1、精選文檔試驗室生物平安通用要求前  言本標準的編制主要參考了ISO 15190：2003（E）醫學試驗室平安要求和WHO試驗室生物平安手冊其次版（修訂版），2003。與ISO 15190：2003（E）不同的是，本標準不僅適用于醫學試驗室，而且適用于進行生物因子操作的各類試驗室，此外，增加了對試驗室生物平安的要求。本標準吸納了WHO試驗室生物平安手冊中進行高危害生物因子操作試驗室的有關內容，但考慮到我國試驗室平安管理的整體狀況，增加了對該類試驗室設施的要求，以確保平安。 本標準由中華人民共和國科學技術部和國家認證認可監督管理委員會提出。

2、0;本標準由全國認證認可標準化技術委員會歸口。 本標準負責起草單位：中國試驗室國家認可委員會。 本標準參與起草單位：中國軍事醫學科學院、中國疾病預防把握中心、北京軍區總醫院、廣東出入境檢驗檢疫局和中華人民共和國農業部全國畜牧獸醫總站。 本標準主要起草人：車鳳翔、李勁松、王秋娣、呂京、何鐵春、林志雄、田克恭、翟培軍、何兆偉。  1 范圍  本標準規定了試驗室生物平安管理和試驗室的建設原則， 同時，還規定了生物平安分級、試驗室設施設備的配置、個人防護和試驗室平安行為的要求。本標準為最低要求, 此類試

3、驗室還應同時符合國家其他相關規定的要求。 2 術語和定義 下列術語和定義適用于本標準： 2.1 生物因子biological agents 一切微生物和生物活性物質。 2.2 病原體pathogens 可使人、動物或植物致病的生物因子。 2.3 危急廢棄物hazardous waste 有潛在生物危急、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對人、環境有害的一切廢棄物。 2.4 危害risk 損害發生的概率及其嚴峻性的綜合。

4、 2.5 氣溶膠aerosols 懸浮于氣體介質中的粒徑一般為 0.001-100m的固態或液態微小粒子形成的相對穩定的分散體系。 2.6 生物平安biosafety 避開危急生物因子造成試驗室人員暴露、向試驗室外集中并導致危害的綜合措施。 2.7 高效空氣過濾器high efficiency particulate air filter (HEPA) 通常以濾除0.3m 微粒為目的，濾除效率符合相關要求的過濾器。 2.8&#

5、160;平安罩safety hood 置于試驗室工作臺或儀器設備上的負壓排風罩，以削減試驗室工作者的暴露危急。 2.9 生物平安柜biological safety cabinet（BSC） 負壓過濾排風柜。防止操作者和環境暴露于試驗過程中產生的生物氣溶膠。 2.10 個人防護裝備personal protective equipment（PPE） 用于防止人員受到化學和生物等有害因子損害的器材和用品。 2.11 試驗室分區laboratory 

6、area 依據生物因子污染概率的大小，試驗室可進行合理的分區。 2.12 緩沖間 buffer room  設置在清潔區、半污染區和污染區相臨兩區之間的緩沖密閉室，具有通風系統，其兩個門具有互鎖功能，且不能同時處于開啟狀態。 2.13 氣鎖 air lock 氣壓可調整的氣密室，用于連接氣壓不同的兩個相鄰區域，其兩個門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態。在試驗室中用作特殊通道。 2.14 定向氣流directional airflow 在氣壓低于

7、外環境大氣壓的試驗室中，從污染概率小且相對壓力高處向污染概率高且相對壓力低處受把握流淌的氣流。 2.15 材料平安數據單 material safety data sheet(MSDS) 供應具體的危急和留意事項信息的技術通報。 3 危害程度分級 依據生物因子對個體和群體的危害程度將其分為4級。 3.1 危害等級I  （低個體危害，低群體危害） 不會導致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。 3.2 危害等

8、級  (中等個體危害，有限群體危害) 能引起人或動物發病，但一般狀況下對健康工作者、群體、家畜或環境不會引起嚴峻危害的病原體。試驗室感染不導致嚴峻疾病，具備有效治療和預防措施，并且傳播風險有限。 3.3  危害等級 III  （高個體危害，低群體危害） 能引起人類或動物嚴峻疾病，或造成嚴峻經濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。 3.4  危害等級 (高個體危害，高群體危害) 能引起人類或動物格外嚴峻

9、的疾病，一般不能治愈，簡潔直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物間傳播的病原體。   4 生物危害評估 當試驗室活動涉及傳染或潛在傳染性生物因子時，應進行危害程度評估。危害程度評估應至少包括下列內容：生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環境中的穩定性、感染劑量、濃度、動物試驗數據、預防和治療。 危害程度評估應由適當的有閱歷的專業人員進行。 5 防護屏障和生物平安水平分級 5.1  防護屏障 5.1.1一級防護屏障 試驗室的生物平安柜和個人防護裝備等構成的防護屏障。 5.1.2 二級防護屏障 試驗室的設施結構和通風系統等構成的防護屏障。 5.2 生物平安水平分級 依據所操作的生物因子的危害程度和實行的防護措施，將生物平安防護水平（biosafe