1、藥品零售企業(yè)安全管理檔案目錄（企業(yè)）一、藥品零售企業(yè)基本情況登記表(附件一)。二、藥品經(jīng)營許可證（正本、副本、變更記錄）復印件。三、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件。四、工商營業(yè)執(zhí)照復印件。五、藥品零售企業(yè)質(zhì)量安全承諾書（附件六）。六、質(zhì)量管理文件。（按照GSP認證有關(guān)要求，可另附檔）七、企業(yè)組織機構(gòu)圖、質(zhì)量管理職能圖。八、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房平面圖及地理位置圖。九、人員檔案。（可另附檔）（一）身份證復印件。（二）學歷證明。（三）職稱證明。（四）執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件。（五）繼續(xù)教育情況。（六）體檢表。（七）培訓情況。 十、監(jiān)督檢查情況。（一）現(xiàn)場檢查筆錄。（二）責令改正通知書。（三）整改報告。

2、（四）行政處罰決定書。（五）GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目表。十一、年度藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報告。十二、企業(yè)其他內(nèi)部管理資料及檢查材料。藥品零售企業(yè)安全信用檔案目錄（監(jiān)管部門）一、藥品零售企業(yè)基本情況登記表（附件一）二、藥品經(jīng)營許可證（正本、副本、變更記錄）復印件三、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件四、工商營業(yè)執(zhí)照復印件五、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房平面圖及地理位置圖六、監(jiān)督檢查情況（一）現(xiàn)場檢查記錄表（附件二）（二）現(xiàn)場檢查筆錄、責令改正通知書（三）企業(yè)整改報告及復查記錄（附企業(yè)整改報告、附件三）（四）量化考評打分表（五）誠信等級評定表七、投訴舉報受理信息及處理情況（附件四）八、違法違規(guī)行為立案

3、查處情況 (附行政處罰決定書復印件、附件五）九、年度藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報告十、藥品零售企業(yè)質(zhì)量安全承諾書（附件六）十一、其他藥品質(zhì)量安全監(jiān)管信息藥品零售企業(yè)基本情況登記表企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期有效期至GSP證書編號發(fā)證日期有效期至經(jīng)營范圍經(jīng)營地址倉庫地址企業(yè)負責人聯(lián)系電話質(zhì)量負責人聯(lián)系電話駐店藥師駐店中藥師聯(lián)系人聯(lián)系電話經(jīng)營場所面積庫房面積信用等級量化分級管理 級別：守信 警示 失信 嚴重失信GSP量化考評級別：守信A級 守信B級 警示 失信藥品經(jīng)營許可證變更記錄違法違規(guī)處理記錄監(jiān)管所： 監(jiān)管責任人：藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管檢查表企業(yè)名稱負責人執(zhí)業(yè)藥師企業(yè)地址聯(lián)系電話資質(zhì)情況藥品經(jīng)營許可

4、證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書是否有效并在經(jīng)營場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書是否按藥品經(jīng)營許可證登記和核準內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動制度及人員管理情況質(zhì)量管理制度及崗位職責檢查情況是否按照批準的許可內(nèi)容，制定完整的藥品零售質(zhì)量管理文件相關(guān)人員是否熟悉并掌握質(zhì)量文件內(nèi)容從業(yè)人員資質(zhì)、資格、健康檔案檢查是否在醒目位置懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件從事質(zhì)量管理工作人員是否在崗非本企業(yè)在職人員不得再營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動從業(yè)人員是否進行崗前培訓及年度健康檢查，并建立健全檔案（中藥）驗收員，（中藥）采購員是否具有（中藥）藥學等相關(guān)專業(yè)學歷或具有（中藥）藥學專業(yè)初級以上技術(shù)職稱營業(yè)

5、場所及設施設備情況營業(yè)場所區(qū)域設置及溫、濕度設施設備監(jiān)控情況營業(yè)區(qū)是否與生活區(qū)域分開有中藥飲片經(jīng)營的應設立相對獨立的專區(qū)，面積不小于20平方米營業(yè)場是否配有溫、濕度計及相應的調(diào)溫設備；并對溫（10-30）、濕度（35-75%）進行監(jiān)測和調(diào)控，并真實、完整記錄計算機系統(tǒng)系統(tǒng)操作使用檢查情況是否建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)對實施電子監(jiān)管的藥品，是否按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行相關(guān)人員是否熟悉藥品電子監(jiān)管相關(guān)操作方法企業(yè)合法經(jīng)營情況首營企業(yè)及供貨單位人員資質(zhì)審核、存檔管理情況對首營企業(yè)是否審核并保存供應商相關(guān)證明文件。包括：1. 藥品經(jīng)營許可證或藥品生產(chǎn)許可證復印件 2.營業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度

6、報告公示情況3. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件 4.相關(guān)印章、隨貨通行單（票）樣式 5.開戶戶名、開戶銀行及賬號 6. 稅務登記證和組織機構(gòu)代碼證復印件是否對進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位人員進行合法資格審核，索取以下資料并記錄建檔：1.加蓋供貨單位公章和法定代表人印章（或簽名）的授權(quán)書 2.銷售人員身份證復印件藥品購進驗收記錄檢查情況采購藥品時，是否向供貨單位索取發(fā)票及銷售貨物或者提供應稅勞務清單藥品到貨時，應對照隨貨同行及發(fā)票、銷售貨物或者提供應稅勞務清單核實藥品，做到票、賬、貨相符，同時做好驗收記錄是否經(jīng)營藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。重點檢查：曲馬多制劑、蛋白同化制劑、肽類藥品、墮胎類等國

7、家有特殊規(guī)定的藥品特殊管理藥品和國家有專門要求的藥品是否按規(guī)定進行購進、驗收藥品陳列、儲存管理情況處方藥和非處方藥是否分區(qū)（柜）陳列，并有專用標識和警示語處方藥（及含麻黃堿類復方制劑）不得以開架自選的方式陳列和銷售外用藥與其他藥品是否分開擺放企業(yè)合法經(jīng)營情況藥品陳列、儲存管理情況拆零藥品是否設置專柜，并保留原包裝至該批號藥品售完藥品儲存陳列是否符合溫、濕度要求，冷藏藥品是否按要求陳列在冷藏設備中（設備溫度2-8）中藥飲片柜是否有裝斗、清斗記錄及留存外包裝標簽是否建立并執(zhí)行不合格藥品的確認、報損、銷毀和記錄藥品銷售駐店藥師不在崗時是否暫停銷售處方藥和甲類非處方藥，并擺放提示牌處方藥銷售是否按規(guī)定

8、留存處方或其復印件（有慢性病處方登記檔案的，檢查檔案及銷售記錄是否健全）留存的處方是否經(jīng)審核、調(diào)配、核對并簽字或蓋章銷售藥品時是否打印銷售憑證并做好記錄是否按規(guī)定憑身份證銷售含麻黃堿類復方制劑，一次不超過2個最小包裝并做好登記拆零藥品銷售時，是否在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期及藥店名稱等內(nèi)容藥品廣告宣傳應符合國家廣告管理規(guī)定售后管理企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應及時采取措施追回藥品并作好記錄，同時向藥監(jiān)部門報告存在問題描述檢查意見企業(yè)負責人簽字（蓋章） 年 月 日檢查組人員簽字 年 月 日注：請在檢查項目中對符合要求的打“”，不符合要求的打“”，并在“存在問題

9、描述”中詳細描述。藥品經(jīng)營企業(yè)復查情況登記表 單位名稱經(jīng)營場所檢查日期檢查人存在問題整改時限復查時間復查情況單位負責人簽字 年 月 日檢查人員簽字年 月 日投訴舉報受理信息及處理情況登記表投訴舉報方式來訪 電話 傳真 來信 電子郵件 有關(guān)部門移交 其他投訴舉報類型投訴 舉報 尚不確定 投訴舉報時間 年 月 日 時 分投訴舉報人姓名： 單位： 聯(lián)系電話：被投訴舉報人單位名稱：詳細地址：投訴舉報內(nèi)容：處理情況：備注違法違規(guī)行為立案查處情況登記表序號案件來源立案號違法違規(guī)事實處罰結(jié)果處罰決定書號備注12345678910藥品零售企業(yè)質(zhì)量安全承諾書為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，切實保證人民群眾用藥安全有效，我企

10、業(yè)將嚴格按照藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的要求開展藥品經(jīng)營活動，現(xiàn)做出如下承諾：一、牢固樹立企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責任人的意識，嚴格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，健全完善企業(yè)質(zhì)量保證體系，嚴把進貨驗收關(guān)，杜絕假劣藥品進入本企業(yè)。二、企業(yè)保證不買賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證；不以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺；保證不發(fā)生掛靠經(jīng)營、超方式或超范圍經(jīng)營行為。三、按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范購銷藥品，確保藥品質(zhì)量安全。增強藥品驗收意識，驗收人員對購進的藥品，按規(guī)定逐批驗收，驗收后及時在單據(jù)上簽字或記錄，按規(guī)定檢查藥品的內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識等內(nèi)容，并做好拆零記錄。四、嚴格遵守藥品分類管理規(guī)范。

11、保證做到處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品分柜擺放，堅決杜絕藥品與非藥品混放現(xiàn)象。五、保證正常營業(yè)時間駐店藥師在職在崗，負責處方藥的審核、調(diào)配、核對及登記工作，同時做好處方留存。六、企業(yè)各崗位人員應當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，嚴格按照規(guī)定做好藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。七、確保店堂內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生、整潔，不張貼違法小廣告，確保良好的店容店貌。提高安全意識，嚴格遵守防火防盜，安全用電等各項規(guī)定。八、企業(yè)法人代表或負責人為企業(yè)安全管理第一責任人，抓好本單位的安全管理工作。九、強化全員安全意識，真正做到“安全第一、預防為主、綜合治理”，加強安全知識的教育和培訓，制定應急預案，進一步完善安全管理制度，及時準確上報安全事故和信息。十、建立安全隱患防控長效機制，制定有效的防護措施，及時消除各種安全隱患，不在經(jīng)營及倉儲場所放置易燃、易