1、會議培訓記錄表No.培訓日期2018年10月19日培訓地點公司會議室培訓對象公司管理人員培訓主題體系文件評審主講人主要內容管理者代表：今天召集多部門會議，目的是按照質量體系要求，將體系文件（質量手冊、 程序文件、管理制度）進行評審，重點是對程序文件進行評審，對執行中出 現的不合理或不完善的地方，提出討論意見，探討修改意見，供職能部門修改時 參考。若無意見，則同意文件繼續使用。本體系文件與上版本相比較，主要有：1、更加突出了法規要求的重要性；2、擴大了適用范圍；3、加強了風險管 理的要求；4、增加了與監管機構報告的要求；5、加強了上市后監督管理的要求； 6、增加了形成文件和記錄的要求。2、另外，

2、YY/T0287-2017中，“術語和定義”直接引用風險管理的概念， 增加12個。3、同時，考慮到目前軟件業的迅猛發展，越來越多的企業采用軟件用于質 量管理體系，故新版的ISO13485 2016標準中“4.1.6軟件系統組織應將用于質 量管理體系的計算機軟件的應用確認程序形成文件。”首次引入了用于管理的軟 件系統的確認和再確認的要求。質管部經理：質量管理體系E版自建立、實施運行以來，已經有一年多的時間。本部門根據質量管理體系文件的要求，運行情況良好。本部門體系文件有28個，如：文件控制、記錄控制、環境的監測、進貨的檢測、成品的檢測、產品過程質量的控制、 檢驗儀器和設備、計量器具的校準等均按體

3、系文件規定執行。本體系文件與上版本相比較，主要有：1、增加了 6.4.1和6.4.2 ,對無菌醫療器械的特殊要求，側重于微生物和微粒物的控制，這樣就和 YY0033遙相呼應、一脈相承。2、在“8.2監視和測量”中，增加了 “ 8.2.2抱怨處理”和“ 8.2.3向監 管機構報告”， 條款號隨之順延。3、在“8.3不合格品控制”中，對產品交付前和交付后分別作出了要求，: 并且形成獨立的三級標題條款。在質量管理體系運行過程中，沒有發現需要對體系文件進行修改。體系文件在執行中未發現問題，希望繼續使用。待運行一年后再看哪些不合適，哪些需持續改進，再來完善文件。生產技術部經理：質量管理體系E版自建立、實

4、施運行以來，已經有一年的時間。根據質量管理體系文件的要求，運行情況良好。本部門本部門體系文件有33個，如：文件控制、記錄控制、設計和開發控制、設備及模具管理控制、批號管理、清場管理、潔凈室工藝衛生管理、工藝用水氣管理、工位器具管理、工位紀律檢查管理控制 等均按體系文件規定執行。本體系文件與上版本相比較，主要有：1、”7.3設計和開發”條款內容變化最大，如增加了 “7.3.8設計和開發轉換、“739.3設計和開發更改的控制”、“ 7.3.10設計和開發的文件記錄， 應對每個醫療器械或醫療器械族保持一套包括設計和開發更改在內的設計和開發 文檔”等。2、在“7.5產品和服務提供”中，將“產品清潔、安

5、裝活動、服務活動、 無菌醫療器械的專用要求”由原來的四級標題改為三級標題，因此增加了四個條 款。同時，增加了 “ 7.5.7無菌屏障系統的包裝過程和滅菌確認”內容；另外， 將原“7.5.3標識和可追溯性”分為“ 7.5.8標識”和“7.5.9可追溯性”。因此， 本條款三級標題增加了六項。3、在“8.3不合格品控制”中，對產品交付前和交付后分別作出了要求， 并且形成獨立的三級標題條款。在質量管理體系運行過程中，沒有發現需要對體系文件進行修改。體系文件 在執行中未發現問題，建議繼續使用。待運行一年后再看哪些不合適，哪些需持 續改進，再來完善文件。供銷部經理：質量管理體系E版自建立、實施運行以來，已

6、經有一年的時間。本部門根 據質量管理體系文件的要求，運行情況良好。本部門本部門體系文件有14個，如: 文件控制、記錄控制、采購物資的分類和控制方式、采購文件的制定、評審、批 準，對合格供方的選擇、評價和再評價，配合質管部的進貨的檢測、入庫，倉庫 管理、與顧客有關的過程控制等均按體系文件規定執行。本體系文件與上版本相比較，主要有：1、增加并修改“ 723 ,與監管機構的溝通適當時，組織應按照計劃的安排與監管機構溝通”、“ 8.2.3向監管機構報告”。在質量管理體系運行過程中，沒有發現需要對體系文件進行修改。體系文件在執行中未發現問題，可以繼續使用。待運行一年后再看哪些不合適，哪些需持續改進，再來

7、完善文件。辦公室主任：質量管理體系E版自建立、實施運行以來，已經有一年多的時間。本部門根據質量管理體系文件的要求，運行情況良好。本部門本部門體系文件有6個，文件控制、記錄控制、人力資源控制等均按體系文件規定執行。在質量管理體系 運行過程中，沒有發現需要對體系文件進行修改。本體系文件與上版本相比較，主要有：增加了 4.2.3醫療器械文件，即產品文件，條款號隨之順延。體系文件在執行中未發現問題，建議繼續使用。待運行一年后再看哪些不合適，哪些需持續改進，再來完善文件總經理：大家討論的很好，質量是生產出來的，也是管出來的，是嚴格執行質量管 理體系的結果，我認為下步不放松，反而要求更加嚴格。只有這樣，我們的產品 質量在客戶中獲得好評，同意大家對體系文件評審意見，繼續實施，但質管部