1、中醫(yī)藥治療子宮肌瘤隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)         11-05-11 15:01:00     編輯：studa20               作者：謝萍馮儉喬峰妮張瑩溫海瑩姜海燕李霞【關(guān)鍵詞】  子宮肌瘤中醫(yī)藥療法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)子宮肌瘤(uterus myoma)是女性生殖系統(tǒng)最常見的良性腫瘤,有“婦科第一

2、瘤”之稱,其真正的發(fā)病率很難統(tǒng)計(jì)。很多患者臨床上因無(wú)癥狀或因肌瘤較小而不易發(fā)現(xiàn)。根據(jù)尸體解剖的材料(Novak,Woodruff)發(fā)現(xiàn),30歲以上婦女約有20%潛在大小不等的子宮肌瘤1。流行病學(xué)資料表明,子宮肌瘤的發(fā)病率近年呈不斷上升趨勢(shì),且發(fā)病年齡趨于年輕化2。    近年來(lái),大量臨床研究報(bào)道中醫(yī)藥治療子宮肌瘤確有療效。然而,臨床研究資料發(fā)現(xiàn),中醫(yī)臨床研究在方法學(xué)這一關(guān)鍵領(lǐng)域還很薄弱,如納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)不明確、療效判定標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、嚴(yán)格隨機(jī)對(duì)照臨床研究文獻(xiàn)較少等。由于臨床試驗(yàn)的規(guī)范性較差,對(duì)中醫(yī)藥臨床療效缺乏客觀、科學(xué)的評(píng)價(jià),不能確認(rèn)中藥治療子宮肌瘤的臨床有效性

3、和安全性,嚴(yán)重影響了研究結(jié)論的推廣。本研究主要收集19892006年發(fā)表的有關(guān)中醫(yī)藥治療子宮肌瘤臨床研究文獻(xiàn),從文獻(xiàn)的一般情況,診斷、納入、排除標(biāo)準(zhǔn),療效判定標(biāo)準(zhǔn),研究方案設(shè)計(jì)(組間均衡性、隨機(jī)、盲法、分配隱藏、干預(yù)措施、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法、失訪和脫落病例的記錄、不良反應(yīng))4個(gè)方面分析中醫(yī)藥治療子宮肌瘤臨床研究在科研方案設(shè)計(jì)、療效評(píng)價(jià)等方面的現(xiàn)狀及存在的問題,對(duì)研究文獻(xiàn)質(zhì)量的總體水平作出評(píng)估。1  對(duì)象與方法1.1  納入標(biāo)準(zhǔn)    納入19892006年發(fā)表的有關(guān)中醫(yī)藥治療子宮肌瘤的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial

4、,RCT)。文中提到“隨機(jī)”、“隨機(jī)對(duì)照”和“隨機(jī)分配”的臨床試驗(yàn)均納入,無(wú)論是否采用盲法。語(yǔ)種限于中文和英文,用藥途徑不作限制。1.2  排除標(biāo)準(zhǔn)    數(shù)據(jù)不全的摘要、綜述、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、理論探討、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究報(bào)道、個(gè)案報(bào)道；文章內(nèi)容及數(shù)據(jù)有重復(fù)的部分。1.3  文獻(xiàn)檢索方法及策略    計(jì)算機(jī)檢索：中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)(19892006)、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)(19892006)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)(19892006)、MEDLINE、EMBASE外文數(shù)據(jù)庫(kù)以及相關(guān)的參考文獻(xiàn)。

5、手工檢索：中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志2006年(110)期、國(guó)外醫(yī)學(xué)·婦產(chǎn)科學(xué)分冊(cè)2006年(16)期、中華婦產(chǎn)科雜志2006年(18)期、中華實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志2006年(16)期、實(shí)用婦產(chǎn)科雜志2006年(110)期、現(xiàn)代婦產(chǎn)科雜志2006年(17)期、世界核心醫(yī)學(xué)·婦產(chǎn)科分冊(cè)2006年(16)期、全科醫(yī)學(xué)2006年(110)期等醫(yī)學(xué)雜志及其有關(guān)文獻(xiàn),并查閱文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)以查缺補(bǔ)漏。中文主題詞為：“子宮肌瘤”、“中醫(yī)”、“中醫(yī)藥”、“中藥”、“中草藥”、“中成藥”、“隨機(jī)”、“對(duì)照”、“空白”；英文主題詞為：“uterus myoma”、“l(fā)eiomyoma uteri”、“fi

6、bromyoma uteri”、“traditional chinese medicine”、“chinese medicine”、“chinese drug”、“chinese patent medicine”、“chinese herb medicine”、“plants medicine”、“medicine complementary”、“randomize”、“control”、“placebo”。1.4  資料提取和質(zhì)量評(píng)定    2名研究者獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)選擇和資料提取工作,而后進(jìn)行交叉核對(duì),遇不一致的文獻(xiàn)進(jìn)行復(fù)核,通過(guò)討論解決,必要時(shí)向相關(guān)專

7、家咨詢解決。納入研究的方法學(xué)質(zhì)量采用質(zhì)量評(píng)價(jià)JADAD量表3進(jìn)行評(píng)分,RCTs分為15分(12分為低質(zhì)量研究,35分為高質(zhì)量研究)4。非盲法的半隨機(jī)試驗(yàn)未報(bào)告退出病例及退出原因者計(jì)0分。此外,隨機(jī)分配隱藏方案采用Cochrance手冊(cè)5及Schulz等6報(bào)告的計(jì)分法。1.5  文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)估內(nèi)容    從文獻(xiàn)的一般情況,診斷、納入、排除標(biāo)準(zhǔn),療效判定標(biāo)準(zhǔn),研究方案設(shè)計(jì)(組間均衡性、隨機(jī)、盲法、分配隱藏、干預(yù)措施、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法、失訪和脫落病例的記錄、不良反應(yīng))4個(gè)方面進(jìn)行評(píng)定。2  結(jié)果    檢索文獻(xiàn)中,中國(guó)期刊全文數(shù)

8、據(jù)庫(kù)485篇,中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)676篇,中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)131篇,按照上述納入排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行剔除后,最終獲得臨床試驗(yàn)研究文獻(xiàn)293篇,符合納入標(biāo)準(zhǔn)的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)69篇。2.1  文獻(xiàn)的一般情況    文獻(xiàn)的一般情況主要從發(fā)表雜志、研究機(jī)構(gòu)、病例來(lái)源、基金支持及多中心5個(gè)方面來(lái)描述。發(fā)表在核心期刊雜志33篇(47.8%),非核心期刊36篇(52.2%)；發(fā)表在國(guó)家級(jí)雜志21篇(30.4%),地方性雜志38篇(55.1%),醫(yī)藥院校學(xué)報(bào)10篇(14.5%)。研究者的單位以省市級(jí)醫(yī)療單位和研究機(jī)構(gòu)為主,共43篇(62.3%),大學(xué)附屬醫(yī)院者有13

9、篇(18.8%),市級(jí)單位以下者13篇(18.8%)。病例的來(lái)源：46篇描述來(lái)自門診(66.7%),3篇來(lái)自住院部和門診病例(4.3%),20篇沒有描述(29.0%)；基金支持有4篇(5.8%),多中心研究者有1篇(1.4%)。2.2  診斷標(biāo)準(zhǔn)    采用西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)有64篇。其中45篇為教科書標(biāo)準(zhǔn),占65.2%；11篇為衛(wèi)生部門制定的標(biāo)準(zhǔn),占16.0%；8篇為自擬標(biāo)準(zhǔn),占11.6%；涉及中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)的有15篇,占21.7%；有5篇文獻(xiàn)無(wú)任何診斷標(biāo)準(zhǔn),占7.2%。2.3  納入和排除標(biāo)準(zhǔn)    采用教科書或衛(wèi)生

10、部門制定明確的納入標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)有22篇,占31.9%；有一定的納入標(biāo)準(zhǔn)但不全面的文獻(xiàn)有16篇,占23.2%；14篇文獻(xiàn)對(duì)納入標(biāo)準(zhǔn)僅有散在描述,占20.3%；17篇文獻(xiàn)無(wú)任何的納入標(biāo)準(zhǔn),占24.6%。12篇文獻(xiàn)采用教科書或衛(wèi)生部門制定明確的排除標(biāo)準(zhǔn),占17.4%；10篇文獻(xiàn)有一定的排除標(biāo)準(zhǔn),但有欠缺,占14.5%；14篇文獻(xiàn)只是散在的描述,占20.3%；33篇文獻(xiàn)無(wú)描述,占47.8%。2.4  療效判定標(biāo)準(zhǔn)    采用療效標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)有57篇。11篇采用教科書上的療效標(biāo)準(zhǔn),占15.9%；28篇采用衛(wèi)生部制定的公認(rèn)的療效標(biāo)準(zhǔn),占40.6%；18篇采用自擬標(biāo)準(zhǔn),占1

11、5.9%；12篇無(wú)療效判定標(biāo)準(zhǔn),占17.4%。47篇文獻(xiàn)的主要療效判定標(biāo)準(zhǔn)與研究目的的相關(guān)性較好,無(wú)一篇區(qū)分主要結(jié)局指標(biāo)和次要結(jié)局指標(biāo)。2.5  研究方案設(shè)計(jì)質(zhì)量48篇文獻(xiàn)進(jìn)行部分的年齡、病程的組間基線比較,有統(tǒng)計(jì)學(xué)的意義,占69.6%；6篇研究只是簡(jiǎn)單陳述了各組年齡、病程的基本情況,但未見明確的組間均衡性比較,占8.7%；15篇未作描述,占32.3%。2篇文獻(xiàn)采用隨機(jī)數(shù)字表的方法,占2.9%；8篇文獻(xiàn)是按照就診順序的半隨機(jī),占11.6%；59篇文獻(xiàn)未描述任何的隨機(jī)分配方法,占85.5%。2篇文獻(xiàn)采用雙盲,占2.9%；其余67篇文獻(xiàn)未涉及盲法使用。無(wú)一篇文獻(xiàn)提及分配方案隱藏。從方藥組成、用量、用法、劑型、療程5個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。治療組標(biāo)準(zhǔn)化和穩(wěn)定性較好的有25篇,占36.2%；標(biāo)準(zhǔn)化和穩(wěn)定性一般的有32篇,占46.4%；標(biāo)準(zhǔn)化和穩(wěn)定性差的有12篇,占17.4%。69篇文獻(xiàn)沒有1篇是交叉試驗(yàn)。除1篇進(jìn)行了失訪的描述,其余無(wú)1篇對(duì)退出與脫落病例進(jìn)行描述。無(wú)1篇描述受試者依從性的測(cè)試。23篇文獻(xiàn)提及隨訪(33.3%),其中7篇有合適的隨訪(10.1%),16篇隨訪內(nèi)容不全面(23.2%)；46篇未進(jìn)行隨訪(66.7%)。所用方法有卡方檢驗(yàn)、配對(duì)t檢驗(yàn)。31篇文獻(xiàn)事先確定了統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,占44.9%；38篇文獻(xiàn)對(duì)統(tǒng)計(jì)