1、年產(chǎn)3億粒復(fù)方氨酚烷胺膠囊制劑車間設(shè)計(jì)摘要：本設(shè)計(jì)遵照課程設(shè)計(jì)和GMP有關(guān)藥廠設(shè)計(jì)的有關(guān)規(guī)定，選取復(fù)方氨酚烷膠囊為主要產(chǎn)品，完成了年產(chǎn)3億粒膠囊車間設(shè)計(jì)。本設(shè)計(jì)主要內(nèi)容包括：制備方法、工藝流程、物料衡算、設(shè)備選型、廠房布局，工藝管道流程設(shè)計(jì)以及“三廢”的處理。在本設(shè)計(jì)中采用的仍是傳統(tǒng)的制備方法，其主要包括制粒、干燥、整粒、灌裝、拋光等工序。物料衡算根據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)年產(chǎn)量逆推，分別計(jì)算了每年、每天、每批以及每小時(shí)的任務(wù)量及相應(yīng)待處理物料質(zhì)量。設(shè)備選型則主要是根據(jù)物料衡算所計(jì)算的各步驟生產(chǎn)能力要求，且滿足設(shè)計(jì)中的選擇的各項(xiàng)技術(shù)要求，選擇的各個(gè)設(shè)備的型號(hào)。在車間平面布置上，遵循了人流、物流相互分開，避免

2、交叉污染的原則，同時(shí)兼顧方便生產(chǎn)，完成了車間布局設(shè)計(jì)。工藝管道流程圖根據(jù)工藝流程圖的要求，以工藝介質(zhì)為主線，考慮滿足正常生產(chǎn)操作、開停工，安全、環(huán)境保護(hù)和事故處理的要求，并考慮維修需要和操作靈活的原則進(jìn)行設(shè)計(jì)的。在“三廢”的處理上面本設(shè)計(jì)主要突出了環(huán)保、節(jié)能、經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)，在本設(shè)計(jì)中提供了運(yùn)用生物處理的解決方案。通過上述思路完成了本次設(shè)計(jì)，該設(shè)計(jì)的完成極大地提高了我們綜合運(yùn)用各種知識(shí)的能力，極大地豐富了對(duì)膠囊劑車間的相關(guān)認(rèn)識(shí)。目錄1.前言51.1設(shè)計(jì)任務(wù)書51.2 研究背景和意義62. 工藝流程設(shè)計(jì)72.1 生產(chǎn)工藝流程示意圖83.物料衡算103.1 藥物顆粒質(zhì)量計(jì)算103.2 包裝材料計(jì)算14

3、4. 設(shè)備的選型154.1 粉碎設(shè)備154.2 篩分設(shè)備164.3 制粒設(shè)備174.4 干燥設(shè)備184.5 整粒設(shè)備194.6 膠囊填充設(shè)備194.7 拋光機(jī)204.8 包裝機(jī)214.9工藝主要設(shè)備一覽表225.設(shè)備詳述235.1WFJ-15微粉碎機(jī)235.2 ZS-365型振蕩篩245.3 SL-50型高效濕法制粒器285.4 XF50型臥式沸騰干燥器285.5 NJP-3500全自動(dòng)膠囊填充機(jī)306. 廠房布局316.1 車間布置的主要依據(jù)和要求316.2車間布置平面圖336.3車間產(chǎn)塵的處理346.4車間排熱、排濕及臭味的處理346.5參觀走廊的設(shè)置346.6 安全門的設(shè)置35

4、7. 潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)357.1 車間凈化措施358.“三廢”處理及其綜合利用398.1 廢水的處理398.2 廢氣的處理408.3 廢渣的處理和綜合利用411.前言設(shè)計(jì)內(nèi)容和要求：1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2、每人詳細(xì)敘述一個(gè)膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此設(shè)備國(guó)內(nèi)外的現(xiàn)狀、研究前沿。3、物料衡算、設(shè)備選型（按單班考慮、片重按0.5g計(jì)；要求有濕法制粒、臥式沸騰干燥、鋁塑包裝）；4、按GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)車間工藝平面圖；5、臥式沸騰干燥機(jī)的安裝圖（平、立、剖面圖1：50）；6、編寫設(shè)計(jì)說明書。設(shè)計(jì)成果：1、設(shè)計(jì)說明書一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)

5、備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；每位學(xué)生的設(shè)備詳細(xì)綜述。2、工藝平面布置圖一套（1：100）；3、臥式沸騰干燥安裝圖（平、立、剖面圖1：50）；4、工藝管道流程圖。1.2 研究背景和意義：在本設(shè)計(jì)中，復(fù)方氨酚烷感冒膠囊劑型選擇為膠囊劑。膠囊劑是指將藥物或加有輔料充填于空心硬質(zhì)膠囊材中而制成的制劑。上述硬質(zhì)膠囊殼多以明膠為原料制成，現(xiàn)也用甲基纖維素、海藻酸鈣（或鈉鹽）、聚乙烯醇、變性明膠及其他高分子材料，以改變膠囊劑的溶解性能。最近幾年，膠囊劑在保健和制藥領(lǐng)域獲得了長(zhǎng)足而快速的發(fā)展，已成為口服固體制劑最主要的劑型之一。20多年來，全球批準(zhǔn)的新藥中，硬膠囊劑型呈

6、上升趨勢(shì)。隨著藥業(yè)的發(fā)展，膠囊劑具有的患者喜愛、研發(fā)效率高和生產(chǎn)成本低的優(yōu)勢(shì)獲得更多消費(fèi)者的認(rèn)可。與其他劑型性比，膠囊劑優(yōu)勢(shì)比較明顯。 硬膠囊能有效掩蓋藥物的不良?xì)馕?，易于吞服，多樣的顏色和印字設(shè)計(jì)使得藥物更具辨識(shí)度，從而有效地提高用藥的順應(yīng)性。歐美權(quán)威機(jī)構(gòu)曾作過調(diào)研顯示，在入選的1000名患者中，54%的人首選硬膠囊劑，29%的人選擇了糖衣微丸，只有13%的人選擇了片劑，另有4%的人沒有做出明確的選擇。 制劑技術(shù)及相關(guān)設(shè)備的發(fā)展，也使得膠囊劑適合于更多特殊性質(zhì)的化合物，如難溶于水的化合物等。分析表明，通過高通量篩選和組合化學(xué)獲得的新化合物實(shí)體有50%難溶于水，無論是充液膠囊還是軟膠

7、囊，都能夠滿足這種化合物制劑的需求。 另外，與片劑相比較，硬膠囊劑的GMP生產(chǎn)車間具有工藝設(shè)備少，空間利用率高，布局更合理，生產(chǎn)過程檢驗(yàn)次數(shù)少，質(zhì)控參數(shù)少，所需操作人員少，交叉污染風(fēng)險(xiǎn)低，制備工藝簡(jiǎn)單，生產(chǎn)工序少，所需輔料單純，成本低等優(yōu)勢(shì)。據(jù)權(quán)威專家估計(jì)，硬膠囊劑綜合成本比片劑要低25%-30%。2. 工藝流程設(shè)計(jì)本品屬于中成藥，為膠囊劑，規(guī)格為0.5g/粒(每粒含乙酰水楊酸150mg、馬來酸氯苯那敏2.5mg、維生素C62.5mg)。本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的粉末；味苦。主要成分有忍冬藤、野菊花、射干、乙酰水楊酸、馬來酸氯苯那敏、維生素C1。主要經(jīng)過了干浸糕制備、粉碎制粒、干燥、整粒、

8、灌裝、拋光等工序。工藝路線選擇的原則是：工藝成熟，技術(shù)先進(jìn)。按照GMP設(shè)備實(shí)施的主要內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)制劑的自動(dòng)化、連續(xù)化、密閉化生產(chǎn)，以防止交叉污染、人為污染。具體流程方框圖見圖1。（1）粉碎、過篩 要注意排塵除塵。（2）配料 注意稱量時(shí)的揚(yáng)塵問題。（3）制粒 注意制粒是必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。（4）干燥 注意排氣的交叉污染，排氣要經(jīng)過除塵過濾。（5）整粒、總混 有除塵裝置。（6）膠囊填充 注意顆粒擴(kuò)散和除塵裝置，局部要保持相對(duì)負(fù)壓。（7）膠囊拋光 經(jīng)膠囊拋光機(jī)去除膠囊外壁粘連的藥粉。（8）包裝 注意包裝間的排熱問題。（9）清場(chǎng) 有更換批號(hào)、品種、規(guī)格的要求時(shí)，每次更換前要對(duì)原生產(chǎn)車間進(jìn)行衛(wèi)生清

9、場(chǎng)和有關(guān)設(shè)備的拆洗滅菌2。2.1 生產(chǎn)工藝流程示意圖3原物料粉碎過篩配料制粒干燥整粒總混膠囊填充拋光撿囊分裝包裝入庫(kù)黏合劑濕潤(rùn)劑潤(rùn)滑劑崩解劑冷卻干燥消毒內(nèi)包裝材料包裝材料D級(jí)區(qū)一般區(qū)圖1. 生產(chǎn)工藝流程示意圖忍冬藤 2400g 野菊花 1200g 射干 400g 乙酰水楊酸 150g 馬來酸氯苯那敏 2.5g 維生素C 62.5g（制粒1000粒）。以上六味，除乙酰水楊酸、馬來酸氯苯那敏、維生素 C外，其余忍冬藤等三味,加水煎煮二次，每次0.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加乙醇使含醇量為60%，靜置，濾過，回收乙醇并濃縮至稠膏，加淀粉適量，制成顆粒，干燥，與上述乙酰水楊酸、馬來酸氯苯

10、那敏、維生素 C混勻，裝入膠囊，制成 1000粒，每粒裝量0.5g即得。根據(jù)以上材料可知乙酰水楊酸含量30%，馬來酸氯苯那敏含量0.5%，維生素C含量12.5%4。3.物料衡算3.1 藥物顆粒質(zhì)量計(jì)算物料衡算基準(zhǔn)：年產(chǎn)膠囊3億粒，單粒重0.5g，每板包裝12粒膠囊，每盒兩板。每箱400盒，一年按300天計(jì)算，一天生產(chǎn)一班，每班8小時(shí)。1). 每年制粒量：= kg每日制粒量：=500 kg每批制粒量： kg2). 假設(shè)每一步驟中物料的損耗均為1%，則物料衡算過程及結(jié)果（以每班產(chǎn)量為基準(zhǔn)）如下：成品所含藥物顆粒質(zhì)量：500 kg假設(shè)外包過程不損失，則內(nèi)包時(shí)物料質(zhì)量： kg3). 設(shè)灌裝損失1%，則

11、灌裝時(shí)質(zhì)量：505.05÷0.99 510.15kg整?？偦鞎r(shí)質(zhì)量：510.15÷0.99=515.3 kg干燥后總質(zhì)量：515.3÷0.99=520.5kg4). 膠囊劑干燥后含水量應(yīng)小于9%，在此假設(shè)干燥后物料的含水量為5%，則絕干物料質(zhì)量： kg5). 制粒時(shí)，要得到比較均勻的顆粒，物料的含水量一般要高于60%，假設(shè)含水量為70%，則：濕法制粒時(shí)的質(zhì)量： kg每小時(shí)濕法制粒時(shí)的質(zhì)量： kg6). 以乙酰水楊酸為例，計(jì)算原料的年消耗量，每班消耗量，每小時(shí)消耗量：制粒時(shí)每班所需物料質(zhì)量為： kg每班所需乙酰水楊酸質(zhì)量為： kg每年所需乙酰水楊酸質(zhì)量為： kg每小

12、時(shí)所需乙酰水楊酸質(zhì)量為： kg7). 每一千粒消耗忍冬藤2400g，野菊花1200g，射干400g。則：每班制粒： 粒每小時(shí)制粒： 粒以忍冬藤為例，每年消耗量： kg每班消耗量： kg每小時(shí)消耗量： kg通過以上計(jì)算，各原料的消耗情況見下表：表1.原料消耗一覽表名稱每年消耗量/kg每班消耗量/kg每小時(shí)消耗量/kg乙酰水楊酸44952149.8418.87馬來酸氯苯那敏749.12.4970.312維生素C1872962.437.80干浸膏74919249.7331.22合計(jì) 139349464.50 58.2表2.中藥消耗一覽表名稱每年消耗量/kg每班消耗量/kg每小時(shí)消耗量/kg忍冬藤30

13、0野菊花150射干50合計(jì)5003.2 包裝材料計(jì)算每小時(shí)所需膠囊板數(shù)量為：每小時(shí)制粒數(shù)量/12= 板每班所需膠囊板數(shù)量為： 板每年所需膠囊板數(shù)量為： 板每小時(shí)所需包裝盒為： 個(gè)每班所需包裝盒為： 個(gè)每年所需包裝盒為： 個(gè)每小時(shí)所需外包裝盒為： 個(gè)每班所需外包裝盒為： 個(gè)每年所需外包裝盒為： 個(gè)通過上述計(jì)算，包裝材料消耗情況見下表：表3.包裝材料消耗一覽表名稱每年消耗量每班消耗量每小時(shí)消耗量膠囊板25008000 板83336 板10417 板包裝盒12501600 個(gè)41672 個(gè)5209 個(gè)外包裝箱31254.00 個(gè)104.18 個(gè)13.02 個(gè)4. 設(shè)備的選型按照膠囊劑的生產(chǎn)要求，生產(chǎn)

14、復(fù)方氨酚烷感冒膠囊劑所需的設(shè)備：粉碎設(shè)備、篩分設(shè)備、制粒設(shè)備、干燥設(shè)備、整粒設(shè)備、膠囊填充設(shè)備、拋光設(shè)備；包裝設(shè)備；設(shè)備的選擇將依據(jù)物料衡算的結(jié)果進(jìn)行，并選擇生產(chǎn)任務(wù)匹配的相關(guān)設(shè)備。4.1 粉碎設(shè)備由物料恒算知，整個(gè)車間每小時(shí)至少處理物料58.2kg。從生產(chǎn)能力考慮，可選一臺(tái)型號(hào)為WFJ-15的微粉碎機(jī)5，生產(chǎn)廠商為江蘇省范群干燥設(shè)備廠。該粉碎機(jī)由主機(jī)、輔機(jī)、電控三部分組成。具有風(fēng)選式結(jié)構(gòu)，無篩無網(wǎng)。機(jī)內(nèi)裝有分級(jí)機(jī)構(gòu)。負(fù)壓使粉碎作業(yè)時(shí)產(chǎn)生的熱量不斷排出，適應(yīng)熱敏性物料的粉碎。能滿足生產(chǎn)要求，而且有較大的彈性。主要技術(shù)參數(shù)見表所示：表4.WFJ-15微粉碎機(jī)技術(shù)參數(shù)名稱參數(shù)規(guī)格生產(chǎn)能力(kg/h

15、)粉碎細(xì)度(目)進(jìn)料粒度(mm)主軸轉(zhuǎn)速(r/min)外形尺寸(mm) 10200803201045005410×1660×25004.2 篩分設(shè)備根據(jù)固體制劑的需要，固體制劑過篩的主要目的是將物料顆粒大小篩勻，在本設(shè)計(jì)中粒徑取0.8mm6，在24目（0.7mm）20（0.83mm）目之間。每小時(shí)需要篩分物料為58.2kg。從經(jīng)濟(jì)性考慮可選取一臺(tái)ZS-365型振蕩篩。該機(jī)采用特殊振動(dòng)電機(jī),其上下 安裝偏心塊,使篩體產(chǎn)生水平、垂直、傾斜三種運(yùn)動(dòng)達(dá)到篩分目的。根據(jù)被篩分物料的比重, 可將偏心塊調(diào)至各種相位,以求得理想的篩分效果。完全符合GMP要求。主要技術(shù)參數(shù)見表所示：表5.

16、ZS-365型振蕩篩技術(shù)參數(shù)名稱參數(shù)規(guī)格生產(chǎn)能力（kg/h）過篩目數(shù)（目）電機(jī)轉(zhuǎn)速（r/min）配套電機(jī)（kW）外形尺寸（mm）重量（kg）60500 1220013800.55540 ×540 ×10601004.3 制粒設(shè)備由物料衡算得出每小時(shí)濕法制粒時(shí)的質(zhì)量為208.11kg，顆粒直徑選擇0.8mm，可以選擇一臺(tái)SL-50型高效濕法制粒器5。原料經(jīng)攪拌槳攪拌，使其混合均勻。加入粘合劑，在攪拌槳和切刀同時(shí)作用下，形成均勻的濕顆粒。該型號(hào)造粒機(jī)主要參數(shù)見表所示：表6. SL-50型高效濕法制粒器技術(shù)參數(shù)名稱參數(shù)規(guī)格容積(l)生產(chǎn)能力（kg/批）制粒時(shí)間（min/批）攪拌速

17、度（r/min）切刀速度（r/min）配套電機(jī)（kw）尺寸（mm）重量（kg）502557200/4001500/33007.31250×700×14004004.4 干燥設(shè)備制粒完成后，顆粒總質(zhì)量=208.11÷1.01=206.05kg，其中水分質(zhì)量為：206.05×70%=144.235kg。每小時(shí)需要蒸發(fā)水分質(zhì)量要求生產(chǎn)能力大于144.235kg，同時(shí)從經(jīng)濟(jì)性考慮也不可過大，可選兩臺(tái)型號(hào)為XF50型臥式沸騰干燥器5，其主要技術(shù)參數(shù)見表所示：表7.XF50型臥式沸騰干燥器技術(shù)參數(shù)名稱參數(shù)規(guī)格干燥能力（kg/h）床層面積（m）功率(kw)風(fēng)量（m/h

18、）進(jìn)風(fēng)溫度（）占地面積（m）50802307000601406×6×8.54.5 整粒設(shè)備根據(jù)物料衡算，每小時(shí)整粒質(zhì)量為515.3÷8=64.4125kg，需要一臺(tái)生產(chǎn)能力至少為64.4125kg/h的整粒機(jī)，可選用一臺(tái)型號(hào)為KZL100快速整粒機(jī)5，其主要技術(shù)參數(shù)見表所示：表8. KZL100快速整粒機(jī)技術(shù)參數(shù)名稱參數(shù)規(guī)格功率(kw)定子直徑（mm）生產(chǎn)能力(kg/h)0.75100201504.6 膠囊填充設(shè)備根據(jù)膠囊數(shù)量的計(jì)算，每小時(shí)需要填充12.5萬粒0號(hào)膠囊，從生產(chǎn)能力及適用范圍考慮，可選用NJP-3500型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)。NJP-3500型全自動(dòng)膠囊

19、充填機(jī)是在NJP-1200型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)的基礎(chǔ)上經(jīng)改進(jìn)的新型藥物充填設(shè)備,是為滿足大批量生產(chǎn)的需要而設(shè)計(jì)。主要技術(shù)參數(shù)見下表：表9.NJP-3500全自動(dòng)膠囊填充機(jī)技術(shù)參數(shù)名稱參數(shù)規(guī)格產(chǎn)量（粒/min）適用膠囊總功率(kw)機(jī)器體積(mm)機(jī)器重量(kg)350000#4#10.51170×1560×200022004.7 拋光機(jī)根據(jù)膠囊數(shù)量的計(jì)算，每小時(shí)需要拋光12.5萬粒0號(hào)膠囊?？梢赃x擇一臺(tái)型號(hào)為PG-7000型膠囊拋光機(jī)5。其主要技術(shù)參數(shù)見下表：表10.PG-7000型膠囊拋光機(jī)技術(shù)參數(shù)名稱參數(shù)規(guī)格生產(chǎn)速度（粒/min）外形尺寸（mm）功率（kw）5000115

20、0×1250×4001.24.8 包裝機(jī)由物料衡算可知每小時(shí)需包裝12.5萬粒（10417板），主要從生產(chǎn)能力方面考慮可選一臺(tái)DPH250型全自動(dòng)鋁塑包裝機(jī)5，該機(jī)適用于膠囊、片劑、針劑及異形物品的鋁塑/紙塑復(fù)合密封包裝。該設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)見表所示：表11. DPH250型全自動(dòng)鋁塑包裝機(jī)技術(shù)參數(shù)名稱參數(shù)規(guī)格生產(chǎn)能力（萬粒/h）包裝材料最大寬度版塊尺寸系列(mm)重量（kg）9.634250mm81.6×(56-116)×398004.9工藝主要設(shè)備一覽表表12.工藝主要設(shè)備一覽表位號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)外型尺寸(mm)單機(jī)電量生產(chǎn)能力主要特征參數(shù)1微粉碎機(jī)WF

21、J-155410×1660×250015Kw10200Kg/h粉碎細(xì)度（目）：803202振蕩篩ZS-365540 ×540 ×10600.55Kw60500Kg/h過篩目數(shù)（目）：122003高效濕法制粒器SL-501250×700×14007.3KW25 Kg/批制粒時(shí)間(min/批):574臥式沸騰干燥器XF50占地面積（m）6×6×8.5305080 Kg/h風(fēng)量（m/h）：70005快速整粒機(jī)KZL1000.75KW20150 Kg/h定子直徑（mm）1006全自動(dòng)膠囊充填機(jī)NJP-35001170

22、15;1560×200010.5KW3500粒/min適用膠囊：00#4#7膠囊拋光機(jī)PG-70001150×1250×4001.2Kw5000粒/min8全自動(dòng)鋁塑包裝機(jī)DPH25081.6×(56-116)×3912KW9.634萬粒/h包裝材料最大寬度（mm）：2505.設(shè)備詳述5.1 WFJ-15微粉碎機(jī)55.1.1結(jié)構(gòu)組成：WFJ-15微粉碎機(jī)由主機(jī)、輔機(jī)、電控箱三個(gè)部分組成，具有風(fēng)選式、無篩、無網(wǎng)、粒度大小均勻等多種性能，生產(chǎn)過程連續(xù)進(jìn)行。該機(jī)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，廣泛適用于制藥、化工、食品等工業(yè)的物料粉碎。圖2. WFJ-15微粉碎機(jī)

23、設(shè)備圖工作原理該機(jī)經(jīng)進(jìn)料口螺旋送料器，將物料送入機(jī)體與導(dǎo)流圈之間的粉碎室，在粉碎室內(nèi)高速旋轉(zhuǎn)的刀片沖擊下，使物料甩向固定在機(jī)體上的齒圈，造成撞擊、剪切，以及物料與物料，物料與刀片、齒圈間的相互碰撞、摩擦、剪切進(jìn)行交替粉碎。粉碎后的物料，在負(fù)碰壓氣流的拉力作用下，小粉粒克服自重，隨氣流越過導(dǎo)流圈，進(jìn)入分級(jí)室。分級(jí)葉輪由葉片組成，高速旋轉(zhuǎn)的葉片產(chǎn)生與負(fù)壓相反的離心力，深入葉道內(nèi)的粉粒同時(shí)受到負(fù)壓氣流的向心力和粉粒自重及葉輪產(chǎn)生的離心力的作用，粉粒中大于臨界直徑（分級(jí)粒徑）的顆粒因質(zhì)量大，被甩回粉碎室繼續(xù)粉碎，小于臨界直徑的顆粒經(jīng)排粉管進(jìn)入旋風(fēng)收集器經(jīng)排料閥排出。分級(jí)葉輪的旋轉(zhuǎn)速度越高，分級(jí)的粉粒越

24、細(xì)，調(diào)查正分級(jí)葉輪的旋轉(zhuǎn)是控制粉粒大小的決定因素。5.1.3.國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀及研究前沿微粉碎是一種通過機(jī)械外力將粒子壓縮、剪切、沖擊。從而將物料粉碎到幾十微米或記微米的技術(shù)。微粉碎涉及到機(jī)械、力學(xué)、物理、化學(xué)、生物，在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中日益受到重視，其研究、開發(fā)、應(yīng)用方興未艾。近幾十年來，為了滿足實(shí)際生產(chǎn)的需要，粉碎技術(shù)已經(jīng)取得很大的發(fā)展。細(xì)胞微粉碎在中藥制劑中得到了廣泛的應(yīng)用，細(xì)胞微粉碎是以打破動(dòng)、植物類藥物細(xì)胞為目的物體作業(yè)。超微粉碎是近20迅速發(fā)展起來的一項(xiàng)高新技術(shù)，能把原材料加工成微米甚至納米級(jí)的微粉，已經(jīng)在各行各業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。鑒于粉碎是中藥生產(chǎn)及應(yīng)用中的基本加工技術(shù)，超微粉碎已愈來愈引起人

25、們的關(guān)注，雖然該項(xiàng)技術(shù)起步較晚，開發(fā)研制的品種相對(duì)較少，但已顯露出特有的優(yōu)勢(shì)和廣闊的應(yīng)用前景。5.2 ZS-365型振蕩篩5.2.1.用途 ZS型高效振蕩篩是根據(jù)國(guó)外資料，克服以往篩粉用量不足而自行研制而成的大容量篩粉機(jī)，凡原料和篩子的接觸部分，外封面均用不銹鋼制造，適用于醫(yī)藥、食品、化工等行業(yè)的物料過篩之用。 圖3. ZS-365型振蕩篩設(shè)備圖5.2.2.結(jié)構(gòu)原理 l 原理： ZS型高效振蕩篩。它由立式振動(dòng)電機(jī)整機(jī)一體組成一個(gè)振蕩系統(tǒng)、電機(jī)主軸上下兩端均有偏心激振重塊。上端偏心激振重塊與電機(jī)主軸固定不動(dòng)、下端偏心激振重塊可調(diào)整不同的相位角（090

26、76;）從而達(dá)到篩選不同原料的特性。此時(shí)：物料不但受到很大水平的離心作用力，而且，還受到很大垂直方向的作用力，從物料形成復(fù)合運(yùn)動(dòng)，產(chǎn)生高效篩粉的效果。 l 結(jié)構(gòu)： ZS型高效振蕩篩多層密閉式篩粉機(jī)（可根據(jù)用戶要求定做層數(shù)），用于連續(xù)去掉大顆粒的物料篩選。ZS型高效振蕩篩由篩箱，傳動(dòng)激振裝置，機(jī)座，底座四部分組成，本機(jī)可用單層或多層分級(jí)使用、結(jié)構(gòu)緊湊，操作維修方便，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)噪音低，處理物料量大，細(xì)度小，適應(yīng)范圍廣。 A篩箱：篩箱由上封蓋，下篩網(wǎng)組件，球盒組成。封蓋，上篩筒和上下篩筒，篩網(wǎng)，球盒分別只需夾環(huán)固定即可，裝拆方便。且篩網(wǎng)使用死層，避免由于面積大而使篩網(wǎng)松動(dòng)

27、而影響篩粉效果。 B傳動(dòng)激振裝置：由立式振動(dòng)電機(jī)整體通過上下的偏心重塊調(diào)節(jié)振動(dòng)幅度，從而達(dá)到篩粉的效果。 C機(jī)座：機(jī)座由機(jī)身、筒座、固定圈三部分組成，機(jī)座下裝有橡膠碗，防止垂直，水平的振動(dòng)，使整機(jī)平穩(wěn)。 D底座：它由機(jī)座和連接架組成，且裝有電器按鈕，開有檢查門調(diào)節(jié)偏心塊。5.2.3.國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀及研究前沿8振動(dòng)篩是振動(dòng)機(jī)械中發(fā)展最快、行業(yè)需求量較大、結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜的 機(jī)械設(shè)備。l 國(guó)內(nèi)振動(dòng)篩分機(jī)械的發(fā)展現(xiàn)狀 由于工業(yè)基礎(chǔ)差。研究能力和制造水平落后，在近年，我國(guó)篩分 機(jī)械走過從無到有，從小到大。從落后到先進(jìn)的發(fā)展過程?？傮w上可分 

28、為四個(gè)階段。 1). 進(jìn)口設(shè)備階段。使用小型的直線振動(dòng)篩。 2). 仿制階段。測(cè)繪仿制了前蘇聯(lián)的  系列圓振動(dòng)篩、  系列搖動(dòng)篩。波蘭的一圓振動(dòng)篩、 一型搖動(dòng)篩和、型吊式直線振動(dòng)篩阿。研制出國(guó)產(chǎn) 系列的自定中心篩、系列的慣性篩和系列的直線篩。這些篩分 機(jī)械仿制成功以后的發(fā)展初步奠定了基礎(chǔ)，并培養(yǎng)了我國(guó)第一批技術(shù) 人員。 3). 引進(jìn)提高階段。在吸收成功研制了 系列圓振動(dòng)篩、系列直線振動(dòng)篩、系歹振動(dòng)篩。完成振動(dòng)概 率篩系列、旋轉(zhuǎn)概率篩系列，完成了箱式激振器等厚篩系列、

29、重型冷熱 礦篩系列、馳張篩，粉料直線振動(dòng)篩、琴弦篩、旋流振動(dòng)篩、立式圓筒篩 的研制也取得成功。4). 自行研制階段。我國(guó)制定了第一個(gè)煤用單、雙軸振動(dòng)篩系列型譜，自主進(jìn)行了 （）系列單軸振動(dòng)篩和）系列雙軸振動(dòng)篩的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工作。相繼開發(fā)了直線振動(dòng)篩，和 圓振動(dòng)篩、重型振動(dòng)篩、復(fù)合振動(dòng)篩等種基型新系列 振動(dòng)篩。又相繼開發(fā)和自同步直線振動(dòng)篩系列、香蕉篩系列、 重型冷熱礦篩系列、博厚篩、高頻振動(dòng)篩系列。這些設(shè)備成功研制，標(biāo)志 著我國(guó)篩分機(jī)械走上了獨(dú)立發(fā)展的道路。綜合國(guó)內(nèi)外篩分機(jī)械狀況，篩分機(jī)械在未來將朝大型化、高可靠性、動(dòng)態(tài)設(shè)計(jì)方法、

30、先進(jìn)的制造工藝、新型篩網(wǎng)的方向研發(fā)。5.3 SL-50型高效濕法制粒器5圖4. SL-50型高效濕法制粒器設(shè)備圖SL系列高效濕法制粒機(jī) 主要用途：主要適用醫(yī)藥、食品、化工等行業(yè)粉體注入粘結(jié)劑濕顆粒制粒。高效濕法制粒機(jī) 工作原理：粉體物料與粘合劑在圓筒（錐形）容器中由底部混合槳充分混合成濕軟物料然后由側(cè)置的高速粉碎槳切割成均勻的濕顆粒。5.4 XF50型臥式沸騰干燥器5圖5. XF50型臥式沸騰干燥器設(shè)備圖結(jié)構(gòu)組成沸騰干燥，又稱流化床，它是由空氣過濾器、加熱器、沸騰床主機(jī)、旋風(fēng) 分離器、布袋除塵器、高壓離心風(fēng)機(jī)、操作臺(tái)組成，由于干燥物料的性質(zhì) 不同，配套除

31、塵設(shè)備時(shí)，可按需要考慮，可同時(shí)選擇旋風(fēng)分離器，布袋除 塵器，也可選擇其中一種，一般來說比重較大的如沖劑及顆粒物料干燥只 需選擇旋風(fēng)分離器，比重較輕的小顆粒狀和粉狀物料需配套布袋除塵器， 并備有氣力送料裝置及皮帶輸送機(jī)供選擇。工作原理散料狀固體物料由加料器加入流化床干燥器中，過濾后的潔凈空氣加熱 后由鼓風(fēng)機(jī)送入流化床底部經(jīng)分布板與固體物料接觸，形成流態(tài)化達(dá)到氣固的熱質(zhì)交換。物料干燥后由排料口排出，廢氣由沸騰床頂部排出經(jīng)旋風(fēng)除塵器組和布袋除塵器回收固體粉料后排空。蒸氣、電、熱風(fēng)爐均可配用（按用戶要求配套）5.4.3產(chǎn)品特點(diǎn) .可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化生產(chǎn)，是連續(xù)式干燥設(shè)

32、備。干燥速度快，干燥溫度低，能保證產(chǎn)品質(zhì)量，符合藥品生產(chǎn)要求。5.5 NJP-3500全自動(dòng)膠囊填充機(jī)5圖6.NJP-3500全自動(dòng)膠囊填充機(jī)5.5.1產(chǎn)品特點(diǎn) 1、體積小，能耗低，更換模具快，操作方便，容易清洗；采用福格森傳動(dòng)，振動(dòng)小，高速運(yùn)行工作噪聲低于75dB,劑量差異控制在3%內(nèi)； 2、國(guó)產(chǎn)機(jī)制膠囊上機(jī)率99% 3、回轉(zhuǎn)部位全封閉，具備良好潤(rùn)滑條件，工作臺(tái)面無油污，避免了與藥物的交叉污染； 4、劑量盤周邊設(shè)有攔板，非常有效地把劑量盤下平面甩出拉斯維加斯粉通過另一管路回收再利用，同時(shí)減少了工作臺(tái)面的粉塵； 5、NJP-3500A/C型全自

33、動(dòng)膠囊充填機(jī)采用德國(guó)西門子的人機(jī)界面，PLC可編程控制器，液晶顯示每分鐘產(chǎn)量，累計(jì)產(chǎn)量，動(dòng)態(tài)空膠囊和藥粉狀態(tài)，缺膠囊報(bào)警提示及藥粉不夠時(shí)自動(dòng)停機(jī)，故障診斷提示等。 注：真空上料為選配裝置5.5.2國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀：國(guó)外有德國(guó)BOSCH的GKF,意大利MG2公司的MG系列及IMA公司的Zannasi系列等。國(guó)產(chǎn)有ZJT-20型全自動(dòng)膠囊填充機(jī)等。其主要技術(shù)性能已接近或達(dá)到國(guó)外同類機(jī)的水平。6. 廠房布局6.1 車間布置的主要依據(jù)和要求7在設(shè)計(jì)中，每一個(gè)設(shè)備都考慮一定地位，包括設(shè)備本身所占地位，操作地位，設(shè)備地位，設(shè)備檢修拆裝地位以及設(shè)備與設(shè)備、設(shè)備與建筑物的安全距離。設(shè)備布置應(yīng)考慮為操作工人

34、管理多臺(tái)設(shè)備或多種設(shè)備創(chuàng)造條件，不宜過緊或過松，應(yīng)盡量對(duì)稱緊湊，排列整齊，充分利用空間。設(shè)備的自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀表要集中控制，閥門控制盡量集中，便于工人操作。設(shè)備能順利進(jìn)出車間的要求，通過樓層的設(shè)備，樓面上要設(shè)置吊裝孔，考慮設(shè)備的檢修和拆卸以及運(yùn)送物料所需的起重運(yùn)輸設(shè)備；凡笨重設(shè)備或運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生劇烈振動(dòng)的設(shè)備，應(yīng)盡可能布置在廠房的底層，以減少?gòu)S房樓面的負(fù)荷。且劇烈振動(dòng)的設(shè)備，其造作臺(tái)基礎(chǔ)不得與建筑物的柱、墻連在一起，以免影響建筑物的安全。設(shè)備布置要避開建筑物的柱子和主梁。廠房?jī)?nèi)所有操作臺(tái)必須統(tǒng)一考慮，避免平臺(tái)支柱零亂重復(fù)，影響車間美觀、生產(chǎn)操作及檢修。6.2車間布置平面圖(見附圖1)該車間生產(chǎn)類別為丙

35、類，耐火等級(jí)為二級(jí)構(gòu)形式為單層框架，車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無交叉。整個(gè)車間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門廳經(jīng)過更衣進(jìn)入車間，再經(jīng)過洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口9。車間內(nèi)部布置主要有濕法混合制粒、整理混合、全自動(dòng)膠囊填充機(jī)、膠囊拋光機(jī)、鋁塑內(nèi)包等工序。產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如粉碎篩分、制粒干燥、整?？偦斓炔贾糜星笆壹俺龎m間。產(chǎn)熱較大的設(shè)備如沸騰干燥器、粉碎過篩均設(shè)有機(jī)械室將輔助裝置隔離，以改善潔凈區(qū)環(huán)境。6.3車間產(chǎn)塵的處理發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片

36、、充填等崗位，需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置9。 產(chǎn)塵室內(nèi)同時(shí)設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在迭風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對(duì)室外正壓（見圖）。工序產(chǎn)塵時(shí)開除塵器，關(guān)閉回風(fēng)；不產(chǎn)塵時(shí)開回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。6.4車間排熱、排濕及臭味的處理配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計(jì)排濕裝置外，也可設(shè)置前室，避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦臭味，故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。6.5參觀走廊的設(shè)置7參觀走廊的設(shè)置不僅是人物流通道，保證了消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外

37、界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設(shè)置，使用暖氣采暖成為可能，保護(hù)了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。因?yàn)闈崈魠^(qū)靠外墻，如果不設(shè)窗，影響房間采光；若設(shè)雙層窗，無論如何密閉，灰塵也要進(jìn)來，窗戶的清洗也成問題。6.6 安全門的設(shè)置7設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)就要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡(jiǎn)捷。7. 潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)7.1 車間凈化措施微生物和微粒不僅來自大氣，此外，生產(chǎn)用水、操作人員、原輔物料、設(shè)備器具、建筑物等都能攜帶或產(chǎn)生這樣的污染物，因而都是不可忽視的褥染源

38、，必須逐一凈化，才能確保環(huán)境的凈化。7.1.1 水的凈化常見的自來水雖然經(jīng)過處理，仍會(huì)有不少雜質(zhì)。主要有溶解的無機(jī)陰、陽(yáng)離子，固體微粒和各種微生物(細(xì)菌，霉菌)等。這樣的水質(zhì)用于制備囊膠和膠囊劑，勢(shì)必污染藥物。因而膠囊和膠囊劑生產(chǎn)工藝甩水必須使用脫鹽水或蒸餾水。脫鹽水的制備流程見圖710。脫鹽水混床交換陰離子交換陽(yáng)離子交換砂濾或碳鋁自來水圖7.脫鹽水制備流程框圖水的凈化流程示意圖自來水經(jīng)活性炭吸附或砂濾可除去水中的微粒與有機(jī)物，再經(jīng)離子交換后除去無機(jī)離子。脫鹽水要求總?cè)芙夤绦挝锵薅葹?0毫克/升，電導(dǎo)率為lOOUS/cm。脫鹽水應(yīng)在無微生物的貯罐中存放。離子交換柱和貯罐都應(yīng)定期凈化,以免微生物

39、滋生、繁殖。圖8脫鹽水工藝流程圖（見附圖2）7.1.2 人員的凈化每個(gè)人本身會(huì)自生污染物。據(jù)國(guó)際污染控制學(xué)會(huì)資料，每人每分鐘脫落皮屑平均為7000顆，一天約15.6克。人還會(huì)攜帶污帶物，如頭發(fā)，表皮、衣服都能藏污納垢，一個(gè)指甲縫的細(xì)菌就有5萬個(gè)。此外，人在動(dòng)作時(shí)則要大量產(chǎn)塵。發(fā)塵、產(chǎn)菌程度與人員數(shù)量成正比。為此，限制操作室內(nèi)人數(shù)是必須的。與操作無關(guān)的人員不得在操作區(qū)內(nèi)通過或停留。由于人能自生污染物，攜帶污染物和產(chǎn)生污染物，因此可以這樣說，人是最大的污染源，在管理上也最為困難。為了使進(jìn)入操作室的人員符合潔掙要求，必須對(duì)人員進(jìn)行凈化。凈化程寧隨不同劑型的潔凈要求而不同。進(jìn)入膠囊及膠囊劑生產(chǎn)區(qū)域的人員，可按以下程序凈化(見下圖所示) 12。凈鞋盥洗脫外衣?lián)Q鞋人操作區(qū)緩沖穿潔凈服服圖9.人員的凈化流程示意圖7.1.3 物料的凈化膠囊及膠囊劑生產(chǎn)中使用大量的原輔料，包裝材料，這些物品的包裝物上沾滿塵土，直接送入車間，必將污染環(huán)境，為此也必須進(jìn)行凈化。方法是專門設(shè)置物料外包裝清理室。凡外包裝可以去除的，則除去后送入車間，無法去除的也應(yīng)在這個(gè)房間內(nèi)將外皮擦試干凈。廠房獨(dú)立設(shè)置物料出入口，出入口位置須避免與人流路線發(fā)生交叉污染。盡量縮短物料在潔凈區(qū)內(nèi)的輸送路線，并且按