1、 版本說明A1 新發(fā)行提案審查核準(zhǔn)1. 目的：利用制程中的失效模式與效應(yīng)分析讓制程工程師或小組在制造初期分析每一個(gè)相關(guān)工程、系統(tǒng)和子系統(tǒng)與確認(rèn)潛在失效模式和相關(guān)連原因以降低制造過程失效風(fēng)險(xiǎn)。2. 適用圍：2.1 新產(chǎn)品導(dǎo)入;2.2生產(chǎn)過程變更;2.3材料變更;3.權(quán)責(zé)：3.1制造單位(裝配、射出、沖壓、電鍍 )：制造數(shù)據(jù)的匯總、整理并與時(shí)反應(yīng)以與對策的相應(yīng)實(shí)施；3.2質(zhì)量規(guī)劃小組：失效模式的建立與分析以與對策的擬定；3.3品保部：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程稽核并定期進(jìn)行檢討執(zhí)行狀況與效果。4.名詞解釋：4.1FMEA：Failure Mode and Effective Analysis ,失效模式與有效性

2、分析；PFMEA：Process Failure Mode and Effective Analysis ,制程失效模式與有效性分析;4.2失效4.2.1在規(guī)定條件下(環(huán)境、操作、時(shí)間等)不能完成既定功能；4.2.2在規(guī)定條件下，產(chǎn)品參數(shù)值不能維持在規(guī)定的上下限之間。4.2.3產(chǎn)品在工作圍，導(dǎo)致零組件如破裂、斷裂等正常規(guī)以外之異?，F(xiàn)象均屬之。4.3系統(tǒng)：此處專指FMEA之對象物，或?yàn)榱慵巢课弧⒒驗(yàn)榱慵⒒驗(yàn)榻M合、或?yàn)榭偝伞⒒驗(yàn)闄C(jī)構(gòu)。4.3.1子系統(tǒng)：系統(tǒng)之構(gòu)成件，如零件之對組合，組合之對總成等，為上游工程(前制程)狀態(tài)。5.作業(yè)容：(制程FMEA填寫字段說明)5.1FMEA編號：5.1.1

3、填入FMEA文件編號以便可以追蹤使用；5.1.2制程FMEA表編號，依工程文件編碼原則由工程文管統(tǒng)一編碼;5.3制程名稱：填入將被分析制程之名稱。5.4制造責(zé)任單位：填入制造部門或組別，也可是協(xié)力廠名稱。5.2產(chǎn)品零件：填入想要分析產(chǎn)品零件名稱。5.5FMEA日期：填入最初FMEA被完成日期，和最新被修訂日期。5.6生效日期：最初FMEA發(fā)布日期，不能超過開始計(jì)劃生產(chǎn)日期。5.8審核小組：質(zhì)量規(guī)劃小組。5.9制程作業(yè)：填入要被分析的制程所包含的作業(yè)并作簡單的敘述,敘述盡可能與被分析的制程或作業(yè)目的一致，當(dāng)制程包含多種作業(yè)(如：組裝)，而有不同的潛在失效模式時(shí)，要將不同作業(yè)視為不同制程處理。5.

4、10潛在失效模式：當(dāng)制程可能不符合制程要求或設(shè)計(jì)意圖，敘述規(guī)定作業(yè)的不合格事項(xiàng)。它是一個(gè)原因而成為下工程的潛在失效模式，或被上工程所影響的潛在失效模式。無論如何，于準(zhǔn)備FMEA時(shí)，必須假設(shè)進(jìn)料的零組件或原物料是好的。列出每一個(gè)特殊作業(yè)零件、分系統(tǒng)、系統(tǒng)或制程特性，所引起的潛在失效模式。制程工程師或小組要提出和回簽下列問題：5.10.1制程或零組件為何不符合規(guī)格？5.10.2不考慮工程規(guī)格，什么是客戶(最終使用者、下工程或服務(wù))所不滿意的？5.11潛在失效影響：5.11.1被定義為對客戶的功能失效模式?？蛻糁傅氖牵合聜€(gè)站別、下個(gè)制程與最終客戶。每一個(gè)潛在失效功能都必須被考慮；5.12嚴(yán)重度：分析

5、不良模式對系統(tǒng)本身，高層次系統(tǒng)或其它關(guān)連層次系統(tǒng)影響的嚴(yán)重程度。嚴(yán)重度評分標(biāo)準(zhǔn)后果嚴(yán)重性(顧客的后果)嚴(yán)重性(制造/裝配的后果)等級無無法辨別的影響對作業(yè)或操作者而言有輕微的不方便或影響1很輕微外觀而非功能能失效，有辨識(shí)能力的顧客(25%以下)能發(fā)覺缺陷部分產(chǎn)品(小于100%)需要重工,無報(bào)廢,在生產(chǎn)在線原工站重工2輕微外觀而非功能能失效，50%的顧客能發(fā)覺缺陷部分產(chǎn)品(小于100%)需要重工，無報(bào)廢,在生產(chǎn)在線其它工站重工3很低外觀而非功能能失效，多數(shù)(75%以上)的顧客能發(fā)覺缺陷產(chǎn)品需要單獨(dú)檢驗(yàn)，無需報(bào)廢，但部份產(chǎn)品(小于100%)需重工4低最終端顧客可使用產(chǎn)品但舒適性/便利性下降100%

6、的產(chǎn)品可能需要重工5中等最終端顧客可使用產(chǎn)品但不舒適/便利顧客不滿意一部分(小于100%)產(chǎn)品可能需要報(bào)廢，不需單獨(dú)檢驗(yàn)6高產(chǎn)品可使用但性能水平下降顧客非常不滿意產(chǎn)品需要單獨(dú)檢驗(yàn),一部分(小于100%)可能需要報(bào)廢7很高產(chǎn)品不能使用(喪失基本功能)100%的產(chǎn)品可能需要報(bào)廢8有警告的危害失效的模式在有警告的情況下影響到終端使用的安全問題或涉與到違反法令法規(guī)問題。在有警告的情況下對(機(jī)器或總成)作業(yè)者造成危害9無警告的危害失效的模式在無警告的情況下影響到終端使用的安全問題或涉與到違反法令法規(guī)問題。在無警告的情況下對(機(jī)器或總成)作業(yè)者造成危害10 5.12.1 評定準(zhǔn)則:后果的嚴(yán)重度當(dāng)潛在失效模

7、式導(dǎo)致最終顧客和/或一個(gè)制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時(shí)得出相應(yīng)的后果。最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮的。如果兩種可能都存在的，采用兩個(gè)嚴(yán)重度值中的較高者。 5.12.2 如果受失效模式影響的顧客是下段制程/裝配廠，嚴(yán)重度的評價(jià)超出了本過程工程師/小組的經(jīng)驗(yàn)或知識(shí)圍，應(yīng)咨詢下段制程/裝配廠的過程工程師的意見。5.13 級別：對那些可能需要附加的過程控制的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的特殊產(chǎn)品或過程特性的分級(如關(guān)鍵、主要、重要、重點(diǎn)) 。5.14潛在失效原因：在盡可能的圍里，列出所有能想象得到的失效原因；應(yīng)列出具體的錯(cuò)誤或故障情況而不應(yīng)使用含糊不清的詞語。5.15發(fā)生度發(fā)生度評分標(biāo)準(zhǔn)失效的機(jī)率可能失效的比率Ppk等級極

8、低的:失效不大可能有發(fā)生0.001%1.671低：失效比較少發(fā)生0.01%1.3020.05%1.203中等：失效偶爾發(fā)生0.1%1.1040.2%1.0050.5%0.946高：失效經(jīng)常發(fā)生1%0.8672%0.788很高：失效持續(xù)發(fā)生5%0.55910%<0.55105.16現(xiàn)行過程控制：現(xiàn)行的過程控制是對盡可能地防目失效模式或其起因/機(jī)理的發(fā)生或者探測將發(fā)生的失效模式或其起因/機(jī)理的控制的說明。這些控制可以是諸如防失誤/防錯(cuò)、統(tǒng)計(jì)過程控制(SPC)或過程后的評價(jià)等。評價(jià)可以在目標(biāo)工序或后續(xù)工序進(jìn)行。有兩類過程控制可以考慮：預(yù)防：防止失效的起因/機(jī)理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾

9、率。探測：探測出失效的起因/機(jī)理或者失效模式，導(dǎo)致采取糾正措施。如果可能，最好的途徑是先采用預(yù)防控制。假如預(yù)防性控制被融入過程意圖并成為其一部分，它可能會(huì)影響最初的頻度定級。探測度的最初定級將以探測失效起因/機(jī)理或探測失效模式的過程控制為基礎(chǔ)。5.17難檢度探測性準(zhǔn)則檢查類別探測方法的推薦圍等級ABC幾乎不可能絕對肯定不可能探測X不能探測或沒有檢查10很微小控制方法可能探測不出來X只能通過間接或隨機(jī)抽查來實(shí)現(xiàn)控制9微小控制有很少的機(jī)會(huì)能探測出來X只能通過目測檢查來實(shí)現(xiàn)控制8很小控制有很少的機(jī)會(huì)能探測出X只通過雙重目測檢查來實(shí)現(xiàn)控制7小控制可能探測出XX用制圖的方法,如SPC來實(shí)現(xiàn)控制6中等控制

10、可能探測出X控制基于零件離開工站后的計(jì)量測量,或者零件離開工站后100%的GO/NG測量5中上控制有較多機(jī)會(huì)探測出XX在后續(xù)工站上的誤差探測，或在作業(yè)準(zhǔn)備時(shí)進(jìn)行測量和首件檢查(僅適用于作業(yè)準(zhǔn)備的原因)4高控制有很多機(jī)會(huì)可探測出XX在工站上的誤差探測，或利用多層檢驗(yàn)在后續(xù)的工站上進(jìn)行誤差探測：供應(yīng)、選擇、安裝、確認(rèn)不能接受有差異零件3很高控制幾乎肯定能探測出XX在工站的誤差探測(自動(dòng)探策)不能通過有差異的零件2很高肯定能探測出X由于有關(guān)項(xiàng)目已通過制程/產(chǎn)品設(shè)計(jì)采用了放錯(cuò)措施，有差異的零件不可能產(chǎn)出1檢驗(yàn)類別： A.防錯(cuò) B.量具 C.人工檢驗(yàn)5.18通過風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(RPN)選擇關(guān)鍵失效模式：5.

11、18.1風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)是嚴(yán)重度(S)、發(fā)生度(0)、和難檢度(D的乘積。RPN=(S)*(0)*(D);5.18.2 RPN是一項(xiàng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的指標(biāo)。質(zhì)量規(guī)劃小組應(yīng)事先對所分析項(xiàng)目功能的RPN值做出規(guī)定,當(dāng)RPN較高時(shí)，設(shè)計(jì)小組應(yīng)提出矯正措施來降低RPN值。一般實(shí)務(wù)上，較不注意RPN的值的結(jié)果，通常嚴(yán)重度高于9時(shí)就需特別注意或做預(yù)防措施。5.19建議改善措施：當(dāng)失效模式依RPN數(shù)列其風(fēng)險(xiǎn)順序時(shí)，針對最高等級的影響和關(guān)鍵項(xiàng)目提出矯正措施。任何措施的目的是要減少任何的發(fā)生度、嚴(yán)重度、或難檢度。可考慮實(shí)行下列措施，但并不限于此：5.19.1為了降低發(fā)生機(jī)率，需要制程或設(shè)計(jì)變更；5.19.2只有設(shè)計(jì)或制程變更可以降低嚴(yán)重等級；5.19.3為了增加查出的機(jī)率，需要制程或設(shè)計(jì)變更。通常改進(jìn)偵查管制方法，對質(zhì)量改善是浪費(fèi)和無效的。增加質(zhì)量管理檢驗(yàn)頻率不是良好矯正措施。對于特定的失效，如果工程評價(jià)認(rèn)為無需建議措施,則應(yīng)在FMEA表的 “ 建議措施”欄注明 “無”。5.20建議措施的責(zé)任：填入每項(xiàng)建議措施的責(zé)任者以與預(yù)定完成日期。5.21采取的措施：在確定了措施以后，填入實(shí)際措施的簡