1、文件類型標準管理規程受控狀態文件名頁碼1/7冷庫管理規程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號01編制部門職務簽名及日期工程部審核部門職務簽名及日期工程部經理血液制品車間主任血源部經理供應部經理質檢中心經理質量管理部QA批準部門職務簽名及日期-生產管理負責人分發日期生效（執行）日期質量管理部頒發根據文件需要分發以下部門（代碼）：質量管理部01、質檢中心02、血液制品車間03、工程部04、血源部05、供應部061、目的：建立公司冷庫管理規程，規范公司冷庫的使用、維護、監測等管理，確保冷庫的使用符合規定要求，確保冷庫始終處于良好并符合GMP與倉儲要求的運行狀態，保障產品質量為產品的存儲提高

2、安全可靠的環境。2、適用范圍：公司范圍內所有冷庫。3、職責：3.1、各冷庫使用部門負責對各自使用的庫房的日常使用管理及清潔消毒工作。3.2、工程部負責各冷庫制冷設備的日常巡檢及維護保養工作。 文件類型標準管理規程受控狀態文件名頁碼2/7冷庫管理規程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號013.3、質量管理部負責各冷庫使用的調度與協調工作。4、主體內容4.1、公司冷庫應按使用功能進行定溫分庫使用：4.1.1、28冷藏庫：存放血液制品。4.1.2、20陰涼庫：存放留樣產品。4.1.3、-20 -25低溫冷庫：存放原料血漿。4.1.4、-30 -35低溫冷庫：存放組份沉淀。4.2、各類庫房數

3、量及管理使用部門：4.2.1、28冷臧庫共有14個，其中血液制品車間管理使用的有5個，分別為半成品暫存間、原液儲存間、不合格品庫、合格品庫、待檢品庫；供應部管理使用的有7個，待驗產品庫2個，合格產品庫3個，退回/召回不合格產品庫1個、試劑庫1個。質檢中心管理使用的1個，為產品留樣庫；代管成品冷庫1個（德勝方）。4.2.2、20陰涼庫共1個，為產品留樣冷庫，由質檢中心管理使用。4.2.3、-20 -25冷凍庫共3個，血液制品車間使用的為血漿暫存庫（根據需要也可以切換成-10 -5）。血源部使用的為原料血漿庫2個。4.2.5、-30 -35低溫冷庫共1個，為組份庫，由血液制品車間管理使用。4.3、

4、庫房管理：4.3.1、庫溫管理4.3.1.1、冷庫使用應符合工藝要求，各種庫房應根據設計規定用途使用，不同溫度庫房不得混淆使用。4.3.1.2、冷臧庫庫溫應保持在28范圍內；陰涼庫庫溫應保持1520范圍內； 低溫冷庫庫溫應根據其使用功能保持-20 -25/-30 -35范圍內。冷庫制冷設備操作人員每隔2小時檢查一次冷庫溫度并記錄。4.3.1.3、公司各冷庫安裝的在線監測溫度記錄系統對各庫房溫度進行全過程監控，并對監控的數據進行存儲。存儲的溫度記錄存有電子版，可隨時進行查閱。4.3.1.4、 各種庫房在沒儲存產品時，應考慮空庫期，空庫不超過24小時，可不停機升溫；空庫超過24小時，應對庫房進行停

5、機升溫達到目的。4.3.1.5、冷庫使用人員如發現庫溫異常，應通知制冷設備操作人員及其主管部門，及時采取措施恢復。如產品需要進行轉庫，轉庫產品的溫度必須不高于轉庫庫溫3時才能轉庫，以保證產品質量。4.3.1.6、半成品庫為凈化庫，在空庫的狀態下也必須保持潔凈狀態并可將庫溫調整至26。 4.3.2、庫內存放產品管理 4.3.2.1、產品按品種、規格、產地、狀態、批次分別碼分庫或分區存放，并掛標識牌，不同溫度要求及特性的產品不得同庫存放。 4.3.3.2、冷庫具有怕水、怕潮、怕熱氣、怕跑冷等特性，不得在庫內進行多水性作業，要嚴防水氣進入絕緣層。 4.3.3.3、任何產品均不許在冷庫內地面上摔打，以

6、免砸壞地面，破壞絕緣層。 4.3.3.4、產品出入庫時，要隨時關門，開門時間一般不超過10分鐘（與下面內容矛盾）。庫門如有損壞應及時維修，做到開啟靈活、文件類型標準管理規程受控狀態文件名頁碼3/7冷庫管理規程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號01 關閉嚴密、防止跑冷。 4.3.2.5、庫內不得存放可能影響產品衛生或造成污染的物品。不準放置障礙物。4.3.2.6、不能把產品直接散鋪在地面上，底部應加墊層。4.3.3、產品堆放要整齊，以便于盤點檢查，進出庫方便，并且要留有通道。貨物堆放標準：4.3.3.1、離庫頂應大于0.5米；離墻應大于0.2米；通道應大于1米，離風機應大于1.5米。

7、4.3.3.2、庫房管理員應定期檢查庫存產品，做到帳、卡、物相符，發現缺少、損壞及接近有效期或其它異常情況應及時向有關領導匯報。4.3.4、庫內作業管理4.3.4.1、出入庫時應根據產品特性選用適宜的搬運工具。4.3.4.2、在搬運過程中，要輕拿輕放，安全操作，以防損壞產品、產品標識和庫內設施。4.3.4.3、裝卸貨物要輕拿輕放，文明、安全操作，保證裝卸質量。4.3.4.4、貨物應用冷藏車或保溫車運輸，發運時，保管員應檢查運輸車輛是否滿足產品運輸要求，如不能應拒絕發貨。4.3.4.5、冷庫工作人員通常不要一人單獨進入冷庫操作，如單獨一人進入冷庫內操作，應告知冷庫外的人。4.3.4.6、庫內電器

8、線路要經常維護，防止跑電，出庫房要隨手關燈。4.4、人員管理：4.4.1、冷庫使用管理人員：4.4.1.1、從事倉儲工作的人員每年至少一次健康查體，必要時做臨時檢查，嚴禁不合格人員上崗，新進廠人員必須經體檢合格后方可上崗。4.4.1.2、冷庫工作人員工作期間必須保持好個人衛生，做到勤理發、勤洗澡、勤剪指甲等。4.4.1.3、上崗禁止戴飾物（如手表、耳環、戒指等），禁止化妝。 4.4.1.4、冷庫內禁止飲食、吐痰、抽煙。禁止將與工作無關的一切個人物品帶入冷庫。 4.4.1.5、禁止外來人員進入儲存冷庫，經常出入冷庫辦理業務的人員，要進行健康查體，符合冷庫人員的衛生要求。4.4.2、制冷設備操作人

9、員：4.4.2.1、制冷設備操作人員應根據庫溫要求按時開停機，要經常檢查維修保養制冷設備，發現異常要及時維修并向領導報告。 4.4.2.2、要經常檢查庫房內的溫度,否則,如造成經濟損失要對其進行經濟處罰。 4.4.2.3、制冷工工作時間內不準脫崗喝酒、睡覺或從事與本職工作無關的活動，否則按有關規定給予處罰。 4.4.2.4、冷庫機房不準私留非工作人員，閑雜人員不準進入機房內。4.4.2.5、制冷工下班前要認真檢查庫房、機房情況,沒有問題后方可離崗。 4.4.2.6、冷庫值班人員要經常注意冷庫周圍情況,發現異常要及時報警,確保冷庫安全。文件類型標準管理規程受控狀態文件名頁碼4/7冷庫管理規程文件

10、編碼SMP2014-CF-00012版本號014.4.2.7、由于各冷庫在線監控系統安裝于冷凍機房空調上位機，制冷設備操作人員在值班期間應對上位機監測到的數據進行觀察分析。4.4.2.8、各冷庫均設置有溫度上下限報警功能，如在值班期間有報警產生應及時確認報警原因并進行排除，如無法排除應及時向上級領導反饋。冷庫的控制及設定參數見附錄“冷庫控制及預警參數設定表”。4.4.2.9、值班人員在值班期間如發現溫度報警應先根據“冷庫控制及預警參數設定表”的內容進行核實。核實后的具體處理措施按本規程“4.8項”執行。4.5、冷庫衛生管理：4.5.1、冷庫內應每天清掃，保持清潔、無異味、無污垢、無霉菌、無鼠蟲

11、害。 4.5.2、冷庫內的墻、地面、頂和門應無冰、霜、水，做到隨有隨掃，及時清除。4.6、冷庫設備使用注意事項 4.6.1、要經常觀察壓縮機的油位、回油情況、油的清潔度，發現油臟或油面下降要及時更換和添加，以免潤滑不良造成燒毀壓縮機。 4.6.2、對于冷庫設備的冷風機：要經常檢查除霜情況，除霜是否徹底，除霜不好會導致制冷慢并造成系統回液。 4.6.3、經常觀察壓縮機運行狀態，檢查其排氣溫度，在換季運行時，要特別注意及時調整系統供液量。 4.6.4、對壓縮機的維護：初期系統內部清潔度較差，在運行30 天后要更換一次冷凍油和干燥過濾器，在運行半年之后再更換一次（要根據實際情況而定）。對于清潔度較高

12、的系統，運行半年以后也要更換一次冷凍油和干燥過濾器，以后視情況而定。 4.6.5、冷庫內各溫度傳感器應裝在經驗證后的最差溫度點位置，比如風機回風口位置等。4.6.6、冷庫內設置的溫度傳感器應每年校準一次并填寫溫度傳感器校準記錄。4.7、冷庫使用注意事項：4.7.1、蒸發器周圍1.5內不得堆放物品，以免影響制冷效果。 4.7.2、產品堆放，要留出合理的間距與走道，不得靠墻、靠頂， 以便庫內操作、車輛通過、設備檢修以及使空氣保待良好的對流。4.7.3、產品堆放要牢固整齊、掛牌，做到先進先出。產品進出庫房要防止撞擊庫門、柱子、墻壁和制冷設備。 4.7.4、庫房管理要專人管理， 要特別注意防水、防潮、

13、防熱氣、防跑冷， 要嚴格把好冰、霜、水、門、燈五關。 4.7.5、庫內蒸發器和冷風機要定時進行融霜，以提高制冷效能，節約用電，冷風機水盤內不得積水。 4.7.6、庫管人員在產品（物料）出入庫時應做到集中搬運，先將產品（物料）集中堆放在盡量靠近庫門位置，開門前須啟動風幕機做到更有效的減少冷量的流失。在搬運過程中應控制庫門的開關次數。每次開門持續時間不得超過兩分鐘且開門間隔應保證在5分鐘以上。 文件類型標準管理規程受控狀態文件名頁碼5/7冷庫管理規程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號014.8、各冷庫溫度偏差處理：偏差描述處理措施庫溫觸預警線但在要求范圍內值班人員自行處理，處理后在設備

14、運行記錄中注明庫溫觸預警線且超過要求溫度上限或下限1以上10分鐘以內立即通知崗位負責人到場進行處理，并啟動偏差程序。將所出現的偏差在設備運行記錄中注明。庫溫觸預警線且超過要求溫度上限或下限1以上10分鐘以上立即通知工程部動力室室長到場進行處理，并啟動偏差程序。將所出現的偏差在設備運行記錄中注明。庫溫觸預警線且超過要求溫度上限或下限2以上10分鐘以內立即通知工程部經理及QA人員到場進行處理，并啟動偏差程序。將所出現的偏差在設備運行記錄中注明。庫溫觸預警線且超過要求溫度上限或下限2以上10分鐘以上立即通知工程部經理及質量管理部相關負責人到場進行處理，并啟動偏差程序。將所出現的偏差在設備運行記錄中注

15、明。5、相關文件與記錄：5.1、D6DL3-2700活塞式制冷壓縮機操作規程SOP2014-SY-010165.2、D4DL3-1500活塞式制冷壓縮機（1#）操作規程SOP2014-SY-010175.3、D6DT3-3000型活塞式制冷壓縮機操作規程SOP2014-SY-010185.4、D4DL3-1500型活塞式制冷壓縮機（2#）操作規程SOP2014-SY-010195.5、D4DL3-1500型活塞式制冷壓縮機（3#）操作規程SOP2014-SY-010205.6、CA-1500-TWM型活塞式制冷壓縮機操作規程SOP2014-SY-010215.7、D4DL3-1500型活塞式制

16、冷壓縮機（4#）操作程SOP2014-SY-010225.8、4G-20.2型活塞式制冷壓縮機操作規程SOP2014-SY-010245.9、CH-1500-TWM型活塞式制冷壓縮機操作規程SOP2014-SY-010255.10、活塞式壓縮機預防性維護、故障性維修操作規程SOP2014-SY-000365.11、溫度傳感器校準操作規程SOP2014-JL-000065.12、活塞式壓縮機組（冷凍機房）運行記錄BR2014-SY-01016-15.13、活塞式壓縮機組（1#機房）運行記錄BR2014-SY-01017-15.14、活塞式壓縮機組（2#機房）運行記錄BR2014-SY-01019

17、-15.15、活塞式壓縮機組（3#機房）運行記錄BR2014-SY-01020-15.16、活塞式壓縮機組（4#機房）運行記錄BR2014-SY-01025-15.17、溫度傳感器校準記錄BR2014-JL-00006-15.18、交接班記錄MR2014-CF-00005-16、參考文獻：無. 7、附錄：冷庫控制及預警參數設定表8、培訓要求： 文件類型標準管理規程受控狀態文件名頁碼6/7冷庫管理規程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號018.1、培訓對象：工程部設備操作人員、設備管理員、維修人員、冷庫使用人員。9、變更記載及原因：版本號執行日期變更原因、依據及詳細變更內容002014

18、.01.01新規程012014.08.29增加庫溫在規定范圍內超過預警信息的處理方法。 文件類型標準管理規程受控狀態文件名頁碼7/7冷庫管理規程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號01附錄： 冷庫控制及預警參數設定表編碼冷庫名稱溫度范圍控制范圍預警范圍JK1-1合格產品庫284-62.2-7.8JK1-2待驗產品庫284-62.2-7.8JK1-3合格產品庫284-62.2-7.8JK1-4德勝方冷庫284-62.2-7.8JK1-5原料血漿庫（1）-20-25-22-24-18-28JK1-6原漿血漿庫（2）-20-25-22-24-18-28JK5-1退回、召回不合格產品庫284-62.2-7.8JK5-2質檢2-8留樣冷庫284-62.2-7.8JK5-3待驗產品庫284-62.2-7.8JK5-4合格產品庫284-62.2-7.8JK5-7陰涼庫15