1、第七章 浸出藥劑2 掌握浸出藥劑的概念、特點(diǎn)、分類、質(zhì)量要求。 掌握湯劑、中藥合劑、糖漿劑、煎膏劑、酒劑、酊劑、流浸膏劑與浸膏劑的概念、應(yīng)用特點(diǎn)。 熟悉熟悉浸出藥劑的包裝與貯存。 了解各種劑型的制備工藝與質(zhì)量要求；處方組成。3 浸出藥劑的概念：- 采用適宜的浸出溶劑和方法浸提藥材中的有效成分，直接制或再經(jīng)過(guò)一定制備工藝過(guò)程而制得的一類藥劑，可供內(nèi)服和或者外用。 浸出藥劑的范圍：- 本章：湯劑、合劑、糖漿劑、煎膏劑、酒劑、酊劑、流浸膏劑、浸膏劑、茶劑。（直接浸提）- 其他章節(jié)：顆粒劑、片劑、注射劑、氣霧劑、滴丸、膜劑、軟膏劑。（以藥材提取物為原料）4 浸出藥劑的特點(diǎn)1. 體現(xiàn)方藥中各種成分的綜合

2、療效與特點(diǎn)：- 單方制劑：多種成分的療效優(yōu)于單體化合物。 如：阿片酊兼有鎮(zhèn)痛、止瀉作用。嗎啡僅有鎮(zhèn)痛作用。5- 復(fù)方制劑：多味藥材的療效優(yōu)于單味藥材，體現(xiàn)中醫(yī)藥理論的特點(diǎn)。 如：補(bǔ)中益氣湯具調(diào)整小腸蠕動(dòng)作用。 升麻、柴胡單用無(wú)此作用。- 處方：黨參、炙甘草、白術(shù)、當(dāng)歸、陳皮、黃芪、升麻、柴胡除去- 小腸蠕動(dòng)明顯減弱。- 說(shuō)明升麻、柴胡無(wú)直接作用。復(fù)方優(yōu)于單味。62.減少服用量- 去除了部分無(wú)效成分和組織物質(zhì)，提高了有效成分濃度。3.部分浸出藥劑可以作為其他制劑的原料- 流浸膏、浸膏顆粒劑、片劑、注射劑、氣霧劑、滴丸、膜劑、軟膏劑。7 存在的主要問(wèn)題- 易污染細(xì)菌，甚至發(fā)霉變質(zhì)。（湯劑）- 易吸

3、潮、結(jié)塊，影響其它制劑的制備。（浸膏劑）- 對(duì)于大多數(shù)藥物，液體制劑的穩(wěn)定性不如固體制劑。（湯劑、合劑、口服液）8 浸出藥劑的分類1.水浸出劑型：在一定的加熱條件下，用水為溶劑浸出藥材成分，制得的含水制劑。- 湯劑、合劑2.含醇浸出劑型：在一定條件下，用適宜濃度乙醇或酒為溶劑浸出有效成分，制得的含醇制劑。- 藥酒、酊劑等93.含糖浸出劑型：在水浸出劑型的基礎(chǔ)上，將水提液進(jìn)一步濃縮處理，加入適量蔗糖（或蜂蜜）或其它輔料制成。- 煎膏劑、糖漿劑4.無(wú)菌浸出劑型：采用適宜的溶劑浸出藥材成分，再將浸提液用適當(dāng)方法精制處理，最后制成無(wú)菌制劑。- 中藥注射液（粉針、大輸液、小針）105.其它浸出劑型：用提

4、取物為原料制成。- 顆粒劑、片劑、注射劑、氣霧劑、滴丸、膜劑、軟膏劑。11 湯劑概念：將藥材飲片或粗粒加水煎煮，去渣取汁制成的液體劑型。- 煮散：以藥材粗顆粒制成的。- 飲：以沸水浸泡藥物，服用時(shí)劑量與時(shí)間不定或宜冷飲者。 湯劑的服用方法- 主要供內(nèi)服。- 外用：洗浴浴劑；熏蒸熏蒸劑；含漱含漱劑。 12 優(yōu)點(diǎn) 能適應(yīng)中醫(yī)辨證施治需要，隨證加減處方 可以發(fā)揮方中藥物的綜合治療作用 液體吸收快，奏效迅速 溶劑價(jià)廉易得 制備簡(jiǎn)單 13 缺點(diǎn) 久置易發(fā)霉 攜帶不便等 直接服用體積大（湯劑） 脂溶性、難溶性成分水煎不易提取完全 14 湯劑的制法 先在藥材飲片或粗顆粒中加適量的水浸泡適當(dāng)時(shí)間，然后加熱至沸

5、騰，并維持微微沸騰狀態(tài)一定的時(shí)間，濾取煎出液，藥渣再依法重復(fù)操作一到兩次，合并各次煎出液。 15 影響質(zhì)量因素 煎藥器具 煎藥熱源 藥材粒徑 煎煮用水 煎煮次數(shù) 煎煮時(shí)間16 特殊中藥的處理 先煎：礦石、貝殼、角甲；有毒藥；先煎才起效的中藥 后下：氣芳香、含揮發(fā)油；不宜久煎的中藥包煎：花粉類、細(xì)粉、含淀粉黏液多；附絨毛中藥?kù)然耗z類、含糖較多；芒硝、玄明粉等 另煎：貴重中藥 沖服：難溶于水的貴重中藥 榨汁：新鮮藥材 質(zhì)量要求質(zhì)量要求 具藥物的特殊氣味具藥物的特殊氣味 無(wú)焦糊、殘?jiān)⒊恋怼⒔Y(jié)塊無(wú)焦糊、殘?jiān)⒊恋怼⒔Y(jié)塊膠類烊化后加入混合均勻，不聚結(jié)沉降膠類烊化后加入混合均勻，不聚結(jié)沉降粉類藥物加入

6、后應(yīng)分散均勻，不結(jié)塊沉粉類藥物加入后應(yīng)分散均勻，不結(jié)塊沉降降1718 煎煮過(guò)程對(duì)藥效的影響 成分增溶而增效成分揮發(fā)或者沉淀而減效消除或者降低毒副作用產(chǎn)生新的化合物 19 湯劑劑型的改進(jìn)研究進(jìn)展- 湯劑合劑（小青龍湯、小建中湯）- 湯劑口服液（四逆湯）- 湯劑糖漿劑（養(yǎng)陰清肺湯）- 湯劑注射劑（生脈飲）- 中藥配方顆粒20 中藥合劑的概念- 藥材用水或者其他溶劑，采用適宜方法提取制成的口服液體劑型。- 單劑量包裝者稱口服液。 優(yōu)點(diǎn) - 能綜合浸出藥材多種成分，保證制劑綜合療效- 吸收快、奏效迅速- 可大量生產(chǎn)，服用方便- 服用量少，口感好，患者易接收- 經(jīng)滅菌處理，并加入防腐劑，質(zhì)量穩(wěn)定21 缺

7、點(diǎn)- 不能隨證加減處方- 常用醇沉工藝，去除部分成分，療效可能不能等同于湯劑- 對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝條件要求較高- 久貯易產(chǎn)生沉淀22 制法 工藝流程：浸提凈化濃縮分裝滅菌成品 1.浸提- 常用設(shè)備：多功能提取罐- 含揮發(fā)性成分：雙提法2.凈化（醇沉、酶處理、絮凝法、高速離心）- 藥典規(guī)定：在貯存期間只允許有微量輕搖易散的沉淀233.濃縮-常用方法：減壓濃縮、薄膜濃縮-加入輔料： 矯味劑：蜂蜜、單糖漿、甘草甜素、甜菊苷、阿斯巴甜 防腐劑：0.050.15山梨酸、 0.10.2苯甲酸、 0.1丙酸 香精：改善制劑的氣味244.分裝- 濃縮液經(jīng)粗濾、精濾，灌裝于無(wú)菌潔凈干燥的容器中，密封。5.滅菌-

8、煮沸滅菌- 流通蒸汽滅菌- 熱壓滅菌- 無(wú)菌操作6.生產(chǎn)錄像25一、概述1.糖漿劑的概念：含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。含糖量不低于45（g/ml）。2.糖漿劑的特點(diǎn)：極易被微生物污染，導(dǎo)致霉敗變質(zhì)，常加入適宜的防腐劑。 對(duì)羥基苯甲酸酯類0.05 苯甲酸（鈉）0.2 山梨酸0.05 0.15263.糖漿劑的分類： 單糖漿：蔗糖的近飽和水溶液。85（g/ml）或64.72（g/g） 藥用糖漿：含藥物或藥材提取物的濃蔗糖水溶液。復(fù)方百部止咳糖漿 芳香糖漿：含芳香性物質(zhì)或果汁的濃蔗糖水溶液。橙皮糖漿27二、制法工藝流程： 浸提凈化濃縮配制濾過(guò)分裝成品1.熱溶法 將蔗糖加入沸蒸餾水或中

9、藥濃縮液中，加熱使溶解，或加入可溶性藥物，溶解，濾過(guò)。 優(yōu)點(diǎn)：蔗糖溶解時(shí)間短、易濾過(guò)、澄清；可殺滅微生物，糖漿劑利于保存。28 缺點(diǎn)：加熱時(shí)間不易過(guò)長(zhǎng)（5min），溫度100。否則轉(zhuǎn)化糖含量過(guò)高，導(dǎo)致成品的顏色變深。 適用于單糖漿、不含揮發(fā)性成分、受熱較穩(wěn)定、有色糖漿。292.冷溶法： 在室溫下將蔗糖溶解于蒸餾水或含藥物的溶液中，待完全溶解后，濾過(guò)。 優(yōu)點(diǎn)：色澤較淺或呈無(wú)色，轉(zhuǎn)化糖較少。 缺點(diǎn)：溶解時(shí)間長(zhǎng)，易受微生物污染。 適用于單糖漿、不宜加熱的糖漿劑。（如揮發(fā)油）303.混合法： 將藥物與單糖漿直接混合制備。 水溶性固體：加少量蒸餾水制成濃溶液，再與計(jì)算量單糖漿混勻。溶解度較少者，先加適量

10、輔助溶劑溶解后再混勻。 可溶性液體：直接與計(jì)算量單糖漿混勻。（揮發(fā)油加乙醇或增溶劑溶解）。 含乙醇制劑：加甘油助溶，或加滑石粉助濾。31 水浸出制劑：加熱煮沸后5min，濾液與單糖漿混勻。 干浸膏：先粉碎成細(xì)粉后，加甘油等稀釋劑，在無(wú)菌研缽中研勻，再與單糖漿混勻。- 靜置24h后濾過(guò)，灌裝。32三、糖漿劑的質(zhì)量要求 澄清，只允許有少量輕搖易散的沉淀。 不得有酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體。 微生物檢查應(yīng)符合藥典規(guī)定。 單劑量包裝的糖漿劑應(yīng)檢查裝量差異。生產(chǎn)流水線生產(chǎn)流水線33一、概述 概念：藥材加水煎煮，濾過(guò)，濃縮后，加糖或者蜂蜜制成的稠厚狀半流體劑型。- 加糖者：糖膏- 加蜜者：蜜膏 優(yōu)點(diǎn)：屬濃縮型制

11、劑，藥物濃度高，體積小，穩(wěn)定性好，便于服用。34 缺點(diǎn)：不適于受熱易變質(zhì)、含揮發(fā)性成分的中藥。 功效以滋補(bǔ)為主，兼有緩和的治療作用。 多用于慢性疾病。- 益母草膏、養(yǎng)陰清肺膏。35二、制法（一）輔料的選擇與處理 蜂蜜：須經(jīng)煉制處理。 蔗糖：亦須經(jīng)煉制處理。- 冰糖：結(jié)晶型蔗糖，質(zhì)量?jī)?yōu)于白砂糖。- 白糖：白砂糖、白綿糖（含果糖，較甜，但具引濕性）36- 飴糖：麥芽糖，由淀粉經(jīng)大麥芽漿作催化劑水解制成，甜度較低。- 紅糖：未經(jīng)提純的白糖。營(yíng)養(yǎng)成分含量高，具補(bǔ)血、破瘀、舒肝、祛寒等功效。為中藥制劑中常用。 煉糖的目的：使晶粒熔融，去除水分，凈化雜質(zhì)，殺滅微生物。37（二）煎膏劑的制法工藝流程：煎煮濃

12、縮收膏分裝成品。1. 煎煮：加水煮沸提取，濾過(guò)（提出有效成分）。2. 濃縮：將濾液加熱濃縮至清膏。 清膏以攪拌棒趁熱蘸取濃縮液滴于桑皮紙上，以液滴周圍無(wú)滲出水跡為度。3. 收膏：取清膏，加入煉蜜或煉糖（3倍），濃縮至相對(duì)密度1.4左右。384. 分裝 容器應(yīng)潔凈、無(wú)菌。 待煎膏充分放冷后灌裝，以免水蒸汽冷凝回入煎膏中，久貯后易霉敗。39三、質(zhì)量要求 煉蜜、煉糖量清膏量的3倍； 無(wú)焦臭味、異味；無(wú)糖的結(jié)晶析出； 相對(duì)密度 不溶物：加40倍水稀釋后，放置3min，無(wú)焦屑等異物。 裝量、微生物限度等40四、返砂現(xiàn)象 返砂：煎膏劑貯存一定時(shí)間后，常有糖的結(jié)晶析出的現(xiàn)象。 返砂的原因：- 總糖量過(guò)高：超

13、過(guò)單糖漿的比例，形成過(guò)飽和狀態(tài)。總糖量85- 糖的轉(zhuǎn)化程度應(yīng)適中：4050- 糖的轉(zhuǎn)化：蔗糖（二糖）葡萄糖果糖41 返砂的克服：- 盡量縮短加熱時(shí)間；- 降低加熱溫度；- 適當(dāng)提高pH值。- 如已出現(xiàn)返砂，可將析出的糖分離出來(lái)，經(jīng)重新溶解后再與煎膏混勻；如結(jié)晶量少，可直接置水浴上溶解。42一、概述1.藥酒 概念：又稱酒劑，指藥材用蒸餾酒浸提成分而制得的澄清液體劑型。 特點(diǎn)：- 多供內(nèi)服，并加糖或蜂蜜矯味、著色。- 酒甘辛大熱，能通血脈，行藥勢(shì)，散寒，氣味醇香，是良好的提取溶劑。43- 適于治療風(fēng)寒濕痹，具祛風(fēng)活血、散瘀止痛的功效。- 兒童、孕婦、心臟病及高血壓患者不宜服用。- 藥酒應(yīng)密封，置陰

14、涼處貯藏。- 允許有少量輕搖易散的沉淀。442.酊劑 概念：藥品用規(guī)定濃度的乙醇浸出和溶解而制得的澄清液體劑型，也可用流浸膏稀釋制成。 含有毒性藥品的酊劑，每100ml相當(dāng)于原藥物10g；其他藥物的酊劑每100ml相當(dāng)于原藥物20g。 特點(diǎn)：- 多供內(nèi)服，少數(shù)外用。- 不加糖或蜂蜜矯味、著色。（與藥酒區(qū)別）45二、制備方法（1）藥酒的制備方法 冷浸法：藥材加白酒，密閉浸漬，攪拌，共30日，取上清液，加糖或蜂蜜，攪拌溶解，濾過(guò)，灌裝。人參天麻藥酒 熱浸法：水浴或蒸汽加熱。枸杞藥酒 滲漉法：以滲漉法制備，收集滲漉液。蘄蛇藥酒 回流熱浸法：收集回流液。參茸多鞭酒46（2）酊劑的制備方法 溶解法：將藥

15、物直接加入規(guī)定濃度的乙醇溶解。復(fù)方樟腦酊 稀釋法：以藥物的流浸膏或浸膏為原料，加入乙醇混合，靜置，取上清液及濾液。遠(yuǎn)志酊 浸漬法：以乙醇為溶劑，采用冷浸漬法，收集浸漬液，靜置24h，濾過(guò)，加至全量。十滴水 滲漉法：顛茄酊47三、質(zhì)量要求（一）藥酒的質(zhì)量要求 白酒應(yīng)符合衛(wèi)生部的蒸餾酒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 內(nèi)服藥酒應(yīng)以谷類酒為原料。 應(yīng)澄清，在貯藏期允許有少量輕搖易散的沉淀。 含醇量應(yīng)符合規(guī)定。 應(yīng)檢查甲醇的限量。 應(yīng)測(cè)定總固體量，并制定限度。48（二）酊劑的質(zhì)量要求 含有毒性藥品的酊劑，每100ml相當(dāng)于原藥物10g；其他藥物的酊劑每100ml相當(dāng)于原藥物20g。 久置產(chǎn)生沉淀時(shí)，如乙醇量和有效成分含量符

16、合規(guī)定，可濾過(guò)除去沉淀。 含醇量應(yīng)符合規(guī)定。49一、概述1.概念： 藥材用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去部分或全部溶劑，并調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的兩種劑型。 流浸膏劑：蒸去部分溶劑呈液狀者；（流體） 浸膏劑：蒸去全部溶劑呈粉狀或膏狀者。- 干浸膏劑：含水量約5；（固體）- 稠浸膏劑：含水量1520。（半流體）502.特點(diǎn)： 流浸膏劑每1ml相當(dāng)于原藥材1g；浸膏劑相當(dāng)于原藥材25g。 有效成分明確的，需經(jīng)含量測(cè)定后，用溶劑、稀釋劑調(diào)整至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。- 流浸膏：用相應(yīng)溶劑調(diào)整含量；- 稠浸膏：甘油、液狀葡萄糖；- 干浸膏：淀粉、乳糖、藥渣細(xì)粉等。51 流浸膏劑至少含20以上乙醇，若以水為溶劑的流浸

17、膏，成品中需加2025乙醇作防腐劑，以利貯存。 浸膏劑不含或含極少量溶劑，較穩(wěn)定，可久貯。 流浸膏劑、浸膏劑大多作為制劑原料。- 流浸膏劑配制酊劑、合劑、糖漿劑等；- 浸膏劑配制片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、丸劑等。52二、制法（一）流浸膏劑的制法1. 滲漉法（常用）：工藝流程：浸漬滲漉濃縮調(diào)整含量成品-先收集85的初漉液；-續(xù)漉液低溫濃縮成稠膏與初漉液合并；-含量測(cè)定或含醇量測(cè)定；-調(diào)整藥液體積，靜置，濾過(guò)。532. 煎煮法（以水為溶劑） 益母草流浸膏、貝母花流浸膏3. 溶解法 甘草流浸膏（以甘草浸膏溶解制成）54（二）浸膏劑的制法 滲漉法、煎煮法、回流法、浸漬法 干燥方法：- 減壓干燥- 噴

18、霧干燥55三、質(zhì)量要求（一）流浸膏劑 成品中含20以上乙醇； 應(yīng)灌裝于遮光容器內(nèi)密封； 久置產(chǎn)生沉淀時(shí)，如乙醇量和有效成分含量符合規(guī)定，可濾過(guò)除去沉淀。56（二）浸膏劑 應(yīng)包裝于遮光容器內(nèi)； 干浸膏劑極易吸濕，應(yīng)密封，并置陰涼處貯存。57一、概述1.概念：含茶葉或不含茶葉的藥材或藥材提取物用沸水泡服或煎服的制劑。 茶塊 袋裝茶（袋泡茶） 煎煮茶582.特點(diǎn) 體積小，利于貯藏，便于攜帶，使用方便。 多供內(nèi)服，少為外用。 適用于體質(zhì)較輕、質(zhì)地疏松、有效成分易浸出的藥材。尤其含揮發(fā)性成分的藥材。59二、制法1.塊狀茶劑： 將藥材粉碎成粗末，以面粉糊作黏合劑； 或?qū)⒉糠炙幉奶崛〉某砀嘧黟ず蟿c其余粗末混勻制軟材或顆粒； 以模具或壓茶機(jī)壓制成一定形狀，低溫干燥。 分為含糖、不含糖塊狀茶劑。602.袋裝茶劑： 全生藥型：將藥材（或含茶葉）粉碎成粗末，干燥，滅菌，分裝入袋。 半生藥型：將部分藥材粉碎成粗末，其余藥材煎汁，濃縮成浸膏后，吸收至藥材粗末中，干燥，滅菌，分裝入袋。- 其中，分裝入飲用茶袋的稱為袋泡茶劑。613.煎煮茶劑 將藥材加工制成片、塊、段、絲或粗末，分裝入袋（包），供煎煮后取汁當(dāng)茶飲。62三、質(zhì)量要求1.外觀性狀：應(yīng)潔凈，色澤一致，氣清香，味純正。袋裝茶顆粒粒徑：一