1、 一、 法律依據 1、藥品管理法 2、藥品管理法實施條例 3、藥品經營質量管理規（國家食品藥品監督管理局令第9號）二、申辦條件 1、申請人應依法取得藥品經營許可證、營業執照，且是屬于以下情形之一的藥品經營企業：具有企業法人資格的藥品經營企業； 非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業； 不具有企業法人資格且無上級主管單位的藥品經營實體。 2、企業經過部評審基本符合藥品經營質量管理規與其實施細則規定的條件和要求； 3、在申請GSP認證前12個月企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題；4、新開辦的藥品經營企業，自取得藥品經營許可證之日起30日申請GSP認證。  三、受理時間周一至周五四、

2、申請材料1、藥品經營質量管理規認證申請書（由所在地市局對經營假劣藥品情況進行核查認定并加蓋市局公章）； 2、藥品經營許可證副本和營業執照復印件； 3、實施GSP情況的自查報告； 4、企業負責人和質量管理人員情況表，藥品驗收、養護人員情況表； 5、經營設施、設備情況表； 6、企業所屬藥品經營單位（法人企業除外）情況表； 7、藥品經營質量管理文件系統目錄； 8、企業管理組織機構、質量機構的設置與職能框圖； 9、經營場所平面布局圖； 10、企業非違規經銷假劣藥品問題的說明；11、承諾書；12、 申辦人復印件；法定代表人委托書；注：1.申請材料用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊，并

3、加蓋企業公章。     五、辦理程序 1、申請。申請人向所在地市食品藥品監督管理局窗口提交認證申請藥品經營質量管理規認證申請書（零售）和其他申請材料。2、受理。5個工作日完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具不予受理（補正材料）通知書。3、審查。按照藥品經營質量管理規、省藥品經營質量管理規認證現場檢查工作程序等有關規定進行審查，組織現場檢查。需要補充資料的，申請人應在規定限期報送需要補充或說明的資料，逾期未說明或資料仍不符合要求的予以退審。（藥品零售連鎖企業認證抽查門店的比例為：門店數量小于或等于30家的，按20%

4、抽查，但不得小于3家；大于30家的，按10%抽查，但不得小于6家）現場檢查合格的企業，通過媒體向社會公示10天。4、決定。根據現場檢查結論和公示結果，作出認證是否合格或限期整改的決定。認證合格的核發藥品經營質量管理規認證證書，在轄區公告；認證不合格的，作出限期整改或認證不合格的決定，說明理由書面通知申請人。 5、許可文本制作與送達。省局受理辦制作、送達藥品經營質量管理規認證證書。六、審批、送達時限：審批時限：自申請受理至作出是否同意發給藥品經營質量管理規認證證書決定日止3個月。送達時限：藥品經營質量管理規認證證書自同意核發的決定作出之日起，10日送達。 七、收費標準：收費依據：遼價發20063

5、號收費標準：1、有分支機構的批發或零售連鎖企業，受理申請費標準為每個企業300元，審核費標準為每個企業12000元（含一個分支機構），每增加一個分支機構加收1200元；2、無分支機構的批發或大型零售企業，受理申請費標準為每個企業200元，審核費標準為每個企業10000元；3、中型零售企業，受理申請費標準為每個企業100元，審核費標準為每個企業5000元；4、小型零售企業，受理申請費標準為每個企業100元，審核費標準：城市（含縣城）每個企業3000元，鄉鎮以下每個企業2000元。八、受理機構市食品藥品監督管理局窗口九、辦事咨詢：市局受理窗口：6618586   &#

6、160;     市場監督處：2826860附：藥品經營質量管理規認證申請書零售受理編號：藥品經營質量管理規認證申請書申請單位： (公章)填報日期： 年 月 日受理日期： 年 月 日省食品藥品監督管理局制填 報 說 明1、容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。2、報送認證申請書與其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。3、認證申請書以與其他申報資料，應統一使用A4型紙，標明目錄與頁碼并裝訂成冊。企業名稱地址倉庫地址經營圍經營方式經濟性質開辦時間職工人數上年銷售

7、額（萬元）法定代表人/企業負責人職務執業藥師或技術職稱質量負責人職務執業藥師或技術職稱聯系人企業基本情況GSP認證申報資料審查表審查項目審查結果一、經營許可證和營業執照復印件二、實施GSP自查報告三、企業負責人員和質量管理人員相關材料四、企業驗收、養護人員相關材料五、企業經營場所、倉庫等設施設備相關材料六、企業所屬藥品經營單位相關材料七、企業藥品經營質量管理制度目錄八、企業管理組織、機構設置與職能框圖九、企業經營場所和倉庫平面布局圖審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由審查機關根據審查結果填寫。“審查結果”欄根據實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。GSP認證受理審批表受理編號：市食品藥品監