1、重慶市萬和藥房連鎖有限公司門店GSP工作操作規范(2015年第一版)規范目錄A、門店GSP管理操作規范B、門店中藥飲片管理規范C、門店質量監管考核辦法A、門店GSP管理操作規范根據新版GSP及重慶市藥品零售企業經營許可和認證檢查驗收標準，門店接受GSP檢查時，應按以下分類情況分別作好準備：一、設施設備：1、空調、溫濕度計、冰箱溫度計、冰箱、陰涼柜 藥品按其標識儲存溫度進行分區陳列：店堂保持常溫10-30度；冰箱2-8度；陰涼柜8-20度 店堂溫濕度計至少2個，冰箱溫度計1個、陰涼柜溫度計1個、200平方以上門店配備陰涼柜2個，陰涼柜溫度計2個2、電腦、小票打印機、滅火器、粘鼠板 電腦兩臺（主機

2、和收銀機），小票打印機一臺，滅火器兩個，粘鼠板5個3、電子秤、手秤 中藥用稱量工具，每年應進行檢定貼標后才能使用（標貼在合格的有效期內）4、對應表格：設施設備一覽表、設施設備檢查維護記錄樣表、空調使用記錄、溫濕度記錄表、冰箱溫度記錄表、陰涼柜溫度記錄表二、人員文件：1、人員任命文件：企業負責人、質量負責人、驗收養護員、駐店藥師、門店負責人（門店經理）2、從藥人員資質證明畢業證、上崗證、執業藥師證、執業藥師注冊證、藥師證、身份證的復印件；繼續教育證明3、健康體檢證明健康證或體檢報告4、對應檔案表格：人員花名冊、培訓檔案、健康檔案三、制度文件1、公司制定下發的文件 管理制度、崗位職責、操作規程、表

3、格樣表2、門店填寫的表格記錄 按表格樣表和填寫規則所做的日常GSP記錄，部分記錄在電腦系統中錄入（詳見GSP表格填寫說明）。四、門店陳列布局及標識：1、藥品與非藥品分區陳列；2、內服藥與外服藥分區陳列；3、處方藥進處方柜，不得開架陳列；4、保健食品與食品分區陳列；5、器械與其他品種分區陳列；6、處方藥、非處方藥、非藥品、保健食品、普通食品、醫療器械、中藥、收銀臺應有醒目標識牌在店堂分區懸掛；貨架及貨柜上應有對應陳列品類標識；7、應單獨在處方柜區設立拆零藥品專區（柜）、含特殊藥品復方制劑專柜、不合格藥品柜，張貼醒目標識，其中含特殊藥品復方制劑專柜內陳放含麻制劑和含特制劑，專柜處應張貼溫馨提示：含

4、麻黃堿類復方制劑憑身份證購買，每次不得超過2個最小包裝；復方甘草片、復方地芬諾酯片、含復方福爾可定口服溶液，憑處方銷售，每次不得超過5個最小包裝；8、處方柜進出處應有隔離門，處方藥不得擺放在柜臺上銷售，設在柜外的處方壁柜玻璃門應加鎖；9、門店內醒目處張貼投訴電話：包含公司投訴電話及當地藥監投訴電話。 10、除藥品及保健食品外，其他品種不得出現宣傳功效的海報及宣傳冊。 11、有嬰幼兒奶粉銷售資格的門店需設立專柜，有明確標識； 12、中藥藥斗正名正字，拆零銷售飲片藥材均應有包裝袋及合格證明； 13、門店應有藥師不在崗，不銷售處方藥的坐牌，還有顧客咨詢處的牌子。14、門店有集中的證照懸掛處，公示欄（

5、明示：執業藥師注冊證、藥師證件、員工上崗證、健康證等復印件）15、門店內不得有處方藥的宣傳廣告，非處方藥廣告需有其在重慶市藥監的備案廣告號才能在店內張貼。五、門店GSP表格填寫說明 1、日常管理表格 1員工花名冊（電腦、紙質版都要有） 人員：門店負責人、質量負責人、駐店藥師、驗收養護員、營業員、收銀員 配套資料：任命文件、執業藥師證、藥師證、畢業證、上崗證、繼教證明、健康證、身份證復印件（收銀員只須畢業證、健康證、身份證復印件），上述資料復印件配置到人員檔案中，如為新開店驗收，則需收取上述證件原件接受驗收檢查。花名冊上人員每年均須參加健康體檢，除專職收銀員外，均參加藥監繼續教育培訓，執業藥師參

6、加市藥監統一的繼續教育培訓。開業前驗收所報的人員名單在開業后，除質量負責人和駐店藥師外，按實際人員配置情況進行花名冊更新，及時按人員變動通報質量中心變更相關任命文件。其中中藥員工應有中藥調劑員上崗證或中藥專業畢業證。 2制度執行情況檢查考核記錄表（紙質版） 說明：考核記錄表分四個表，每個季度一個，將門店制度分成四組分別考核。 填寫要求：考核時間為3、 6 、9 、12月的任一天，考核人員為質量中心人員加門店經理及質量負責人；執行情況分優良中差四級，一般填寫優和良，每季度填寫的執行情況至少應有一個制度為良，作為存在問題進行闡述。處理意見可寫成已經整改到位 3藥房顧客意見簿（紙質版） 說明：懸掛在

7、門店醒目處，方便顧客找尋。 填寫要求：由顧客自行填寫，對門店服務及產品需求的意見。 4藥品不良反應報告表（電腦做好后打印出歸檔） 說明：藥品不良反應為藥品在正常使用情況下出現的與用藥目的不符的藥物反應，一般能在藥品說明書中看到。填寫要求：門店應自行在中國藥品不良反應網上注冊用戶進行網上填寫上傳，每季度應有一次上傳記錄。記錄原則上不得出現嚴重不良反應情況，一般為藥品說明書中所列舉出的輕微不良反應。如散利痛引起的胃腸道反應；硝苯地平引起的面頰潮紅等。處置意見一般為顧客置疑和門店答疑。在填寫前咨詢質量中心。門店的注冊號及密碼請在注冊完畢后傳至公司質量中心備案。 5藥品質量投訴登記表（紙質版） 說明：

8、該表一般情況下為空表，也可按質量中心要求填寫；填寫要求：可結合藥品不良反應報告表填寫顧客反應癥狀，上報質量中心判定結果。也可填寫顧客置疑藥品的效果不好之類的反應。解釋為藥物服用的個體差異或病情的緩解需要時間的過程。 6藥品質量信息反饋表（紙質版） 說明：可以是空表，該表為門店對經營藥品出現的異常現象向質量中心的反應，與質量投訴不同，是門店的一種總結性的匯報。填寫要求：如某個藥品或某類藥品一段時間內總有不同顧客反應同樣的問題，門店應及時報告，提醒公司注意該藥品的用藥安全；或者聽到其他顧客談到同行門店出現藥品異常反應等信息，需要向公司提醒的類似信息。 7藥品質量事故報告記錄表（紙質版） 說明：一般

9、為空表，不填寫 2、設施設備表格 8設施設備一覽表（電腦、紙質版均有） 說明： 門店所配備的質量及GSP相關的設施設備目錄表填寫要求：一般包括以下的設備：空調、溫濕度計、冰箱溫度計、冰箱、陰涼柜、電腦、小票打印機、滅火器、粘鼠板、電子秤、手秤等。按表格所列要求填寫，使用與維護人員為公司任命文件上的養護員姓名 9設施設備檢查維護記錄表（紙質版） 說明：按設備用途情況進行檢查維護操作 填寫要求：電子顯示、刻度類設備一般是校正，電器一般是通電檢修，其他一般是清潔干燥之類的保養措施。 10空調使用記錄（紙質版） 說明： 按設備使用情況作好記錄，空調運行目的是降溫除濕 填寫要求：門店空調開放時間一般是從

10、5月至10月間，根據當時天氣情況，確保店堂內溫度在30度以下，濕度在35-75%之間。設備運行時間按實際開機時間記錄，全天運行的以早上8點后至晚上8點止。溫度超過28度需開啟空調降溫，濕度在72%以上也需開空調除濕，濕度在40%下，在店內灑水增濕。 11溫濕度記錄表（可作電腦版） 說明：該表作為門店店堂溫濕度記錄，溫度0-30度之間，濕度35-75%之間，使用常用溫濕度計。 填寫要求： 每日上午9點，下午3點記錄當時的溫濕度，開啟空調后，應在2小時內看到溫濕度降到標準值以內。如為全天開放空調，下午的溫濕度直接寫調控后的符合要求的數值。溫濕度的填寫與當日天氣預報相符，不得出現類似夏天開空調后室內

11、溫度降到20度以下的記錄！ 12冰箱溫度記錄表（可作電腦版） 說明：該表作為門店冰箱溫度記錄，溫度2-8度之間，使用冰箱溫度計。 填寫要求： 每日上午9點，下午3點記錄當時的溫度。冰箱的溫控旋鈕應調到1檔位。溫度要求一般在3-7度間。不能填成所有時間都是同一溫度的“恒溫模式”。 13陰涼柜溫度記錄表（可作電腦版） 說明：該表作為門店陰涼柜溫度記錄，溫度20度以下，使用冰箱溫度計。 填寫要求： 每日上午9點，下午3點記錄當時的溫度。溫度要求一般在10-18度間。不能填成所有時間都是同一溫度的“恒溫模式”。3、培訓檔案14年度員工培訓計劃 由公司制定，門店打印出存檔 15培訓記錄表 說明：由門店按

12、培訓時間記錄員工參加培訓及考核的情況。填寫要求：包括到公司和到藥監等的外出培訓記錄，與個人培訓檔案相一致。員工代表到公司參加培訓的，記錄其參加情況，同時回店后應對店內所有員工進行培訓傳達，也形成對應的培訓記錄、培訓檔案；片區統一的專業培訓同時按此辦法記錄。 16培訓簽到表 說明：員工參加門店培訓時的簽字記錄，填寫要求：要求按項目填寫，培訓老師一般為門店質量負責人、藥師以及代表門店外出接受培訓的員工等 17員工個人培訓教育檔案 說明：記錄花名冊內員工參加門店和公司組織培訓的檔案記錄；填寫要求：包括崗前培訓、專業培訓、法規制度培訓等，其中新開門店培訓檔案內崗前培訓應有藥品拆零管理制度培訓、含麻黃堿

13、類復方制劑質量管理制度培訓、處方藥銷售管理制度培訓的記錄，同時個人檔案與培訓記錄對應。 4、健康檔案 18年度企業員工健康檢查匯總表 說明：記錄門店花名冊內員工參加體檢的記錄匯總表，填寫要求：按表格項目內容填寫，其中體檢項目統一填寫為：藥品從業體檢 19員工個人健康檔案說明：記錄門店花名冊內員工參加體檢的具體內容，填寫要求：項目填寫辦法同匯總表，一直在本店的員工可不用換表格，每年填寫，調店后可將檔案帶走。健康證復印件作為檔案附件放在一起。 5、不合格藥品檔案 20不合格藥品報告表 空表，不填寫內容21不合格藥品臺帳 空表，不填寫內容 6、養護表格 22陳列藥品養護檢查記錄（電子檔案是否填寫）

14、說明： 對陳列藥品的日常檢查所作的記錄。填寫要求：表格內容填寫，數據參照電腦中的養護記錄數據。電腦系統中養護數據應定期維護，以便內外對應。一般不寫養護中出現質量問題 23近效期藥品催銷表 說明： 記錄距失效期3個月以上，6個月以下的藥品清單。填寫要求：每月25 27日在電腦中查詢近效期藥品，將其中藍色的品種批次抄錄，填寫到催銷表中。效期品種應及時銷售下帳，電腦顯示不得有紅色和黃色的記錄。（紅色為過期，黃色為效期3個月內） 7、收貨驗收退貨記錄 24藥品拒收報告單對不符合要求的品拒絕收貨。填寫要求：目前門店沒有拒收行為，此表為空表，不填寫25冷藏藥品收貨驗收記錄說明：對冷藏藥品收貨驗收進行記錄，

15、體現冷鏈的完整性。填寫要求：按表格規定的內容填寫，其中運輸在途溫度統一填寫符合要求，并根據質量中心不定期的要求填寫其他相關內容。26進口藥品驗收記錄表說明：對進口藥品購進情況進行驗收登記填寫要求：每次進貨過帳后，在系統里點對應項目將數據導出制成表格并打印存檔，同時向吉和驗收組收取對應批次的檢驗報告。27保健食品進貨臺帳說明：每次進貨過帳后，在系統里導出相應數據制表打印存檔。28貴重藥品進存銷記錄本樣表 說明：記錄貴重藥品的進存銷記錄，防止重大損失。29門店退貨申請表說明： 門店申請退貨所填表格。填寫要求：一般只填寫藥品退貨申請表，退貨原因可寫以下幾種；計劃造錯（到貨三天內可填）、門店滯銷、顧客

16、訂貨不要、效期退貨。不得寫質量原因退貨。冷藏藥品不得有退貨登記記錄（銷售退貨與采購退貨均不得有）30藥品召回退貨記錄表 說明：公司通知品種召回時所填表格填寫要求：公司統一發布的藥品召回通知時填寫8、中藥表格 31中藥裝斗前復核記錄 說明：中藥飲片到貨驗收后，填寫該記錄填寫要求：與票面簽字的驗收記錄對應，時間應為到貨時間，實際是將來貨票抄錄至表格中。裝斗后不得將原包裝丟棄，應留存在斗中，等銷售完再丟棄。裝斗復核中，復核人為藥師，裝斗人為中藥調劑員，均應是花名冊內中藥人員。填寫裝斗復核記錄時，在來貨票上有中藥的驗收記錄，應為花名冊上的中藥師簽字。 32中藥養護檢查記錄表 說明：對中藥所作的日常檢查

17、記錄；按表格內所列項目填寫，一般不寫養護中出現質量問題，養護員為花名冊內中藥師或調劑員 33中藥飲片清斗記錄 說明：中藥飲片裝斗后應定期清斗，目的是檢查或防止飲片發霉生蟲等。填寫要求：一般清斗記錄是在斗內藥品更換不同批號時，應進行的清理藥斗記錄。該記錄為不定期填寫，與中藥換批號收貨時的裝斗時間對應。清斗人員可以是花名冊內中藥師或調劑員。 9、銷售表格 34缺藥登記薄 登記顧客需求，做留找送的服務35藥品拆零登記表說明：適用于拆零銷售的藥品登記，現階段無開瓶后銷售顆粒的藥品。填寫要求：門店適用于該表格登記的有下列品種：腸蟲清、藥準字的邦迪和藥準字的云南白藥創可貼。其中腸蟲清以2粒為一份銷售，在登

18、記表中規格就是2粒/份，銷售單位填寫為份。表格中的分拆人和復核人為門店花名冊內不同員工。36含麻黃堿類復方制劑銷售登記表說明：對含麻黃堿類復方制劑進行統一銷售登記的表格，必需如實填寫。目前電腦中有銷售登記提醒，門店應及時登記。為保證門店含麻制劑的銷售安全，建議恢復紙質登記與電腦登記同步的辦法，保證不出現漏登和錯登的情況。含麻制劑的銷售下帳應按其實際批號選擇下帳，不允許有賬實不符的情況，即是含麻制劑不得有報盈報損記錄，含麻制劑不得店間調換貨。37含特殊藥品復方制劑處方調配記錄說明：對含特殊藥品復方制劑進行統一銷售登記的表格，必需如實填寫。填寫要求：目前門店中含特殊藥品復方制劑主要指三個品種：復方

19、甘草片、復方地芬諾酯片、復方福爾可定口服液。這類產品必須有處方才能銷售，也即是銷售均要收集處方并進行登記。同樣不得出現帳實不符情況，操作辦法同含麻制劑的銷售登記，不同的是多了一個處方的的收集。38處方藥調配銷售登記表說明：對處方藥銷售的登記記錄，填寫要求：目前實行電腦登記辦法，通過電腦的攔截功能，提醒收銀員進行銷售登記。花名冊上西藥師負責審方，電腦記錄顯示的藥師應為同一人。B、門店中藥飲片管理規范一、中藥飲片調配操作規范【審方】1、接到處方后，處方審核員對處方進行審查，包括處方的醫生，開方的時間；患者的姓名、性別、年齡；十八反、十九畏，妊娠禁忌、劑量；先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服；缺藥，

20、錯寫藥名；錯抓、漏抓等。 審核無誤后，方可調配。（1）審查處方有無醫師簽字。項目不齊或字跡辨認不清的，審核員將處方交還患者，并告知患者找開方醫生補齊或書寫清楚。（2）對有配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調配、銷售，審核員將處方返還患者，并告知患者需經原處方醫生更正或重新簽字，方可調配和銷售；（3）處方所列飲片藥房沒有的，審核員將處方交還患者，并告知患者找開方醫生更換其他藥品。不得擅自更改或代用處方中的藥品。2、處方審核合格后，處方審核員在處方上簽名，將處方交調配員。【調配】1、調配員依照審核員簽名的處方核算藥價。患者交款后，調配員方可調配。2、調配員根據處方內容逐項調配。調配處方不得擅自更改或代

21、用藥品，配方時，調配員應認真、細致、準確。（1） 調劑過程中如有疑問，調配員立即向處方審核員咨詢。（2） 調劑過程中必須按處方從上至下，從左到右進行調配。（3） 調劑過程中認真計算劑量、重量，不得缺斤少兩。（4） 調劑過程中注意先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服，必須單獨調配。3、調劑完成后，調配員在處方上簽全名，將處方與飲片交處方審核員復核。【復核】1、處方審核員按處方對照藥品逐一進行復核。如有錯發或數量不符，處方審核員立即告知調配員予以更正。2、復核無誤的，審核員在處方上簽全名。將中藥飲片交付給患者。【發藥】發藥的同時，向患者交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項等。如服藥前后次序、服藥時間、對某些藥物服用后應作的檢查及可能發生的情況等，對特殊病人如老年人、孕婦、幼兒等的用藥應作特殊交待。二、中藥常識十八反： 甘草反甘逐、大戟、海藻、芫花;烏頭反貝母、瓜蔞、半夏、白蘞、白及;藜蘆反人參、沙參、丹參、玄參、細辛、芍藥。 十九畏： 硫磺畏樸硝，水銀畏砒霜 狼毒畏密陀僧，巴豆畏牽牛，丁香畏郁金，川烏、草烏畏