效振蕩篩。它由立式振動電機整機一體組成一個振蕩系統、電機主軸上下兩端均有偏心激振重塊。上端偏心激振重塊與電機主軸固定不動、下端偏心激振重塊可調整不同的相位角（09

27、0°）從而達到篩選不同原料的特性。此時：物料不但受到很大水平的離心作用力，而且，還受到很大垂直方向的作用力，從物料形成復合運動，產生高效篩粉的效果。 l 結構： ZS型高效振蕩篩多層密閉式篩粉機（可根據用戶要求定做層數），用于連續去掉大顆粒的物料篩選。ZS型高效振蕩篩由篩箱，傳動激振裝置，機座，底座四部分組成，本機可用單層或多層分級使用、結構緊湊，操作維修方便，運轉平穩噪音低，處理物料量大，細度小，適應范圍廣。 A篩箱：篩箱由上封蓋，下篩網組件，球盒組成。封蓋，上篩筒和上下篩筒，篩網，球盒分別只需夾環固定即可，裝拆方便。且篩網使用死層，避免由于面積大而使

28、篩網松動而影響篩粉效果。 B傳動激振裝置：由立式振動電機整體通過上下的偏心重塊調節振動幅度，從而達到篩粉的效果。 C機座：機座由機身、筒座、固定圈三部分組成，機座下裝有橡膠碗，防止垂直，水平的振動，使整機平穩。 D底座：它由機座和連接架組成，且裝有電器按鈕，開有檢查門調節偏心塊。5.2.3.國內外現狀及研究前沿8振動篩是振動機械中發展最快、行業需求量較大、結構較為復雜的 機械設備。l 國內振動篩分機械的發展現狀 由于工業基礎差。研究能力和制造水平落后，在近年，我國篩分 機械走過從無到有，從小到大。從落后到先進的發展過程?？傮w上可分&#

29、160;為四個階段。 1). 進口設備階段。使用小型的直線振動篩。 2). 仿制階段。測繪仿制了前蘇聯的  系列圓振動篩、  系列搖動篩。波蘭的一圓振動篩、 一型搖動篩和、型吊式直線振動篩阿。研制出國產 系列的自定中心篩、系列的慣性篩和系列的直線篩。這些篩分 機械仿制成功以后的發展初步奠定了基礎，并培養了我國第一批技術 人員。 3). 引進提高階段。在吸收成功研制了 系列圓振動篩、系列直線振動篩、系歹振動篩。完成振動概 率篩系列、旋轉概率篩系列，完成了箱式激振器等厚

30、篩系列、重型冷熱 礦篩系列、馳張篩，粉料直線振動篩、琴弦篩、旋流振動篩、立式圓筒篩 的研制也取得成功。4). 自行研制階段。我國制定了第一個煤用單、雙軸振動篩系列型譜，自主進行了 （）系列單軸振動篩和）系列雙軸振動篩的產品設計工作。相繼開發了直線振動篩，和 圓振動篩、重型振動篩、復合振動篩等種基型新系列 振動篩。又相繼開發和自同步直線振動篩系列、香蕉篩系列、 重型冷熱礦篩系列、博厚篩、高頻振動篩系列。這些設備成功研制，標志 著我國篩分機械走上了獨立發展的道路。綜合國內外篩分機械狀況，篩分機械在未來將朝大型化、高可靠性、動態設

31、計方法、先進的制造工藝、新型篩網的方向研發。5.3 SL-50型高效濕法制粒器5圖4. SL-50型高效濕法制粒器設備圖5.3.1 SL系列高效濕法制粒機 主要用途：主要適用醫藥、食品、化工等行業粉體注入粘結劑濕顆粒制粒。5.3.2高效濕法制粒機 工作原理： 粉體物料與粘合劑在圓筒（錐形）容器中由底部混合槳充分混合成濕軟物料然后由側置的高速粉碎槳切割成均勻的濕顆粒。5.4 XF50型臥式沸騰干燥器5圖5. XF50型臥式沸騰干燥器設備圖結構組成沸騰干燥，又稱流化床，它是由空氣過濾器、加熱器、沸騰床主機、旋風 分離器、布袋除塵器、高壓離心風機、操作臺組成，由于干燥物

32、料的性質 不同，配套除塵設備時，可按需要考慮，可同時選擇旋風分離器，布袋除 塵器，也可選擇其中一種，一般來說比重較大的如沖劑及顆粒物料干燥只 需選擇旋風分離器，比重較輕的小顆粒狀和粉狀物料需配套布袋除塵器， 并備有氣力送料裝置及皮帶輸送機供選擇。工作原理散料狀固體物料由加料器加入流化床干燥器中，過濾后的潔凈空氣加熱 后由鼓風機送入流化床底部經分布板與固體物料接觸，形成流態化達到氣固的熱質交換。物料干燥后由排料口排出，廢氣由沸騰床頂部排出經旋風除塵器組和布袋除塵器回收固體粉料后排空。蒸氣、電、熱風爐均可配用（按用戶要求配套）5.4.3產品特點 .

33、可實現自動化生產，是連續式干燥設備。干燥速度快，干燥溫度低，能保證產品質量，符合藥品生產要求。5.5 NJP-3500全自動膠囊填充機5 圖6. NJP-3500全自動膠囊填充機5.5.1產品特點 1、體積小，能耗低，更換模具快，操作方便，容易清洗；采用福格森傳動，振動小，高速運行工作噪聲低于75dB,劑量差異控制在3%內； 2、國產機制膠囊上機率99% 3、回轉部位全封閉，具備良好潤滑條件，工作臺面無油污，避免了與藥物的交叉污染； 4、劑量盤周邊設有攔板，非常有效地把劑量盤下平面甩出拉斯維加斯粉通過另一管路回收再利用，同時減少了工作臺面的粉塵；

34、0;5、NJP-3500A/C型全自動膠囊充填機采用德國西門子的人機界面，PLC可編程控制器，液晶顯示每分鐘產量，累計產量，動態空膠囊和藥粉狀態，缺膠囊報警提示及藥粉不夠時自動停機，故障診斷提示等。 注：真空上料為選配裝置5.5.2國內外現狀：國外有德國BOSCH的GKF,意大利MG2公司的MG系列及IMA公司的Zannasi系列等。國產有ZJT-20型全自動膠囊填充機等。其主要技術性能已接近或達到國外同類機的水平。6. 廠房布局6.1 車間布置的主要依據和要求7在設計中，每一個設備都考慮一定地位，包括設備本身所占地位，操作地位，設備地位，設備檢修拆裝地位以及設備與設備、設備與建筑物

35、的安全距離。設備布置應考慮為操作工人管理多臺設備或多種設備創造條件，不宜過緊或過松，應盡量對稱緊湊，排列整齊，充分利用空間。設備的自動監測儀表要集中控制，閥門控制盡量集中，便于工人操作。設備能順利進出車間的要求，通過樓層的設備，樓面上要設置吊裝孔，考慮設備的檢修和拆卸以及運送物料所需的起重運輸設備；凡笨重設備或運轉時會產生劇烈振動的設備，應盡可能布置在廠房的底層，以減少廠房樓面的負荷。且劇烈振動的設備，其造作臺基礎不得與建筑物的柱、墻連在一起，以免影響建筑物的安全。設備布置要避開建筑物的柱子和主梁。廠房內所有操作臺必須統一考慮，避免平臺支柱零亂重復，影響車間美觀、生產操作及檢修。6.2車間布置

36、平面圖(見附圖1)該車間生產類別為丙類，耐火等級為二級構形式為單層框架，車間內的人員和物料通過各自的專用通道進入潔凈區，人流和物流無交叉。整個車間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門廳經過更衣進入車間，再經過洗手、更潔凈衣進入潔凈生產區、手消毒；一處是原輔料人口，即原輔料經過脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口9。車間內部布置主要有濕法混合制粒、整理混合、全自動膠囊填充機、膠囊拋光機、鋁塑內包等工序。產生粉塵的生產崗位如粉碎篩分、制粒干燥、整?？偦斓炔贾糜星笆壹俺龎m間。產熱較大的設備如沸騰干燥器、粉碎過篩均設有機械室將輔助裝置隔離，以改善潔凈區環境。6.3車間產塵的處理發塵量大的粉碎

37、、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，需設計必要的捕塵、除塵裝置9。  產塵室內同時設置回風及排風，排風系統均與相應的送風系統連鎖，即排風系統只有在迭風系統運行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區相對室外正壓（見圖）。工序產塵時開除塵器，關閉回風；不產塵時開回風，關閉排風。6.4車間排熱、排濕及臭味的處理配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設計排濕裝置外，也可設置前室，避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環境空調參數。鋁塑包裝機工作時產生PVC焦臭味，故應設置排風。排風口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。6.5參觀走廊的設置7參觀走廊的設置不僅是人物流通道

38、，保證了消防安全通道暢通；使潔凈區與外界有一定的緩沖，保證了生產區域的潔凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生產。而且潔凈走廊的設置，使用暖氣采暖成為可能，保護了潔凈區，避免冬季內墻結露。因為潔凈區靠外墻，如果不設窗，影響房間采光；若設雙層窗，無論如何密閉，灰塵也要進來，窗戶的清洗也成問題。6.6 安全門的設置7設置參觀走廊和潔凈走廊時就要考慮相應的安全門，它是制藥工業潔凈廠房所必須設置的，其功能是出現突然情況時迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。7. 潔凈區的設計7.1 車間凈化措施微生物和微粒不僅來自大氣，此外， 生產用水、操作人員、原輔物料、設備器具、建筑物等都能攜帶或產

39、生這樣的污染物， 因而都是不可忽視的褥染源， 必須逐一凈化，才能確保環境的凈化。7.1.1 水的凈化常見的自來水雖然經過處理，仍會有不少雜質。主要有溶解的無機陰、陽離子，固體微粒和各種微生物(細菌，霉菌)等。這樣的水質用于制備囊膠和膠囊劑，勢必污染藥物。因而膠囊和膠囊劑生產工藝甩水必須使用脫鹽水或蒸餾水。脫鹽水的制備流程見圖710。脫鹽水混床交換陰離子交換陽離子交換砂濾或碳鋁自來水圖7.脫鹽水制備流程框圖水的凈化流程示意圖自來水經活性炭吸附或砂濾可除去水中的微粒與有機物， 再經離子交換后除去無機離子。脫鹽水要求總溶解固形物限度為50毫克/升， 電導率為lOO US /cm。脫鹽水應在無微生物的

40、貯罐中存放。離子交換柱和貯罐都應定期凈化,以免微生物滋生、繁殖。 圖8脫鹽水工藝流程圖（見附圖2）7.1.2 人員的凈化每個人本身會自生污染物。據國際污染控制學會資料， 每人每分鐘脫落皮屑平均為7000顆， 一天約15.6克。人還會攜帶污帶物，如頭發，表皮、衣服都能藏污納垢，一個指甲縫的細菌就有5萬個。此外，人在動作時則要大量產塵。發塵、產菌程度與人員數量成正比。為此，限制操作室內人數是必須的。與操作無關的人員不得在操作區內通過或停留。 由于人能自生污染物，攜帶污染物和產生污染物， 因此可以這樣說，人是最大的污染源， 在管理上也最為困難。為了使進入操作室的人員符合潔掙要求， 必須對人員進行凈化

41、。凈化程寧隨不同劑型的潔凈要求而不同。進入膠囊及膠囊劑生產區域的人員， 可按以下程序凈化(見下圖所示) 12。凈鞋盥洗脫外衣換鞋人操作區緩沖穿潔凈服服圖9.人員的凈化流程示意圖7.1.3 物料的凈化膠囊及膠囊劑生產中使用大量的原輔料，包裝材料，這些物品的包裝物上沾滿塵土，直接送入車間，必將污染環境，為此也必須進行凈化。方法是專門設置物料外包裝清理室。凡外包裝可以去除的，則除去后送入車間，無法去除的也應在這個房間內將外皮擦試干凈。廠房獨立設置物料出入口，出入口位置須避免與人流路線發生交叉污染。盡量縮短物料在潔凈區內的輸送路線， 并且按工藝流程傳遞物料。7.1.5 設備器具的凈化凡與藥物直接接觸的

42、設備，器具表面，要光潔，平整，不與物料起反應或吸附物料。設備內部結構要便于清洗，不結垢、不納菌。使用潤滑劑的傳動部件要盡量封閉， 避免潤滑劑污染物料。避免使用木質、塑料、鐵等容易產生微粒的材料制造設備，容器和器具，在本設計中主要選用不銹鋼材質容器。對于運行中產生大量粉塵的設備，加強局部凈化，可以視情況考慮增加局部吸塵，設置臺適的吸塵罩，如圍簾式，小室式，使生產中的工藝粉塵盡量集中在較小的范圍內加以凈化11。8.“三廢”處理及其綜合利用隨著現代工業的高度發展，廢氣、廢水、廢渣即所謂的“三廢”的問題已引起人們的極大關注。我所的“三廢”防治工作，是隨著社會主義工業的發展從無到有地開展起來，并取得了一定的成績。但是由于人口的增長，工業生產的發展，資源消耗的加快，以及人們對環境污染嚴重性認識的不足，致使我們面臨著環境侮辱的蔓延和生態環境惡化。因而現在環境治理迫在眉急，而環境治理最重要的是“三廢”的治理。8.1 廢水的處理制藥廠“三廢”中，廢水的數量最大，種類最多，危害最嚴重，對生產的持續發展影響最大，因此它是制藥廠“三廢”無害化處理的主要對象。該工廠生產廢水主要來源于從原材料中提取有效成分剩余的殘液，其有機濃度較高，成分復雜，主要成分為碳水化合物、蛋白質、類酯物。另外還有一部分沖洗廢水，這部分廢水濃度較低，主要成分為部分輔料殘留。在