1、 瓶蓋、瓶塞清洗機(jī)用戶滴眼液內(nèi)塞瓶蓋清洗機(jī)干熱滅菌柜熱風(fēng)循環(huán)烘箱用戶需求需求廣州東康XXXX藥業(yè)有限公司二零一三年四五月1. 目的:無菌滴眼劑生產(chǎn)線所需的熱風(fēng)循環(huán)烘箱干熱滅菌柜內(nèi)塞瓶蓋、瓶塞清洗機(jī)，為生產(chǎn)的主要設(shè)備為生產(chǎn)的主要輔助設(shè)備，主要用于清洗后工器具的干燥，該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。本文件的解釋權(quán)由廣州東康XXXX藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)。2. 范圍:本用戶需求（URS）是廣州東康XXXX藥業(yè)有限公司有限公司滴眼劑車間熱風(fēng)循環(huán)烘箱干熱滅菌柜的設(shè)計(jì)、制造、

2、材料、運(yùn)輸、包裝、安裝、檢查、測(cè)試、調(diào)試、運(yùn)行、操作、維護(hù)、驗(yàn)證、文件和交付使用的說明和最低要求，供應(yīng)商所供應(yīng)的設(shè)備還應(yīng)滿足國(guó)家對(duì)設(shè)備的有關(guān)要求。本URS還包括對(duì)干熱滅菌柜的基本的技術(shù)要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動(dòng)化要求、規(guī)范符合性要求。供應(yīng)商如不能滿足本用戶需求所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容需要改動(dòng)，均需以書面形式提出并經(jīng)我公司同意，否則應(yīng)按本用戶需求定義的內(nèi)容實(shí)施，同時(shí)本用戶需求將作為設(shè)備接收確認(rèn)的依據(jù)之一和設(shè)備采購(gòu)合同的附件之一。該設(shè)備應(yīng)能自動(dòng)對(duì)我公司所做滴眼劑液三件套瓶的瓶蓋、內(nèi)瓶塞進(jìn)行清洗、干燥、冷卻及自動(dòng)出料，能自動(dòng)記錄各步驟狀態(tài)及自動(dòng)打印狀態(tài)參數(shù)，能對(duì)設(shè)備自身進(jìn)行CIP。本

3、用戶需求說明書是我公司對(duì)設(shè)備的基本要求，供應(yīng)商所供應(yīng)的設(shè)備還應(yīng)滿足國(guó)家對(duì)設(shè)備的有關(guān)要求。供應(yīng)商如不能滿足本用戶需求所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容需要改動(dòng)，均需以書面形式提出并經(jīng)我公司同意，否則應(yīng)按本用戶需求定義的內(nèi)容實(shí)施，同時(shí)本用戶需求將作為設(shè)備接收確認(rèn)的依據(jù)之一和設(shè)備采購(gòu)合同的附件之一。3. 職責(zé):本用戶需求文件由生產(chǎn)使用部門負(fù)責(zé)起草，經(jīng)生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)管部及公司GMP領(lǐng)導(dǎo)小組審核后，由公司質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。4. 法規(guī)要求及相關(guān)技術(shù)規(guī)范:· 所供應(yīng)的設(shè)備(系統(tǒng))應(yīng)該符合以下適用的法規(guī)和指南但并不限于：藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及其附錄· 中國(guó)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2011

4、年8月出版）· 中華人民共和國(guó)藥典2010年版 · GBZ 1-2010 工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)· GB20021-2004中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) · GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件· GB-8196-87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求符合中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）要求；符合有關(guān)的機(jī)械、電器等的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范；符合有關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范。電氣元器件必須通過國(guó)家強(qiáng)制CCC認(rèn)證5. 設(shè)備及材料所有與物料接觸的設(shè)備部分，必須為316L304不銹鋼或符合美國(guó)藥典（USP）對(duì)塑

5、料制品-級(jí)塑料的相關(guān)要求。接觸物料的不銹鋼內(nèi)表面拋光要求0.4um（機(jī)械拋光加電解拋光）。不接觸物料的腔室其他表面拋光要求0.8um。其它不接觸物料的設(shè)備部分至少應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼或不生銹且無微粒析出的材料。所采用的不銹鋼材質(zhì)均有材質(zhì)證明。所有設(shè)備材質(zhì)均必須能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒（臭氧濃度為30ppm）、空間汽化過氧化氫以及空間甲醛熏蒸。所采用的不銹鋼材質(zhì)均有材質(zhì)證明。5、用戶及系統(tǒng)要求 序號(hào) 需求 必須/期望客戶回應(yīng)公用系統(tǒng)技術(shù)要求 URS001電源：50Hz 380V 三相五線制，汽源：工業(yè)蒸汽，壓力 0.3-0.5 Mpa，溫度范圍：60100； 必須是 否URS002設(shè)備

6、外形長(zhǎng)2000寬1200高2000（單位：mm），配備不銹鋼小車。 必須是 否URS003設(shè)備重量：小于1000KG必須是 否設(shè)備主機(jī)部分材質(zhì)及制造要求URS004烘箱外板材：304不銹鋼，烘箱外表面光潔度Ra < 0.8µm。所有焊縫應(yīng)精加工至光潔度Ra 0.5µm并且予以適當(dāng)?shù)拟g化處理，所有管道焊接符合ASME BPG要求；內(nèi)板材：304不銹鋼，表面光潔度Ra 0.4µm。拐角及焊縫為圓弧狀，平滑，無焊渣底面有一定的傾斜度，以便清洗及排放。必須是 否URS005調(diào)風(fēng)板：304不銹鋼，電加熱器：304不銹鋼。載物小車：304不銹鋼，保溫材料：硅酸鋁巖棉必須

7、是 否URS006所使用的不銹鋼有材質(zhì)證明必須是 否電氣控制技術(shù)要求URS007電氣控制箱要依照國(guó)際電氣制造協(xié)會(huì)“防塵”標(biāo)準(zhǔn)制作，控制箱的門要有橡皮墊圈及進(jìn)氣過濾必須是 否URS008PLC的輸入/輸出要用保險(xiǎn)絲，標(biāo)明電氣數(shù)值必須是 否URS009電器均為國(guó)內(nèi)知名品牌必須是 否清洗消毒技術(shù)要求URS010所有設(shè)備材質(zhì)均必須能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒（臭氧濃度為30ppm）、空間汽化過氧化氫以及空間甲醛熏蒸。必須是 否EHS要求URS011設(shè)備絕緣電阻應(yīng)不小于1M必須是 否URS012工作噪聲：小于75分貝，無異常聲響必須是 否URS013設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工必

8、須是 否URS014設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，便于維護(hù)操作，設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范必須是 否URS015電氣故障時(shí)設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，電源重啟必須人工操作后方可啟動(dòng)必須是 否驗(yàn)收要求URS016設(shè)備制作完畢，供方檢查測(cè)試無問題后將測(cè)試結(jié)果通知需方必須是 否URS017在供方現(xiàn)場(chǎng)試機(jī)所需模擬物料費(fèi)用由供方負(fù)擔(dān)必須是 否URS018現(xiàn)場(chǎng)試機(jī)過程中如出現(xiàn)異常，供方應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查，制定整改方案并對(duì)新方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估必須是 否URS019測(cè)試時(shí)設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)行，符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量必須是 否URS020依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收必須是 否URS021按雙方預(yù)定條款驗(yàn)收設(shè)備必須是 否

9、URS022在試運(yùn)行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必須根除問題后才能通過驗(yàn)收必須是 否必須是 否包裝運(yùn)輸要求URS023包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何銹損，供方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用必須是 否URS024運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用必須是 否URS025機(jī)器到貨清單必須詳列毎裝箱內(nèi)容物必須是 否文件資料要求URS026須提供文件清單，所有文件資料均需提供中文版一份必須是 否URS027須提供機(jī)器零組件分解組立圖及零件編號(hào)，名稱說明表必須是 否URS028提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊(cè)或說明書、故障排除說明書、檢修規(guī)程、潤(rùn)滑圖必須是 否U

10、RS029須提供電路控制線路圖（電路配線以符號(hào)標(biāo)明于接在線以便核查）必須是 否備品零件URS030提供備品配件清單必須是 否URS031機(jī)器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換。且維修需要在24小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)必須是 否URS032試車零件更換等寄送費(fèi)用，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)必須是 否安裝調(diào)試URS033機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)需方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞。缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)完善。必須是 否URS034機(jī)器訂購(gòu)后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)到貨運(yùn)送到需方場(chǎng)所必須是 否URS035安裝過供方負(fù)責(zé)的范圍：設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)組裝，設(shè)備的管道走向、

11、安裝施工等均須符合衛(wèi)生要求，便于清潔必須是 否URS036安裝過程需方負(fù)責(zé)的范圍：設(shè)備進(jìn)場(chǎng)調(diào)運(yùn)、安裝設(shè)備需要的輔助設(shè)施必須是 否URS037供應(yīng)商進(jìn)廠施工須遵守需方施工規(guī)定必須是 否URS038供應(yīng)商須配合需方做好IQ/OQ驗(yàn)證工作，并積極提供相關(guān)資料，協(xié)助做好PQ驗(yàn)證工作。必須是 否培訓(xùn)URS039負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行基本知識(shí)的培訓(xùn)，由雙方人員認(rèn)可培訓(xùn)效果。必須是 否保修URS040 本機(jī)保修期限1年，從安裝試車完成驗(yàn)收日起必須是 否URS041隨機(jī)提供不少于一年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單，對(duì)易損件及加工周期長(zhǎng)的零件，主要電氣元件，外購(gòu)件保證有足夠的庫存，并能

12、一周內(nèi)到貨，對(duì)用戶技術(shù)問題提供全年，每天24小時(shí)的咨詢解答服務(wù)。在接到設(shè)備故障通知或技術(shù)服務(wù)要求后，應(yīng)2小時(shí)內(nèi)先以電話或電子郵件形式進(jìn)行服務(wù)應(yīng)答，48小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。必須是 否6. 概述基本工藝流程如下：整個(gè)程序按進(jìn)料進(jìn)水噴淋（粗洗）排水精洗排水甩干烘干冷卻出料依次完成清洗過程使用注射水不考慮循環(huán)使用，清洗后直排。設(shè)備設(shè)計(jì)的主要技術(shù)參數(shù)：該設(shè)備所處理的物料的規(guī)格說明：瓶塞規(guī)格：直徑12mm；高16mm。瓶蓋規(guī)格：直徑21mm；高25mm。設(shè)備單批處理瓶蓋的能力不得少于80000個(gè)。設(shè)備的噪音要求（離設(shè)備2米遠(yuǎn)）70分貝。清洗后取樣檢查：，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定，如蓋、塞表面應(yīng)光滑平整，色澤一致，不許沒

13、有龜裂、老化現(xiàn)象；終洗水取樣檢查，符合規(guī)定， 無100微米的異物；。物料經(jīng)過清洗處理后不會(huì)發(fā)生變形或破損現(xiàn)象；。物料出料前應(yīng)確保其達(dá)到干燥要求，水分要求0.1。需求內(nèi)容：序號(hào)類別要求必需或期望制造商回應(yīng)URS01基本要求干熱滅菌柜滅菌有效容積：0.6M3干熱滅菌柜是由滅菌內(nèi)腔、凈化系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)以及控制系統(tǒng)（硬件和軟件）組成。滅菌程序分為加溫、控溫滅菌除熱源、降溫三個(gè)階段。滅菌柜通過鼓風(fēng)電加熱達(dá)到較高的溫度后，在潔凈層流中對(duì)物品進(jìn)行恒溫滅菌設(shè)備能適用于機(jī)械部件、容器具、工具的滅菌除熱源。產(chǎn)品符合中國(guó)GMP(2010年版要求)，用于清洗PE材質(zhì)的內(nèi)塞，清洗能力：20，000-100，0

14、00只套，時(shí)間。能兼容我公司多種規(guī)格滴眼劑內(nèi)塞和蓋子的清洗（提供內(nèi)塞蓋子）；必需是 否URS02功能要求經(jīng)過高效的風(fēng)水平方向，單向流，風(fēng)速不小于0.45m/s，在260以內(nèi)達(dá)到動(dòng)態(tài)百級(jí)要求。高效過濾器為H13級(jí)，過濾效率大于99.99%，能耐300高溫，進(jìn)風(fēng)段應(yīng)有預(yù)過濾器，且在夾層取風(fēng)，以免對(duì)潔凈區(qū)有擾動(dòng)。高效過濾器具有在線壓差監(jiān)測(cè)，預(yù)留檢漏測(cè)試孔，方便在房間內(nèi)順利進(jìn)行高效檢漏測(cè)試。清洗瓶蓋、瓶塞的工藝參數(shù)可根據(jù)工藝要求及產(chǎn)量進(jìn)行設(shè)置及存儲(chǔ)。正常生產(chǎn)的參數(shù)可固化，操作時(shí)只要選擇操作項(xiàng)即可，避免每個(gè)步驟的參數(shù)可以隨機(jī)設(shè)定的情況。清洗機(jī)的運(yùn)行分手動(dòng)和自動(dòng)，各個(gè)工序的各項(xiàng)參數(shù)均可以設(shè)定，啟動(dòng)后自動(dòng)按

15、照設(shè)定的各項(xiàng)參數(shù)完成清洗程序。自動(dòng)運(yùn)行可以和手動(dòng)運(yùn)行相互轉(zhuǎn)換。必需必需是 否URS03循環(huán)風(fēng)機(jī)能耐300高溫，在高溫下能長(zhǎng)期穩(wěn)定的工作。控制面板的觸摸屏應(yīng)設(shè)置多級(jí)密碼形式，便于不同操作人員操作，至少應(yīng)包括3級(jí)（維修人員，管理者，操作者）。必需必需是 否URS04出現(xiàn)故障能立即安全停止加熱，但不能停止循環(huán)風(fēng)機(jī)。具有防斷電功能，停電時(shí)循環(huán)風(fēng)機(jī)仍能運(yùn)行一段時(shí)間，以保護(hù)高效過濾器。進(jìn)料門應(yīng)方便開啟和關(guān)閉（除非設(shè)備調(diào)試和檢修，進(jìn)出料門不允許同時(shí)打開）必需是 否URS05腔室的門密封圈耐高溫，形狀不能使用普通的O型圈或平墊圈，保證良好的氣密性。保證腔室、腔外之間的絕對(duì)密封。系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角產(chǎn)生，水平管道

16、有的斜角，以利排空，疏水管路必須合理設(shè)計(jì)。清洗水可在線取樣，取樣口應(yīng)設(shè)置在方便操作的位置。清洗后物料可在線取樣，取樣口應(yīng)設(shè)置在方便操作的位置。必需是 否URS06進(jìn)出料門應(yīng)有互鎖裝置，不能同時(shí)打開，滅菌結(jié)束后，在出料門未打開前，進(jìn)料門不能被打開。門打開后另一側(cè)有聲光提示。干燥方式：熱風(fēng)循環(huán)干燥，熱風(fēng)溫度不高于60，通過熱風(fēng)干燥，物料干燥后水分應(yīng)該低于0.1必需是 否URS07至少有1個(gè)驗(yàn)證用端口，至少可插入16個(gè)測(cè)溫探頭。溫度調(diào)整范圍： 0260，精度0.1。滅菌時(shí)間：05小時(shí)，精度1分鐘。出料口必須便于快速出料，避免物料之間的擠壓和磨擦而產(chǎn)生破損和變形。出料斗應(yīng)光滑平整，不會(huì)刮花物料。必需是

17、 否URS08挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，生物指示劑不少于106的枯草桿菌孢子時(shí)，應(yīng)能滿足至少降低12-log。工作時(shí)，當(dāng)水位低于設(shè)定值時(shí)，設(shè)備應(yīng)報(bào)警停機(jī)并在控制面板上顯示報(bào)警原因。必需是 否URS09清潔要求操作界面在進(jìn)料側(cè)。清洗機(jī)出料口應(yīng)具有安全互鎖裝置，并有“關(guān)閉”和“可以開門”等信號(hào)指示。必需是 否URS10設(shè)備加工完成的焊縫要求平整光滑、無裂縫，以提高設(shè)備的可清潔性。清洗物料前，設(shè)備應(yīng)可根據(jù)需要，選擇是否進(jìn)行腔體自清洗。必需是 否URS11對(duì)于需要清潔的部件，須提供快接方式。所有的密封墊圈應(yīng)便于取出和裝回。不采用鏍扣來連接固定外殼與內(nèi)殼。設(shè)備采用熱風(fēng)循環(huán)形式進(jìn)行干燥，干燥后膠塞和蓋：溫度10060以

18、下（30min內(nèi)應(yīng)能降到80）。對(duì)于操作者和工程人員，能有絕熱保護(hù)應(yīng)有絕熱保護(hù)。保溫層采用無氯、無石棉的保溫材料，保證保溫層外表面溫度50。必需是 否URS12材料及要求材質(zhì)要求內(nèi)壁材質(zhì)為 AISI 316L不銹鋼, 表面光潔度Ra 0.4µm。拐角及焊縫為圓弧狀，平滑，無焊渣底面有一定的傾斜度，以便清洗及排放。外面板采用AISI 304不銹鋼，表面光潔度Ra < 0.8µm。所有焊縫應(yīng)精加工至光潔度Ra 0.5µm并且予以適當(dāng)?shù)拟g化處理，所有管道焊接符合ASME BPG要求。物料清洗、干燥、冷卻的時(shí)間和干燥溫度應(yīng)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控、顯示、記錄。必需是 否URS1

19、3風(fēng)機(jī)AISI 304不銹鋼。設(shè)備及其相關(guān)零部件應(yīng)便于清潔、保養(yǎng)、維修，方便操作。必需是 否URS14墊圈，密封條及O型圈必須為FDA認(rèn)證的食品級(jí)別聚合物材料。設(shè)備內(nèi)、外表部件均拋光光滑，清洗方便，不留死角，符合GMP衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。機(jī)架焊縫平整，不得有咬邊、熔渣和飛濺等缺陷，外表平整，易清潔。必需是 否URS15保溫材料應(yīng)該是非纖維性的，不含氯和石棉，保溫材料表面覆AISI 304不銹鋼。設(shè)備與物料接觸部分材質(zhì)為316L304不銹鋼，粗糙度要求Ra0.4；設(shè)備與物料非接觸部分材質(zhì)為優(yōu)質(zhì)不銹鋼或不生銹且無微粒析出的材料為304，拉絲或亞光處理Ra：0.8。必需是 否URS16設(shè)備上使用的所有潤(rùn)滑

20、油必須是食品級(jí)無毒的。潤(rùn)滑油絕對(duì)不允許進(jìn)入產(chǎn)品可能接觸的表面。全部設(shè)備主體的接口均為衛(wèi)生型。密封圈，墊片材質(zhì)：耐溫硅橡膠，四氟材料。單向閥：選用304不銹鋼材質(zhì)，拋光，國(guó)際知名品牌必需是 否URS17控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)要求控制系統(tǒng)采用西門子等知名品牌。具有至少3級(jí)密碼保護(hù)權(quán)限。設(shè)備分控制系統(tǒng)、清洗筒、清洗腔體、進(jìn)出料門、水管路、過濾器、主傳動(dòng)機(jī)構(gòu)等。配置進(jìn)料口、出料口、觀察口（可以與進(jìn)料口合并，腔室內(nèi)有光源便于觀察）。必需是 否URS18當(dāng)出現(xiàn)危急或出錯(cuò)狀況時(shí)，正確的報(bào)警或信息必須被逐個(gè)確認(rèn)。報(bào)警信息能夠準(zhǔn)確顯示到具體的報(bào)警位置及故障原因。建立每個(gè)報(bào)警和出錯(cuò)信息的追溯記錄。設(shè)備基座：設(shè)備主體由框

21、架支撐，此支撐設(shè)計(jì)用于將負(fù)載適當(dāng)?shù)胤峙湓诘孛嫔稀Ｇ逑赐彩怯脕沓溲b清洗內(nèi)塞外蓋的容器，是一個(gè)篩孔圓筒，單獨(dú)支撐，以帶動(dòng)清洗筒在清洗腔體中的轉(zhuǎn)動(dòng)，確保連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)3年無故障。必需是 否URS19設(shè)備出現(xiàn)故障可以通過系統(tǒng)自帶的診斷功能，對(duì)故障進(jìn)行分析判斷。有溫度傳感器接口及壓力傳感器接口，設(shè)備具有標(biāo)準(zhǔn)GMP驗(yàn)證接口（DN32快速接口），方便進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。必需是 否URS20具有數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能，設(shè)備設(shè)置參數(shù)能夠編輯，儲(chǔ)存，斷電后能夠保存設(shè)置參數(shù)和控制數(shù)據(jù)。記錄和打印裝置：應(yīng)配備記錄和打印裝置，記錄設(shè)備運(yùn)行過程溫度壓力變化和時(shí)間關(guān)系，并能夠?qū)崟r(shí)打印，設(shè)置參數(shù)也必須能夠被打印出來。打印紙上需設(shè)置操作人員、復(fù)核人

22、員和QA人員的簽名區(qū)域。打印裝置應(yīng)設(shè)置在便于觀察的設(shè)備外表面，最好安置在與控制表面同一界面。必需是 否URS21具有打印功能，溫度、滅菌時(shí)間等參數(shù)。進(jìn)清洗筒的管道采用316304L不銹鋼內(nèi)外拋光管（光潔度Ra0.4）。沖孔排列為蜂窩狀，有適當(dāng)?shù)臎_孔直徑和密度，即有利于排除污垢，又不影響桶體強(qiáng)度。沖孔處要打磨光滑，不得有毛刺，避免在運(yùn)動(dòng)過程中產(chǎn)生膠屑。清洗筒拋光要求：內(nèi)表面拋光Ra0.4m，外表面拋光Ra0.6m，清洗筒有合理的內(nèi)螺旋攪拌板，慢速旋轉(zhuǎn)攪拌，中心強(qiáng)力噴淋，便于設(shè)備維護(hù)；滿足清洗、攪拌和出料的要求。必需是 否URS22當(dāng)電源出現(xiàn)故障, 電源故障報(bào)警；故障排除后, 在程序中斷的步驟處控

23、制系統(tǒng)能重新啟動(dòng), 有斷電記憶功能，所有運(yùn)行數(shù)據(jù)能被儲(chǔ)存記憶不被丟失，UPS至少能夠維持20分鐘。所選用閥門、配件應(yīng)選用知名品牌。必需是 否URS23具備風(fēng)機(jī)故障，室內(nèi)風(fēng)壓和溫度故障，加熱管故障等報(bào)警功能。具有故障監(jiān)測(cè)、水、電、氣各種指標(biāo)失常的報(bào)警和保護(hù)和恢復(fù)功能。設(shè)備注射用水進(jìn)水口過濾器：選用知名品牌，10”，0.22m除菌級(jí)親水性濾芯，能夠承受注射用水的高溫（不低于85）和高壓（不低于4bar），不發(fā)生變形和破損。濾殼為316L材質(zhì)，具有取樣口，易拆卸更換。必需是 否URS24通過用戶身份識(shí)別和密碼，用戶能利用通訊方式（以太網(wǎng)和串口或工業(yè)總線等）操作訪問，應(yīng)提供通訊協(xié)議。1級(jí)用戶可查看操作

24、過程的狀態(tài)、操作過程參數(shù)的更改和調(diào)用編輯好的周期。2級(jí)用戶可在1級(jí)用戶的基礎(chǔ)上增加自動(dòng)周期的編輯和進(jìn)行一些應(yīng)急處理操作，刪除或?qū)С鲇嘘P(guān)的數(shù)據(jù)、維護(hù)保養(yǎng)等。3級(jí)用戶在2級(jí)的基礎(chǔ)上增加PLC方面的查看和修改。提供多用戶操作記錄及查詢。必需是 否URS25監(jiān)測(cè)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)要求具有腔室內(nèi)風(fēng)壓監(jiān)測(cè)，風(fēng)速監(jiān)測(cè)。提供完善的自動(dòng)周期編輯和調(diào)用，系統(tǒng)應(yīng)包括自動(dòng)、手動(dòng)控制。所有的控制點(diǎn)在人機(jī)畫面上顯示，與實(shí)際運(yùn)行狀態(tài)相符必需是 否URS26電熱管溫度監(jiān)測(cè)，腔室內(nèi)溫度監(jiān)測(cè)。提供CIP等自動(dòng)控制。提供多種的實(shí)時(shí)及歷史數(shù)據(jù)查詢。提供批次記錄和查詢。必需是 否URS27進(jìn)風(fēng)高效過濾器兩側(cè)壓差監(jiān)測(cè)。報(bào)警信息與PLC輸入/輸出相

25、符和電氣控制在控制系統(tǒng)也應(yīng)有相符的記錄。提供多種報(bào)警及事件的記錄，報(bào)警信息應(yīng)包括故障部位，發(fā)生時(shí)間，故障原因和相應(yīng)的解決措施。必需是 否URS28滅菌時(shí)間監(jiān)測(cè)。所有數(shù)據(jù)日志和用戶行為等相關(guān)參數(shù)可定期備份存檔。必需是 否URS29排風(fēng)高效過濾器兩側(cè)壓差監(jiān)測(cè)。操作軟件可將過程參數(shù)等進(jìn)行相關(guān)的處理。必需是 否URS48電氣要求所有線纜均套有機(jī)打標(biāo)記管并配有連接線路圖，具有接地線和中性線整機(jī)安裝調(diào)試：供方必須在接到需方通知后一周內(nèi)抵達(dá)需方工廠開始安裝調(diào)試。必需是 否URS49電氣要求低壓電氣控制系統(tǒng)元件采用通用的知名品牌，并提供資料。整機(jī)自調(diào)試安裝試生產(chǎn)3批驗(yàn)收合格日起保修12個(gè)月，并終身維護(hù)。供方負(fù)

26、責(zé)提供給需方進(jìn)行設(shè)備的免費(fèi)安裝調(diào)試。必需是 否URS50所有的線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)。所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記。在用戶現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行安裝調(diào)試時(shí)提供IQ和OQ文件及SOP文件，同時(shí)配合用戶做好GMP認(rèn)證工作。必需是 否URS51控制柜采用不銹鋼材質(zhì)，應(yīng)有防塵、防濕、排熱措施。配電柜與控制柜應(yīng)有防塵、防濕、防熱措施。弱電部分和強(qiáng)電部分應(yīng)分開，以避免強(qiáng)電部分對(duì)弱電部分造成干擾。供方保證當(dāng)需方發(fā)出維護(hù)設(shè)備的要求后48小時(shí)內(nèi)派相關(guān)的服務(wù)工程師到達(dá)需方的工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行維護(hù)調(diào)試。必需是 否安全、環(huán)境和健康要求設(shè)備滿載滅菌時(shí)噪音75db(A)。如果設(shè)備故障或失效的情況下，元件必須包含所有必要的保護(hù)裝置以確

27、保設(shè)備和物品保持在一個(gè)安全的狀態(tài)。設(shè)備上超過50以上的介質(zhì)設(shè)有安全保護(hù)裝置，減少人員接觸到高溫管道。電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。電器絕緣電阻大于1M并有良好、可靠接地。危險(xiǎn)部位應(yīng)有文字或圖案警示標(biāo)識(shí)，如高溫、配電等。設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有的邊角全部做去除毛刺或圓角、倒角處理應(yīng)，包括機(jī)體門折邊處。機(jī)器必須安裝一個(gè)或多個(gè)急停按鈕，按鈕必須安裝在易觸及的位置。危險(xiǎn)部位應(yīng)有文字或圖案警示標(biāo)識(shí)，如高溫、配電等。設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成下列驗(yàn)證：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。FAT、SAT文件必須在FAT、SAT實(shí)施前一個(gè)月發(fā)給需方確認(rèn)在設(shè)備發(fā)貨之前需完成FAT測(cè)試

28、。測(cè)試之前所有的部件都必須安裝完畢，根據(jù)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測(cè)試并且需要文件記錄。 最終批準(zhǔn)后設(shè)備才可以發(fā)貨。設(shè)備到場(chǎng)后需完成接收檢查，供應(yīng)商需派技術(shù)人員到現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，確保開箱、定位工作順利進(jìn)行。驗(yàn)證文件包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ），運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）文件。供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施前兩個(gè)月提供驗(yàn)證方案經(jīng)需方審核批準(zhǔn)，之后才可成為最終執(zhí)行文件，驗(yàn)證過程涉及的驗(yàn)證文件，包括驗(yàn)證方案，驗(yàn)證記錄，驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證偏差及糾偏文件等，均應(yīng)提供給需方歸檔。設(shè)計(jì)確認(rèn)文件至少應(yīng)包括：HDS（系統(tǒng)的硬件描述）DSD（系統(tǒng)詳細(xì)描述即軟件設(shè)計(jì)概念）文件圖紙、程序確認(rèn)安裝確認(rèn)包括但不限于如下部分：相關(guān)文件檢查元器件確認(rèn)設(shè)備關(guān)鍵部件材質(zhì)確認(rèn)出廠前測(cè)試（FAT）記錄現(xiàn)場(chǎng)（SAT）測(cè)試記錄現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備安裝及接線確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備有效性驗(yàn)證程序安裝環(huán)境確認(rèn)PLC程序的裝載竣工圖紙運(yùn)行確認(rèn)包括但不限于如下部分：各項(xiàng)功能運(yùn)行確認(rèn)參數(shù)顯示、報(bào)警測(cè)試性能確認(rèn)PQ文件為性能確認(rèn)文件，可與產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證放在一起完成，如金美濟(jì)藥業(yè)要求供應(yīng)商應(yīng)派驗(yàn)證人員進(jìn)行驗(yàn)證支持。設(shè)備供應(yīng)商在接到用戶調(diào)試通知一周內(nèi)派技術(shù)人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。在需方工廠調(diào)試期間，由于供方設(shè)備或人員的原因造成的的