1、工廠質量保證能力差異分析2014年1月，國家認監委發布了強制性產品認證實施規則工廠質量保證能力要求，用于規范指導強制性產品認證目錄內產品生產企業建立確保產品持續符合CCC認證要求的質量保證能力。工廠質量保證能力要求（以下簡稱“質保能力要求”）同時也是認證機構實施工廠檢查的主要依據之一。新的“質保能力要求”由十一個條款組成，分別為：（1） 職責和資源（2） 文件和記錄（3） 采購和關鍵件控制（4） 生產過程控制（5） 例行檢驗和/或確認檢驗（6） 檢驗試驗儀器設備（7） 不合格品控制（8） 內部質量審核（9） 認證產品的變更及一致性控制（10） 產品防護與交付（11） CCC證書和標志目前大部分

2、強制性產品認證“實施規則”中，“質保能力要求”的內容由十個條款或稱為十個要素組成。新的“質保能力要求”共十一條，不只是增加了一個條款，在許多條款的內容上也有修訂，是CCC認證實施十多年實踐經驗的一個總結?！百|保能力要求”十一條的內容可以歸納為三方面的要求，分別是產品實現要求、分析改進要求、基礎性和總體要求。產品實現流程通常是：設計、采購、生產、檢驗、防護與交付。在產品實現過程中難免產生不合格品，需要對產品進行變更。為使工廠對產品實現過程進行有效控制，確保認證產品一致性及產品與標準的符合性，“質保能力要求”對產品實現的主要過程提出了具體要求，分別是：3.2中對設計文件的要求；3.3采購和關鍵件的

3、控制；3.4生產過程控制；3.5例行檢驗和/或確認檢驗（最終產品的檢驗要求）；3.10產品防護與交付；3.7.1產品實現過程不合格品的控制；3.9中認證產品的變更控制。從認證的成本和經濟性考慮，認證機構對獲證產品的監督次數有限，工廠為確保認證產品質量持續符合要求，需要建立發現問題、分析問題、自我完善與改進機制?！百|保能力要求”在分析改進方面提出以下要求：3.7.2和3.7.3，認證產品出現重大質量問題的通報、分析改進要求；3.8內部質量審核。工廠要生產出符合要求的產品，需要一定的資源和相互關系清晰、職責明確的組織結構；作為重要資源的檢驗試驗儀器設備，必須符合國家的法律法規和國際通行做法；在產品

4、實現和分析改進過程中，為使過程受控，需建立和形成一定的文件和記錄，并使文件、記錄受控；產品一致性控制應貫穿產品實現全過程，在產品實現相關過程的要求中已提出產品一致性控制的具體要求，為體現產品一致性控制在工廠質量保證能力中的重要性，有必要對產品一致性控制提出概括性的總體要求；作為產品認證的要求，對證書、標志的管理和使用提出要求是必須的。基于上述目的，“質保能力要求”提出了以下基礎性和總體性要求：3.1職責和資源；3.2文件和記錄；3.6檢驗試驗儀器設備；3.9中認證產品一致性控制；3.11CCC證書和標志。條款名稱 CNCA-00C-005強制性產品認證實施規則 工廠質量保證能力要求備注0引言說

5、明了編制目的。對于生產企業，給出了實施層面的指導性原則。將工廠的范圍從生產企業擴展到認證委托人、生產者，以適應實際情況和便于延伸檢查的開展。1適用范圍規定了工廠質量保證能力的基本要求，是認證機構實施工廠檢查的依據之一。2術語和定義增加了技術負責人、認證產品一致性（產品一致性）、例行檢驗、確認檢驗、關鍵件定期確認檢驗、功能檢查的定義。明確了關鍵件的范圍。將原工廠質量保證能力要求第5條中的例行檢驗和確認檢驗定義提前到術語和定義章節。對于運行檢查，給出了功能檢查的相同稱謂，以便與Factory Inspection Procedures Harmonised Requirements（CIG 021

6、，2009年5月）保持一致。3增加了工廠的責任。突出了產品對標準的符合性；刪除了界定不明確的“批量”提法。3.1職責和資源質量負責人：從目的、目標、結果三個方面闡述其職責和權限，將其能力明確為“指導、分配和落實的能力”；增加了認證技術負責人的要求；資源：增加了對設施的要求，增加了租賃、租借外部資源的要求 。3.2文件和記錄刪除了質量計劃或類似文件的內容，增加了設計文件的要求；簡化了文件和記錄控制要求的表述； 增加了認證檔案的要求。3.3采購與關鍵件控制題目：從“采購和進貨檢驗”修改為“采購與關鍵件控制”；將“供應商的控制”修改為“采購控制”，刪除了供應商選擇、評定、日常管理程序和記錄的內容，增

7、加了關鍵件技術要求、從生產者/生產企業采購并保存記錄的要求；將“關鍵元器件和材料的檢驗/驗證”修改為“關鍵件的質量控制”；明確要求在關鍵件進貨（入廠）時進行驗證和/或檢驗；對于關鍵件確認檢驗，刪除了定期的要求，給出了三種可供選擇的質量控制方式；增加了從經銷商/貿易商采購、關鍵部件/組件/分總成/總稱/半成品分包、自產關鍵件的要求。3.4生產過程控制題目：從“生產過程控制和過程檢驗”修改為“生產過程控制”；增加了工廠識別的關鍵工序應符合規定要求的內容；刪除了對產品特性監控的內容；將過程檢驗修改為“必要時，對產品及其特性的檢查、監視、測量”；3.5例行檢驗和/或確認檢驗將按認證實施規則執行例行檢驗

8、和確認檢驗修改為“應符合規定要求”。增加了對外部檢驗機構的要求。將例行檢驗和確認檢驗的定義提前到術語和定義章節3.6檢驗試驗儀器設備增加了基本要求；增加了“校準或檢定周期可按儀器設備的使用頻率、前次校準情況等設定”的內容；功能檢查由必須進行改為必要時進行，增加了按規定要求實施功能檢查的內容，刪除了日常操作檢查。增加了對外部校準或檢定機構的要求。明確了對于生產過程控制中的關鍵監視測量裝置，工廠應根據產品認證實施規則/細則的要求進行管理。3.7不合格品的控制刪除了對重要部件或組件返修的內容；增加了對外部認證產品不合格信息的要求3.8內部質量審核將內部質量審核的目的明確為“確保工廠質量保證能力的持續符合性、產品對標準的符合性及產品一致性”；刪除了將投訴作為內審信息的要求。3.9認證產品的變更及一致性控制題目：從“認證產品的一致性”修改為“認證產品的變更及一致性控制”；增加了變更程序應符合規定要求的內容，增加了認證技術負責人批準變更的內容；明確了一致性控制所涉及的質量環節。3.10產品防護與交付題目：從“包裝、搬運和儲存”修改為“產品防護與交付 ”；用“產品防護”替代“包裝、搬運和儲存”，增加了產品防護應符合規定要求的內