1、GMP文件總目錄GMP認證文件總目錄（現行版）黃岡銀河阿迪藥業(yè)有限公司 文件總目錄文件編號文件名稱機構與人員管理規(guī)程SMP-CM001-00機構與人員管理規(guī)程R-SMP-CM001-a-00員工信息登記表SMP-CM002-00關鍵崗位人員配置管理規(guī)程SMP-CM003-00員工培訓管理規(guī)程R-SMP-CM003-a-00(年度)企業(yè)內部培訓登記表R-SMP-CM003-b-00(年度)企業(yè)外派培訓登記表R-SMP-CM003-c-00培訓計劃表R-SMP-CM003-d-00培訓簽到表R-SMP-CM003-e-00上崗證R-SMP-CM003-f-00培訓臺賬R-SMP-CM003-g-0

2、0培訓效果評價表SMP-CM004-00關鍵工種技術培訓管理規(guī)程SMP-CM005-00員工培訓內容管理規(guī)程SMP-CM006-00員工考核管理規(guī)程SMP-CM007-00員工體檢與健康管理規(guī)程SMP-CM008-00安全教育管理規(guī)程SMP-CM009-00員工檔案管理規(guī)程SMP-CM010-00業(yè)余學習管理規(guī)程SMP-CM011-00員工崗前培訓管理及考核規(guī)程SMP-CM012-00員工錄用管理規(guī)程SMP-CM013-00員工上崗證發(fā)放管理規(guī)程SMP-CM014-00員工調動管理規(guī)程SMP-CM015-00員工“三崗管理” 規(guī)程SMP-CM016-00員工辭退管理規(guī)程SMP-CM017-00

3、勞動紀律管理規(guī)程SMP-CM018-00員工違紀處罰管理規(guī)程SMP-CM019-00員工獎勵表彰管理規(guī)程SMP-CM020-00員工請假管理規(guī)程R-SMP-CM020-a-00員工病假記錄SMP-CM021-00辦公用品管理規(guī)程SMP-CM022-00安全保衛(wèi)管理規(guī)程SMP-CM023-00外來人員參觀管理規(guī)程SMP-CM024-00員工繼續(xù)教育管理規(guī)程SMP-CM025-00實習生管理規(guī)程SMP-CM026-00患病員工崗位調整管理規(guī)程SMP-CM027-00GMP文件變更培訓規(guī)程SMP-CM028-00人事管理規(guī)程SMP-CM029-00勞動保護用品管理規(guī)程SMP-CM030-00員工考勤

4、管理規(guī)程SMP-CM031-00員工加班管理規(guī)程SMP-CM032-00員工差旅開支管理規(guī)程SMP-CM033-00電腦使用管理規(guī)程SMP-CM034-00生產區(qū)禁煙管理規(guī)程SMP-CM035-00行政例會規(guī)程SMP-CM036-00公司會議紀律SMP-CM037-00辦公室定置規(guī)程SMP-CM038-00辦公規(guī)程SMP-CM039-00公司固定資產管理辦法SMP-CM040-00辦公用品管理辦法SMP-CM041-00環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-CM042-00環(huán)境衛(wèi)生考核管理辦法SMP-CM043-00應急準備與響應控制程序SMP-CM044-00員工主動報告身體不適應生產情況的規(guī)程SMP-C

5、M045-00定編定崗管理規(guī)程SMP-CM046-00質量管理人員管理、培訓與考核辦法崗位職責SMP-JS001-00總經理崗位職責SMP-JS002-00質量受權人工作職責SMP-JS003-00轉授權人工作職責SMP-JS004-00銷售副總經理工作職責SMP-JS005-00生產副總經理工作職責SMP-JS006-00總經理辦公室職責SMP-JS007-00綜合管理部經理工作職責SMP-JS008-00綜合管理部文員工作職責SMP-JS009-00檔案管理員工作職責SMP-JS010-00駕駛員工作職責SMP-JS011-00污水處理工人工作職責SMP-JS012-00廠區(qū)綠化工人工作職

6、責SMP-JS013-00門衛(wèi)崗位職責SMP-JS014-00清潔員崗位職責SMP-JS015-00財務部職責SMP-JS016-00財務部經理崗位職責SMP-JS017-00財務部綜合會計崗位職責SMP-JS018-00財務部成本會計崗位職責SMP-JS019-00記賬會計崗位崗位職責SMP-JS020-00財務部出納會計崗位職責SMP-JS021-00供應部職責SMP-JS022-00供應部經理崗位職責SMP-JS023-00供應部采購員崗位職責SMP-JS024-00劇毒試劑保管員崗位職責SMP-JS025-00供應部包裝材料保管員崗位職責SMP-JS026-00供應部原輔材料保管員崗位

7、職責SMP-JS027-00危險品倉庫保管員崗位職責SMP-JS028-00供應部統(tǒng)計員崗位職責SMP-JS029-00銷售部職責SMP-JS030-00銷售部經理崗位職責SMP-JS031-00銷售部銷售員崗位職責SMP-JS032-00銷售部銷售內勤崗位職責SMP-JS033-00成品庫保管員崗位職責SMP-JS034-00工程設備部職責SMP-JS035-00工程設備部經理崗位職責SMP-JS036-00計量管理員崗位職責SMP-JS037-00設備管理員崗位職責SMP-JS038-00維修工崗位職責SMP-JS039-00電工崗位職責SMP-JS040-00凈化機房崗位職責SMP-JS

8、041-00司爐工崗位職責SMP-JS042-00純化水制備崗位職責SMP-JS043-00空氣壓縮崗位工作職責SMP-JS044-00氮氣崗位工作職責SMP-JS045-00質量部職責SMP-JS046-00質量部經理崗位職責SMP-JS047-00質量部QA主管崗位職責SMP-JS048-00質量部QC主管崗位職責SMP-JS049-00車間生產現場質量監(jiān)控員崗位職責SMP-JS050-00質量部儀器管理員崗位職責SMP-JS051-00檢驗人員崗位職責SMP-JS052-00標準溶液配制崗位職責SMP-JS053-00留樣觀察崗位職責SMP-JS054-00質量部理化組職責SMP-JS0

9、55-00質量部生測組職責SMP-JS056-00質量部QA組職責SMP-JS057-00取樣員崗位職責SMP-JS058-00倉庫質量監(jiān)控員崗位職責SMP-JS059-00不良反應監(jiān)測崗位職責SMP-JS060-00潔凈度監(jiān)測崗位職責SMP-JS061-00文件管理員崗位職責SMP-JS062-00生產部職責SMP-JS063-00生產部經理崗位職責SMP-JS064-00生產車間職責SMP-JS065-00車間主任崗位職責SMP-JS066-00車間領發(fā)料員崗位職責SMP-JS067-00車間統(tǒng)計員崗位職責SMP-JS068-00車間清潔員崗位職責SMP-JS069-00車間維修工崗位職責

10、SMP-JS070-00稱量崗位工作職責SMP-JS071-00羥化崗位工作職責SMP-JS072-00中和崗位工作職責SMP-JS073-00離心崗位工作職責SMP-JS074-00脫色崗位工作職責SMP-JS075-00結晶崗位工作職責SMP-JS076-00干燥崗位工作職責SMP-JS077-00篩分崗位工作職責SMP-JS078-00混合崗位工作職責SMP-JS079-00內包裝崗位工作職責SMP-JS080-00外包裝崗位工作職責SMP-JS081-00中間站崗位工作職責SMP-JS082-00容器具清洗崗位工作職責SMP-JS083-00門衛(wèi)人員工作職責SMP-JS083-00工作

11、服洗滌崗位工作職責文件管理規(guī)程SMP-DM001-00公司檔案文件管理規(guī)程SMP-DM002-00文件的編制（修訂）、審核、批準管理規(guī)程R-SMP-DM002-a-00文件修訂審批單SMP-DM003-00文件編碼管理規(guī)程SMP-DM004-00文件頒布、回收、歸檔、銷毀管理規(guī)程R-SMP-DM004-a-00文件發(fā)放、回收記錄R-SMP-DM004-b-00文件歸檔記錄R-SMP-DM004-c-00文件借閱記錄R-SMP-DM004-d-00文件回收銷毀申請單R-SMP-DM004-e-00文件銷毀記錄R-SMP-DM004-f-00文件變更臺賬R-SMP-DM004-g-00文件變更記錄

12、R-SMP-DM004-h-00過時、作廢文件回收、銷毀記錄SMP-DM005-00文件分類編號及編寫格式管理規(guī)程SMP-DM006-00標準管理規(guī)程編制管理規(guī)程SMP-DM007-00標準操作規(guī)程編制管理規(guī)程SMP-DM008-00崗位職責編制管理規(guī)程SMP-DM009-00生產工藝規(guī)程編制管理規(guī)程SMP-DM010-00工藝規(guī)程、標準操作變更審批管理規(guī)程SMP-DM011-00質量標準編制管理規(guī)程SMP-DM012-00清潔消毒規(guī)程的編制管理規(guī)程SMP-DM013-00狀態(tài)標志文件編制管理規(guī)程SMP-DM014-00文件資料保密管理規(guī)程SMP-DM015-00公文管理規(guī)程SMP-DM016

13、-00記錄填寫有關規(guī)定管理規(guī)程SMP-DM017-00批生產包裝記錄編寫管理規(guī)程SMP-DM018-00記錄的使用和歸檔管理規(guī)程SMP-DM019-00記錄的編寫管理規(guī)程SMP-DM020-00GMP文件管理規(guī)程廠房與設施管理規(guī)程SMP-FM001-00廠房與設施管理規(guī)程SMP-FM002-00廠房設施完好標準SMP-FM003-00廠房設計與布局管理規(guī)程R-SMP-FM003-a-00設計圖紙檔案目錄SMP-FM004-00廠房施工管理規(guī)程R-SMP-FM004-a-00土建隱蔽工程記錄R-SMP-FM004-b-00管線隱蔽工程封閉記錄R-SMP-FM004-c-00施工用主要材料、設備檢

14、查記錄R-SMP-FM004-d-00施工檢查記錄SMP-FM005-00廠房竣工驗收管理規(guī)程R-SMP-FM005-a-00管道壓力試驗記錄R-SMP-FM005-b-00管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄R-SMP-FM005-c-00風管漏風檢查記錄R-SMP-FM005-d-00設備單機試運轉記錄R-SMP-FM005-e-00系統(tǒng)聯合試運轉記錄R-SMP-FM005-f-00竣工驗收檢測調整記錄R-SMP-FM005-g-00中間驗收單R-SMP-FM005-h-00竣工驗收單R-SMP-FM005-i-00廠房設施竣工圖清單SMP-FM006-00廠房維修保養(yǎng)管理規(guī)程R-SMP-FM006-

15、a-00潔凈廠房設施清單R-SMP-FM006-b-00廠房日常巡回檢查記錄R-SMP-FM006-c-00廠房設施維修記錄SMP-FM007-00生產區(qū)照明系統(tǒng)管理規(guī)程SMP-FM008-00廠房與設施使用不當引發(fā)事故處理管理規(guī)程SMP-FM009-00廠區(qū)動火管理規(guī)程SMP-FM010-00安全管理規(guī)程SMP-FM011-00倉儲設施管理規(guī)程SMP-FM012-00消防管理規(guī)程SMP-FM013-00消防器材使用管理規(guī)程SMP-FM014-00易燃、易爆場所防范管理規(guī)程SMP-FM015-00生產車間及倉儲“五防”管理規(guī)程SMP-FM016-00配電房安全管理規(guī)程SMP-FM017-00生

16、產區(qū)照明系統(tǒng)管理規(guī)程SMP-FM018-00電氣設備運行安全管理規(guī)程SMP-FM019-00配電房人員交接管理規(guī)程R-SMP-FM019-a-00變(配)電室交接班記錄SMP-FM020-00廠房與設施檢修管理規(guī)程SMP-FM021-00用電管理規(guī)程SMP-FM022-00供電系統(tǒng)管理規(guī)程SMP-FM023-00草坪管理規(guī)程SMP-FM024-00保衛(wèi)值班管理規(guī)程SMP-FM025-00潔凈廠房和凈化空調系統(tǒng)管理規(guī)程SMP-FM026-00凈化空調系統(tǒng)維護保養(yǎng)管理規(guī)程SMP-FM027-00壓縮空氣系統(tǒng)運行管理規(guī)程SMP-FM028-00純化水系統(tǒng)運行管理規(guī)程SMP-FM029-00潔凈區(qū)回風

17、口編號管理規(guī)程SMP-FM030-00潔凈區(qū)高效過濾器編號管理規(guī)程SMP-FM031-00廠區(qū)環(huán)境管理規(guī)程SMP-FM032-00蒸汽的使用和管理管理規(guī)程SMP-FM033-00房間編碼管理規(guī)程通用設備管理規(guī)程SMP-EM101-00設備管理規(guī)程R-SMP-EM001-a-00設備臺帳R-SMP-EM001-b-00設備標志牌R-SMP-EM001-c-00設備使用確認表SMP-EM102-00設備選型購置管理規(guī)程R-SMP-EM002-a-00設備貨源調查表R-SMP-EM002-b-00設備購置審批表SMP-EM103-00設備開箱驗收管理規(guī)程R-SMP-EM003-a-00設備開箱驗收記

18、錄SMP-EM104-00設備安裝、調試與驗收管理規(guī)程R-SMP-EM004-a-00設備安裝調試驗收單SMP-EM105-00設備計劃檢修管理規(guī)程SMP-EM106-00設備安全使用管理規(guī)程SMP-EM107-00生產和檢驗設備狀態(tài)標識管理規(guī)程R-SMP-EM007-a-00生產設備狀態(tài)標志R-SMP-EM007-b-00檢驗儀器狀態(tài)標志SMP-EM108-00設備事故防范及處理管理規(guī)程R-SMP-EM008-a-00設備事故記錄SMP-EM109-00設備巡回檢查管理規(guī)程R-SMP-EM009-a-00設備巡檢記錄SMP-EM110-00設備所用備件與原件一致性確認管理規(guī)程SMP-EM11

19、1-00設備更新改造、報廢及閑置管理規(guī)程R-SMP-EM011-a-00設備調撥單R-SMP-EM011-b-00設備報廢申請表SMP-EM112-00設備的封存、啟用及調撥管理規(guī)程R-SMP-EM012-a-00設備封存申請單R-SMP-EM012-b-00設備啟用申請單SMP-EM113-00設備檔案管理規(guī)程R-SMP-EM013-a-00設備借出登記表R-SMP-EM013-b-00設備檔案清單R-SMP-EM013-c-00設備管理卡SMP-EM114-00設備分類編號管理規(guī)程SMP-EM116-00設備檢修安全管理規(guī)程SMP-EM117-00設備潤滑管理規(guī)程SMP-EM118-00電

20、力設施管理規(guī)程SMP-EM119-00標識作業(yè)規(guī)程SMP-EM120-00設備完好標準SMP-EM121-00設備質量管理規(guī)程SMP-EM122-00設備工藝管線密封管理規(guī)程SMP-EM123-00設備故障處理規(guī)程SMP-EM124-00設備現場管理規(guī)程SMP-EM125-00電氣作業(yè)安全規(guī)程SMP-EM126-00車間配電室安全管理規(guī)程SMP-EM127-00電氣維修人員日常工作管理規(guī)程SMP-EM128-00關鍵設備故障維修管理規(guī)程SMP-EM129-00預防性維修管理規(guī)程R-SMP-EM129-a-00設備使用日志R-SMP-EM129-b-00維修工單R-SMP-EM129-c-00F

21、K1000L羥化-搪玻璃反應釜預防性維修檢修內容計劃R-SMP-EM129-d-00FK2000L羥化-搪玻璃反應釜預防性維修檢修內容計劃R-SMP-EM129-e-00SS-800三足式離心機預防性維修檢修內容計劃R-SMP-EM129-f-00FK2000L脫色-搪玻璃反應釜預防性維修檢修內容計劃R-SMP-EM129-g-00FK2000L結晶-搪玻璃反應釜預防性維修檢修內容計劃R-SMP-EM129-h-00雙錐混合機預防性維修檢修內容計劃R-SMP-EM129-i-00雙錐干燥機預防性維修檢修內容計劃R-SMP-EM129-j-00純化水系統(tǒng)預防性維修檢修內容計劃R-SMP-EM12

22、9-K-00螺桿空壓機預防性維修檢修內容計劃R-SMP-EM129-l-00JK-30空調機組預防性維修檢修內容計劃R-SMP-EM129-m-00工業(yè)鍋爐預防性維修檢修內容計劃R-SMP-EM129-n-00 年關鍵設備預防性維修計劃表R-SMP-EM129-o-00 年 月關鍵設備預防性維修計劃表SMP-EM130-00設備停用、退役管理規(guī)程SMP-EM131-00壓力容器管理規(guī)程SMP-EM132-00設備操作管理規(guī)程SMP-EM133-00設備狀況檢查管理規(guī)程SMP-EM134-00動力能源管理規(guī)程SMP-EM135-00設備防腐管理規(guī)程SMP-EM136-00電機完好管理規(guī)程SMP-

23、EM137-00紫外燈管理規(guī)程SMP-EM137-a-00紫外燈使用記錄SMP-EM138-00設備使用日志管理規(guī)程計量管理規(guī)程SMP-EM201-00計量人員崗位管理規(guī)程SMP-EM202-00計量設備分類管理規(guī)程SMP-EM203-00計量器具、檢驗儀器管理規(guī)程R-SMP-EM042-a-00計量器具、檢驗儀器臺帳R-SMP-EM042-b-00年度計量器具、檢驗儀器校驗計劃R-SMP-EM042-c-00年度計量器具、檢驗儀器檢定登記表R-SMP-EM042-d-00計量器具、檢驗儀器使用記錄SMP-EM204-00生產和檢驗用儀器、儀表、器具、衡器校驗管理規(guī)程SMP-EM205-00計

24、量管理規(guī)程SMP-EM206-00計量器具采購、流轉管理規(guī)程SMP-EM207-00計量檢定記錄及證書管理規(guī)程物料管理規(guī)程SMP-MM001-00物料采購管理規(guī)程R-SMP-MM001-a-00物料計劃表SMP-MM002-00采購供應計劃管理規(guī)程SMP-MM003-00采購合同管理規(guī)程SMP-MM004-00物料代碼、批號管理規(guī)程SMP-MM005-00物料驗收入庫管理規(guī)程R-SMP-MM005-a-00物料接收記錄R-SMP-MM005-b-00物料外包裝破損處理記錄R-SMP-MM005-c-00原輔料、包裝材料請驗單R-SMP-MM005-d-00庫存物料（成品）貨位卡R-SMP-MM

25、005-e-00物料（成品）入庫臺賬R-SMP-MM005-f-00原輔料、包裝材料分類賬R-SMP-MM005-g-00物料入庫單SMP-MM006-00成品入庫、接收管理規(guī)程SMP-MM007-00物料貯存養(yǎng)護管理規(guī)程R-SMP-MM007-a-00倉庫溫濕度監(jiān)測記錄SMP-MM008-00倉庫賬卡管理規(guī)程SMP-MM009-00倉庫人員安全管理規(guī)程SMP-MM010-00定期盤庫管理規(guī)程R-SMP-MM010-a-00盤點報告R-SMP-MM010-b-00盤點差異報告SMP-MM012-00生產物料增補發(fā)料管理規(guī)程R-SMP-MM012-a-00增補物料申請表R-SMP-MM012-b

26、-00增補物料審批表R-SMP-MM012-c-00增補發(fā)料單SMP-MM015-00藥品貯存管理制度SMP-MM016-00生產物料發(fā)放管理規(guī)程R-SMP-MM016-a-00物料提取單SMP-MM017-00印刷包裝材料發(fā)放管理規(guī)程SMP-MM018-00不合格品管理規(guī)程R-SMP-MM018-a-00不合格品登記臺賬R-SMP-MM018-b-00不合格品銷毀記錄R-SMP-MM018-c-00不合格證R-SMP-MM018-d-00不合格品銷毀審批表SMP-MM019-00廢品管理規(guī)程R-SMP-MM019-a-00廢品銷毀記錄R-SMP-MM019-b-00廢品登記臺賬SMP-MM0

27、20-00物料狀態(tài)標識管理規(guī)程R-SMP-MM020-a-00物料狀態(tài)標識的接收、發(fā)放、使用、銷毀記錄R-SMP-MM020-b-00原輔料、包裝材料待驗標簽R-SMP-MM020-c-00原輔料、包裝材料不合格標簽R-SMP-MM020-d-00原輔料、包裝材料合格標簽R-SMP-MM020-e-00限制性放行標簽R-SMP-MM020-f-00中間產品、待包裝產品待驗標簽R-SMP-MM020-g-00中間產品、待包裝產品合格標簽R-SMP-MM020-h-00中間產品、待包裝產品不合格標簽SMP-MM021-00庫房定置管理規(guī)程SMP-MM022-00物料管理規(guī)程R-SMP-MM022-

28、a-00物料合格證SMP-MM023-00倉庫衛(wèi)生及清場管理規(guī)程SMP-MM024-00倉庫安全管理規(guī)程SMP-MM025-00包裝破損的物料管理規(guī)程SMP-MM026-00原輔料稱量管理規(guī)程R-SMP-MM026-a-00物料稱量記錄R-SMP-MM026-b-00稱量復核記錄SMP-MM027-00起始物料供貨廠家專訪管理規(guī)程SMP-MM028-00物料異常情況處理管理規(guī)程SMP-MM029-00危險品物料管理規(guī)程SMP-MM03000特殊貯存要求物料管理規(guī)程SMP-MM031-00物料退庫管理規(guī)程R-SMP-MM031-a-00物料退庫單SMP-MM032-00倉庫管理規(guī)程SMP-MM0

29、33-00成品更換包裝管理規(guī)程SMP-MM035-00進庫物料儲存條件管理規(guī)程SMP-MM036-00物料供應商定點及管理管理規(guī)程R-SMP-MM036-a-00物料供應商基本情況調查表R-SMP-MM036-b-00供應商審批表R-SMP-MM036-c-00供應商臺賬R-SMP-MM036-d-00供應商變更審批表SMP-MM037-00物料、產品有效期與復驗管理規(guī)程R-SMP-MM037-a-00在庫物料、成品復驗臺賬SMP-MM039-00標簽等印刷包裝材料管理規(guī)程R-SMP-MM039-a-00印刷包裝材料印制審核、校對表R-SMP-MM039-b-00印刷包裝材料使用記錄R-SMP

30、-MM039-c-00印刷包裝材料銷毀記錄R-SMP-MM039-d-00印刷包裝材料銷毀臺賬R-SMP-MM039-e-00標簽、使用說明書領用記錄SMP-MM040-00倉庫人員進入管理規(guī)程SMP-MM041-00物料信息標識管理規(guī)程R-SMP-MM041-a-00物料標簽R-SMP-MM041-b-00中間產品標簽R-SMP-MM041-c-00成品標簽R-SMP-MM041-d-00成品零箱標簽R-SMP-MM041-e-00退貨標簽R-SMP-MM041-f-00廢品/廢料標簽R-SMP-MM041-g-00剩余物料標簽R-SMP-MM041-h-00物料標識/標簽接收、發(fā)放、使用、

31、銷毀記錄SMP-MM042-00物料和產品的待驗狀態(tài)標簽的接收、發(fā)放、使用、銷毀管理規(guī)程SMP-MM042-00非生產物料管理規(guī)程R-SMP-MM042-a-00領料單衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-HM001-00衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-HM002-00廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-HM003-00一般生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-HM004-00一般生產區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-HM005-00一般生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-HM006-00一般生產區(qū)物料衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-HM007-00工作服清潔管理規(guī)程SMP-HM008-00潔具管理規(guī)程SMP-HM009-00潔具清洗存放室管理規(guī)程SMP-HM01

32、0-00生產區(qū)設備衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-HM011-00潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-HM012-00潔凈生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-HM013-00潔凈生產區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-HM014-00物料進出潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-HM015-00廠區(qū)衛(wèi)生管理制度SMP-HM016-00倉庫衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-HM017-00潔凈區(qū)清潔工具管理規(guī)程SMP-HM018-00一般生產區(qū)清潔用具管理規(guī)程SMP-HM019-00清潔劑、消毒劑管理規(guī)程SMP-HM020-00更衣室使用管理規(guī)程SMP-HM021-00生產前衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-HM022-00潔凈室(區(qū))空間消毒管理規(guī)程SMP-HM02

33、3-00廢棄物處理管理規(guī)程SMP-HM024-00衛(wèi)生狀態(tài)標志管理規(guī)程R-SMP-HM024-a-00衛(wèi)生狀態(tài)標志SMP-HM025-00特殊清潔管理規(guī)程SMP-HM026-00外來人員進出車間管理規(guī)程R-SMP-HM026-a-00外來人員進出車間登記表驗證管理規(guī)程SMP-VM001-00驗證管理規(guī)程SMP-VM002-00再驗證管理規(guī)程SMP-VM003-00驗證組織與機構（人員）管理規(guī)程SMP-VM004-00驗證實施管理規(guī)程SMP-VM005-00驗證偏差處理管理規(guī)程SMP-VM006-00驗證文件管理規(guī)程SMP-VM007-00驗證方案編制管理規(guī)程SMP-VM008-00驗證報告編制

34、管理規(guī)程SMP-VM009-00生產工藝驗證管理規(guī)程SMP-VM010-00設備驗證管理規(guī)程SMP-VM011-00生產工藝變更驗證管理規(guī)程SMP-VM013-00主要原輔料變更驗證管理規(guī)程SMP-VM014-00清潔驗證管理規(guī)程SMP-VM015-00微生物限度檢查方法驗證管理規(guī)程SMP-VM016-00分析方法驗證管理規(guī)程SMP-VM017-00公用系統(tǒng)驗證管理規(guī)程SMP-VM018-00驗證總計劃管理規(guī)程SMP-VM019-00驗證總計劃SMP-VM020-00驗證審批流程SMP-VM021-00驗證標準程序SMP-VM022-00驗證風險評估管理程序SMP-VM023-00非無菌原料藥

35、生產驗證主計劃SMP-VM024-00QC實驗室驗證主計劃SMP-VM025-00工程設備部驗證主計劃SMP-VM027-00非無菌原料藥風險評估報告SMP-VM028-00甲硝唑生產工藝風險評估生產管理規(guī)程SMP-PM001-00生產調度會管理規(guī)程SMP-PM002-00生產計劃制定、審核和下達管理規(guī)程R-SMP-PM002-a-00生產計劃SMP-PM003-00批生產指令流轉管理規(guī)程R-SMP-PM003-a-00批生產指令R-SMP-PM003-b-00生產指令號的發(fā)放記錄SMP-PM004-00包裝指令管理規(guī)程R-SMP-PM004-a-00批包裝指令SMP-PM005-00技術分析

36、會管理規(guī)程SMP-PM006-00技術革新管理規(guī)程SMP-PM007-00生產試驗管理規(guī)程SMP-PM008-00新產品投產管理規(guī)程SMP-PM009-00安全生產管理規(guī)程SMP-PM010-00生產過程管理規(guī)程SMP-PM011-00生產區(qū)狀態(tài)標志使用及管理規(guī)程R-SMP-PM011-a-00生產狀態(tài)標志牌SMP-PM012-00車間定置管理規(guī)程SMP-PM013-00周轉容器使用管理規(guī)程R-SMP-PM013-a-00容器狀態(tài)標志牌SMP-PM014-00生產交接班管理規(guī)程R-SMP-PM014-a-00生產交接班記錄SMP-PM015-00工藝紀律檢查管理規(guī)程SMP-PM016-00工藝

37、查證管理規(guī)程R-SMP-PM016-a-00工藝查證記錄SMP-PM017-00生產批號、生產日期、有效期管理規(guī)程SMP-PM018-00原始記錄填寫管理規(guī)程SMP-PM019-00原輔料消耗定額管理規(guī)程SMP-PM020-00物料平衡管理規(guī)程SMP-PM021-00產品零頭管理規(guī)程SMP-PM022-00合箱管理規(guī)程R-SMP-PM022-a-00產品合箱記錄SMP-PM023-00不合格品管理規(guī)程R-SMP-PM023-a-00不合格品處理單SMP-PM024-00產品回收、再加工管理規(guī)程SMP-PM025-00清場管理規(guī)程SMP-PM026-00中間站管理規(guī)程SMP-PM027-00尾料

38、處理管理規(guī)程SMP-PM028-00工藝用水、用氣使用管理規(guī)程SMP-PM029-00包裝材料使用管理制度SMP-PM030-00產品技術檔案管理規(guī)程SMP-PM031-00重點操作復核、復查管理規(guī)程SMP-PM032-00生產統(tǒng)計管理規(guī)程SMP-PM033-00生產過程中防污染、混淆管理規(guī)程SMP-PM034-00非生產區(qū)人員出入生產區(qū)管理規(guī)程SMP-PM035-00人員進出一般生產區(qū)管理規(guī)程SMP-PM036-00人員進出潔凈區(qū)管理規(guī)程SMP-PM037-00產品批號編制規(guī)定SMP-PM038-00工作服裝選材與著裝的管理規(guī)定SMP-PM039-00生產區(qū)防蟲、防鼠規(guī)程SMP-PM040-

39、00廢棄物管理規(guī)程SMP-PM041-00生產技術文件的管理規(guī)程SMP-PM042-00工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程（SOP）管理規(guī)程SMP-PM043-00生產操作前檢查規(guī)程SMP-PM044-00車間辦公室管理規(guī)程SMP-PM045-00生產區(qū)人、物流管理規(guī)程SMP-PM046-00參觀服的管理規(guī)程SMP-PM047-00剩余包裝材料管理規(guī)程SMP-PM048-00清潔工具的管理規(guī)程SMP-PM049-00生產設備清潔管理規(guī)程SMP-PM050-00更衣柜、更鞋柜的管理規(guī)程SMP-PM051-00中間產品貯存轉運管理規(guī)程R-SMP-PM051-a-00中間產品請驗單SMP-PM052-00原輔料

40、、包材零頭處理規(guī)定SMP-PM053-00車間現場管理規(guī)程SMP-PM054-00通用批生產記錄、批包裝記錄管理規(guī)程R-SMP-PM054-a-00批記錄發(fā)放臺賬SMP-PM055-00生產工藝規(guī)程編制管理規(guī)程SMP-PM056-00潔凈區(qū)管理規(guī)程SMP-PM057-00氣閘室(傳遞窗)使用管理規(guī)程SMP-PM058-00車間待驗品管理規(guī)程SMP-PM059-00生產事故報告管理規(guī)程R-SMP-PM059-a-00生產事故處理記錄SMP-PM060-00物料進出車間的管理規(guī)程R-SMP-PM060-a-00物料暫存記錄SMP-PM061-00工藝監(jiān)控點管理規(guī)程R-SMP-PM061-a-00非

41、無菌原料藥工藝監(jiān)控點質量保證管理規(guī)程SMP-QA001-00質量方針與質量目標管理規(guī)程SMP-QA002-00質量信息反饋管理規(guī)程R-SMP-QA002-a-00整改通知單SMP-QA003-00成品質量檔案管理規(guī)程SMP-QA004-00質量統(tǒng)計分析報告管理規(guī)程R-SMP-QA004-a-00產品質量月報SMP-QA005-00質量否決權管理規(guī)程SMP-QA006-00質量獎懲規(guī)程SMP-QA007-00成品放行前批記錄審核管理規(guī)程R-SMP-QA007-a-00批生產記錄審查表SMP-QA008-00批記錄管理規(guī)程（含批生產、批包裝、批檢驗、批放行記錄）SMP-QA009-00工藝用水質量

42、監(jiān)控管理規(guī)程SMP-QA010-00物料放行管理規(guī)程R-SMP-QA010-a-00物料放行審核單SMP-QA011-00物料驗收、貯存、發(fā)放過程監(jiān)控管理規(guī)程R-SMP-QA011-a-00在庫物料質量監(jiān)控記錄SMP-QA012-00供應商質量體系評估規(guī)程R-SMP-QA012-a-00供應商調查問卷R-SMP-QA012-b-00供應商現場審計報告R-SMP-QA012-c-00現場審計項目表R-SMP-QA012-d-00供應商審批表R-SMP-QA012-e-00供應商審計計劃R-SMP-QA012-f-00合格供應商列表SMP-QA013-00供應商的質量回顧管理規(guī)程R-SMP-QA0

43、13-a-00供應商質量評估的標準SMP-QA014-00標簽質量監(jiān)控管理規(guī)程SMP-QA015-00標簽及包裝材料審核管理規(guī)程SMP-QA016-00清場合格證發(fā)放管理規(guī)程R-SMP-QA016-a-00清場合格證SMP-QA017-00產品生產過程監(jiān)控管理制度R-SMP-QA017-a-00生產過程監(jiān)控記錄SMP-QA018-00中間產品審核放行管理規(guī)程R-SMP-QA018-a-00中間產品放行審核單SMP-QA019-00成品放行審核管理規(guī)程R-SMP-QA019-a-00成品放行審核單SMP-QA020-00成品入庫、貯存、出庫監(jiān)控管理規(guī)程R-SMP-QA020-a-00在庫成品質量

44、監(jiān)控記錄SMP-QA021-00質量事故處理及報告管理規(guī)程R-SMP-QA021-a-00質量事故處理記錄SMP-QA022-00取樣管理規(guī)程R-SMP-QA022-a-00取樣計劃R-SMP-QA022-b-00物料取樣記錄R-SMP-QA022-c-00中間產品取樣記錄R-SMP-QA022-d-00成品取樣記錄R-SMP-QA022-e-00物料取樣臺賬R-SMP-QA022-f-00成品（中間產品）取樣臺賬R-SMP-QA022-g-00工藝用水取樣記錄R-SMP-QA022-h-00工藝用水取樣臺賬R-SMP-QA022-i-00樣品標簽SMP-QA023-00企業(yè)內控標準的制定(修

45、訂)、審核、批準規(guī)程SMP-QA024-00質量投訴處理管理規(guī)程SMP-QA025-00質量控制點管理規(guī)程SMP-QA026-00質量標準管理規(guī)程SMP-QA027-00供應商檔案管理規(guī)程SMP-QA028-00質量監(jiān)督檢查管理規(guī)程SMP-QA029-00質量“三檢” 規(guī)程SMP-QA030-00成品有效期管理規(guī)程SMP-QA031-00清場檢查規(guī)程SMP-QA032-00產品質量分析會議規(guī)程R-SMP-QA032-a-00質量分析會議記錄SMP-QA033-00物料供應商變更管理規(guī)程SMP-QA034-00偏差、變更的審批管理規(guī)程SMP-QA035-00不合格品處理的審核規(guī)程SMP-QA03

46、6-00產品質量臺帳管理規(guī)程R-SMP-QA036-a-00產品質量臺賬SMP-QA037-00質量管理責任制SMP-QA038-00產品質量年度回顧管理規(guī)程SMP-QA039-00原料與包裝材料的質量評價SMP-QA040-00產品合格證（裝箱單）發(fā)放管理規(guī)程R-SMP-QA040-a-00產品合格證SMP-QA041-00三級質量管理規(guī)程SMP-QA042-00質量風險管理規(guī)程SMP-QA043-00糾正與預防措施管理規(guī)程SMP-QA044-00變更控制管理規(guī)程R-SMP-QA044-a-00變更審批表R-SMP-QA044-b-00變更備案表（1）R-SMP-QA044-c-00變更備案

47、表（2）R-SMP-QA044-d-00變更流程表R-SMP-QA044-e-00變更實施計劃表SMP-QA045-00偏差處理管理規(guī)程R-SMP-QA045-a-00偏差處理記錄SMP-QA046-00物料貯存復驗管理規(guī)程SMP-QA047-00懸浮粒子監(jiān)測管理規(guī)程R-SMP-QA047-a-00懸浮粒子日常監(jiān)測記錄R-SMP-QA047-b-00懸浮粒子日常監(jiān)測臺賬SMP-QA048-00潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測管理規(guī)程R-SMP-QA048-a-00沉降菌日常監(jiān)測記錄R-SMP-QA048-b-00沉降菌日常監(jiān)測臺賬SMP-QA049-00潔凈區(qū)環(huán)境定期監(jiān)測管理規(guī)程R-SMP-QA049-a-0

48、0壓差記錄R-SMP-QA049-b-00溫濕度記錄SMP-QA050-00潔凈區(qū)設備人員衛(wèi)生定期監(jiān)測管理規(guī)程SMP-QA051-00潔凈區(qū)噪音監(jiān)測管理規(guī)程SMP-QA052-00潔凈區(qū)照度監(jiān)測管理規(guī)程SMP-QA053-00潔凈區(qū)浮游菌監(jiān)測管理規(guī)程R-SMP-QA053-a-00浮游菌日常監(jiān)測記錄R-SMP-QA053-b-00浮游菌日常監(jiān)測臺賬SMP-QA054-00質量警戒點管理規(guī)程SMP-QA054-00產品回收、再加工風險評估管理規(guī)程SMP-QA055-00生產、質量、技術合同管理規(guī)程SMP-QA056-00物料和產品的合格標簽、不合格標簽接收、發(fā)放、使用、銷毀管理規(guī)程SMP-QA0

49、57-00用戶需求（URS）管理制度質量檢驗管理規(guī)程SMP-QC001-00檢驗管理規(guī)程R-SMP-QC001-a-00樣品溶液標簽（白色）SMP-QC002-00檢驗記錄管理規(guī)程R-SMP-QC002-a-00原輔材料檢驗報告單R-SMP-QC002-b-00成品檢驗報告單R-SMP-QC002-c-00中間產品檢驗報告單R-SMP-QC002-d-00工藝用水檢驗報告單R-SMP-QC002-e-00沉降菌監(jiān)測報告單R-SMP-QC002-f-00浮游菌監(jiān)測報告單SMP-QC003-00檢驗用易燃、易爆、易腐蝕物品管理規(guī)程SMP-QC004-00化學試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程SMP-QC005-

50、00化學試劑使用管理規(guī)程SMP-QC006-00試液、指示劑與指示液、緩沖液、貯備液配制管理規(guī)程R-SMP-QC006-a-00試液標簽（藍色）R-SMP-QC006-b-00常規(guī)溶液標簽(黃色)R-SMP-QC006-c-00化學試液配制記錄SMP-QC007-00檢驗用玻璃儀器管理規(guī)程SMP-QC008-00檢驗儀器、設備管理規(guī)程R-SMP-QC008-a-00檢驗儀器使用記錄SMP-QC009-00檢驗室安全管理規(guī)程SMP-QC010-00檢驗復核、復驗及報告規(guī)程SMP-QC011-00滴定液、標準溶液管理規(guī)程R-SMP-QC011-a-00滴定液配制及標定記錄R-SMP-QC011-b-00滴定液發(fā)放記錄R-SMP-QC011-c-00滴定液標簽SMP-QC012-00化學試劑（含劇毒試劑）管理規(guī)程R-SMP-QC012-a-00試劑接收、發(fā)放記錄R-SMP-QC012-b-00劇毒試劑接收、發(fā)放記錄R-SMP-QC012-c-00劇毒物品銷毀登記表SMP-QC013-00檢驗差錯的防范及處理措施SMP-QC014-00檢驗周期管理規(guī)程SMP-QC015-00留樣及留樣觀察管理規(guī)程R-SMP-QC015-a-00溫濕度監(jiān)測記錄R-SMP-QC015-b-00留樣記錄R-SMP-QC015-c-00物料留樣標簽R-SMP-QC0